Серьезное нежелательное явление ( SAE ) в человеческих испытаниях лекарственных средств определяется как любое неблагоприятное медицинское явление , которое в любой дозе
- Приводит к смерти
- Опасно для жизни
- Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
- Приводит к стойкой или значительной инвалидности / нетрудоспособности
- Может вызвать врожденную аномалию / врожденный дефект
- Требуется вмешательство для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения [1]
Термин «опасный для жизни» в определении «серьезного» относится к событию, при котором пациент подвергался риску смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным. [2] Побочные эффекты далее определяются как «Любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением». [2]
Исследовать
Исследователи в клинических испытаниях на людях обязаны сообщать об этих событиях в отчетах о клинических исследованиях. [3] Исследования показывают, что об этих событиях часто недостаточно сообщается в общедоступных отчетах. [4] Из-за отсутствия этих данных и неуверенности в методах их синтеза люди, проводящие систематические обзоры и мета-анализы терапевтических вмешательств, часто неосознанно переоценивают пользу для здоровья. [5] Чтобы уравновесить чрезмерный упор на пользу, ученые призвали к более полному сообщению о вреде от клинических испытаний. [6]
Связанные термины
Серьезные побочные реакции - это серьезные побочные эффекты, которые, как считается, связаны с лекарственной терапией. О SUSAR (подозрение на неожиданную серьезную побочную реакцию) следует сообщать в регулирующий орган по лекарственным средствам на основании лицензии на исследования, используя форму CIOMS (или в некоторых странах эквивалентную форму). «Неожиданный» означает, что для разрешенного (одобренного) лекарственного препарата событие не описано в маркировке продукта, или для исследуемого (неутвержденного) лекарственного препарата событие не указано в брошюре исследователя .
Неблагоприятный эффект является нежелательным явлением , которое , как полагают, вызвано вмешательством здоровья.
Сноски
- ^ https://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
- ^ a b Экспертная рабочая группа (эффективность) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH). (25 августа 2007 г.). «Руководство для промышленности - Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.
- ^ Экспертная рабочая группа (эффективность) международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека (25 августа 2007 г.). «Руководство по отраслевой структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.
- ^ Иоаннидис Дж. П., Лау Дж. (2001). «Полнота отчетности по безопасности в рандомизированных исследованиях: оценка 7 медицинских областей» . ДЖАМА . 285 (4): 437–43. DOI : 10,1001 / jama.285.4.437 . PMID 11242428 .
- ^ Чоу Р., Хельфанд М. (2005). «Проблемы в систематических обзорах, оценивающих вред от лечения» . Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0. DOI : 10.7326 / 0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 . PMID 15968034 .
- ^ Иоаннидис Дж. П., Эванс С. Дж., Гётше П. К. , О'Нил Р. Т., Альтман Д. Г., Шульц К., Мохер Д., CONSORT Group (2004). «Лучшее сообщение о вреде в рандомизированных испытаниях: расширение заявления CONSORT». Ann Intern Med . 141 (10): 781–8. DOI : 10.7326 / 0003-4819-141-10-200411160-00009 . PMID 15545678 .
Смотрите также
- Нежелательное явление , в том числе легкое / незначительное.
- Клинические испытания
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Комитеты по мониторингу данных
- Фармаконадзор
- EudraVigilance ( Европейский Союз )
- Директива 2001/20 / EC ( Европейский Союз )
- TGN1412 , препарат, у которого были СНЯ в клинических испытаниях.
- BIA 10-2474 , препарат, у которого были СНЯ, включая летальный исход, в клинических испытаниях.
Внешние ссылки
- Что такое серьезное нежелательное явление? (MedWatch)
- ClinicalTrials.gov из Национальной медицинской библиотеки США
- Сайт ICH