Эта статья требует дополнительных ссылок для проверки . ( июнь 2014 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить это сообщение-шаблон ) |
Клинический мониторинг - это надзор и административные усилия, которые контролируют здоровье участника и эффективность лечения во время клинического исследования . Оба независимых и управляемое государством грантовый финансирования учреждений, такие как Национальные институты здоровья (NIH) [1] и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , [2] требуют данные и мониторинг безопасности протоколов для Фазы I и II клинических испытаний в соответствии своим стандартам. [3]
Мониторинг безопасности [ править ]
Безопасность мониторинга из клинических испытаний проводится независимым врачом с соответствующей квалификацией. Это достигается путем анализа нежелательных явлений сразу после их возникновения со своевременным последующим наблюдением и разрешением. [4]
Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от фазы исследования и может осуществляться спонсором, персоналом или подрядчиком контрактной исследовательской организации (CRO) и / или главным клиническим исследователем / менеджером проекта, проводящим исследование. Независимо от используемого метода мониторинг необходимо проводить на регулярной основе. Спонсор несет ответственность за контроль за деятельностью по мониторингу.
Аспекты мониторинга [ править ]
По данным Центра оценки и исследований лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США , пять основных категорий дефицита для инспекций на местах, выявляемых клиническими наблюдателями, согласно отчету 2001 г. для нации [5] :
- Несоблюдение протокола исследования (должны пройти процедуры и субъекты лечения, а также график обследований)
- Неспособность вести адекватный и точный учет
- Проблемы с формой информированного согласия
- Неспособность сообщить о нежелательных явлениях
- Отсутствие учета утилизации исследуемых препаратов.
Таким образом, основной целью мониторинга клинических испытаний является наблюдение за каждым участком исследования, чтобы гарантировать соблюдение стандартизованных рабочих процедур для исследования, представление отчетов и устранение любых отклонений от плана исследования по мере их возникновения. Планы мониторинга в Соединенных Штатах обычно также требуют четкого протокола для сообщения о неблагоприятных / нежелательных эффектах, вызванных лечением, в институциональный наблюдательный совет (IRB) , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и учреждение, финансирующее исследование. [3] [6] Само FDA поддерживает Систему сообщений о нежелательных явлениях для таких случаев в клинических испытаниях, которые оно контролирует в Соединенных Штатах.
Функции клинического монитора [ править ]
Клинические мониторы выполняют план мониторинга, составленный спонсорами и исследователями клинического исследования. Мониторы могут называться разными названиями, такими как: сотрудник по клиническим исследованиям, монитор «на месте», монитор клинических исследований, монитор места исследования и специалист по качеству. Количество клинических мониторов зависит от масштаба и объема исследования.
Практически любой полевой мониторинг требует регулярного посещения объекта сотрудником клинического исследования на протяжении всего периода исследования. [1] Иногда очень простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться почти исключительно по телефону, за исключением посещений при запуске и закрытии. Поскольку понятие «низкий риск» является субъективным, это определение должно быть установлено во внутренней политике и процедурах.
Сложность мониторинга [ править ]
Уровень тщательности мониторинга варьируется в зависимости от исследований в зависимости от рисков и характера исследования.
Соображения, которые влияют на разработку планов мониторинга, обычно включают: [6] [3]
- Сложность протокола (включая токсичность, наличие особых популяций внутри групп образцов, необходимое взаимодействие, продолжительность лечения и т. Д.)
- Риск лечения
- Оцениваемое заболевание
- Количество исследуемых предметов, зарегистрированных на сайте
- Количество пунктов лечения (например, количество клиник с доступом и назначением лечения)
- Производительность сайта
- Стандартные операционные протоколы мониторинга спонсоров
Некоторые из этих факторов зависят от фазы клинического испытания - например, в некоторых ранних исследованиях фазы I препаратов, действие которых на разных людей неизвестно, от монитора может потребоваться присутствие во время всего или части лечения субъекта. в то время как расследования фазы II обычно включают несколько исследовательских центров. [2]
Общий план мониторинга должен оставаться достаточно последовательным, но стратегия для отдельных участков может значительно измениться в ходе исследования в зависимости от условий исследования и производительности участка.
См. Также [ править ]
- Клинические испытания
- Комитет по мониторингу данных
- Разработка лекарств
- Европейское агентство по лекарствам
- Мониторинг безопасности
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
- Серьезное нежелательное явление (SAE)
Ссылки [ править ]
- ^ a b «NIMH» Руководство по составлению плана мониторинга данных и безопасности » . www.nimh.nih.gov . Проверено 29 ноября 2017 .
- ^ a b «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP)» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . 2005 г.
- ^ a b c «Руководство NIH: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ФАЗЫ I И ФАЗЫ II» . grants.nih.gov .
- ^ Ариэль Э. Кинио, Безопасность в клинических испытаниях: кто несет ответственность? Архивировано 2005-11-03 в Wayback Machine Международной биофармацевтической ассоциации: IBPA Публикация Архивированных 2015-02-05 в Wayback Machine , 2005
- ^ «Центр оценки и исследования лекарств» . ОСИНА . 2015-11-23 . Проверено 30 ноября 2017 .
- ^ a b «Руководство для промышленности: надзор за клиническими исследованиями» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Август 2013.
Библиография [ править ]
- Кэрол Радос, Клинические испытания медицинских продуктов на людях, журнал FDA Consumer, сентябрь – октябрь 2003 г., выпуск
Внешние ссылки [ править ]
- Веб-сайт ICH: Руководство по мониторингу клинических испытаний
- Веб-сайт FDA
- ClinicalTrials.gov из Национальной медицинской библиотеки США