Хельсинкская декларация ( DoH , финский : Helsingin julistus , Swedish : Helsingforsdeklarationen ) представляет собой набор этических принципов , касающихся человеческого экспериментирования , разработанных для медицинского сообщества на Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). [1] Он широко считается краеугольным камнем этики исследований на людях . [1] [2] [3] [4]
Он не является юридически обязательным инструментом в соответствии с международным правом, а, напротив, основан на том, в какой степени он был кодифицирован в национальном или региональном законодательстве и нормативных актах или на него оказали влияние. [5] Его роль была описана на бразильском форуме в 2000 году такими словами: « Хотя ответственность за принятие Хельсинкской декларации лежит на Всемирной медицинской ассоциации, этот документ следует рассматривать как собственность всего человечества ». [5]
Принципы
Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство имеет приоритет над любыми национальными или местными законами или постановлениями, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последние. Следователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но будут придерживаться более высоких стандартов. [ необходима цитата ]
Основные принципы
Основополагающий принцип - уважение к личности (статья 8), его право на самоопределение и право принимать информированные решения (статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Обязанность исследователя - исключительно перед пациентом (статьи 2, 3 и 10) или волонтером (статьи 16, 18), и хотя всегда существует потребность в исследовании (статья 6), благополучие субъекта всегда должно иметь приоритет над интересами пациента. наука и общество (статья 5), а также этические соображения всегда должны иметь приоритет над законами и постановлениями (статья 9).
Признание повышенной уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (статья 8). Признано, что если участник исследования некомпетентен, физически или психически неспособен дать согласие или является несовершеннолетним (статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах субъекта, хотя его или ее согласие должно быть получено, если это вообще возможно (статья 25).
Принципы работы
Исследования должны основываться на глубоком знании научных данных (статья 11), тщательной оценке рисков и преимуществ (статьи 16, 17), иметь разумную вероятность пользы для изучаемого населения (статья 19) и проводиться соответствующим образом. обученные следователи (статья 15), использующие утвержденные протоколы, при условии независимой этической экспертизы и надзора со стороны должным образом созванного комитета (статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (статья 14). Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются (статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (статья 16). Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (статья 27). Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу без лечения (статья 29). Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи (статья 30). По возможности, непроверенные методы должны быть протестированы в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу (статья 32).
Дополнительные инструкции или правила
Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является надлежащая клиническая практика (GCP), международное руководство, в то время как каждая страна может также иметь местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в эта страна. Есть несколько доступных инструментов для сравнения. [6] В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например, Заявление о политике трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководства включают рекомендации CIOMS , Совета Наффилда и ЮНЕСКО .
История
Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений (последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. . [7] Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов.
До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие, «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия при наличии согласия доверенного лица, такого как законный опекун (статья II.1).
Первая редакция (1975 г.)
Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». [8] Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по этике исследований или этических наблюдательных комиссий в других странах. [9] В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь включены в Общее правило . Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел (Основные принципы), при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. «Законный опекун» был заменен на «ответственный родственник». Обязанности перед индивидуумом получили приоритет над долгом перед обществом (статья I.5), и были введены концепции этики публикации (статья I.8). Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения (статья II.2), и доступ к такой помощи был гарантирован (статья I.3). Документ также был сделан гендерно нейтральным.
Со второй по четвертую редакции (1975–2000)
Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности.
Вторая и третья редакции (1983, 1989)
Вторая редакция (1983 г.) включала получение согласия несовершеннолетних, где это возможно. Третья редакция (1989 г.) посвящена функциям и структуре независимого комитета. Однако, начиная с 1993 г., Декларация стала не только универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свои Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием людей .
Четвертая редакция (1996)
Задний план
Группа клинических испытаний СПИДа ( ACTG ) Исследование 076 из 100 зидовудина при передаче ВИЧ от матери младенцу было опубликовано в 1994 году. [10] Это плацебо- контролируемое испытание показало снижение риска передачи почти на 70%, и Зидовудин стал фактическим стандартом лечения . Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. в то время как в развивающихся странах этого не произошло. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». [11] Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами [12] для международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране » со ссылкой на страну-спонсора или инициирующую страну. [13] Фактически раскол между этическим универсализмом [14] и этическим плюрализмом [15] был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. [12]
Четвертая редакция
Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II.3 (« В любом медицинском исследовании каждое пациенту - в том числе из контрольной группы, если таковая имеется, - должен быть обеспечен наилучший проверенный диагностический и терапевтический метод »). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это, потому что зидовудин в настоящее время был лучшим проверенным лечением, и его следовало назначить группе плацебо. [16] Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки. [17] [18]
Пятая редакция (2000 г.)
