 | Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )
|
| Сокращение | CIOMS |
| Формирование | 1949 г. |
| Статус | Международная научная ассоциация |
| Штаб-квартира | Женева, Швейцария |
| Веб-сайт | www.cioms.ch |
| Глава | С 2016 года президент, профессор Эрве ЛеЛуэ. и Генеральный секретарь д-р Лембит Ряго |
Миссия Совета международных организаций медицинских наук ( CIOMS ) заключается в продвижении общественного здравоохранения посредством руководства по исследованиям в области здравоохранения, включая этику, разработку медицинских продуктов и безопасность. CIOMS - международная неправительственная организация, созданная совместно Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО) в 1949 году. CIOMS представляет значительную часть биомедицинского научного сообщества через свои организации-члены.
История [ править ]
В 1948 году Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО) проконсультировалась с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по поводу возможности создания организации для содействия большей координации в планировании и сроках проведения международных медицинских конгрессов. Между ЮНЕСКО и ВОЗ было заключено соглашение о создании постоянного совета по координации международных медицинских конгрессов. Совет был официально учрежден на совместно спонсируемой конференции в Брюсселе в 1949 году как неправительственная организация при финансовой поддержке двух родительских организаций, ЮНЕСКО и ВОЗ.
Цель совета была описана как содействие обмену мнениями и научной информацией в области медицинских наук путем обеспечения преемственности и координации между международными организациями медицинских наук, путем информирования об их работе и оказания им материальной помощи в случае необходимости. Это должно было быть достигнуто посредством обмена информацией и оказания материальной и финансовой помощи конгрессам и лицам, присутствующим на них.
Сфера деятельности совета постепенно расширялась за счет включения других форм международного сотрудничества в области медицинских наук в дополнение к координации конгрессов. Следовательно, в 1952 году название совета было изменено на Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS), а его уставы были пересмотрены.
В конце 1950-х годов CIOMS организовал встречу под совместной эгидой ЮНЕСКО и ВОЗ, «чтобы обсудить принципы, организацию и объем« контролируемых клинических испытаний », которые должны быть проведены, если для лечения используются новые методы или препараты. болезни должны быть точно оценены клинически ». Встреча состоялась в марте 1959 года в Вене под председательством Остина Брэдфорда Хилла, в то время директора отдела статистических исследований Совета медицинских исследований Великобритании. Несмотря на некоторые колебания, результаты были опубликованы Blackwell на английском языке в 1960 году под названием Controlled Clinical Trials и на французском языке под названием Les essais thérapeutiques Cliniques: méthode scientifique d'appréciation d'un traitement.
До 1966 года деятельность CIOMS была сосредоточена на координации международных медицинских конгрессов; гранты и ссуды обществам-членам на подготовку конгрессов и публикацию их трудов; гранты на поездки молодым ученым, особенно из развивающихся стран, для участия в медицинских конгрессах; организация симпозиумов по медицинской тематике; и помощь организациям-членам в стандартизации номенклатуры в различных медицинских дисциплинах.
После 1966 года были внесены различные изменения, некоторые из которых были продиктованы потребностью в экономии. Таким образом, совет был вынужден прекратить предоставление грантов молодым ученым и сократить финансовую помощь организациям-членам. Что еще более важно, было сочтено, что проведение симпозиумов по чисто научным медицинским вопросам является ненужным дублированием большого числа уже проведенных научных встреч.
Однако огромный прогресс в биологии и медицине в течение следующих двадцати лет в сочетании с новым мировым порядком, возникшим в результате появления большого числа новых независимых стран, привели к новым проблемам с важными социальными и культурными последствиями. Таким образом, основным направлением деятельности CIOMS стал созыв широких, междисциплинарных и представительных на международном уровне конференций, посвященных не только непосредственному воздействию на общество прогресса в биомедицинской науке, но и его последствиям в таких областях, как биоэтика, политика в области здравоохранения, медицинское образование и исследования в области здравоохранения. Эти методы работы снова изменились и постепенно привели к созыву специализированных международных рабочих групп с целью публикации надежных сбалансированных отчетов.
В 2016 году CIOMS присоединился к Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) в качестве наблюдателя. ICH объединяет регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарств. Руководства ICH являются частью официальных технических требований для выдачи разрешений на лекарственные средства. Исторически несколько руководств CIOMS по фармаконадзору служили основой для руководств ICH.
Управление [ править ]
Секретариат [ править ]
Повседневное управление CIOMS осуществляется Секретариатом в соответствии с указаниями Исполнительного комитета. Он состоит из Генерального секретаря и его / ее команды и базируется в Женеве, Швейцария.
Исполнительный комитет [ править ]
Исполнительный комитет состоит из двенадцати представителей, выбранных из числа международных и национальных членов.
Генеральная Ассамблея [ править ]
Генеральная ассамблея состоит из всех членов CIOMS и собирается на очередные сессии каждые два года, а в другой год - посредством телеконференций. Он также может быть созван Исполнительным комитетом на специальных сессиях.
