Закон 2007 г.

Закон 2007 г.

Длинное название	Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть и расширить программы сбора с пользователей рецептурных лекарств и медицинских устройств, усилить постмаркетинговые службы Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении безопасности лекарств и других целей.
Принят	сто десятый Конгресс Соединенных Штатов
Эффективный	27 сентября 2007 г.
Цитаты
Публичное право	110-85
Устав в целом	121  Стат.  823
Кодификация
В законы внесены поправки	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены	21 USC: продукты питания и лекарства
В разделы USC внесены поправки	301
Законодательная история
Представленный в Палате представителей , как H.R. 3580 по Джону Дингелл ( D - MI ) от 19 сентября 2007 Рассмотрение комитета Комитетом палаты США по энергетике и торговле Сдал Дом 19 сентября 2007 ( 405-7 ) Принят Сенатом 20 сентября 2007 г. (Единогласное согласие) с поправками. Дом согласился с поправкой Сената 20 сентября 2007 г. (одобрено) с дальнейшими поправками Сенат согласился с поправкой к Палате представителей 20 сентября 2007 г. (очищено) Подписан закон президента Джорджа Буша по 27 сентября 2007

Президент США Джордж Буш подписал Закон 2007 года о внесении поправок в Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FDAAA) 27 сентября 2007 года. В этом законе были рассмотрены, расширены и подтверждены некоторые существующие законодательные акты, регулирующие FDA. Эти изменения позволяют FDA проводить более полные обзоры потенциальных новых лекарств и устройств. ^[1] Его спонсировали представители Джо Бартон и Фрэнк Паллоне и единогласно принял Сенат. ^[2]

FDAAA расширило полномочия по взиманию сборов с компаний, подающих заявки на одобрение лекарств, расширило руководящие принципы клинических испытаний педиатрических лекарств и создало , среди прочего, программу ваучеров на приоритетное рассмотрение .

Раздел I: Поправки к оплате труда потребителей рецептурных лекарств 2007 г. [ править ]

Раздел I вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы включить постмаркетинговые меры безопасности при рассмотрении заявки на лекарство. Это включало разработку и использование улучшенных систем сбора данных о нежелательных явлениях и улучшенных аналитических инструментов для оценки потенциальных проблем безопасности, а также проведение проверки базы данных системы сообщений о нежелательных явлениях и составление отчетов о новых проблемах безопасности.

Он также повторно санкционирует Закон о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту . PFUDA был впервые введен в действие в 1992 году, чтобы разрешить FDA взимать плату за подачу заявки с фармацевтических компаний при подаче заявки на одобрение лекарства. С тех пор он был повторно авторизован трижды; сначала в 1997 году, затем в 2002 году и совсем недавно с принятием FDAAA в 2007 году. Цель этих сборов - предоставить FDA ресурсы, которые помогут им более эффективно анализировать потенциальные новые лекарства. ^[3] Последняя повторная авторизация будет дальше расширять предыдущую политику. Он направлен на расширение и обновление программы безопасности лекарственных средств , выделение дополнительных ресурсов на телевизионную рекламу., и теоретически позволить FDA более эффективно проверять и утверждать безопасные и эффективные новые лекарства для потребителей. ^[4]

Он требует от FDA, через полномочия министра здравоохранения и социальных служб, обеспечить частичное возмещение платы за пользование заявителем, если заявка отозвана без отказа перед подачей.

Он устанавливает особые правила для препаратов для позитронно-эмиссионной томографии , в том числе облагает заявителя в заявке на лекарственное средство для ПЭТ одной шестой ежегодной платы за рецептурные препараты.

