Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Обеспечение качества ( QA ) - это способ предотвращения ошибок и дефектов в производимых продуктах и ​​избежания проблем при доставке продуктов или услуг клиентам; который ISO 9000 определяет как «часть менеджмента качества, направленную на обеспечение уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены». [1] Это предотвращение дефектов в обеспечении качества тонко отличается от обнаружения и отклонения дефектов в контроле качества и упоминается как сдвиг влево, поскольку он фокусируется на качестве на более ранней стадии процесса (т. Е. Слева от показания линейной диаграммы процесса слева направо). [2]

Термины «обеспечение качества» и «контроль качества» часто используются как синонимы для обозначения способов обеспечения качества услуги или продукта. [3] Например, термин «гарантия» часто используется следующим образом. Описывается реализация проверки и структурированного тестирования в качестве меры обеспечения качества в проекте программного обеспечения телевизора в Philips Semiconductors. [4] Термин «контроль», однако, используется для описания пятой фазы модели «Определение, измерение, анализ, улучшение, управление» (DMAIC). DMAIC - это стратегия качества, основанная на данных, используемая для улучшения процессов. [5]

Обеспечение качества включает административные и процедурные действия, реализованные в системе качества, чтобы требования и цели для продукта, услуги или деятельности были выполнены. [3] Это систематическое измерение, сравнение со стандартом, мониторинг процессов и связанный с ним контур обратной связи, который обеспечивает предотвращение ошибок. [6] Это можно сравнить с контролем качества , который сосредоточен на результатах процесса. [7]

Гарантия качества включает два принципа: «Соответствие назначению» (продукт должен быть пригоден для использования по назначению); и «правильно с первого раза» (ошибки должны быть устранены). Обеспечение качества включает в себя управление качеством сырья, узлов, продуктов и компонентов, услуг, связанных с производством, а также процессами управления , производства и контроля . [8] Два принципа также проявляются на фоне разработки (конструирования) нового технического продукта: задача инженерии - заставить его работать один раз, а задача обеспечения качества - заставить его работать все время. [9]

Исторически сложилось так, что определение того, что означает подходящее качество продукта или услуги, было более сложным процессом, который определялся многими способами, от субъективного подхода, основанного на пользователях, который содержит «различные веса, которые люди обычно придают качественным характеристикам», до подхода, основанного на ценностях. который обнаруживает, что потребители связывают качество с ценой и делают общие выводы о качестве на основе такой взаимосвязи. [10]

История [ править ]

Первоначальные усилия по контролю качества продукции [ править ]

В средних веках , гильдии приняли ответственность за качество товаров и услуг , предлагаемых их членами, настройка и поддержание определенных стандартов для гильдии членства. [11]

Королевские правительства, закупающие материалы, как покупатели были заинтересованы в контроле качества. По этой причине король Англии Джон поручил Уильяму де Рротэму докладывать о строительстве и ремонте кораблей. [12] Спустя столетия Сэмюэл Пепис , секретарь британского адмиралтейства, назначил нескольких таких надзирателей для стандартизации морских пайков и военно-морской подготовки. [13]

До широкого разделения труда и механизации в результате промышленной революции рабочие могли контролировать качество своей продукции. Промышленная революция привела к системе, в которой большие группы людей, выполняющих специализированный вид работы, были сгруппированы вместе под контролем мастера, который был назначен для контроля качества производимых работ.

Производство военного времени [ править ]

Во время Первой мировой войны производственные процессы, как правило, усложнялись, и надзор за ними осуществлялся большим количеством рабочих. В этот период повсеместно внедрялось массовое производство и штучная работа , что создавало проблемы, поскольку рабочие теперь могли зарабатывать больше денег за счет производства дополнительной продукции , что, в свою очередь, иногда приводило к передаче низкокачественной продукции на сборочные линии . Пионеры, такие как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Фордпризнали ограничения методов, используемых в массовом производстве в то время, и последующее варьирование качества продукции. Тейлор, используя концепцию научного управления, помог разделить производственные задачи на множество простых этапов (сборочная линия) и ограничил контроль качества несколькими конкретными людьми, что ограничило сложность. [14] Форд сделал упор на стандартизацию стандартов конструкции и компонентов, чтобы гарантировать производство стандартного продукта, в то время как за качество отвечали инспекторы машин, «размещенные в каждом отделе для охвата всех операций ... через частые промежутки времени, чтобы не допустить сбоев в работе. продолжаться в течение длительного времени ". [15]

