Закон о контроле за биологическими препаратами

Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года
Цитаты

Длинное название	Закон о регулировании продажи вирусов, сывороток, токсинов и аналогичных продуктов в округе Колумбия; для регулирования межгосударственного движения по указанным статьям и для других целей.
Никнеймы	Закон о вирусах и токсинах
Принят	пятьдесят седьмой Конгресс Соединенных Штатов Америки
Эффективный	1 июля 1902 г.
Публичное право	57-244
Устав в целом	32 Стат. 728 , Глава 1378
Законодательная история
Подписан закон президента Теодора Рузвельта на 1 июля 1902

Закон биопрепаратов управления 1902, также известный как Закон о Вирус-токсином, был первый закон , который реализуется федеральные правила биологических продуктов , таких как вакцины в Соединенных Штатах. ^[1] Он был принят в ответ на два инцидента, в результате которых погибло 22 ребенка, заразившихся столбняком от зараженных вакцин . ^[2] Этот закон проложил путь для дальнейшего регулирования лекарственных средств в соответствии с Законом о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года. Контроль над биологическими продуктами в настоящее время находится под надзором Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).^[3]

История [ править ]

Морская больница, Статен-Айленд, штат Нью-Йорк. В 1887 году Национальный институт здоровья начал свою деятельность как лаборатория гигиены с одной комнатой для бактериологических исследований, созданная Службой морских госпиталей США в Стэплтоне, Статен-Айленд, Нью-Йорк. С 1887 по 1891 год лаборатория располагалась на чердаке Морской больницы на Статен-Айленде.

Когда в конце 19 века началось крупномасштабное производство вакцин, в Соединенных Штатах не было государственного регулирования биологических продуктов. ^[4] В 1901 году 5-летняя девочка умерла от столбняка в Сент-Луисе, штат Миссури, после того, как ей дали анти-токсин от дифтерии . Исследования показали, что Управление здравоохранения Сент-Луиса произвело зараженную вакцину, используя кровь лошади, зараженной столбняком. В то время как зараженная лошадь, Джим , была убита, Министерство здравоохранения продолжало использовать сыворотку для лечения дифтерии. Позже было обнаружено, что еще 12 детей умерли от тех же зараженных вакцин в Сент-Луисе. В том же году 9 детей в Камдене, штат Нью-Джерси, умерли от зараженных противооспенных вакцин. ^[5]Эти инциденты побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических продуктов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле над биологическими препаратами. ^[4]

Содержание Закона [ править ]

В соответствии с Законом о контроле биологических препаратов учрежден совет по надзору за соблюдением нормативных требований в отношении биологических продуктов. В состав совета входили генеральный хирург армии, главный хирург военно-морского флота и главный хирург Морской больничной службы, и надзор за ним должен был осуществлять министр финансов. Этому совету было дано право выдавать, приостанавливать и отзывать лицензии на производство и продажу биологических продуктов. Закон о контроле биопрепаратов также требует, чтобы все продукты были точно маркированы с указанием названия продукта, а также адреса и номера лицензии производителя. ^[4] Лаборатории могут подвергаться инспекциям Министерства финансов без предварительного уведомления. ^[6] Наказанием за нарушение этого закона был штраф в размере до 500 долларов или до года тюремного заключения.

Учреждения [ править ]

Лаборатория гигиены Морской больничной службы , основанная на Статен-Айленде, штат Нью-Йорк, в 1887 году, отвечала за тестирование биопрепаратов до принятия Закона о контроле биопрепаратов. В 1891 году она была перенесена в Вашингтон, округ Колумбия, и переименована в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и морских больниц в 1902 году. ^[2] Гигиеническая лаборатория отвечала за ежегодное продление лицензий, тестирование продуктов и проведение инспекций. В 1930 году Закон Рансделла преобразовал гигиеническую лабораторию в Национальный институт здоровья и дал ей более широкую роль в исследованиях общественного здравоохранения. ^[7] В 1948 году название снова было изменено на Национальные институты здравоохранения., так как он включает в себя множество институтов и центров, занимающихся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биологических препаратов было передано Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а затем стало известно как Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) .

Воздействие [ править ]

Закон о контроле над биологическими препаратами создал прецедент для федерального регулирования биопрепаратов, таких как вакцины и компоненты крови. ^[3] С развитием биотехнологии Центр оценки и исследований биопрепаратов (CBER) FDA взял на себя большую роль в рассмотрении и утверждении новых биологических продуктов, предназначенных для медицинских целей, включая пробиотики , ксенотрансплантацию и генную терапию . ^[8]

Ссылки [ править ]

^ Дела, Управление регулирования. «100 лет регулирования биопрепаратов - наука и регулирование биологических продуктов» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .
^ a b Milstien, Джули Б. (2004). «Регулирование вакцин: укрепление научной базы». Журнал политики общественного здравоохранения . 25 (2): 173–189. DOI : 10,1057 / palgrave.jphp.3190016 .
^ a b «Выборка из серии обновлений FDLI по истории FDA - столетие биологических препаратов: 100 лет регулирования биологических препаратов» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .
^ a b c Параскандола, Джон (ноябрь – декабрь 1995 г.). «Служба общественного здравоохранения и контроль биопрепаратов». Отчеты об общественном здравоохранении . 110 (6): 774–775.
^ "Центр оценки биологических препаратов и истории исследований - Дорога к биотехнологической революции - основные моменты 100-летнего регулирования биологических препаратов" . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .
^ Кеннеди, Дональд (ноябрь – декабрь 1978 г.). «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обратное движение к источнику». Отчеты об общественном здравоохранении . 93 (6): 607–615.
^ "Национальный институт здоровья". Наука . Новая серия, Vol. 72, № 1861: 214–215. 29 августа 1930 г.
^ Исследования, Центр оценки биологических препаратов и. «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .

[1] Дела, Управление регулирования. «100 лет регулирования биопрепаратов - наука и регулирование биологических продуктов» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .

[:2-2] Milstien, Джули Б. (2004). «Регулирование вакцин: укрепление научной базы». Журнал политики общественного здравоохранения . 25 (2): 173–189. DOI : 10,1057 / palgrave.jphp.3190016 .

[:0-3] «Выборка из серии обновлений FDLI по истории FDA - столетие биологических препаратов: 100 лет регулирования биологических препаратов» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .

[:1-4] Параскандола, Джон (ноябрь – декабрь 1995 г.). «Служба общественного здравоохранения и контроль биопрепаратов». Отчеты об общественном здравоохранении . 110 (6): 774–775.

[5] "Центр оценки биологических препаратов и истории исследований - Дорога к биотехнологической революции - основные моменты 100-летнего регулирования биологических препаратов" . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .

[6] Кеннеди, Дональд (ноябрь – декабрь 1978 г.). «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обратное движение к источнику». Отчеты об общественном здравоохранении . 93 (6): 607–615.

[7] "Национальный институт здоровья". Наука . Новая серия, Vol. 72, № 1861: 214–215. 29 августа 1930 г.

[8] Исследования, Центр оценки биологических препаратов и. «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2017 .

[1]