Задний план
После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. [19] Более поздняя редакция в 2000 г. потребует мониторинга научных исследований на людях, чтобы гарантировать соблюдение этических стандартов. [20] В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, [21] повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » (1988). Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года [22] [23], а предложенный пересмотр (17.C / Rev1 / 99) был распространен в следующем году [24] [25], вызвав широкие споры и в результате в ряде симпозиумов и конференций. [26] Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. [27] [28] Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, в том числе опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов (Rothman, Michaels and Baum, 2000), [29] [30] [31] [32], и целый выпуск Бюллетеня медицинской этики был посвящен дебатам. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру [33], и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. . Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996–2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. [20] Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. , восстанавливая здоровье или облегчая страдания ". [34]
Пятая редакция
Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа [35] в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят. Генеральная Ассамблея 7 октября 2000 г. [36], которая оказалась наиболее далеко идущим и спорным пересмотром на сегодняшний день. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. [37] Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и переупорядочения всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице . Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином [19] [38], было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях. 18-9, и они упоминаются в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования») как особо уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен, чтобы включить человеческие ткани и данные (статья 1), была добавлена необходимость оспаривать принятую помощь (статья 6), а также установить примат этических требований над законами и нормативными актами (статья 9).
Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам проведения экспериментов над теми, кто не получит выгоды от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. не будет в наличии. Статья 19 сначала вводит понятие социальной справедливости и расширяет сферу охвата от отдельных лиц до сообщества в целом, заявляя, что `` исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что группы населения, в которых проводится исследование, извлекут выгоду из результаты исследования ». Эта новая роль Декларации была осуждена [18] и одобрена [39]. Маклин Р. Будущие задачи Хельсинкской декларации: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки, и даже рассматривалась возможность внесения поясняющей сноски. [40] Статья 27 расширила концепцию этики публикации, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (что отражено в статьях 13 и 22) и включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение.
Дополнительные принципы
Наиболее противоречивые поправки [39] (статьи 29, 30) были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения [36] указывают на то, что возникла необходимость послать сильный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.
В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию Ротмана и Мишеля [41] и Фридмана и др. [42], известную как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, выраженная Левином [19] и Темплом и Элленбергом [43] , называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск причинения вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент [44] утверждал, что недостаток для немногих (например, отказ от потенциально полезных вмешательств) оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. [32] [45] Как и в большей части Декларации, здесь есть место для толкования слов. «Лучшее течение» по-разному относилось к глобальному или локальному контексту. [46]
Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, извлекают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Есть также неясные вопросы эксплуатации.
Последствия
Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дебаты не утихают. [39] [47] Дебаты по этим и связанным с ними вопросам также выявили различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. [48] [49] [50] Сион и его коллеги (Zion 2000) [30] [48] попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признание ограничений абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в контексте, который можно считать элитарным и структурированным по гендерной и географической принадлежности. Как указывает Маклин [39] , обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость « не является однозначным понятием ».
Разъяснения к статьям 29, 30 (2002–2004 гг.)
Со временем пояснительные примечания (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские ... методологические причины» или «незначительные условия», при которых «риск серьезного или необратимого вреда» считался низким. Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». [51] [52] Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дебатов [39], которые теперь распространились на использование соединителя «или». По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации.
Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 г. с другим предложенным разъяснением [50], но не привело ни к какому совпадению мнений, и поэтому решения были отложены еще на год [53] [54], но снова было принято обязательство защищать уязвимый. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. [55] Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. [56] В этом разъяснении проблема послеродового ухода стала предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.
Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления [57], и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений. [58]
Шестая редакция (2008 г.)
Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призывов к подаче материалов, завершившихся в августе 2007 года. Техническое задание включало только ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. [59] В ноябре 2007 года проект пересмотренного варианта был выпущен для консультаций до февраля. 2008, [60] и привела к семинару в Хельсинки в марте. [61] Эти комментарии были затем включены во второй проект в мае. [62] [63] Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу, и комментарии были сопоставлены в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая утвердила его в октябре. 18. Общественные дебаты были относительно слабыми по сравнению с предыдущими циклами и в целом поддерживали. [64] Материалы были получены из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, « Феминистские подходы к биоэтике» . [65] Другие включают CIOMS и правительство США. [66]
Седьмая редакция (2013 г.)
Самая последняя итерация, проведенная в Хельсинки (2013), отражает разногласия по поводу стандартов медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. В пересмотренной декларации 2013 г. также подчеркивается необходимость распространения результатов исследований, в том числе отрицательных и неубедительных, а также содержится требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. [67] Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий с ограниченными ресурсами - в частности, обращаясь к необходимости гарантировать доступ к вмешательству, если оно доказано, что оно эффективно.
