EudraVigilance ( E uropean U ньон D коврик R egulating uthorities фармакодинамика настороженность ) является европейскими обработкой данных сети и системы управления для отчетности и оценок предполагаемых побочных реакций на лекарственные средства , которые были разрешены или изучаются в клинических испытаниях в Европейской экономической зоне ( ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) управляет системой от имени сети регулирования лекарственных средств Европейского союза (ЕС).
Европейская система EudraVigilance занимается:
- Электронный обмен индивидуальными отчетами по безопасности (ICSR, на основе спецификаций ICH E2B):
- Модуль клинических испытаний EudraVigilance (EVCTM) для сообщения о предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных реакциях ( SUSAR ).
- Модуль пост-авторизации EudraVigilance (EVPM) для ICSR после авторизации.
- Раннее обнаружение возможных сигналов безопасности от продаваемых лекарств для использования людьми. [1]
- Непрерывный мониторинг и оценка потенциальных проблем безопасности в отношении зарегистрированных побочных реакций.
- Процесс принятия решений, основанный на более широких знаниях профиля побочных реакций лекарств.
EMA публикует данные EudraVigilance в европейской базе данных для предполагаемых побочных реакций препарата отчетов .
Политика доступа EudraVigilance регулирует уровень доступа различных заинтересованных групп к отчетам о побочных реакциях на лекарства .
Смотрите также
- Клинические испытания
- Разработка лекарств
- EudraCT
- EudraGMP
- EudraLex
- EUDRANET
- EudraPharm
- Европейская сеть инфраструктур клинических исследований
- Европейское агентство по лекарствам
- Международное общество фармаконадзора
- Медикамент
- Фармаконадзор
- Серьезное нежелательное явление
- Центр мониторинга Упсалы
- Схема желтой карточки
Рекомендации
- ^ Рабочая группа CIOMS VIII. Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре. Женева: Совет международных организаций медицинских наук; 2010 г.