Он освобождает утвержденные лекарственные препараты или биологические продукты, предназначенные для лечения редких заболеваний ( орфанные препараты ), от платы за продукцию и создание, если выполняются определенные требования, в том числе то, что лекарство принадлежит / лицензируется и продается компанией, имеющей мировую валовую выручку, которая ниже определенной суммы. . ^[5]

Раздел II: Поправки 2007 г. о сборах с пользователей медицинских устройств [ править ]

Разделу II дается краткое название «Поправки к оплате за пользование медицинским устройством» (MDUFA). Он определяет условия, касающиеся платы за медицинские устройства. «30-дневное уведомление» определяется как уведомление о дополнении к утвержденному приложению, которое ограничивается запросом на внесение изменений в производственные процедуры или методы, влияющие на безопасность и эффективность устройства.

Он вносит изменения в плату за медицинские устройства, в том числе устанавливает плату за 30-дневное уведомление, запрос информации о классификации и периодическую отчетность для устройства класса III.

Он расширяет полномочия аккредитованных лиц (третьих лиц) на проверку предпродажных отчетов для устройств и предоставление рекомендаций FDA относительно классификации устройств.

Он требует, чтобы любое учреждение в иностранной стране, занимающееся производством или переработкой лекарств или устройств, импортируемых в США, ежегодно регистрировалось в FDA. ^[5]

Раздел III: Закон 2007 года о безопасности и усовершенствовании детских медицинских устройств [ править ]

Раздел III требует, чтобы заявки на исключение гуманитарных устройств, заявки на предпродажное одобрение медицинского устройства или протокол разработки продукта для медицинского устройства включали, если таковые имеются, описание любых педиатрических подгрупп, страдающих от заболевания, которым является данное устройство. предназначено, и количество пострадавших педиатрических больных.

Он требует от FDA предоставлять годовой отчет комитетам Конгресса, который включает: (1) количество устройств, одобренных в предыдущем году, для которых есть педиатрическая подгруппа, страдающая этим заболеванием; (2) количество одобренных устройств, предназначенных для использования у педиатрических пациентов; (3) количество одобренных устройств, не облагаемых пошлиной; и (4) время проверки каждого одобренного устройства.

Он уполномочивает FDA определять, что данные о медицинских устройствах для взрослых могут использоваться для подтверждения заявлений об эффективности в педиатрической популяции, если течение заболевания и эффекты устройства достаточно схожи у взрослых и педиатрических пациентов.

Он исключает лицо, получившее освобождение от гуманитарного устройства, из запрета на продажу устройства за сумму, превышающую его затраты на исследования и разработки, изготовление и распространение, если: (1) устройство предназначено для лечения или диагностики возникающего заболевания или состояния. у педиатрических больных; (2) устройство не было одобрено для педиатрических пациентов до вступления в силу настоящего Закона; (3) количество распределенных устройств не превышает годового количества распределенных устройств, указанного Секретарем; и (4) запрос на освобождение подан не позднее 1 октября 2012 г. ^[5]

Раздел IV: Закон о справедливости в области педиатрических исследований 2007 г. [ править ]

Раздел IV требует, чтобы кандидат, желающий отложить представление некоторых или всех педиатрических оценок безопасности и эффективности нового лекарственного средства или биологического продукта, представил в FDA график завершения педиатрических исследований. Он также устанавливает требования к ежегодной отчетности для заявителя после утверждения такой отсрочки.

Он требует, чтобы заявитель, обращающийся с просьбой об отказе от требований подачи педиатрической оценки на том основании, что педиатрический состав не может быть разработан, представил документацию с подробным описанием причин, по которым педиатрический состав не может быть разработан. Он также уполномочивает FDA требовать представления педиатрической оценки, если секретарь обнаружит, что адекватная педиатрическая маркировка может принести пользу педиатрическим пациентам или отсутствие адекватной педиатрической маркировки может представлять значительный риск для педиатрических пациентов. ^[5]

Раздел V: Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2007 года [ править ]

Раздел V имеет краткое название « Закон о лучших лекарственных средствах для детей ».