Будущее
Споры и разногласия по поводу текста продолжаются. FDA США отклонило редакцию 2000 г. и последующие, признав только третью (1989 г.) редакцию [58], а в 2006 г. объявило, что исключит все ссылки на Декларацию. После консультации, которая включала в себя выражение озабоченности [68], 28 апреля 2008 г. было выпущено окончательное правило, заменяющее Хельсинкскую декларацию на Надлежащую клиническую практику, действующую в октябре 2008 г. [69] Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защита субъектов исследования за пределами США. [70 не] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] НИЗ обучение в человеческом предметной защите участников исследования больше не относится к Хельсинской декларации. Европейский союз так же только приводит версию 1996 в ЕС клинических испытаний директивы , опубликованной в 2001 году [79] Европейская комиссия , однако, не относится к пересмотру 2000. [80]
Хотя Декларация была центральным документом, регулирующим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под сомнение. Проблемы включают очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Nuffield Council. Другой вопрос - следует ли сосредоточить внимание на основных принципах, а не на том, чтобы быть более предписывающим и, следовательно, противоречивым. Он постоянно разрастался и подвергался более частым пересмотрам. [40] Недавние разногласия подрывают авторитет документа, как и очевидное отступление от него со стороны основных органов, и любое изменение формулировок должно охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитетности. Фактическое притязание на власть, особенно на глобальном уровне, путем включения слова «международный» в статью 10 было оспорено. [81]
Карлсон поднимает вопрос о том, следует ли оценивать полезность документа более формально, а не просто полагаться на традиции.
График (встречи WMA)
- 1964: Оригинальная версия. 18-е заседание, Хельсинки
- 1975: Первая редакция. 29-е заседание, Токио
- 1983: Вторая редакция. 35-я встреча, Венеция
- 1989: Третья редакция. 41-е заседание, Гонконг
- 1996: Четвертая редакция. 48-я встреча, Сомерсет-Уэст (Южная Африка)
- 2000: Пятая редакция. 52-е заседание, Эдинбург
- 2002: Первое разъяснение, Вашингтон.
- 2004: Второе разъяснение, Токио
- 2008: шестой пересмотр, 59-е заседание, Сеул
- 2013: Седьмая редакция, 64-е заседание, Форталеза
Смотрите также
- Информированное согласие
- Медицинская этика
- Клинические испытания
- Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
- Клинические исследования
Рекомендации
- ^ a b Всемирная медицинская ассоциация (2013). «Хельсинкская декларация: этические принципы медицинских исследований с участием людей» . ДЖАМА . 310 (20): 2191–2194. DOI : 10,1001 / jama.2013.281053 . PMID 24141714 .
- ^ Пресс-релиз WMA: WMA пересматривает Хельсинкскую декларацию. 9 октября 2000 г. Архивировано 27 сентября 2006 г. в Wayback Machine.
- ^ Снежана, Бошняк (2001). «Хельсинкская декларация: краеугольный камень исследовательской этики» . Архив онкологии . 9 (3): 179–84.
- ^ Tyebkhan, G (2003). «Хельсинкская декларация: этический краеугольный камень клинических исследований на людях». Индийский журнал дерматологии, венерологии и лепрологии . 69 (3): 245–7. PMID 17642902 .
- ^ а б Человек, Делон; Флюсс, Сев С. (24 июля 2001 г.). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: исторические и современные перспективы. 5-й проект» (PDF) . Всемирная медицинская ассоциация. Архивировано из оригинального (PDF) 6 октября 2016 года . Проверено 18 июля, 2016 .
- ^ Превосходство токсикологии для оценки риска (август 2002 г.). «Сравнение общих правил с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой» (PDF) . Проверено 26 августа 2012 года .
- ^ «Сайт декларации истории Хельсинки» . Этические принципы медицинских исследований . Сеть JAMA . Проверено 26 июля 2015 года .
- ^ Вандерпул, Гарольд Е. (1996). Этика исследований с участием людей: перед лицом 21 века. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc. стр. 85. ISBN 1-55572-036-6
- ^ Риис П. (июль 1977 г.). «Письмо из ... Дании. Планирование научно-этических комитетов» . Британский медицинский журнал . 2 (6080): 173–4. DOI : 10.1136 / bmj.2.6080.173 . PMC 1631019 . PMID 871832 .
