Прошлые имена CBER | ||
1880 г. - - 1890 г. - - 1900 г. - - 1910 - - 1920 - - 1930 - - 1940 - - 1950 - - 1960 - - 1970 - - 1980 - - 1990 - - 2000 - - 2010 - | Основана лаборатория гигиены Переименована Гигиеническая лаборатория Стал частью недавно созданной Службы общественного здравоохранения и морских больниц. Переименован в Национальный институт здоровья (NIH). Подразделение по контролю за биологическими препаратами создано в рамках NIH Переименована Лаборатория контроля биологических препаратов Входит в состав Национального микробиологического института (NIH) Переименован Отдел стандартов биологических препаратов Передан в FDA ; переименовано в Bureau of Biologics Объединен в Центр лекарств и биопрепаратов Сплит, чтобы сформировать Центр оценки и исследований биологических препаратов | |
Существующий центр может проследить свою историю до первоначальной американской службы общественного здравоохранения, которая позже стала NIH. [1] |
Центр Biologics оценки и исследования ( СБЕР ) является одним из шести основных центров для пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), который является частью американского Министерства здравоохранения и социальных служб . В настоящее время директором CBER является Питер Маркс , доктор медицинских наук. CBER отвечает за обеспечение безопасности, чистоты, активности и эффективности биопрепаратов и связанных с ними продуктов (таких как вакцины , живые биотерапевтические препараты ( пробиотики ), продукты крови , а также клеточная, тканевая и генная терапия). Не все биопрепараты регулируются CBER. Моноклональные антитела и другие терапевтические белки регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA.
Сфера
- Кровь для переливания и в качестве сырья для лекарственных препаратов, а также реагенты, используемые для определения группы крови и других связанных видов деятельности, и производные плазмы , включая иммуноглобулины , гипериммунные продукты и антитоксины .
- Управление кровью и продуктами крови осуществляется через Управление исследований и анализа крови (OBRR) [2]
- Человеческие клетки, ткани и продукты на клеточной и тканевой основе (HCT / Ps), за исключением васкуляризированных органов для трансплантации и связанных кровеносных сосудов.
- Вакцины для людей.
- Диагностические и лечебные аллергенные экстракты .
- Живые биотерапевтические препараты ( пробиотики ).
- Некоторые медицинские устройства, в частности наборы для тестирования на ВИЧ , тесты, используемые для проверки донорской крови, машины и оборудование для сбора крови, а также компьютерное программное обеспечение банка крови.
- Ксенотрансплантация
- Исторически CBER отвечал за некоторые терапевтические белки, такие как моноклональные антитела. Контроль над ними был передан CDER. Некоторые другие препараты, такие как определенные антикоагулянты и расширители объема плазмы, остаются под контролем CBER.
Власть
По состоянию на июль 2006 года полномочия CBER находятся в разделах 351 и 361 Закона об общественном здравоохранении и в различных разделах Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . [3]
Раздел 351 Закона об общественном здравоохранении требует лицензирования биологических продуктов, которые перемещаются в рамках межгосударственной торговли в Соединенных Штатах . CBER может отказать в выдаче лицензии, приостановить или отменить текущую лицензию, если производитель не выполняет требования. Использование нелицензированных продуктов крови в пределах штата не является чем-то необычным, и на эти продукты распространяются общие правила других юридических органов FDA.
Раздел 361 того же закона позволяет главному хирургу устанавливать и обеспечивать соблюдение нормативных требований для контроля за межгосударственным распространением инфекционных заболеваний. Эти широкие полномочия были делегированы FDA через Меморандум о взаимопонимании. Многие из продуктов, контролируемых CBER, также считаются лекарствами и подпадают под те же правила и положения, что и любые другие лекарственные препараты из Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
CBER публикует нормативные акты этих юридических органов, которые включены в первую главу Титула 21 Свода федеральных нормативных актов . Большинство нормативных документов, относящихся к CBER, можно найти в 21CFR600-680. 21CFR1271 содержит правила для HCT / Ps. В отношении продуктов, которые также являются лекарствами, например крови для переливания , применяются правила 21CFR200 и последующих. Также могут применяться другие общие правила, такие как правила проведения клинических испытаний с участием людей в соответствии с 21CFR50.
