Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента (публичный закон 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана , представляет собой федеральный закон США 1984 года , который поощряет производство непатентованных лекарств фармацевтической промышленностью и устанавливает современную систему государственное регулирование дженериков в США. Представитель Генри Ваксман из Калифорнии и сенатор Оррин Хэтч из Юты спонсировали этот акт.
Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике позволял компаниям-производителям генериков получать одобрение регулирующих органов путем подачи сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA), в начале 1980-х годов стало ясно, что на рынок поступает очень мало дженериков. Конгресс изучил этот вопрос и понял, что в соответствии с патентным и нормативным законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить генерическим компаниям успешную регистрацию ANDA, и что регулирующий путь для получения одобрения ANDA был нерегулярным и неопределенным. В ответ был принят и принят закон Хэтча-Ваксмана. [1]
Хэтч-Ваксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Раздел 505(j) Закона, кодифицированный как 21 USC § 355(j), описывает процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) для утверждения непатентованного препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . . [2]
Закон предоставляет изобретателям лекарственных средств некоторую защиту, одновременно облегчая и стимулируя компании к подаче заявлений ANDA. [1]
Изобретателям лекарств предоставлялась защита двумя способами. Во-первых, был введен новый вид рыночных эксклюзивных прав посредством нового пятилетнего периода исключительного права на данные , присуждаемого, когда FDA одобряет маркетинг препарата, являющегося новым химическим соединением ; в течение этого периода FDA не может одобрить непатентованную версию препарата. [1] Это обеспечивает исключительные права на рынке для изобретателя лекарственного средства за пределами каких-либо патентных прав. [3] Во-вторых, Закон разрешает продлевать срок действия патентов на лекарство на часть времени, в течение которого лекарство находится на рассмотрении регулирующих органов FDA, гарантируя, что рассмотрение регулирующих органов не приведет к чрезмерному сокращению срока действия патента. [3]Закон также требует от изобретателя лекарств предоставить FDA количество патентов, которые, по его мнению, охватывают его лекарство; FDA не оценивает, распространяются ли патенты на лекарство, но публично перечисляет их в Оранжевую книгу , и это те патенты, срок действия которых продлевается, если есть задержки в регулировании. [3]
Закон облегчает регистрацию ANDA компаниями-генериками, запрещая FDA запрашивать у компании-генерика что-либо, кроме информации о том, как она собирается производить лекарство, обеспечения качества и исследования, показывающего, что лекарство действует одинаково в человек как инновационный наркотик; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Закона является одним из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и охват федерального агентства. [2] Закон также предоставляет производителям дженериков безопасную гавань .от исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания-генерик готовит свою ANDA; за это время компания-производитель генериков должна научиться производить лекарство, производить пробную партию и проводить исследования биоэквивалентности — все виды деятельности, за которые на нее может быть подан иск за нарушение авторских прав. Эта защита называется освобождением от участия в исследованиях . [1] [3]