- ^ Коннор, Эдвард М .; Sperling, Rhoda S .; Гелбер, Ричард; Киселев, Павел; Скотт, Гвендолин; О'Салливан, Мэри Джо; ВанДайк, Рассел; Бей, Мохаммед; Ширер, Уильям (1994-11-03). «Снижение передачи вируса иммунодефицита человека типа 1 от матери младенцу с помощью лечения зидовудином». Медицинский журнал Новой Англии . 331 (18): 1173–1180. DOI : 10.1056 / NEJM199411033311801 . ISSN 0028-4793 . PMID 7935654 .
- ^ «Рекомендации совещания по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку с помощью антиретровирусных препаратов» . Всемирная организация здравоохранения . 23 июня 1994 г.
- ^ а б Левин Р.Дж. (август 1993 г.). «Новые международные этические принципы исследований с участием людей». Анналы внутренней медицины . 119 (4): 339–41. DOI : 10.7326 / 0003-4819-119-4-199308150-00016 . PMID 8328746 . S2CID 45747064 .
- ^ Совет международных организаций медицинских наук (1993). «Рекомендация 11: Выбор беременных или кормящих (кормящих) женщин в качестве объектов исследования» . Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей . Женева: Всемирная организация здравоохранения . ISBN 978-92-9036-056-8.
- ^ Энджелл М. (октябрь 1988 г.). «Этический империализм? Этика в международных совместных клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии . 319 (16): 1081–3. DOI : 10.1056 / NEJM198810203191608 . PMID 3173435 .
- ^ Барри М. (октябрь 1988 г.). «Этические соображения человеческих исследований в развивающихся странах: дилемма СПИДа». Медицинский журнал Новой Англии . 319 (16): 1083–6. DOI : 10.1056 / NEJM198810203191609 . PMID 3173436 .
- ^ Левин, Роберт Дж. (2006). «Некоторые последние изменения в Международных рекомендациях по этике исследований с участием человека». Летопись Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Bibcode : 2000NYASA.918..170L . DOI : 10.1111 / j.1749-6632.2000.tb05486.x . PMID 11131702 . S2CID 32192360 .
- ^ Здоровье, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Центр устройств и радиологии (2019-04-20). «Поиск руководящих документов FDA - Принятие зарубежных клинических исследований» . www.fda.gov .
- ^ a b Темпл Р. Влияние Хельсинкской декларации на медицинские исследования с точки зрения регулирования. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
- ^ а б в Левин Р.Дж. (август 1999 г.). «Необходимость пересмотра Хельсинкской декларации». Медицинский журнал Новой Англии . 341 (7): 531–4. DOI : 10.1056 / NEJM199908123410713 . PMID 10441613 .
- ^ а б Грейди, Кристина; Forster, Heidi P .; Эмануэль, Иезекииль (октябрь 2001 г.). «Пересмотр Хельсинкской декларации 2000 года: шаг вперед или еще больше путаницы?» . Ланцет (Представленная рукопись). 358 (9291): 1449–1453. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (01) 06534-5 . PMID 11705513 . S2CID 32531949 .
- ^ Лурье П., Вулф С.М. (сентябрь 1997 г.). «Неэтичные испытания вмешательств по снижению перинатальной передачи вируса иммунодефицита человека в развивающихся странах». Медицинский журнал Новой Англии . 337 (12): 853–6. DOI : 10.1056 / NEJM199709183371212 . PMID 9295246 .
- ^ Генеральная Ассамблея WMA Гамбург, Германия 1997
- ^ «Американцы хотят разбавить Хельсинкскую декларацию». Бюллетень медицинской этики . 136 : 3–4. 1998. PMID 11657531 .
- ^ «Программа случая Гарвардской школы Кеннеди» . www.ksg.harvard.edu .
- ^ Всемирная медицинская ассоциация (1999). «Предлагаемый пересмотр Хельсинкской декларации». Бюллетень медицинской этики . 147 : 18–22. PMID 11657218 .
- ^ Николсон, Р.Х .; Кроули, FP (1999). «Пересмотр Хельсинкской декларации: новый старт». Бюллетень медицинской этики . 151 : 13–7. PMID 11657985 .
- ^ Комитет по медицинской этике WMA (1999). «Обновление Хельсинкской декларации WMA». WLD Med J . 45 : 11–13.
- ^ Дойч Э, Таупиц Дж (1999). «Геттингенский отчет. Свобода и контроль над биомедицинскими исследованиями - планируемый пересмотр Хельсинкской декларации». WLD Med J . 45 : 40–41.
- ^ Штокхаузен, К. (2000). «Хельсинкская декларация: пересмотр руководящих принципов этических исследований для 21 века». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 252–3. DOI : 10,5694 / j.1326-5377.2000.tb123936.x . PMID 10860086 . S2CID 6224890 .
- ^ а б Лофф, В; Черный, J (2000). «Хельсинкская декларация и исследования уязвимых групп населения». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 292–5. DOI : 10,5694 / j.1326-5377.2000.tb123950.x . PMID 10860097 . S2CID 22564170 .