Из этого также возникло статистическое управление процессами (SPC), которое впервые применил Уолтер А. Шухарт из Bell Laboratories в начале 1920-х годов. Шухарт разработал контрольную диаграмму в 1924 году и концепцию состояния статистического контроля. Статистический контроль эквивалентен концепции взаимозаменяемости [16] [17], разработанной логиком Уильямом Эрнестом Джонсоном , также в 1924 году, в его книге « Логика, часть III: логические основы науки» . [18] Вместе с командой AT&T, в которую входили Гарольд Додж и Гарри Ромиг, он работал над отбором пробпроверка также на рациональной статистической основе. Шухарт проконсультировался с полковником Лесли Э. Саймоном в отношении применения контрольных карт к производству боеприпасов в армейском арсенале Пикатинни в 1934 году. [19] Это успешное приложение помогло убедить армейскую артиллерию привлечь Джорджа Эдвардса из AT&T для проведения консультаций по использованию статистического контроля качества среди других. его подразделения и подрядчики в начале Второй мировой войны. [20]

Послевоенное [ править ]

После Второй мировой войны производственные мощности многих стран, которые были разрушены во время войны, были восстановлены. Генерал Дуглас Макартур руководил восстановлением Японии. Он привлек двух ключевых людей к разработке современных концепций качества: У. Эдвардса Деминга и Джозефа Джурана . Они и другие продвигали совместные концепции качества в японских деловых и технических группах, и эти группы использовали эти концепции в перестройке японской экономики. [21]

Несмотря на то, что многие люди пытались привести промышленность Соединенных Штатов к более комплексному подходу к качеству, США продолжали применять концепции контроля качества (КК) проверки и отбора проб для удаления дефектной продукции с производственных линий, по сути, не зная или игнорируя достижения в области производства. QA на протяжении десятилетий. [22]

Подходы [ править ]

Тестирование на отказ [ править ]

Это полезно для проведения испытаний на отказ или стресс-тестов всего потребительского продукта. С механической точки зрения это работа продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя, часто под воздействием таких нагрузок, как повышение вибрации , температуры и влажности . Это может выявить множество непредвиденных недостатков продукта, а данные используются для улучшения инженерных и производственных процессов. Часто довольно простые изменения могут значительно улучшить обслуживание продукта, например, переход на устойчивую к плесени краску или добавление стопорной шайбы к обучению нового монтажного персонала.

Статистический контроль [ править ]

Статистический контроль основан на анализе объективных и субъективных данных. [23] Многие организации используют статистический контроль процессов как инструмент в любых усилиях по повышению качества [24] для отслеживания данных о качестве. Данные о качестве продукции составляются статистически, чтобы различать вариации по общей причине и вариации по особой причине. [25]

Уолтер Шуарт из Bell Telephone Laboratories признал, что при производстве продукта данные могут быть взяты из тщательно изученных участков партии образца детали, а затем статистические отклонения проанализированы и нанесены на карту. Затем контроль может быть реализован на детали в виде доработки или брака, или контроль может быть реализован на процессе, в котором была изготовлена ​​деталь, в идеале устраняя дефект до того, как можно будет изготовить больше деталей. [23]

Полное управление качеством [ править ]

Основная статья: Тотальное управление качеством

Качество продуктов зависит от качества участвующих компонентов [26], некоторые из которых устойчивы и эффективно контролируются, а другие нет. Процесс (ы), которыми управляют с помощью QA, относятся к Полному управлению качеством .

Если спецификация не отражает истинных требований к качеству, качество продукта не может быть гарантировано. Например, параметры сосуда высокого давления должны охватывать не только материал и размеры, но и требования к эксплуатации, окружающей среде, безопасности , надежности и ремонтопригодности .

Модели и стандарты [ править ]

ISO 17025 - это международный стандарт , определяющий общие требования к компетенции проводить испытания и / или калибровки . Есть 15 требований к менеджменту и 10 технических требований. Эти требования определяют, что должна сделать лаборатория, чтобы получить аккредитацию. Система менеджмента относится к структуре организации для управления ее процессами или деятельностью, которые преобразуют входящие ресурсы в продукт или услугу, которые соответствуют целям организации, таким как удовлетворение требований к качеству потребителя, соблюдение нормативных требований или достижение экологических целей. ВОЗ разработала несколько инструментов и предлагает учебные курсы по обеспечению качества в лабораториях общественного здравоохранения. [27]

Модель Интеграция Capability Maturity ( CMMI модель) широко используются для осуществления процесса и обеспечения повышения качества продукции (PPQA) в организациях. Уровни зрелости CMMI можно разделить на 5 шагов, которых компания может достичь, выполняя определенные действия внутри организации.