Он вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть положения, касающиеся исключительности рынка для педиатрических исследований новых или уже одобренных лекарств, в том числе изменить определение «педиатрических исследований», чтобы уполномочить Секретаря включать доклинические исследования, чтобы требовать исследования должны быть завершены с использованием соответствующих составов для каждой возрастной группы, для которой требуется такое исследование, и запретить FDA продлевать период эксклюзивности на рынке позднее, чем за девять месяцев до истечения этого периода.

Он требует от заявителя, который не согласен с запросом на педиатрическое исследование, предоставить секретарю причины, по которым такие детские составы не могут быть разработаны, и требует, чтобы кандидат, согласный с запросом, предоставил секретарю все отчеты о постмаркетинговых нежелательных явлениях. по поводу препарата.

Он предписывает FDA: (1) публиковать уведомление о любом лекарстве, для которого был разработан, изучен и признан безопасным и эффективным педиатрический состав для педиатрической популяции, если педиатрический состав не будет выпущен на рынок в течение одного года после определение эксклюзивности рынка; (2) использовать комитет по внутреннему обзору для рассмотрения всех выданных письменных запросов на педиатрические исследования; (3) отслеживать и публиковать информацию о проведенных педиатрических исследованиях; (4) приказать, чтобы маркировка продукта включала информацию о результатах исследования и заявление о том, что педиатрическое исследование демонстрирует или не демонстрирует, что лекарство безопасно и эффективно в педиатрической популяции;и (5) гарантировать, что все отчеты о побочных эффектах, полученные для лекарственного средства, передаются в Управление педиатрической терапии. В нем прописаны действия, которые FDA должно предпринять, если педиатрические исследования не завершены и существует постоянная потребность в информации, касающейся использования препарата в педиатрической популяции.

Он требует, чтобы педиатрический подкомитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам давал рекомендации внутреннему комитету по обзору, который рассматривает запросы на педиатрические исследования в отношении лечения педиатрического рака. ^[5]

Сеть педиатрических испытаний служит механизмом, с помощью которого проводятся многие исследования лекарств, не запатентованных, в соответствии с целью BPCA по обеспечению точной маркировки лекарств для детей.

Название VI: Фонд Рейгана-Удалла [ править ]

Раздел VI устанавливает Фонд Рейгана-Удалла для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве некоммерческой корпорации для продвижения миссии FDA по модернизации разработки продуктов, ускорению инноваций и повышению безопасности продуктов. Это требует от Фонда: (1) выявления неудовлетворенных потребностей в разработке, производстве и оценке безопасности и эффективности таких продуктов; (2) установить цели и приоритеты; (3) определить федеральные программы исследований и разработок и свести к минимуму дублирование; (4) присуждение грантов ученым и организациям для эффективного и действенного продвижения таких целей и приоритетов; и (5) предоставлять объективную клиническую и научную информацию FDA и другим федеральным агентствам.

Это требует от FDA создания офиса главного научного сотрудника для: (1) надзора, координации и обеспечения качества и нормативной направленности программ внутренних исследований FDA; (2) отслеживать и координировать внутренние научные награды, присуждаемые каждым центром FDA или научным офисом; (3) разработать и отстаивать бюджет для поддержки очных исследований; (4) разработать процесс рецензирования, с помощью которого можно будет оценивать очные исследования; (5) выявлять и запрашивать предложения по очным исследованиям от FDA; и (6) разработать дополнительные постмаркетинговые меры по обеспечению безопасности. ^[5]

Раздел VII: Конфликт интересов [ править ]

Раздел VII устанавливает ограничения на то, кто может работать в консультативном комитете FDA. Он предписывает FDA внедрять стратегии эффективного охвата потенциальных членов консультативных комитетов и анализировать экспертные знания и отчет о раскрытии финансовой информации отдельного лица при рассмотрении вопроса о назначении в консультативный комитет. Он запрещает любому члену консультативного комитета участвовать в любом вопросе, в котором он имеет финансовый интерес, за исключением случаев, когда этому члену предоставляется отказ, позволяющий предоставить консультативному комитету необходимый опыт. Количество отказов ограничено и уменьшается в процентах от членов комитета в течение нескольких лет. ^[5]