- ^ Лофф, Бебе; Гиллам, Дебора; Лофф, Линн (2000). «Хельсинкская декларация, CIOMS и этика исследований уязвимых групп населения». Природная медицина . 6 (6): 615–7. DOI : 10.1038 / 76174 . PMID 10835665 . S2CID 35158750 .
- ^ а б Бреннан Т.А. (август 1999 г.). «Предлагаемые изменения к Хельсинкской декларации - ослабят ли они этические принципы, лежащие в основе исследований на людях?». Медицинский журнал Новой Англии . 341 (7): 527–31. DOI : 10.1056 / NEJM199908123410712 . PMID 10441612 .
- ^ Николсон, Р.Х. (2000). «Если не сломано, не чини». Отчет Центра Гастингса . 30 (1): 6. DOI : 10,2307 / 3527987 . JSTOR 3527987 . PMID 11645209 .
- ^ Вандерпул, Гарольд Ю. (1996). Этика исследований с участием людей: перед лицом 21 века . Фредерик, Мэриленд: Издательская группа университета, Inc., стр. 433–436 . ISBN 978-1-55572-036-0.
- ^ Нэнси Дики, Кати Myllymäki, Джудит Казимирский
- ^ а б Кристи Б (октябрь 2000 г.). «Врачи пересматривают Хельсинкскую декларацию» . BMJ . 321 (7266): 913. DOI : 10.1136 / bmj.321.7266.913 . PMC 1118720 . PMID 11030663 .
- ^ Риис П. Перспективы пятой редакции Хельсинкской декларации. JAMA 2000, 20 декабря 284 (23): 3045-6
- ^ Левин, Р.Дж. (2000). «Некоторые недавние изменения в международных руководящих принципах этики исследований с участием людей». Летопись Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Bibcode : 2000NYASA.918..170L . DOI : 10.1111 / j.1749-6632.2000.tb05486.x . PMID 11131702 . S2CID 32192360 .
- ^ а б в г д «Маклин Р. После Хельсинки: нерешенные проблемы в международных исследованиях. Этика института Кеннеди J 2001 11 (1): 17-36 (требуется пароль)» .
- ^ а б Карлсон, Роберт V .; Бойд, Кеннет М .; Уэбб, Дэвид Дж. (2004). «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее» . Британский журнал клинической фармакологии . 57 (6): 695–713. DOI : 10.1111 / j.1365-2125.2004.02103.x . PMC 1884510 . PMID 15151515 .
- ^ Ротман К.Дж., Михельс КБ (август 1994 г.). «Продолжающееся неэтичное использование контроля плацебо». Медицинский журнал Новой Англии . 331 (6): 394–8. DOI : 10.1056 / NEJM199408113310611 . PMID 8028622 .
- ^ Фридман Б., Вейер С., Гласс К.С. (1996). «Ортодоксия плацебо в клинических исследованиях. I: Эмпирические и методологические мифы». Журнал права, медицины и этики . 24 (3): 243–51. DOI : 10.1111 / j.1748-720X.1996.tb01859.x . PMID 9069851 . S2CID 19346751 .
- ^ Темпл, R; Элленберг, СС (2000). «Плацебо-контролируемые испытания и испытания с активным контролем в оценке новых методов лечения. Часть 1: этические и научные вопросы». Анналы внутренней медицины . 133 (6): 455–63. DOI : 10.7326 / 0003-4819-133-6-200009190-00014 . PMID 10975964 . S2CID 10749308 .
- ^ Эландер Дж., Эрмерен Дж. (Июнь 1995 г.). «Эффект плацебо и рандомизированные клинические испытания». Теоретическая медицина . 16 (2): 171–82. DOI : 10.1007 / BF00998543 . PMID 7570396 . S2CID 30039309 .
- ^ Бенатар, SR (2001). «Распределительное правосудие и клинические испытания в странах третьего мира». Теоретическая медицина и биоэтика . 22 (3): 169–176. DOI : 10,1023 / A: 1011419820440 . PMID 11499493 . S2CID 33645553 .
- ^ «Совет Наффилда по биоэтике: этика исследований, касающихся здравоохранения в развивающихся странах. 2005» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 28 сентября 2007 года . Проверено 21 августа 2007 .
- ^ Уильямс-младший. Перспективы и ограничения международной биоэтики: уроки недавнего пересмотра Хельсинкской декларации. Int J Bioethics 2004 15 (1): 31-42.
- ^ а б Лофф, В (2000). «Насилие в исследованиях». Ланцет . 355 (9217): 1806 DOI : 10.1016 / S0140-6736 (00) 02310-2 . PMID 10832846 . S2CID 20338322 .
