Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Неблагоприятные события ( АЕ ) любое неблагоприятное медицинское проявление у субъекта или пациента клинического исследования вводит фармацевтический продукт , и которая не обязательно иметь причинную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанными с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет . [1]

О побочных эффектах у пациентов, участвующих в клинических испытаниях, следует сообщать спонсору исследования и, при необходимости, сообщать в местный комитет по этике. О нежелательных явлениях, отнесенных к категории «серьезных» (приводящие к смерти, заболеванию, требующему госпитализации, событиям, которые считаются опасными для жизни, приводят к стойкой или значительной инвалидности / недееспособности, врожденной аномалии / врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения состоянию), необходимо немедленно сообщать в регулирующие органы. , тогда как несерьезные нежелательные явления просто документируются в ежегодном сводке, отправляемом в регулирующий орган.

Спонсор собирает отчеты о НЯ от местных исследователей и уведомляет все участвующие участки о НЯ на других участках, а также мнение местных исследователей и спонсоров о серьезности НЯ. Этот процесс позволяет спонсору и всем местным исследователям получить доступ к набору данных, которые могут указывать на потенциальные проблемы с исследуемым лечением, пока исследование еще продолжается.

Типы нежелательных явлений [ править ]

Все клинические испытания могут вызывать НЯ. НЯ классифицируются как серьезные и несерьезные; ожидаемый или неожиданный; и связанные с учебой, возможно, связанные с учебой или не связанные с учебой. [2]

Например, хотя исследование, в котором проверяется эффективность новой манжеты для измерения кровяного давления в течение 10 минут, может показаться безвредным, существует вероятность раздражения кожи пациента устройством. Пациенты в этом исследовании также могли умереть в течение этого 10-минутного периода. И раздражение кожи, и внезапная смерть считаются НЯ. В этом случае раздражение кожи будет классифицировано как несерьезное, неожиданное и, возможно, связанное с исследованием. Смерть классифицируется как серьезная и неожиданная (если пациент уже не был на пороге смерти). Местный исследователь будет использовать свое медицинское заключение, чтобы определить, могла ли смерть быть связана с исследуемым устройством.

И раздражение кожи, и смерть являются неожиданными событиями и должны предупредить исследователя о потенциальном существовании проблемы с устройством (например, оно могло выйти из строя и шокировать пациента). Исследователь должен сообщать об этих НЯ в местный институциональный контрольный совет и спонсору и ждать указаний о прекращении исследования. Если исследователь чувствует, что устройство представляет неминуемую опасность, он или она может использовать медицинское усмотрение, чтобы помешать пациентам участвовать в исследовании.

Нежелательное явление также может быть объявлено при обычном лечении пациента, которое, как подозревают, вызвано принимаемым лекарством или медицинским устройством, используемым при лечении пациента.

В Австралии «Нежелательное СОБЫТИЕ» в целом относится к медицинским ошибкам всех видов, хирургическим, медицинским или медсестринским. Самое последнее доступное официальное исследование (1995) показало, что 18 000 смертей в год являются результатом стационарного лечения. [3] Группа по борьбе с медицинскими ошибками лоббирует принятие законодательства с целью улучшения отчетности о НЯ и, посредством контроля качества, сведения к минимуму ненужных смертей.

Сообщение о нежелательных явлениях [ править ]

Основная статья: Мониторинг в клинических испытаниях

Исследователи, участвующие в клиническом испытании, должны сообщать обо всех нежелательных явлениях в регулирующий орган по лекарственным средствам соответствующей страны, в которой лекарство или устройство должны быть зарегистрированы [например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), если это США]. О серьезных НЯ необходимо немедленно сообщать; второстепенные НЯ «объединяются» спонсором и отправляются позже.

Степени AE [ править ]

В результатах клинических испытаний часто указывается количество побочных эффектов 3 и 4 степени. Оценки определены: [4]

  • 1 степень легкая НЯ
  • 2 степень: умеренный НЯ
  • Тяжелая НЯ 3 степени
  • 4 степень: опасные для жизни или инвалидизирующие НЯ
  • Смерть 5 степени, связанная с НЯ

База данных нежелательных явлений [ править ]

FDA предоставляет базу данных для сообщения о побочных эффектах, которая называется База данных производителей и пользователей устройств (MAUDE) [1]. Эти данные состоят из добровольных отчетов с июня 1993 года, отчетов пользователей с 1991 года, отчетов дистрибьюторов с 1993 года и отчетов производителей с августа 1996 года, и они открыты для всеобщего ознакомления. Две частные компании также недавно начали предоставлять доступ к проанализированной информации о побочных эффектах: Clarimed предоставляет информацию о побочных эффектах для медицинских устройств, а AdverseEvents предоставляет данные о побочных эффектах для лекарств.

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ ICH GCP
  2. ^ Amalberti R, Benhamou D, Auroy Y, Degos L (июнь 2011). «Неблагоприятные явления в медицине: легко подсчитать, сложно понять и сложно предотвратить». Журнал биомедицинской информатики . Биомедицинская сложность и ошибка. 44 (3): 390–4. DOI : 10.1016 / j.jbi.2009.06.004 . PMID  19615466 .
  3. Перейти ↑ Weingart SN, Wilson RM, Gibberd RW, Harrison B (март 2000 г.). «Эпидемиология врачебной ошибки» . BMJ . 320 (7237): 774–7. DOI : 10.1136 / bmj.320.7237.774 . PMC 1117772 . PMID 10720365 .  
  4. ^ Общие критерии терминологии для нежелательных явлений

Внешние ссылки [ править ]

  • ClinicalTrials.gov из Национальной медицинской библиотеки США
  • Сайт ICH
  • Веб-сайт FDA