Рабочие группы [ править ]
CIOMS через рабочие группы занимается широким кругом вопросов. Ведущие ученые из регулирующих органов, фармацевтической промышленности и академических кругов объединяются для разработки согласованных руководящих принципов в таких областях, как международная отчетность о побочных реакциях на лекарства (НЛР), например, через форму отчетности CIOMS I (позже ее структура была включена в руководство ICH E2B. и его редакции). Другие области включают: периодические сводки обновлений безопасности лекарственных средств и отчет об обновленных данных по безопасности при разработке, основную информацию о клинической безопасности лекарственных средств, терминологию ADR, стандартизованные запросы MedDRA и фармакогенетику.
Вместе с ВОЗ были созданы совместные рабочие группы, занимающиеся исследованиями в области разработки лекарственных средств и фармаконадзором в странах с ограниченными ресурсами, а также фармаконадзором за вакцинами.
Одна особенно заслуживающая внимания публикация, вышедшая ранее, включает «Принципы медицинской этики, относящиеся к защите заключенных от пыток»; и некоторые из наиболее часто запрашиваемых текущих публикаций включают:
- Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет Рабочей группы VIII CIOMS
- Управление информацией о безопасности, полученной в результате клинических испытаний: отчет Рабочей группы VI CIOMS
Ниже приводится дополнительная информация о последних рабочих группах и их соответствующих публикациях.
| Название рабочей группы (год создания) | Названия публикаций (год публикации) |
|---|---|
| CIOMS VIII: Рабочая группа CIOMS по обнаружению сигналов (2006 г.) | Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре (2010 г.); Перевод: китайский. |
| CIOMS IX: Рабочая группа CIOMS по практическим соображениям разработки и применения инструментария для управления рисками, связанными с лекарственными препаратами (2010 г.) | Практические подходы к минимизации рисков для лекарственных средств (2014 г.). |
| Рабочая группа CIOMS по пересмотру этических принципов CIOMS для биомедицинских исследований (2011 г.) | Международные этические руководящие принципы для медицинских исследований с участием людей (2016 г.) ; Переводы: китайский, французский, японский, португальский, русский (при поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ), испанский (в сотрудничестве с Панамериканской организацией здравоохранения) и украинский; следовать: арабский. |
| CIOMS X: Рабочая группа CIOMS по соображениям применения передовых методов метаанализа к клиническим данным в рамках процесса регулирования биофармацевтики (2011 г.) | Обобщение доказательств и метаанализ безопасности лекарственных средств (2016 г.) |
| Рабочая группа CIOMS по внедрению MedDRA (2012 г.) | Разработка и рациональное использование стандартизированных запросов MedDRA (SMQ): получение информации о побочных реакциях на лекарства с помощью MedDRA (2016 г.), Перевод: японский. |
| Рабочая группа CIOMS по безопасности вакцин (2013 г.) | Руководство CIOMS по активному надзору за безопасностью вакцин (2017 г.) ; CIOMS Guide to Vaccine Safety Communication (2018). |
| Рабочая группа CIOMS по лекарственной травме печени (2017) | Травма печени, вызванная лекарственными средствами: текущее состояние и будущие направления разработки лекарств и постмаркетинговые условия (2020 г.) |
| Рабочая группа CIOMS по клиническим исследованиям в условиях ограниченных ресурсов (2017 г.) | Работа в процессе |
| Рабочая группа XI CIOMS: Участие пациентов в разработке и безопасном использовании лекарственных средств (2018 г.) | Работа в процессе |
| Группа маркировки MedDRA, рабочая группа CIOMS (2019 г.) | Работа в процессе |
| Рабочая группа XII CIOMS: Баланс пользы и риска для лекарственных средств (2019) | Работа в процессе |
| Рабочая группа XIII CIOMS: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений (2020 г.) | Работа в процессе |
Членство [ править ]
Международные члены [ править ]
- Международный колледж ангиологии
- Международная федерация ассоциаций фармацевтов и фармацевтов (IFAPP)
- Международная федерация оториноларингологических обществ (IFOS)
- Международное ринологическое общество
- Международное общество аудиологии
- Международное общество внутренней медицины
- Международное общество фармакоэпидемиологии (ISPE)
- Международное общество фармаконадзора (ISOP)
- Международный союз фундаментальной и клинической фармакологии (IUPHAR)
- Международная ассоциация женщин-медиков
- Всемирная организация аллергии
- Всемирная ассоциация обществ патологии и лабораторной медицины
- Всемирная медицинская ассоциация
Национальные члены [ править ]
- Бангладеш, Совет медицинских исследований Бангладеш
- Бельгия, Королевская медицинская академия Бельгии
- Чешская Республика, Чешская медицинская ассоциация
- Грузия, Грузинское общество фармакологии
- Германия, Ассоциация научных медицинских обществ Германии
- Индия, Индийский совет медицинских исследований
- Израиль, Израильская академия наук и гуманитарных наук
- Республика Корея, Корейская академия медицинских наук
- Южная Африка, Южноафриканский совет медицинских исследований
- Швейцария, Швейцарская академия медицинских наук
Ассоциированные члены [ править ]
- Американское общество биоэтики и гуманитарных наук
- Азиатско-Тихоокеанская академия офтальмологии
- Consulta di Bioetica
- Федерация польских медицинских организаций за рубежом
- Надлежащая клиническая практика - Альянс
- Международный совет лабораторных животных (ICLAS)
- Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины
- Международная федерация ассоциаций студентов-медиков
- Международная академия медицинских наук
- Международное общество печеночных энцефалопатий и метаболизма азота (ISHEN)
- Международный союз микробиологических обществ
- Международный союз физиологических наук
- Общество медицинских наук (MSS-UQ) Университета Квинсленда, Гаити
- Национальный фонд научных исследований (NSFR)
- Саудовское общество неонатологии
- Всемирная ассоциация медицинского права
- Всемирная федерация хиропрактики
- Всемирная организация семейных врачей (WONCA)
Круглые столы [ править ]
CIOMS организовал круглые столы по следующим темам:
- I. Биомедицинская наука и дилемма экспериментов над людьми Париж, Франция, 1967 г.