- ^ «Шукленк У. Изменения в Хельсинкской декларации. Индийский журнал медицинской этики. Январь-март 2001 г., 9 (1)» .
- ^ а б <Добавьте первых отсутствующих авторов для заполнения метаданных.> (2003). «Демонтаж Хельсинкской декларации» . CMAJ . 169 (10): 997, 999. PMC 236218 . PMID 14609962 .
- ^ Emanuel, Ezekiel J .; Миллер, Франклин Г. (2001). «Этика плацебо-контролируемых испытаний - золотая середина». Медицинский журнал Новой Англии . 345 (12): 915–9. DOI : 10.1056 / NEJM200109203451211 . PMID 11565527 .
- ^ Хьюстон, Патрисия; Петерсон, Роберт (2001). «Отказ от доказанного лечения в клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии . 345 (12): 912–4. DOI : 10.1056 / NEJM200109203451210 . PMID 11565526 .
- ^ "WMA - Всемирная медицинская ассоциация-Привет, мир!" (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 13 ноября 2008 года . Проверено 21 августа 2007 .
- ^ «Пресс-релиз WMA: WMA продолжит обсуждение Хельсинкской декларации. 14 сентября 2003 г.» . Архивировано из оригинального 17 ноября 2008 года . Проверено 24 августа 2007 года .
- ^ «Отчет рабочей группы о пересмотре параграфа 30 Хельсинкской декларации 5 января 2004 г.» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 7 октября 2008 года . Проверено 17 августа 2008 года .
- ^ Blackmer, J .; Хаддад, H (2005). «Хельсинкская декларация: обновленная информация по пункту 30» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 173 (9): 1052–3. DOI : 10,1503 / cmaj.045280 . PMC 1266330 . PMID 16247102 .
- ^ Ложь, РК; Эмануэль, Э; Грэди, C; Вендлер, Д. (2004). «Дискуссия о стандартах заботы: Хельсинкская декларация против международного консенсуса» . Журнал медицинской этики . 30 (2): 190–3. DOI : 10.1136 / jme.2003.006031 . PMC 1733825 . PMID 15082816 .
- ^ а б Волински, Ховард (2006). «Хельсинкская битва: два вызывающих беспокойство параграфа в Хельсинкской декларации вызывают фурор в отношении этики медицинских исследований» . EMBO Reports . 7 (7): 670–2. DOI : 10.1038 / sj.embor.7400743 . PMC 1500825 . PMID 16819460 .
- ^ «Приглашение к участию в работе отдела этики WMA» . Архивировано из оригинала на 2007-08-17 . Проверено 18 августа 2007 .
- ^ Шмидт, Харальд; Шульц-Бальдес, Аннет (28 ноября 2007 г.). «Проект Хельсинкской декларации 2007 года - плюс изменения ...?» . Форум по биоэтике . Центр Гастингса .
- ^ «Проект редакции ноябрь 2007 г.» .[ постоянная мертвая ссылка ]
- ^ «Вторая редакция проекта май 2008 г.» . Архивировано из оригинала на 2011-09-29 . Проверено 12 июня 2008 .
- ^ Уильямс Дж (2008). «Хельсинкская декларация и общественное здоровье» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 650–651. DOI : 10.2471 / BLT.08.050955 . PMC 2649471 . PMID 18797627 .
- ^ «APPI одобряет предлагаемые обновления Хельсинкской декларации APPI от 22 июля 2008 г.» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 4 июля 2011 года . Проверено 15 августа 2008 года .
- ^ Экенуилер, Лиза; Файнхольц, Дафна; Эллс, Кэролайн; Шонфельд, Тоби (весна 2008 г.). «Хельсинкская декларация сквозь призму феминизма». Международный журнал феминистских подходов к биоэтике . 1 (1): 161–177. DOI : 10.3138 / ijfab.1.1.161 . JSTOR 40339217 . S2CID 34142927 .
- ^ Goodyear MD, Eckenwiler LA, Ells C (2008). «Свежие мысли о Хельсинкской декларации». BMJ . 337 : а2128. DOI : 10.1136 / bmj.a2128 . PMID 18930967 . S2CID 45673279 .
- ^ Всемирная медицинская ассоциация (2013 г.). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием людей» . ДЖАМА . 310 (20): 2191–2194. DOI : 10,1001 / jama.2013.281053 . PMID 24141714 .
- ^ Лурье П., Греко Д.Б. (2005). «Исключительность США приходит к этике исследований». Ланцет . 365 (9465): 1117–9. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (05) 71856-0 . PMID 15794954 . S2CID 32421380 .
