Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Клинический мониторинг - это надзор и административные усилия, которые контролируют здоровье участника и эффективность лечения во время клинического исследования . Оба независимых и управляемое государством грантовый финансирования учреждений, такие как Национальные институты здоровья (NIH) [1] и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , [2] требуют данные и мониторинг безопасности протоколов для Фазы I и II клинических испытаний в соответствии своим стандартам. [3]

Мониторинг безопасности [ править ]

Безопасность мониторинга из клинических испытаний проводится независимым врачом с соответствующей квалификацией. Это достигается путем анализа нежелательных явлений сразу после их возникновения со своевременным последующим наблюдением и разрешением. [4]

Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от фазы исследования и может осуществляться спонсором, персоналом или подрядчиком контрактной исследовательской организации (CRO) и / или главным клиническим исследователем / менеджером проекта, проводящим исследование. Независимо от используемого метода мониторинг необходимо проводить на регулярной основе. Спонсор несет ответственность за контроль за деятельностью по мониторингу.

Аспекты мониторинга [ править ]

По данным Центра оценки и исследований лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США , пять основных категорий дефицита для инспекций на местах, выявляемых клиническими наблюдателями, согласно отчету 2001 г. для нации [5] :

  • Несоблюдение протокола исследования (должны пройти процедуры и субъекты лечения, а также график обследований)
  • Неспособность вести адекватный и точный учет
  • Проблемы с формой информированного согласия
  • Неспособность сообщить о нежелательных явлениях
  • Отсутствие учета утилизации исследуемых препаратов.

Таким образом, основной целью мониторинга клинических испытаний является наблюдение за каждым участком исследования, чтобы гарантировать соблюдение стандартизованных рабочих процедур для исследования, представление отчетов и устранение любых отклонений от плана исследования по мере их возникновения. Планы мониторинга в Соединенных Штатах обычно также требуют четкого протокола для сообщения о неблагоприятных / нежелательных эффектах, вызванных лечением, в институциональный наблюдательный совет (IRB) , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и учреждение, финансирующее исследование. [3] [6] Само FDA поддерживает Систему сообщений о нежелательных явлениях для таких случаев в клинических испытаниях, которые оно контролирует в Соединенных Штатах.

Функции клинического монитора [ править ]

Клинические мониторы выполняют план мониторинга, составленный спонсорами и исследователями клинического исследования. Мониторы могут называться разными названиями, такими как: сотрудник по клиническим исследованиям, монитор «на месте», монитор клинических исследований, монитор места исследования и специалист по качеству. Количество клинических мониторов зависит от масштаба и объема исследования.

Практически любой полевой мониторинг требует регулярного посещения объекта сотрудником клинического исследования на протяжении всего периода исследования. [1] Иногда очень простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться почти исключительно по телефону, за исключением посещений при запуске и закрытии. Поскольку понятие «низкий риск» является субъективным, это определение должно быть установлено во внутренней политике и процедурах.

Сложность мониторинга [ править ]

Уровень тщательности мониторинга варьируется в зависимости от исследований в зависимости от рисков и характера исследования.

Соображения, которые влияют на разработку планов мониторинга, обычно включают: [6] [3]

  • Сложность протокола (включая токсичность, наличие особых популяций внутри групп образцов, необходимое взаимодействие, продолжительность лечения и т. Д.)
  • Риск лечения
  • Оцениваемое заболевание
  • Количество исследуемых предметов, зарегистрированных на сайте
  • Количество пунктов лечения (например, количество клиник с доступом и назначением лечения)
  • Производительность сайта
  • Стандартные операционные протоколы мониторинга спонсоров

Некоторые из этих факторов зависят от фазы клинического испытания - например, в некоторых ранних исследованиях фазы I препаратов, действие которых на разных людей неизвестно, от монитора может потребоваться присутствие во время всего или части лечения субъекта. в то время как расследования фазы II обычно включают несколько исследовательских центров. [2]

Общий план мониторинга должен оставаться достаточно последовательным, но стратегия для отдельных участков может значительно измениться в ходе исследования в зависимости от условий исследования и производительности участка.

См. Также [ править ]

  • Клинические испытания
  • Комитет по мониторингу данных
  • Разработка лекарств
  • Европейское агентство по лекарствам
  • Мониторинг безопасности
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
  • Серьезное нежелательное явление (SAE)

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «NIMH» Руководство по составлению плана мониторинга данных и безопасности » . www.nimh.nih.gov . Проверено 29 ноября 2017 .
  2. ^ a b «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP)» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . 2005 г.
  3. ^ a b c «Руководство NIH: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ФАЗЫ I И ФАЗЫ II» . grants.nih.gov .
  4. ^ Ариэль Э. Кинио, Безопасность в клинических испытаниях: кто несет ответственность? Архивировано 2005-11-03 в Wayback Machine Международной биофармацевтической ассоциации: IBPA Публикация Архивированных 2015-02-05 в Wayback Machine , 2005
  5. ^ «Центр оценки и исследования лекарств» . ОСИНА . 2015-11-23 . Проверено 30 ноября 2017 .
  6. ^ a b «Руководство для промышленности: надзор за клиническими исследованиями» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Август 2013.

Библиография [ править ]

  • Кэрол Радос, Клинические испытания медицинских продуктов на людях, журнал FDA Consumer, сентябрь – октябрь 2003 г., выпуск

Внешние ссылки [ править ]

  • Веб-сайт ICH: Руководство по мониторингу клинических испытаний
  • Веб-сайт FDA
  • ClinicalTrials.gov из Национальной медицинской библиотеки США