- II. Трансплантация сердца Женева, Швейцария, 1968 г.
- III. Оценка лекарств: чья ответственность? Льеж, Бельгия, 1968 г.
- IV. Медицинские исследования: приоритеты и обязанности, Женева, Швейцария, 1969 г.
- V. Подготовка научных работников в области медицинских наук, Женева, Швейцария, 1970 г.
- VI. Злоупотребление наркотиками: немедицинское использование препаратов, вызывающих зависимость, Женева, Швейцария, 1971 г.
- VII. Недавний прогресс в биологии и медицине: его социальные и этические последствия, Париж, Франция, 1972 г.
- VIII. Защита прав человека в свете научно-технического прогресса в биологии и медицине, Женева, Швейцария, 1973 г.
- IX. Медицинское обслуживание и общество, Рио-де-Жанейро, Бразилия, 1974 г.
- X. Потребности общества в области здравоохранения: проблема медицинского образования Ульм, Германия, 1976 г.
- XI. Тенденции и перспективы исследований и разработок лекарственных средств, Женева, Швейцария, 1977 г.
- XII. Медицинская этика и защита прав человека Кашкайш, Португалия, 1978 г.
- XIII. Экономика и политика здравоохранения, Женева, Швейцария, 1979 г.
- XIV. Медицинская этика и медицинское образование, Мексика, 1980 г.
- XV. Эксперименты на людях и медицинская этика, Манила, Филиппины, 1981 г.
- XVI. Здоровье для всех - вызов исследованиям в области развития кадров здравоохранения, Ибадан, Нигерия, 1982 г.
- XVII. Биомедицинские исследования с участием животных - предлагаемые международные руководящие принципы, Женева, Швейцария, 1983 г.
- XVIII. Этика политики здравоохранения и человеческие ценности: международный диалог, Афины, Греция
1984
- XIV. Больные дети и жестокое обращение с детьми, Берн, Швейцария, 1985 г.
- ХХ. Неуравновешенность трудовых ресурсов здравоохранения. Конфликты и перспективы, Акапулько, Мексика, 1986 г.
- XXI. Политика здравоохранения, этика и человеческие ценности: европейские и североамериканские перспективы, Нордвейк, Нидерланды, 1987 г.
- XXII. Этика и человеческие ценности в планировании семьи, Бангкок, Таиланд, 1988 г.
- XXIII. Трансфер технологий здравоохранения: чья ответственность? Женева, Швейцария, 1989 г.
- XXIV. Генетика, этика и человеческие ценности: картирование генома человека, генетический скрининг и генная терапия, Токио и город Инуяма, Япония, 1990 г.
- XXV. Этика и эпидемиология: Международные руководящие принципы, Женева, Швейцария, 1990 г.
- XXVI. Этика и исследования на людях. Международные руководящие принципы, Женева, Швейцария, 1992 г.
- XXVII. Надзор за наркотиками: международное сотрудничество - прошлое, настоящее и будущее, Женева, Швейцария, 1993 г.
- XXVIII. Бедность, уязвимость, ценность человеческой жизни и появление биоэтики, Икстапа, Мексика, 1994 г.
- Декларация Инуямы, последовавшая за Конференцией 1990 г., Инуяма и Нагайо, 1995 г.
- XXIX. Этика, справедливость и здоровье для всех, Женева, Швейцария, 1997 г.
См. Также [ править ]
- Шкала CIOMS / RUCAM
- Форма CIOMS I
- Фармаконадзор
- Клинические испытания
- Регулирование терапевтических товаров
Внешние ссылки [ править ]
- CIOMS
- Всемирная организация здоровья
- Всемирная организация здравоохранения / Регламент
- Всемирная организация здравоохранения / Безопасность и бдительность
- Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО)