- ^ «DHHS FDA 21 CFR часть 312 Human Предмет защиты:. Иностранные клинические исследования не проводились в рамках исследуемого нового применения препарата Окончательное Правило 28 апреля 2008, эффективное 27 октября 2008» . Архивировано из оригинала на 2008-05-31 . Проверено 13 мая 2008 .
- ^ Obasogie О. Goozner на FDA и Хельсинской декларации. Биополитические времена. Центр генетики и общества 15 мая 2008 г.
- ^ FDA отказывается от Хельсинкской декларации для международных клинических испытаний. Портал социальной медицины, 1 июня 2008 г.
- ^ Ренни С. FDA отказывается от Хельсинкской декларации. Глобальный блог по биоэтике, 6 мая 2008 г.
- ^ Шах С. FDA подвергает медицинских испытуемых опасности. The Nation 19 мая 2008 г.
- ^ «Судебные процессы: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно переосмыслить свое неприятие Хельсинкской декларации» . Природа . 453 (7194): 427–8. Май 2008 г. Bibcode : 2008Natur.453R.427. . DOI : 10.1038 / 453427b . PMID 18497763 .
- ^ «FDA отменяет Хельсинкскую декларацию о защите людей. Честность в науке 5 мая 2008 г.» . Архивировано из оригинала на 2008-10-22 . Проверено 15 августа 2008 .
- ^ Кампорези, Сильвия (2009). «Решение FDA отложить Хельсинкскую декларацию: этические соображения» . раковая медицина . 3 . DOI : 10.3332 / eCMS.2008.LTR76 .
- ^ Киммельман Дж., Вейер С., Меслин Э.М. (январь 2009 г.). «Хельсинки разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет . 373 (9657): 13–4. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (08) 61936-4 . PMID 19121708 . S2CID 45220288 .
- ^ Goodyear MD, Lemmens T, Sprumont D, Tangwa G (2009). «Имеет ли FDA право превзойти Хельсинкскую декларацию?». BMJ . 338 : b1559. DOI : 10.1136 / bmj.b1559 . PMID 19383751 . S2CID 38223712 .
- ^ «ДИРЕКТИВА 2001/20 / EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 4 апреля 2001 г.» (PDF) .
- ^ http://ec.europa.eu/research/info/conferences/edctp/edctp_ethics_en.html#fn1
- ^ Рид, Аннетт; Шмидт, Харальд (весна 2010 г.). «Хельсинкская декларация 2008 года - первая среди равных по исследовательской этике?». Журнал права, медицины и этики . 38 (1): 143–8. DOI : 10.1111 / j.1748-720X.2010.00474.x . PMID 20446992 . S2CID 5266004 .
Обучение
- Национальные институты здоровья США (NIH) - Защита участников исследований на людях
Библиография
Статьи
1990–1999
- Студдерт Д.М., Бреннан Т.А. (ноябрь 1998 г.). «Клинические испытания в развивающихся странах: научные и этические вопросы» . Медицинский журнал Австралии . 169 (10): 545–8. DOI : 10,5694 / j.1326-5377.1998.tb123406.x . PMID 9861913 . S2CID 33885748 .
- McNeill PM (ноябрь 1998 г.). «Следует ли менять исследовательскую этику на границе?» . Медицинский журнал Австралии . 169 (10): 509–10. DOI : 10,5694 / j.1326-5377.1998.tb123394.x . PMID 9861904 . S2CID 36042251 .
- Лурье П., Вулф С.М. (июль 1999 г.). «Предлагаемые изменения к Хельсинкской декларации. Прокладывая путь глобализации в исследованиях» . Западный медицинский журнал . 171 (1): 6. PMC 1305720 . PMID 10483334 .
2000-2008
- До пятой ревизии
- Ротман, KJ (2000). «Хельсинкскую декларацию необходимо усилить» . BMJ (под ред. Клинических исследований) . 321 (7258): 442–5. DOI : 10.1136 / bmj.321.7258.442 . PMC 1127802 . PMID 10938059 .
- После пятой редакции
- Вастаг Б. Хельсинки Раздор? Спорное заявление. JAMA 2000 Dec 20 284: 2983-2985 (требуется пароль)
- (Рекомендации)
- Певица П., Бенатар С. За пределами Хельсинки: видение этики глобального здравоохранения. BMJ 2001 31 марта 322: 747-748
- Лилфорд Р.Дж., Джулбегович Б. (февраль 2001 г.). «Хельсинкскую декларацию следует усилить: Equipoise - важнейший принцип экспериментов над людьми» . BMJ . 322 (7281): 299–300. doi : 10.1136 / bmj.322.7281.299 / a (неактивный 2021-01-11). PMC 1119536 . PMID 11157551 .CS1 maint: DOI неактивен с января 2021 г. ( ссылка )
- Льюис, Дж. А.; Йонссон, B; Kreutz, G; Сампайо, C; Ван Цвитен-Бут, B (2002). «Плацебо-контролируемые испытания и Хельсинкская декларация». Ланцет . 359 (9314): 1337–40. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (02) 08277-6 . PMID 11965296 . S2CID 8221201 .