В дополнение к этим законам и руководящим принципам CBER также издает руководящие документы. Это не требования, но, как правило, им следует промышленность. Ожидается, что лицензированные производители примут либо руководство, либо эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу регулирования, потому что они написаны для разъяснения существующих правил.
Система сообщений о побочных эффектах вакцины
С 2003 года Система сообщений о побочных эффектах вакцин была основана на платформе интеграции данных от Informatica . FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о побочных реакциях на вакцины и другие биологические препараты с целью улучшения регулирования. [4]
Вакцины против гриппа
Консультативный комитет CBER по вакцинам и родственным биологическим продуктам ежегодно собирается для обсуждения и голосования по поводу выбора вируса для вакцины против гриппа в следующем году . [5] [6]
Сроки рассмотрения и утверждения
По данным FDA, в 2001 г. CBER рассмотрел 16 заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) со средним сроком рассмотрения 13,8 месяца и средним сроком утверждения 20,3 месяца. [7]
История
История CBER началась с лошади по имени Джим , скандала с заражением вакцинами, который привел к принятию Закона о контроле над биологическими препаратами 1902 года. Первоначально CBER был частью того, что стало Национальным институтом здравоохранения , а не FDA. [8] Его миссия заключалась в том, чтобы способствовать разработке новых вакцин. [8]
Бюро было передано из NIH в FDA в 1972 году, где оно было переименовано в Bureau of Biologics и сосредоточилось на вакцинах, сыворотках для уколов от аллергии и продуктах крови. [8]
Десять лет спустя, с началом биотехнологической революции , грань между лекарством и биологическим препаратом или устройством и биологическим препаратом стала размытой. [8] Он был объединен с Бюро по лекарствам FDA, чтобы сформировать Центр лекарств и биопрепаратов во время реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура Хейса . [8] Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские устройства и радиационный контроль, в Центр устройств и радиологического здоровья .
В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CBER и Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) были разделены в их нынешнюю форму. [8] Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия. [8] CBER использовала более совместный подход к работе с отраслью, ориентированный на общественное здравоохранение, и в 1980-х годах одобряла продукты быстрее, чем их аналоги в лекарствах. [8] Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ , а также межведомственный спор между должностными лицами из бывшего Бюро лекарств и должностными лицами из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу утверждения Activase ( тканевого активатора плазминогена ) Genentech привели к расколу . CBER был объявлен основным агентством по продаже продуктов, связанных с ВИЧ / СПИДом, поскольку ВИЧ широко распространялся через переливание крови и сопутствующие продукты. [8]
В 1997 году Конгресс повторно санкционировал сборы с пользователей, а исследования, ранее проводившиеся за счет налогоплательщиков, начали взиматься с производителей. [8] С тех пор исследовательская работа CBER резко сократилась. [8]
В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически производимых терапевтических средств. [8] CBER регулирует ряд продуктов, связанных с биологическими препаратами, включая анализы крови, компьютерное программное обеспечение и устройства, связанные с переливанием крови, которые представители отрасли хотели бы видеть в более оживленном Центре устройств и радиологического здоровья. [8]
Лидерство
- Кэтрин Зун , доктор философии, директор, 1992–2002 гг.
- Джесси Гудман , доктор медицины, магистр здравоохранения, директор, 2002–2009 гг.
- Питер Маркс , доктор медицинских наук, директор, 2009–
Консультативные комитеты
Федеральный закон и политика DHS определяют процедуры для CBER по созданию консультативных комитетов [9], которые в дальнейшем могут быть разделены на комиссии и должны обновляться каждые два года. [10] По состоянию на 2018 год[Обновить] FDA имеет 31 консультативный комитет.
Во время пандемии COVID-19 в 2020 году Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) привлек внимание средств массовой информации, поскольку он рассмотрел вакцины против COVID-19 до их утверждения.
