Надлежащая клиническая практика ( GCP ) - это международный стандарт качества, который затем правительства могут включить в правила проведения клинических испытаний с участием людей. GCP следует Международному совету по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH) и обеспечивает соблюдение строгих руководящих принципов по этическим аспектам клинических исследований .
Требуются высокие стандарты с точки зрения исчерпывающей документации для клинического протокола , ведения записей, обучения и оборудования, включая компьютеры и программное обеспечение. Обеспечение качества и проверки обеспечивают соблюдение этих стандартов . GCP стремится гарантировать, что исследования являются достоверными с научной точки зрения и что клинические свойства исследуемого продукта должным образом задокументированы.
Руководящие принципы GCP включают защиту прав человека субъектов и добровольцев в клинических испытаниях. Он также обеспечивает безопасность и эффективность вновь разработанных соединений. Руководства GCP включают стандарты проведения клинических испытаний, определяют роли и обязанности институциональных наблюдательных советов, исследователей клинических исследований, спонсоров клинических испытаний и наблюдателей. В фармацевтической промышленности мониторов часто называют партнерами по клиническим исследованиям .
Серия неудачных и неэффективных клинических испытаний в прошлом была основной причиной создания руководств ICH и GCP в США и Европе. Эти обсуждения в конечном итоге привели к разработке определенных правил и руководств, которые превратились в свод правил, обеспечивающих международную согласованность качественных исследований.
Правовой и нормативный статус [ править ]
- Европейский Союз: В ЕС надлежащая клиническая практика (Директива 2001/20 / EC) поддерживается и регулируется официальным законодательством, содержащимся в Директиве о клинических испытаниях (Официально Директива 2001/20 / EC). Аналогичным руководством для клинических испытаний медицинских изделий является международный стандарт ISO 14155 , который действует в Европейском Союзе как гармонизированный стандарт. Эти стандарты для клинических испытаний иногда называют ICH-GCP или ISO-GCP, чтобы различать эти два стандарта и рекомендацию самого низкого уровня в клинических руководствах.
- США: Хотя руководства ICH GCP рекомендованы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) [1], они не являются обязательными в США. Национальный институт здоровья требует НИЗ финансируемого клинических исследователей и клинических сотрудник пробных , которые участвуют в разработке, поведение, контроль или управление клинических испытаний для обучения в надлежащей клинической практике. [2]
Обзор ICH GCP [ править ]
- Глоссарий
- Принципы ICH GCP
- Рекомендации для:
- институциональный наблюдательный совет (IRB) / независимый этический комитет (IEC)
- следователь
- спонсор исследования (промышленный, академический)
- протокол клинических испытаний и поправки к протоколу
- брошюра исследователя
- основные документы
Критика [ править ]
GCP был назван «менее авторитетным с моральной точки зрения документом», чем Хельсинкская декларация , и в нем отсутствуют моральные принципы и рекомендации в следующих областях: [3]
- Раскрытие конфликта интересов
- Публичное раскрытие дизайна исследования
- Польза для групп населения, в которых проводятся исследования
- Сообщение о точных результатах и публикация отрицательных результатов
- Доступ к лечению после проведения исследования
- Ограничение использования плацебо в контрольной группе, где доступно эффективное альтернативное лечение
В книге Bad Pharma , Голдакр упоминает эти критические замечания и отмечает , что правила GCP «не страшно ... [они] более сосредоточены на процедурах, в то время как Хельсинки четко формулирует нравственные принципы». [4]
См. Также [ править ]
- Комитеты по мониторингу данных
- Директива 2001/20 / EC ( Европейский Союз )
- Разработка лекарств
- EudraVigilance
- Европейский форум надлежащей клинической практики (EFGCP)
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA)
- GxP
- Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
- Институциональный обзорный совет
- Закон об обратной выгоде
- Медицинская этика
- Фармаконадзор
- Фармацевтическая компания
Ссылки [ править ]
- ^ Комиссар, Управление. «Клинические испытания и защита человека» . www.fda.gov . Проверено 1 ноября 2018 .
- ^ «Обучение надлежащей клинической практике | grants.nih.gov» . grants.nih.gov . Проверено 3 апреля 2020 .
- ^ Киммельман, Джонатан; Вейер, Чарльз; Меслин, Эрик М (2009). «Хельсинки разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет . 373 (9657): 13–14. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (08) 61936-4 . PMID 19121708 .
- ^ Бен Голдакр (2012). Плохая фармацевтика . Лондон: Четвертое сословие. ПР 25682902М .
Внешние ссылки [ править ]
- ICH Тема E 6 (R2)
- Надлежащая клиническая практика (от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США )
- Некоторые соответствующие нормативные акты Великобритании
- Положения о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2004 г.
- Поправки к Правилам о лекарственных средствах для использования (клинические испытания) 2006 г.
- Поправка к Положению о лекарственных средствах для использования (клинические испытания) (№ 2) 2006 г.