Качество компании [ править ]

В 80-е годы в США на первый план вышла концепция «качества компании» с акцентом на менеджмент и людей [22]. Считалось, что если все отделы непредвзято подходят к качеству, успех возможен, если руководство ведет процесс улучшения качества .

Общекорпоративный подход к качеству делает упор на четыре аспекта (закрепленных в таких стандартах, как ISO 9001): [28]

  1. Такие элементы, как средства контроля, управление заданиями, адекватные процессы, критерии производительности и целостности, а также идентификация записей.
  2. Компетенция, такая как знания, навыки, опыт, квалификация
  3. Мягкие элементы, такие как честность персонала , уверенность , организационная культура , мотивация , командный дух и качественные отношения.
  4. Инфраструктура (поскольку она расширяет или ограничивает функциональность)

Качество результатов подвергается риску, если какой-либо из этих аспектов недостаточен.

Важность реального измерения культуры качества во всей организации иллюстрируется опросом, проведенным Forbes Insights в партнерстве с Американским обществом качества. 75% руководителей высшего звена или высшего звена считают, что их организация демонстрирует «всеобъемлющую, общегрупповую культуру качества». Но согласие с этим ответом упало до менее половины среди тех, кто имеет качественные должности. Другими словами, чем дальше от топ-менеджера, тем менее благоприятен взгляд на культуру качества. [29] Опрос более чем 60 транснациональных компаний показал, что те компании, сотрудники которых оценили низкую культуру качества, увеличили затраты на 67 миллионов долларов в год на каждые 5000 сотрудников по сравнению с теми, которые были оценены как имеющие высокую культуру качества. [30]

Контроль качества не ограничивается производством и может применяться к любой коммерческой или некоммерческой деятельности, включая: дизайн, консалтинг, банковское дело, страхование, разработку компьютерного программного обеспечения, розничную торговлю, инвестиции, транспорт, образование и перевод.

Он включает в себя процесс улучшения качества, который является общим в том смысле, что его можно применить к любому из этих видов деятельности, и он устанавливает модель поведения , которая поддерживает достижение качества.

Это, в свою очередь, поддерживается практикой управления качеством, которая может включать ряд бизнес-систем и обычно специфична для деятельности соответствующего бизнес-подразделения .

В производственной и строительной деятельности эти методы ведения бизнеса можно приравнять к моделям обеспечения качества, определенным международными стандартами, содержащимися в серии ISO 9000, и указанными Спецификациями для систем качества.

В системе качества компании выполнялась работа по осмотру цеха, которая не выявила основных проблем с качеством. Это привело к обеспечению качества или тотальному контролю качества, который появился недавно.

На практике [ править ]

Медицинская промышленность [ править ]

Обеспечение качества очень важно в области медицины, поскольку помогает определить стандарты медицинского оборудования и услуг. [31] [32] Больницы и лаборатории используют внешние агентства для обеспечения стандартов на оборудование, такое как рентгеновские аппараты, диагностическая радиология и AERB. Обеспечение качества особенно применимо при разработке и внедрении новых лекарств и медицинских устройств. Ассоциация качества исследований (RQA) поддерживает и продвигает качество исследований в области наук о жизни через своих членов и регулирующие органы.

Аэрокосмическая промышленность [ править ]

Термин «обеспечение качества продукции» (PA) часто используется вместо «обеспечение качества» и является, наряду с управлением проектами и проектированием, одной из трех основных функций проекта. Обеспечение качества рассматривается как часть гарантии качества продукции. Из-за иногда катастрофических последствий, которые может иметь один сбой для жизни людей, окружающей среды, устройства или миссии, гарантия качества продукции играет здесь особенно важную роль. Он имеет организационную, бюджетную независимость и независимость от разработки продукта, что означает, что он подчиняется только высшему руководству, имеет собственный бюджет и не требует затрат труда на создание продукта. Гарантия качества продукции приравнивается к управлению проектами, но учитывает точку зрения клиента. [9]

Разработка программного обеспечения [ править ]

Основная статья: Тестирование программного обеспечения

Обеспечение качества программного обеспечения относится к мониторингу процессов и методов разработки программного обеспечения, используемых для обеспечения качества. Для этого используются различные методы или структуры, такие как обеспечение соответствия одному или нескольким стандартам, например ISO 25010 (который заменяет ISO / IEC 9126 ) или моделям процессов, таким как CMMI или SPICE . Кроме того, программное обеспечение для управления качеством на предприятии используется для исправления таких проблем, как дезагрегирование цепочки поставок и для обеспечения соответствия нормативным требованиям ; они жизненно важны для производителей медицинского оборудования . [33]

Использование подрядчиков или консультантов [ править ]

Консультанты и подрядчики иногда привлекаются при внедрении новых практик и методов обеспечения качества, особенно если в организации отсутствуют соответствующие навыки, знания и ресурсы. Консультанты и подрядчики часто используют системы управления качеством (QMS), аудит и написание процедурной документации CMMI , шесть сигм , анализ систем измерения (MSA), развертывание функций качества (QFD), анализ характера и последствий отказов (FMEA) и повышение качества продукции. Планирование (APQP).