Раздел VIII: Базы данных клинических испытаний [ править ]

Раздел VIII касается сайта Clinicaltrials.gov . ^[6] Он вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении, требуя от FDA, действующего через директора NIH, расширить банк данных реестра клинических испытаний. Он требует, чтобы директор обеспечил публичный доступ к банку данных через Интернет и требует от FDA обеспечения того, чтобы банк данных содержал ссылки на информацию о результатах тех клинических испытаний, которые составляют первичную основу заявления об эффективности или проводятся после соответствующее лекарство или устройство одобрено или допущено. ^[5]

Раздел IX: Расширенные полномочия в отношении постмаркетной безопасности лекарств [ править ]

Раздел IX запрещает «ответственному лицу» вводить в торговлю между штатами новое лекарство, если это лицо нарушает требования, связанные с клиническими испытаниями после утверждения или изменениями в маркировке.

Он уполномочивает FDA требовать от ответственного за лекарство лица провести исследование после одобрения или клиническое испытание лекарственного средства для оценки известного серьезного риска или сигналов о серьезном риске или для выявления неожиданного серьезного риска, а также для проведения исследования после одобрения. или клиническое испытание уже одобренного лекарственного средства только в том случае, если Секретарю становится известна новая информация о безопасности, и издать приказ, предписывающий ответственному лицу или держателю одобренной заявки внести изменения в маркировку с учетом новой информации о безопасности.

Он запрещает лицу вводить в межгосударственную торговлю новый лекарственный препарат или биологический продукт, для которых требуется стратегия оценки риска и снижения риска, если это лицо не обеспечивает соблюдение требований такой стратегии.

Он требует, чтобы предлагаемая стратегия оценки и управления рисками включала график оценки стратегии, и позволяет FDA требовать, чтобы такая стратегия включала дополнительные элементы, включая распространение каждому пациенту Руководства по лекарствам и вкладыша для пациента, плана коммуникации. поставщикам медицинских услуг и гарантии безопасного использования.

Он учреждает Совет по надзору за безопасностью лекарств .

Он уполномочивает FDA требовать представления любой телевизионной рекламы лекарственного средства для обзора перед тем, как оно может быть транслировано, давать рекомендации в отношении информации, содержащейся на этикетке лекарственного средства или заявлений для включения в рекламу, но не требует изменений в такой рекламе. рекламные объявления, а также требовать включения в рекламу определенных сведений о серьезном риске, указанных в маркировке лекарственного средства.

Это требует, чтобы FDA выпустило специальное руководство для клинических испытаний антибиотиков .

Он запрещает торговлю между штатами любых пищевых продуктов, в которые добавлены одобренные лекарства, лицензированные биологические продукты или некоторые другие лекарства или биологические продукты, за исключением случаев, когда лекарство или биологический продукт продавался в продуктах питания до утверждения, лицензирования или клинического исследования, одобренного FDA. использование такого лекарственного средства или биологического продукта в пищевых продуктах, или использование лекарственного средства или биологического продукта предназначено для повышения безопасности или сохранности пищевых продуктов и не предназначено для оказания биологических или терапевтических эффектов, и использование осуществляется в соответствии с установленными правилами .

Он требует, чтобы FDA разработало стандарты для защиты цепочки поставок лекарств от контрафактных, перенаправленных, некачественных, фальсифицированных, неверно маркированных или просроченных лекарств, чтобы установить приоритеты и разработать стандарты для идентификации и проверки рецептурных лекарств, для разработки стандартизированного числового идентификатора для рецептурных препаратов. лекарств, а также расширить ресурсы и возможности для обеспечения безопасности цепочки поставок лекарств.

Он требует, чтобы Консультативный комитет по информированию о рисках регулярно проводил всесторонний анализ типов информации о рисках, представленной на веб-сайте, и рекомендовал FDA способы работы с внешними организациями, чтобы облегчить информирование о рисках.

