Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗапретить перемещение в межгосударственной торговле фальсифицированных продуктов питания, лекарств, устройств и косметики, а также для других целей с использованием неверных брендов.
Акронимы (разговорный)FFDCA, Закон FD&C
Принятсемьдесят пятый Конгресс Соединенных Штатов Америки
Цитаты
Публичное право75-717
Устав в целом52  Стат.  1040
Кодификация
Акты отмененыЗакон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах
Заголовки изменены21 USC: продукты питания и лекарства
Разделы ОСК созданы21 USC гл. 9 § 301 и последующие
Законодательная история
  • Введенный в сенате , как С. 5 по Королевским Copeland ( D - Нью - Йорк ) по 6 января 1937 года
  • Вынесен в Сенат 9 марта 1937 г. (голос)
  • Передано в Палату с поправками 1 июня 1938 г. (голос)
  • Сообщено объединенным комитетом конференции 10 июня 1938 г .; согласовано Сенатом 10 июня 1938 г. (голос) и Палатой представителей 13 июня 1938 г. (голос)
  • Подписан закон президент Франклин Д. Рузвельт на 25 июня 1938
Основные поправки

Соединенные Штаты Федеральный продуктах питания, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA , FDCA или FD & C ) представляет собой совокупность законов , принятых Конгрессом в 1938 году , давая власть в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для контроля за безопасностью пищевых продуктов , лекарства, медицинские приборы и косметика. Основным автором этого закона был Роял С. Коупленд , сенатор США от Нью-Йорка, занимавший три срока. [2] В 1968 году положения о радиационном контроле электронных продуктов были добавлены в FD&C. Также в том же году FDA сформировало исследование эффективности лекарств.(DESI) включить в правила FD&C рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее продаваемых лекарств. [3] В закон неоднократно вносились поправки, в последнее время в него были добавлены требования о препаратах для биотерроризма .

На введение этого акта повлияла смерть более 100 пациентов из-за приема сульфаниламидного препарата, в котором диэтиленгликоль использовался для растворения препарата и получения жидкой формы [4] (см. « Катастрофа с сульфаниламидом эликсира» ). Он заменил более ранний Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года.

Содержание [ править ]

Закон FDC состоит из десяти глав: [5]

I. Краткое название
II. Определения
  • 201 (f) - это определение продукта питания, который явно включает жевательную резинку.
  • 201 (г) - определение наркотика.
  • 201 (h) - определение медицинского изделия.
  • 201 (s) - определение пищевой добавки.
  • 201 (ff) - это определение пищевой добавки.
III. Запрещенные действия и штрафы
В этом разделе содержатся статьи как гражданского, так и уголовного права . Большинство нарушений, предусмотренных законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под действие уголовного законодательства. Все нарушения Закона о FD&C требуют межгосударственной торговли из-за статьи о торговле , но это часто толкуется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых, рассматриваются вне сферы действия закона.
Примечательно, что Закон о FD&C предусматривает строгую ответственность в связи с делами Верховного суда Доттервайха [6] и Парка [7] . Это один из очень небольшого числа уголовных законов, которым это соответствует.
IV. Еда
В фальсификации пищи есть различие между добавленными и естественными добавками. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «могут сделать (это) вредным для здоровья», тогда как вещества, которые присутствуют в естественных условиях, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья» [8]
V. Лекарства и устройства
  • 505 - это описание процесса утверждения лекарств.
  • 510 (k) - это раздел, который разрешает очистку медицинских изделий класса II.
  • 515 - описание процесса утверждения устройства (класс III).
VI. Косметика
VII. Высшая власть
  • 704 позволяет проводить проверки регулируемых организаций. Результаты проверки отражаются в форме 483 .
VIII. Импорт и экспорт
IX. Табачные изделия
X. Разное

Пищевой краситель [ править ]

Закон FD & C, пожалуй , самый известный потребителю из - за его использования в наименовании пищевой краситель добавок , таких , как «FD & C Желтый № 6.» Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей. FDA перечисляет девять красителей, сертифицированных FD&C (Food, Drugs & Cosmetics), для использования в пищевых продуктах в Соединенных Штатах, а также многочисленные красители D&C (Drugs & Cosmetics), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или в косметике. [9] Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги природных производных, не подлежат сертификации. И искусственные, и натуральные красящие добавки должны соответствовать строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах. [10]

Сертифицированные цвета [ править ]

ИмяРаспространенное имяЦветКомментарий
FD&C Синий № 1Бриллиантовый синий FCFсиний
FD&C Синий № 2Индигокармининдиго
FD&C Green № 3Быстрый зеленый FCFзеленый
FD&C Red № 3Эритрозинрозовый
FD&C Красный № 40Allura Red ACкрасный
FD&C Желтый № 5Тартразинжелтый
FD&C Желтый № 6Желтый закат FCFапельсин
Оранжевый BапельсинТолько для конкретного использования [11]
Цитрусовый Красный № 2красныйТолько для конкретного использования [12]

Пищевые добавки [ править ]

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавки не приведет к причинению вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может быть безопасно использована.

