Система сообщений о побочных эффектах FDA ( FAERS или AERS ) - это компьютеризированная информационная база данных, разработанная для поддержки программы постмаркетингового надзора за безопасностью всех одобренных лекарственных и терапевтических биологических продуктов Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . FDA использует FAERS для отслеживания новых побочных эффектов и ошибок приема лекарств, которые могут произойти с этими продуктами. Это система, которая измеряет случайный вред от лекарств, чтобы определить, насколько соотношение риска и пользыдостаточно высок, чтобы оправдать дальнейшее использование любого конкретного препарата и выявить исправимые и предотвратимые проблемы при оказании медицинской помощи (например, необходимость переподготовки для предотвращения ошибок при назначении ). Система взаимодействует с несколькими связанными системами, включая MedWatch и Систему сообщений о побочных эффектах вакцин . FAERS заменил устаревшую систему AERS в сентябре 2012 года.
Задний план
Сообщение о нежелательных явлениях в месте оказания медицинской помощи в США является добровольным. FDA получает отчеты о некоторых побочных эффектах и ошибках приема лекарств непосредственно от специалистов здравоохранения (например, врачей, фармацевтов, медсестер и других) и потребителей (например, пациентов, членов семьи, юристов и других). Медицинские работники и потребители также могут сообщать об этих событиях производителям продукции. Если производитель получает отчет о нежелательном явлении, он должен отправить отчет в FDA, как указано в правилах. На сайте MedWatch представлена информация об обязательной отчетности.
Состав
Структура FAERS соответствует международному руководству по отчетности по безопасности полетов (ICH E2B2), изданному Международной конференцией по гармонизации. Нежелательные явления в FAERS кодируются в соответствии с терминологией Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA) 3.
Использует
FAERS - полезный инструмент для FDA, которое использует его для таких действий, как поиск новых проблем безопасности, которые могут быть связаны с продаваемым продуктом, оценка соответствия производителя правилам отчетности и реагирование на внешние запросы информации. Отчеты в FAERS оцениваются клиническими обозревателями в Центре оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для мониторинга безопасности продуктов после их утверждения FDA. Если в AERS выявлена потенциальная проблема безопасности, дальнейшая оценка может включать эпидемиологические исследования. Основываясь на оценке потенциальной проблемы безопасности, FDA может принимать регулирующие меры для повышения безопасности продукта и защиты здоровья населения, такие как обновление информации на этикетке продукта, ограничение использования лекарства, передача новой информации о безопасности в публичное или, в редких случаях, удаление продукта с рынка.
Ограничения
У данных AERS есть ограничения. Во-первых, нет уверенности в том, что событие, о котором было сообщено, действительно было связано с продуктом. FDA не требует доказательства причинно-следственной связи между продуктом и событием, а отчеты не всегда содержат достаточно подробностей, чтобы правильно оценить событие. Кроме того, FDA не получает все отчеты о побочных эффектах, связанных с продуктом. На то, будет ли о событии сообщаться, могут влиять многие факторы, например, время вывода продукта на рынок и известность о событии. Следовательно, FAERS не может использоваться для расчета частоты нежелательных явлений среди населения США.
Рекомендации
Смотрите также
Внешние ссылки
- Система сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS)
- Сообщите о нежелательном явлении в FDA
- AdverseEvents.com Сводка самых последних доступных данных о нежелательных явлениях от AERS.