Он требует, чтобы определенная информация, относящаяся к заявке на новый препарат, была опубликована на веб-сайте FDA, включая документы, относящиеся к рассмотрению заявки, и краткое изложение выводов всех проверяющих дисциплин в отношении препарата. Он предусматривает, что научная проверка заявки считается работой рецензента, и запрещает изменение такой работы руководством или рецензентом после того, как она станет окончательной.

Он предписывает FDA публиковать и ежеквартально обновлять полный список всех разрешенных генерических препаратов на веб-сайте FDA. ^[5]

Название X: Безопасность пищевых продуктов [ править ]

Раздел X требует, чтобы FDA работало с компаниями, профессиональными ассоциациями и другими организациями во время постоянного отзыва пищевых продуктов, регулируемых FDA, для сбора и обобщения информации, использования существующих сетей для повышения качества и скорости публичного общения, а также для публикации информации. относительно отозванных продуктов питания на веб-сайте FDA в одном месте.

Это требует, чтобы FDA работало со штатами, чтобы помочь в повышении безопасности пищевых продуктов. Он требует, чтобы ответственное лицо, определяющее, что продукт является пищевым продуктом, о котором идет речь, должно представить отчет в FDA в течение 24 часов и расследовать причину фальсификации, если фальсификация могла исходить от ответственного лица. Он требует, чтобы FDA немедленно уведомило министра внутренней безопасности, если FDA считает, что пищевые продукты, указанные в реестре, могли быть преднамеренно фальсифицированы.

Он требует, чтобы FDA составляло отчет о любых экологических рисках, связанных с генно-инженерными морепродуктами, и устанавливает требования к отчетности в отношении пищевых продуктов, регулируемых FDA. ^[5]

Раздел XI: Прочие положения [ править ]

Раздел XI требует, чтобы FDA выявляло и периодически обновляло клинически чувствительные концентрации (конкретные значения, которые характеризуют бактерии как клинически чувствительные, промежуточные или устойчивые к тестируемому препарату). Он дает указание FDA созвать общественное собрание относительно того, какие инфекционные заболевания потенциально могут претендовать на гранты и контракты в соответствии с Законом о лекарствах для сирот или другие стимулы для развития, и вносит поправки в Закон о лекарствах для сирот, чтобы повторно разрешить выделение грантов и контрактов для покрытия затрат на тестирование. для разработки лекарств, медицинских устройств и лечебных продуктов для лечения редких заболеваний.

Он позволяет заявителю нерацемического лекарственного средства, содержащего в качестве активного ингредиента один энантиомер, который содержится в рацемическом лекарственном средстве, одобренном в другой заявке, выбирать, чтобы единственный энантиомер считался таким же активным ингредиентом, как тот, который содержится в одобренном рацемическом лекарственном средстве в соответствии с определенные обстоятельства.

Он требует, чтобы секретарь HHS заключил контракт с Институтом медицины на проведение исследования для оценки общей безопасности и качества генетических тестов и подготовки отчета, который включает рекомендации по улучшению федерального надзора и регулирования генетических тестов. ^[5]

Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения [ править ]

Раздел XI также создал программу ваучеров на приоритетное рассмотрение . Это требует от FDA присуждать передаваемый ваучер на приоритетную проверку спонсору заявки на лекарство от тропических болезней после утверждения секретарем такой заявки и устанавливать программу оплаты с пользователей за приоритетную проверку. В этом Законе только тропические болезни были охвачены этой программой, чтобы стимулировать развитие забытых тропических болезней. В 2012 году этот список был расширен и теперь включает редкие педиатрические заболевания. По состоянию на 2017 год было выдано 13 ваучеров на приоритетное рассмотрение.

См. Также [ править ]

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
• Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Ссылки [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

• https://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/fdaaa.html
• https://www.fda.gov/oc/initiatives/HR3580.pdf