Определение пищевой добавки [ править ]

Укороченное определение «пищевая добавка» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может разумно ожидать, что прямо или косвенно оно станет компонентом или иным образом повлияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, производстве, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; включая любой источник излучения, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не является GRAS или не было санкционировано до 1958 г. или иным образом исключены из определения пищевых добавок ». [13] Полное определение можно найти в Разделе 201 (s) Закона о FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения. [14]

Гомеопатические препараты [ править ]

Гомеопатические препараты регулируются и защищаются Разделами 201 (g) и 201 (j) при условии, что такие лекарства созданы из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.

Тем не менее, в соответствии с отдельным органом закона FTC , то Федеральная комиссия по торговле объявила в ноябре 2016 года , что гомеопатические препараты не могут включать в себя требование эффективности без «компетентных и достоверных научных данных.» Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке и заявить, что утверждения продукта основаны только на теориях 18-го века, которые были отвергнуты современной наукой. [15]

Бутилированная вода [ править ]

Вода в бутылках регулируется FDA как еда. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды ( минеральная вода , родниковая вода) и правила, касающиеся обработки воды и розлива в бутылки, качества воды и маркировки продуктов. [16] [17] [18]

Косметика [ править ]

В этом законе косметика определяется как «предметы, предназначенные для растирания, поливания, разбрызгивания или распыления, введения или иного нанесения на тело человека ... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». Согласно Закону, FDA не одобряет косметические продукты, но поскольку Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильным брендом в межгосударственной торговле, оно может удалить с рынка косметику, которая содержит небезопасные ингредиенты или имеет неправильную маркировку. FDA может проверять и проверяет объекты по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована. [19]

Медицинское оборудование [ править ]

Дополнительная информация: Medical_device § United_States

28 мая 1976 г. в Закон о FD&C были внесены поправки, включающие положения о медицинских устройствах . [20] поправка требует , чтобы все устройства медицинских быть отнесены к одному из трех классов:

  • Класс I. Устройства, которые не требуют предварительного одобрения или допуска, но должны соответствовать общим мерам контроля. Зубная нить относится к классу I.
  • Класс II: устройства, очищенные с использованием процесса 510 (k). Диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и стоматологические амальгамы являются примерами устройств класса II.
  • Класс III: Устройства, одобренные в процессе предварительного утверждения (PMA), аналогично заявке на новый лекарственный препарат . Как правило, это устройства, которые постоянно имплантируются в человеческое тело или могут быть необходимы для поддержания жизни. Искусственное сердце отвечает обоим критериям. Наиболее широко признанным устройством класса III является автоматический внешний дефибриллятор . Устройства, не соответствующие ни одному из критериев, обычно признаются устройствами класса II.

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (устройства с предварительной заменой) и были отнесены к классу III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо реклассифицировать его как устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процесс предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких устройств для предварительной коррекции являются те, которые используются для электросудорожной терапии , которые FDA начало рассматривать в 2011 году [21] [22].

Уведомление о премаркете (510 (k), PMN) [ править ]

Раздел 510 (k) [23] Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомили FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство .

Это известно как предварительное уведомление, PMN или 510 (k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.

Любое устройство, которое поступает на рынок через уведомление 510 (k), должно быть «по существу эквивалентным» устройству на рынке до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если представляемое устройство значительно отличается от устройства до 1976 года с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA. Так бывает не всегда.

Устройство, которое поступает на рынок через процесс 510 (k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «510 (k) очищенными» устройствами.

