Новое химическое предприятие ( НТБ ) является, в соответствии с продуктами и лекарствами США , в препарат , который не содержит активный фрагмента , который был одобрен FDA в любом другом приложении , представленном в соответствии с разделом 505 (б) в Федеральных продуктах питания, лекарствах, и косметический закон . [1]
Новый молекулярный объект ( NME ) является препаратом , который содержит активный фрагмент , который никогда не был одобрен FDA или продаваемым в США. [2]
Определение [ править ]
Активный компонент представляет собой молекулу или ион , за исключением тех приложенных частей молекулы , которые вызывают лекарственное средство , чтобы быть сложным эфиром , соль (включая соль с водородными или координационными связями ), или другими нековалентной производным (такие как комплекс , хелат или клатрат ) молекулы, ответственной за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества. [3]
NCE - это молекула, разработанная компанией-новатором на ранней стадии открытия лекарств , которая после прохождения клинических испытаний может быть преобразована в лекарство, которое могло бы лечить некоторые заболевания. Синтез НКЭ - первый шаг в процессе разработки лекарств.. После того, как синтез NCE будет завершен, у компаний есть два варианта. Они могут либо пройти клинические испытания самостоятельно, либо лицензировать NCE другой компании. В последнем варианте компании могут избежать дорогостоящего и длительного процесса клинических испытаний, поскольку компания-лицензиат будет проводить дальнейшие клинические испытания и впоследствии запускать препарат. Компании, применяющие эту модель бизнеса, смогут получать высокую прибыль, поскольку они получают огромный разовый платеж за NCE, а также заключают соглашение о распределении доходов с компанией-лицензиатом.
Согласно Закону о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года , все новые химические вещества должны быть сначала рассмотрены консультативным комитетом, прежде чем FDA сможет одобрить эти продукты.
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm118696.pdf。
- ^ http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2009/09/hatchwaxman-25th-anniversary-quiz-the-answers-.html . Отсутствует или пусто
|title=( справка ) - ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 апреля 2018 . Проверено 15 февраля 2019 .
Внешние ссылки [ править ]
