Надлежащая производственная практика ( GMP ) — это практика, необходимая для соблюдения руководящих принципов, рекомендованных агентствами, которые контролируют выдачу разрешений и лицензирование производства и продажи продуктов питания и напитков , [1] косметики , [2] фармацевтических продуктов , [3] . биологически активные добавки [ 4] и медицинские приборы . [5]Эти руководящие принципы содержат минимальные требования, которым должен соответствовать производитель, чтобы гарантировать неизменно высокое качество своей продукции от партии к партии для предполагаемого использования. Правила, регулирующие каждую отрасль, могут существенно различаться; однако основной целью GMP всегда является предотвращение причинения вреда конечному пользователю. [2] Дополнительные принципы включают в себя обеспечение того, чтобы конечный продукт не содержал загрязнений, чтобы он был последовательным в своем производстве, чтобы его производство было хорошо задокументировано, чтобы персонал был хорошо обучен, и чтобы продукт был проверен на качество не только в конечная фаза. [2] GMP обычно обеспечивается за счет эффективного использования системы менеджмента качества (СМК). [1]: «Основы GMP», [2]
Надлежащая производственная практика, наряду с надлежащей сельскохозяйственной практикой , надлежащей лабораторной практикой и надлежащей клинической практикой , контролируется регулирующими органами в Великобритании, США, Канаде, Европе, Китае, Индии и других странах.
Руководящие принципы надлежащей производственной практики содержат рекомендации по производству, тестированию и обеспечению качества, чтобы гарантировать, что производимый продукт безопасен для потребления или использования человеком. Многие страны законодательно установили, что производители следуют процедурам GMP и создают свои собственные правила GMP, соответствующие их законодательству.
Рекомендуется использовать надлежащую производственную практику с целью защиты здоровья потребителей и пациентов, а также производства качественной продукции. В Соединенных Штатах пищевой продукт или лекарство могут быть сочтены «фальсифицированными», если они прошли все испытания по спецификациям, но было обнаружено, что они производятся на предприятии или в условиях, которые нарушают или не соответствуют действующим правилам надлежащего производства.
Стандарты GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продуктов. Они представляют собой ряд требований, основанных на производительности, которые должны быть выполнены во время производства. [7] Когда компания разрабатывает свою программу обеспечения качества и производственный процесс, у нее может быть множество способов выполнить требования GMP. Компания несет ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества, который отвечает как деловым, так и нормативным требованиям. [1] : «Резюме лиц, принимающих решения», [2]
В последнее время регулирующие органы начали обращать внимание на более фундаментальные показатели качества производителей, чем просто соблюдение основных правил GMP. US-FDA обнаружило, что производители, внедрившие программы показателей качества [8] , получают более глубокое представление о поведении сотрудников, влияющем на качество продукции. В своем Руководстве для отрасли «Целостность данных и соответствие требованиям CGMP по лекарственным средствам» US-FDA заявляет, что «руководство несет исполнительную ответственность за создание культуры качества, в которой сотрудники понимают, что целостность данных является основной ценностью организации, и сотрудников поощряют определять и оперативно сообщайте о проблемах с целостностью данных». [9]Администрация терапевтических товаров Австралии заявила, что недавние нарушения целостности данных подняли вопросы о роли культуры качества в поведении водителей. [10] Кроме того, неправительственные организации, такие как Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) и Ассоциация парентеральных лекарств (PDA), разработали информацию и ресурсы, которые помогут фармацевтическим компаниям лучше понять, почему культура качества важна и как оценивать Текущая ситуация на сайте или в организации. [11]