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семей , и доктором Стивеном Ниссеном из клиники Кливленда, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» ранее было разрешено FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не требовали регулирования FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. [24] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора. [ необходима цитата ]

Предпродажное одобрение (PMA) [ править ]

Предпродажное одобрение (PMA) - это самый строгий тип приложения для маркетинга устройств, требуемый FDA. В отличие от пути 510 (k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить разрешение до продажи устройства. [25]

Приложение PMA содержит информацию о том, как медицинское устройство было разработано и как оно производится, а также о доклинических и клинических исследованиях устройства, демонстрирующих его безопасность и эффективность для предполагаемого использования. [26] Поскольку PMA требует клинических испытаний, он значительно дороже, чем 510 (k). [27] : 7

Автоматическое присвоение Класса III ( классификация de novo ) [ править ]

Модернизация пищевых продуктов и медикаментов Закон 1997 года создан раздел 513 (е) (2) Закона о FD & C, который обязывал FDA создать систему регулирования рисков на основе медицинских устройств. В результате FDA установило de novo путь для устройств, которые будут автоматически классифицироваться как класс III, потому что не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи 510k, но для которого общие элементы управления или общие и специальные элементы управления может обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности. [28] [29]

Соответствующее законодательство [ править ]

Закон Уиллера-Ли , принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии право контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, кроме рецептурных препаратов.

Существенные поправки и связанные с ними законы [ править ]

Их описания можно найти на веб-сайте FDA. [30]

Поправки:

  • Durham-Хамфри Поправка , Публичный закон (PL) 82-215 (26 октября 1951) , созданный статус рецептурного только для некоторых лекарств
  • Поправка в отношении эффективности лекарственных средств («Поправка Кефовера-Харриса ») PL 87–781 (10 октября 1962 г.)
  • Витаминно-минеральная поправка (« Поправка Проксмира ») (22 апреля 1976 г.) запрещала FDA устанавливать стандарты, ограничивающие эффективность витаминов и минералов в пищевых добавках, или регулировать их как лекарственные препараты исключительно на основе их эффективности. [31]
  • Поправки 1965 года о борьбе со злоупотреблением наркотиками
  • Поправки к медицинскому оборудованию 1976 PL 94–295 (28 мая 1976 г.)
  • Закон 1980 г. о детских смесях, PL 96–359 (26 октября 1980 г.)
  • Закон о лекарствах для сирот , PL 97–414 (4 января 1983 г.)
  • Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 г. , PL 98–417 (также известный как Hatch-Waxman) (24 сентября 1984 г.)
  • Закон о маркетинге рецептурных лекарств 1987 г. , PL 100–293 (18 августа 1988 г.)
  • Закон о восстановлении срока действия патента и генерических лекарственных средств для животных 1988 г. , PL 100–670 (16 ноября 1988 г.)
  • Закон 1990 г. о маркировке пищевых продуктов и образовании , PL 101–535 (8 ноября 1990 г.)
  • Поправки к безопасному медицинскому устройству 1990 г. , PL 101–629 (28 ноября 1990 г.)
  • Поправки к медицинскому оборудованию 1992 г. , PL 102–300 (16 июня 1992 г.)
  • Закон о пошлинах для потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) 1992 г., PL 102–571 (29 октября 1992 г.)
  • Закон о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных (AMDUCA) 1994 г., PL 103–396 (22 октября 1994 г.)
  • Закон о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 г. , PL 103–417 (25 октября 1994 г.)
  • Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. , PL 104–170 (3 августа 1996 г.)
  • Закон о доступности лекарств для животных 1996 г. , PL 104–250 (9 октября 1996 г.)
  • Закон о лучших лекарственных средствах для детей , PL 107–109 (4 января 2002 г.)
  • Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации (MDUFMA) 2002 г., PL 107–250 (26 октября 2002 г.)
  • Закон о плате за употребление наркотиков для животных 2003 г. , PL 108–130 (20 февраля 2003 г.)
  • Закон о равноправии в педиатрических исследованиях 2003 г. , PL 108–155 (3 декабря 2003 г.)
  • Закон о малом использовании и здоровье мелких животных 2004 PL 108–282 (2 августа 2004 г.) [32]
  • Закон о маркировке пищевых аллергенов и защите потребителей 2004 г. , PL 108–282 (2 августа 2004 г.)
  • Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (4 января 2011 г.)
  • Поправка 2012 г. о пошлинах для потребителей непатентованных лекарств [33]
  • Закон о лекарствах 21 века , PL 114–255 (13 декабря 2016 г.) [34] [35] [36]
  • Закон о повторной авторизации FDA от 2017 г. , PL 115–52 (18 августа 2017 г.) [37]

Другие законы: [38]

  • Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года (отменен; для исторической справки)
  • Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года (отменен; для исторической справки)
  • Федеральный закон об инспекции мяса (4 марта 1907 г.)
  • Закон о Федеральной торговой комиссии (26 Сентябрь 1914 г.)
  • Закон о наполненном молоке (4 марта 1923 г.)
  • Закон об импорте молока (15 февраля 1927 г.)
  • Закон об общественном здравоохранении (1 июля 1944 г.)
  • Закон о товарных знаках 1946 г. (5 июля 1946 г.)
  • План реорганизации 1 1953 г. (12 марта 1953 г.)
  • Закон об инспекции продуктов птицеводства (28 августа 1957 г.)
  • Закон о добросовестной упаковке и маркировке (3 ноября 1966 г.)
  • Закон о национальной экологической политике 1969 г. (1 января 1970 г.)
  • Закон о контролируемых веществах (27 Октябрь 1970 г.)
  • Закон об импорте и экспорте контролируемых веществ (27 Октябрь 1970 г.)
  • Закон об инспекции яичных продуктов (29 Декабрь 1970 г.)
  • Закон о предотвращении отравления красками на основе свинца (13 Январь 1971 г.)
  • Закон о Федеральном консультативном комитете (6 Октябрь 1972 г.)
  • Закон о правительстве в солнечном свете (13 Сентябрь 1976 г.)
  • Закон о государственной патентной политике 1980 г. (12 Декабрь 1980 г.)
  • Федеральный закон о борьбе с фальсификациями (13 Октябрь 1983 г.)
  • Закон о санитарной транспортировке пищевых продуктов (3 Ноябрь 1990 г.)
  • Закон о возрождении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (28 Ноябрь 1990 г.)
  • Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) (27 октября 1992 г.)
  • Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (21 Ноябрь 1997 г.)
  • Закон о биотерроризме 2002 г. (12 Июнь 2002 г.)
  • Закон о проекте BioShield 2004 г. (21 июля 2004 г.)
  • Закон 2007 г. о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (27 сентября 2007 г.)
  • Закон о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям 2013 г. (HR 307; 113-й Конгресс) Pub.L.  113–5 (текст) (pdf) (13 марта 2013 г.)

Сравнение с законами штата [ править ]

Некоторые штаты США приняли Закон о FD&C в качестве эквивалентного закона штата и по умолчанию будут принимать любые изменения в федеральный закон как изменения в закон штата. [ необходима цитата ]

См. Также [ править ]

  • Наркотики в США
  • Продовольственная администрация
  • Закон о защите качества пищевых продуктов
  • Поправка Кефовера Харриса
  • Список пищевых добавок
  • Управление уголовных расследований
  • Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах
  • Регулирование терапевтических товаров
  • 100000000 морских свинок (книга 1933 г., которая повлияла на принятие этого Закона)

Ссылки [ править ]