См. Также [ править ]

  • Лучшая практика
  • Качество данных
  • Целостность данных
  • Страхование фермы
  • GxP , общий термин, обозначающий руководящие принципы и правила надлежащей практики в области качества.
  • Обеспечение миссии
  • Обеспечение производства
  • Обеспечение программы
  • QA / QC
  • Качественная инженерия
  • Управление качеством
  • Система менеджмента качества
  • Рингтест , часть программы обеспечения качества, в которой идентичные образцы анализируются разными лабораториями.
  • Тестирование программного обеспечения
  • Верификация и валидация

Ссылки [ править ]

  1. ^ ISO 9000: 2005, пункт 3.2.11.
  2. ^ Ларри, Смит (2001). «Shift-Left Testing» .
  3. ^ a b «Обеспечение качества против контроля качества - Учебные ресурсы - ASQ» .
  4. ^ «ASQ - Практическое обеспечение качества встроенного программного обеспечения» .
  5. ^ «Определить, измерить, проанализировать, улучшить, контролировать (подход DMAIC) - ASQ» .
  6. ^ Совет по стандартам маркетинговой ответственности (MASB) одобряет это определение как часть своего текущего проекта «Общий язык в маркетинге» .
  7. ^ «Обеспечение качества против контроля качества: определения и различия | ASQ» . asq.org . Проверено 21 ноября 2020 .
  8. ^ Стеббинг, Л. (1993). Обеспечение качества: путь к эффективности и конкурентоспособности (3-е изд.). Прентис Холл. п. 300. ISBN 978-0-13-334559-9.
  9. ^ a b Prause, Кристиан; Бибус, Маркус; Дитрих, Карстен; Джоби, Вольфганг (2016). «Гарантия программного обеспечения в Немецком космическом агентстве». Журнал программного обеспечения: эволюция и процесс . 28 (9): 744–761. DOI : 10.1002 / smr.1779 .
  10. ↑ Гарвин, Д.А. (15 октября 1984 г.). «Что на самом деле означает« качество продукции »?» . Обзор управления MIT Sloan . Массачусетский технологический институт . Проверено 29 ноября 2017 года .
  11. ^ ASQ - История качества . Проверено 17 ноября 2014 г.
  12. ^ Брукс, FW (1925). «Уильям де Рротам и Управление хранителя королевских портов и галер». Английский исторический обзор . 40 (160): 570–579. DOI : 10.1093 / ЭМК / XL.CLX.570 .
  13. ^ "Сэмюэл Пепис и флот" . Королевские музеи Гринвича. 2015-08-17 . Проверено 29 ноября 2017 года .
  14. Перейти ↑ Papp, J. (2014). Управление качеством в области визуализации . Elsevier Health Sciences. п. 372. ISBN. 978-0-323-26199-9.
  15. ^ Вуд, JC; Wood, MC, ред. (2003). Генри Форд: критические оценки в бизнесе и управлении . 1 . Тейлор и Фрэнсис. п. 384. ISBN 978-0-415-24825-9.
  16. ^ Барлоу, RE; Ирония, Т.З. (1992). «Основы статистического контроля качества». Актуальные вопросы статистического вывода: Очерки памяти Д. Басу . Конспект лекций Института математической статистики - Серия монографий. 17 . С. 99–112. DOI : 10.1214 / lnms / 1215458841 . ISBN 978-0-940600-24-9.
  17. Перейти ↑ Bergman, B. (2008). «Концептуалистический прагматизм: рамки для байесовского анализа?». IIE Сделки . 41 (1): 86–93. DOI : 10.1080 / 07408170802322713 . S2CID 119485220 . 
  18. ^ Zabell, SL (1992). «Предсказание непредсказуемого». Synthese . 90 (2): 205–232. DOI : 10.1007 / BF00485351 . S2CID 9416747 . 
  19. ^ "Лесли Э. Саймон 1924" . Ассоциация выпускников Вест-Пойнт . Проверено 29 ноября 2017 года .
  20. ^ Литтауэр, SB (1950). «Развитие статистического контроля качества в США». Американский статистик . 4 (5): 14–20. DOI : 10.2307 / 2681449 . JSTOR 2681449 . 
  21. ^ Милакович, М. (1995). Повышение качества обслуживания: достижение высоких показателей в государственном и частном секторах . CRC Press. п. 280. ISBN 978-1-884015-45-8.
  22. ^ a b «Общее качество» . Узнайте о качестве . Американское общество качества . Проверено 29 ноября 2017 года .
  23. ^ a b Эванс, Джеймс Р. (1994) Введение в статистическое управление процессами Архивировано 29 октября 2013 г., в Wayback Machine , Основы статистического управления процессами , стр. 1–13.
  24. ^ "journal_8.2.indd" (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 14 апреля 2016 года . Проверено 21 сентября 2018 .
  25. ^ «Статистический контроль процессов и инструменты управления процессами - ASQ» .
  26. ^ Thareja, Манна; Тареджа, Прияврат (февраль 2007 г.). «Великолепие качества благодаря выдающимся людям». Качественный мир . 4 (2). SSRN 1498550 . 
  27. ^ «Качественные инструменты и обучение» . www.euro.who.int . 10 августа 2018.
  28. ^ Praxiom Research Group Limited (16 августа 2017). «ISO 9001 в переводе на простой английский» . Praxiom Research Group Limited . Проверено 29 ноября 2017 года .
  29. ^ Хакер, Стивен (2014). «Культура качества: ускорение роста и производительности предприятия» (PDF) . Forbes Insights . Проверено 26 декабря 2020 .
  30. ^ «Создание культуры качества» . Harvard Business Review . 2014-04-01. ISSN 0017-8012 . Проверено 17 января 2021 . 
  31. ^ 14: 00-17: 00. «ISO 13485: 2016» . ISO . Проверено 26 декабря 2020 .CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
  32. ^ "Электронный кодекс федеральных правил (eCFR)" . Электронный кодекс федеральных правил (eCFR) . Проверено 26 декабря 2020 .
  33. ^ «Управление качеством на предприятии: решение для управления качеством предприятия для компаний, производящих медицинское оборудование» . Спарта Системс. 2015-02-02.