- Франкский, H (2003). «WMA откладывает решение о внесении поправок в Хельсинкскую декларацию. Рабочая группа рассмотрит разногласия по поводу обязанностей спонсоров по предоставлению лечения по окончании исследования». Ланцет . 362 (9388): 963. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (03) 14398-X . PMID 14513842 . S2CID 39256431 .
- МакКлин, Рут (2003). «Биоэтика, уязвимость и защита». Биоэтика . 17 (5–6): 472–86. DOI : 10.1111 / 1467-8519.00362 . PMID 14959716 .
- Зион, Д. (2003). «Справедливость как равноправные властные отношения: за пределами дебатов о« стандартах заботы »и Хельсинкской декларации». Американский журнал биоэтики . 3 (2): 34–35. DOI : 10.1162 / 152651603322874906 . PMID 14635633 . S2CID 46569918 .
- Щукленк, У (2004). «Дебаты о стандартах заботы: против мифа о« международном консенсусе » » . Журнал медицинской этики . 30 (2): 194–7. DOI : 10.1136 / jme.2003.006981 . PMC 1733846 . PMID 15082817 .
- Уильямс-младший (2006). «Роль врача в защите субъектов исследования на людях». Наука и инженерная этика . 12 (1): 5–12. DOI : 10.1007 / pl00022264 . PMID 16501643 . S2CID 34926262 .
- Карлсон Р.В., ван Гиннекен Н.Х., Петтигрю Л.М., Дэвис А., Бойд К.М., Уэбб DJ (2007). «Три официальных языковых варианта Хельсинкской декларации: что потеряно при переводе?» . J Med Ethics . 33 (9): 545–548. DOI : 10.1136 / jme.2006.018168 . PMC 2598189 . PMID 17761826 .
- S Frewer A, Schmidt U, ред. История и теория экспериментов над людьми: Хельсинкская декларация и современная медицинская этика. Штутгарт: Франц Штайнер Верлаг, 2007.
- Goodyear, M. DE; Krleza-Jeric, K .; Лемменс, Т. (2007). «Хельсинкская декларация» . BMJ . 335 (7621): 624–5. DOI : 10.1136 / bmj.39339.610000.BE . PMC 1995496 . PMID 17901471 .
- После шестой редакции
- Новости WMA: Пересмотр Хельсинкской декларации. Всемирный медицинский журнал 2008 г .; 54 (4): 120-25 [ постоянная мертвая ссылка ]
- Нормил, Д. (2008). «ЭТИКА: Рекомендации по клиническим испытаниям в противоречии с политикой США». Наука . 322 (5901): 516. DOI : 10.1126 / science.322.5901.516 . PMID 18948510 . S2CID 206582738 .
WMA
- Международный ответ Хельсинки VI (2000 г.). WMA 2001
Другие нормы и правила
- Нюрнбергский кодекс
- Женевская декларация
- Отчет Бельмона
- CIOMS
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека
- Свод федеральных правил
Внешние ссылки
- Нюрнбергский кодекс
- Женевская декларация 1948 г.
- Рикхэм, PP (1964). «Эксперименты на людях. Этический кодекс Всемирной медицинской ассоциации. Хельсинкская декларация» . Британский медицинский журнал . 2 (5402): 177. DOI : 10.1136 / bmj.2.5402.177 . PMC 1816102 . PMID 14150898 .
- Шепард, Д.А. (1976). «Хельсинкская декларация 1975 года и согласие» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 115 (12): 1191–2. PMC 1878977 . PMID 1000449 .
- Хельсинкская декларация: 1983 г. (вторая редакция)
- Хельсинкская декларация: 2000 г. (пятая редакция, со сносками 2002, 2004 гг.)
- Хельсинкская декларация: 2013 г. (седьмая редакция - текущая)
- Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей. 2002 CIOMS
- Руководство WMA по медицинской этике 2005 г.
- CIOMS
- ЮНЕСКО: Всеобщая декларация биоэтики и прав человека. 2005 г.
- CFR Title 45 Общественное благосостояние
- Свода федеральных правил, раздел 45, часть 46, Защита людей
- Заявление Tri-Council о политике: этическое поведение при исследованиях с участием людей (Канада)