  1. ^ " Руководство по исследованиям в области пищевых продуктов, лекарств и косметики ", Юридическая библиотека Джорджтауна
  2. ^ Гомеопатические препараты, Royal Copeland и Федеральное регулирование лекарственных средств
  3. ^ CDER - Временная шкала
  4. ^ Веб-сайт ASHP: Новостная статья, заархивированная 27 сентября 2007 г. на Wayback Machine
  5. ^ «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C)» . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Проверено 8 января 2019 .
  6. ^ Соединенные Штаты v. Dotterweich, 320 US 277 (1943)
  7. ^ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ В. ПАРК, 421 США 658 (1975) - Дела Верховного суда США от Justia & Oyez
  8. ^ Закон о FD&C Глава IV
  9. ^ «Сводка красителей для использования в Соединенных Штатах в пищевых продуктах, лекарствах, косметике и медицинских устройствах» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 20 мая 2014 .
  10. ^ «Руководство для промышленности: Петиции о добавках красителей - Рекомендации FDA по представлению химических и технологических данных о добавках красителей для пищевых продуктов, лекарств, косметики или медицинских устройств» . Законы, правила и инструкции . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Июль 2009 г. [январь 1997 г.] . Дата обращения 22 апреля 2014 .
  11. ^ «Свод федеральных правил: раздел 21, раздел 74.250» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 20 мая 2014 .
  12. ^ «Свод федеральных правил: раздел 21, раздел 74.302» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 20 мая 2014 .
  13. ^ [1] Веб-страница FDA "Пищевые ингредиенты и условия упаковки" Последнее обновление: 28 февраля 2013 г.
  14. ^ [2] Веб-страница нормативной информации FDA «Содержание и главы I и II Закона FD&C: краткое название и определения» Последнее обновление страницы: 19.01.2012
  15. ^ Пресс-релиз (15 ноября 2016 г.). «FTC выпускает заявление о политике соблюдения в отношении маркетинговых заявлений о безрецептурных гомеопатических препаратах: заявления об эффективности и безопасности соответствуют тем же стандартам, что и заявления о других безрецептурных препаратах» . FTC . Проверено 17 ноября +2016 .
  16. ^ Позник, Лорен М. и Ким, Генри (2002). «Регулирование бутилированной воды и FDA». Безопасности пищевых продуктов. Август / сентябрь 2002 г. ISSN 1084-5984 . 
  17. ^ FDA. «21 CFR Part 129 - Обработка и розлив питьевой воды в бутылки». Архивировано 26 сентября 2009 года в Кодексе Федеральных правил Wayback Machine .
  18. ^ FDA. «21 CFR 165.110 - Требования к особым стандартизированным напиткам: вода в бутылках». Архивировано 7 сентября 2009 года в Кодексе Федеральных правил Wayback Machine .
  19. ↑ FDA, 3 марта 2005 г .; обновлено 3 августа 2013 г. Управление косметики FDA
  20. ^ Персонал, FDA. Историческая справка PMA Последнее обновление: 26 апреля 2009 г.
  21. ↑ Дафф Уилсон для New York Times. 28 января 2011 г. Комиссия FDA разделилась по рискам поражения электрическим током
  22. ^ «Исполнительное резюме FDA, подготовленное для заседания Группы экспертов по неврологическим устройствам 27-28 января 2011 г. для обсуждения классификации устройств для электросудорожной терапии (ЭСТ)» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Архивировано из оригинального (PDF) 19 октября 2013 года . Проверено 25 октября 2012 .
  23. ^ US FDA / CDRH: Информация о выпускаемых 510 (k) s
  24. ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA» . Архивы внутренней медицины . 171 (11): 1006–11. DOI : 10,1001 / archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 
  25. ^ Персонал, FDA Premarket Approval (PMA) , последнее обновление 24 января 2012 г.
  26. ^ 21 USC § 360e. Предпродажное одобрение
  27. ^ Джош Makower, Aabed Meer, Lyn Denend. Ноябрь 2010 г. Влияние FDA на инновации в области медицинского оборудования в США - опрос, проведенный среди более 200 компаний, занимающихся медицинскими технологиями
  28. ^ «Процесс классификации De Novo (оценка автоматического определения класса III): руководство для сотрудников промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» (PDF) . FDA. 30 октября 2017 года.
  29. ^ Drues, Майкл (5 февраля 2014). "Секреты пути De Novo, часть 1: Почему другие производители устройств не используют его?" . Meddevice Online . Дрю, Майкл (18 февраля 2014 г.). «Секреты пути De Novo. Часть 2 - De Novo подходит для вашего устройства» . www.meddeviceonline.com .
  30. ^ «Законы, соблюдаемые FDA» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  31. ^ «На этой неделе в истории FDA - 22 апреля 1976 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 мая 2009 года Архивировано из оригинального 23 октября 2016 года . Проверено 13 июня 2014 года .
  32. ^ «S.741 - 108-й Конгресс (2003–2004): Закон 2003 года о незначительном использовании и здоровье животных малых видов» . Библиотека Конгресса . 2 августа 2004 . Проверено 17 марта 2018 .
  33. ^ Персонал, FDA. Обновлено 18 апреля 2013 г. Поправки 2012 г. о сборах для потребителей непатентованных наркотиков
  34. ^ "Путь ограниченного населения для антибактериальных и противогрибковых препаратов - Путь LPAD" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 13 декабря 2016 . Проверено 13 марта 2020 .
  35. ^ "Закон о лечении 21-го века" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 13 декабря 2016 . Проверено 13 марта 2020 .
  36. ^ "Закон о лечении 21 века" (PDF) . Публичное право 114–255.
  37. ^ "Закон о повторной авторизации FDA от 2017 г." (PDF) . Публичное право 115–52.
  38. ^ «Другие законы, влияющие на FDA» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C)» (PDF) . Комитет Сената США по окружающей среде и общественным работам . Сенат США. 19 декабря 2002 г. Архивировано из оригинального (PDF) 25 декабря 2003 г.
  • Список статусов цветовой добавки
  • Пищевые ингредиенты и красители
  • Информация о Releasable 510 (k) s в FDA