Текущие комитеты
- Консультативный комитет по аллергенным продуктам (APAC)
- Консультативный комитет по обезболивающим и обезболивающим препаратам
- Консультативный комитет по противомикробным препаратам - ранее назывался Консультативный комитет по противомикробным препаратам
- Консультативный комитет по артриту
- Консультативный комитет по продуктам крови (BPAC)
- Консультативный комитет по лечению костных, репродуктивных и урологических препаратов - ранее назывался Консультативным комитетом по препаратам для репродуктивного здоровья
- Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам
- Консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии
- Консультативный комитет по дерматологическим и офтальмологическим препаратам
- Консультативный комитет по надлежащей практике производства устройств (DGMPAC)
- Консультативный комитет по безопасности лекарственных средств и управлению рисками
- Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам
- Консультативный комитет по желудочно-кишечным препаратам
- Консультативный комитет по медицинскому оборудованию (MDAC) - 18 панелей
- Консультативный комитет по лекарственным средствам для медицинской визуализации
- Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии (NMQAAC)
- Консультативный комитет по безрецептурным лекарствам
- Консультативный комитет по онкологическим препаратам
- Консультативный комитет по взаимодействию с пациентами
- Педиатрический консультативный комитет
- Консультативный комитет по наркотикам периферической и центральной нервной системы
- Консультативный комитет по фармацевтической науке и клинической фармакологии
- Консультативный комитет по фармацевтическим смесям
- Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам
- Консультативный комитет по лекарствам от легочной аллергии
- Консультативный комитет по информированию о рисках
- Научно-консультативный совет (SAB) Национального центра токсикологических исследований
- Научный совет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Комитет по нормам радиационной безопасности технических электронных продуктов (TEPRSSC)
- Научный консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC)
- Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC)
Бывшие комитеты
- Консультативный комитет по противовирусным препаратам - прекращен 15 февраля 2015 г.
- Консультативный комитет по продовольствию - прекращен 12 декабря 2017 г.
- Консультативный комитет по трансмиссивным губчатым энцефалопатиям - прекращен 9 июня 2016 г.
- Консультативный комитет по ветеринарной медицине - прекращен 24 сентября 2013 г.
Смотрите также
- Оценка рисков и стратегии снижения рисков
Рекомендации
- ^ Макдональд, Шарон. (Сентябрь 2002 г.) «Наука и регулирование биологических продуктов: от богатой истории к непростому будущему». Центр оценки и исследований биологических препаратов.
- ^ «Директор Управления исследований и анализа крови (OBRR)» . О Центре оценки и исследований биологических препаратов (вакансии). FDA. 28 марта 2018 . Проверено 28 марта 2018 .[ самостоятельно опубликованный источник ]
- ^ Веб-сайт CBER, Сведения о CBER Проверено 30 августа 2012 г.
- ^ «Сохранение здоровья населения». KM World . Октябрь 2003 г.
- ^ «Стенограмма 101-го заседания Консультативного комитета по изучению вакцин и родственных биологических продуктов Центра оценки биологических препаратов и связанных с ними биологических продуктов США от 16 февраля 2005 г.» . origin.www.fda.gov . Архивировано из оригинального (DOC) 01.09.2009.
- ^ "в формате HTML, предоставленном Google" .
- ^ Ким Когхилл (16 декабря 2002 г.). "ZOON УСТАВЛЯЕТ ПОЗИЦИЮ В CBER, ПЛАН ПЕРЕЕХАТЬ В РАКОВОЙ ИНСТИТУТ". BIOWORLD сегодня .
- ^ Б с д е е г ч я J к л м Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований, сентябрь 2002 г., стр. 4.
- ^ «Законы, правила и инструкции Консультативного комитета» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 27 марта 2018 . Проверено 20 декабря 2020 .
- ^ «Комитеты и материалы заседаний» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 ноября 2018 . Проверено 20 декабря 2020 .
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт
- Отчеты о столетней годовщине 100-летнего юбилея регулирования биологических препаратов