Дальнейшее чтение [ править ]

Журналы [ править ]

  • Прогресс качества , ISSN 0033-524X Американское общество качества 
  • Обеспечение качества в образовании , ISSN 0968-4883 , Emerald Publishing Group 
  • Аккредитация и обеспечение качества , ISSN 0949-1775 
  • Качество и предпочтения пищевых продуктов , ISSN 0950-3293 , официальный журнал Сенсометрического общества и официальный журнал Европейского общества сенсорных наук. 
  • Asigurarea Calitatii , ISSN 1224-5410 , Румынское общество обеспечения качества (SRAC) 

Проблемы [ править ]

  • Альваро, Александр; Де Алмейда, Эдуардо Сантана; Де Лемос Мейра, Сильвио Ромеро (2007). «Процесс обеспечения качества компонентов». Четвертый международный семинар по обеспечению качества программного обеспечения приурочен к 6-му совместному заседанию ESEC / FSE - SOQUA '07 . п. 94. DOI : 10,1145 / 1295074,1295093 . ISBN 978-1-59593-724-7. S2CID  15232048 .
  • Фельдман, Стюарт (2005). «Гарантия качества» . Очередь . 3 : 26. DOI : 10,1145 / 1046931,1046943 .
  • Вагнер, Стефан; Мейзингер, Майкл (2006). «Интеграция модели обеспечения качества анализа в V-Modell XT». Материалы 3-го международного семинара по обеспечению качества программного обеспечения - SOQUA '06 . п. 38. arXiv : 1611.01286 . DOI : 10.1145 / 1188895.1188906 . ISBN 978-1-59593-584-7. S2CID  5581699 .

Книги [ править ]

  • Майсен Н., Тейлор П. (редакторы): Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и подтверждения в химии, Том 1; ISBN 978-92-79-12021-3 , 2010. 
  • Pyzdek, T, "Руководство по качеству", 2003, ISBN 0-8247-4614-7 
  • Годфри, AB, «Справочник Джурана по качеству», 1999, ISBN 0-07-034003-X 
  • Марселис, Р. и Роденрийс, Э. «Видение PointZERO», 2012, ISBN 978-90-75414-55-4 
  • да Силва, Р.Б., Бульска, Э., Годлевска-Зилкевич, Б., Хедрих, М., Майсен, Н., Магнуссон, Б., Маринчич, С., Пападакис, И., Патриарка, М., Василева, Э. ., Тейлор, П., Аналитическое измерение: неопределенность измерения и статистика; ISBN 978-92-79-23070-7 , 2012.