| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
Сокращенное новое применение снадобья ( ANDA ) представляет собой приложение для американских дженерик утверждения для существующего лицензированного лекарства или утвержденного препарата .
АНДА представлен в FDA «s Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям , Управление дженериков, который предусматривает рассмотрение и окончательное утверждение общего лекарственного продукта. После утверждения заявитель может производить и продавать непатентованный лекарственный препарат, чтобы предоставить американскому населению безопасную, эффективную и недорогую альтернативу. Электронное представление ANDA выросло на 70% с ноября 2008 года. [1] Задача Раздела IV связана с подавлением новых лекарственных инноваций. [2]
Непатентованный лекарственный продукт - это лекарственный продукт, который сопоставим с запатентованным лекарственным продуктом по лекарственной форме, силе, способу введения, качеству, характеристикам и предполагаемому использованию. Все одобренные продукты, как новаторские, так и дженерики, перечислены в одобренных FDA лекарственных продуктах с оценками терапевтической эквивалентности (Оранжевая книга).
Заявки на непатентованные лекарственные препараты называются «сокращенными», потому что (по сравнению с заявками на новые лекарственные средства ) они обычно не требуют включения данных доклинических (на животных и in vitro) и клинических (на людях) данных для установления безопасности и эффективности. Вместо этого заявители-генерики должны научно продемонстрировать, что их продукт биоэквивалентен (т. Е. Действует так же, как и лекарство-новатор). Один из способов, которым ученые демонстрируют биоэквивалентность, - это измерение времени, в течение которого генерический препарат попадает в кровоток у 24–36 здоровых добровольцев. Это дает им скорость абсорбции или биодоступность.дженерика, который затем можно сравнить с препаратом-новатором. Дженерик должен доставлять такое же количество активных ингредиентов в кровоток пациента за то же время, что и новаторский препарат. В случае активных лекарственных средств местного действия биоэквивалентность лекарственного средства может быть продемонстрирована путем сравнения растворения лекарственного средства или трансдермального всасывания лекарственного средства по сравнению с лекарственным средством-новатором. В случае системно активных препаратов концентрация активного препарата в крови этого препарата сравнивается с препаратом-новатором.
Использование биоэквивалентности в качестве основы для утверждения генерических копий лекарственных препаратов было установлено Законом о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года, также известным как Закон Хэтча-Ваксмана. Этот закон ускоряет доступность менее дорогостоящих непатентованных лекарств, разрешая FDA одобрять заявки на продажу генерических версий патентованных лекарств без проведения дорогостоящих и дублирующих клинических испытаний.. В то же время фирменные компании могут подать заявку на продление патентной защиты на срок до пяти дополнительных лет для новых лекарств, которые они разработали, чтобы компенсировать потерянное время, пока их продукты проходили процесс утверждения FDA. Фирменные препараты при изменении рецептуры проходят те же тесты на биоэквивалентность, что и дженерики.
Заметки [ править ]
- ^ Кэти Кларк (30 июня 2009). «Обновление DIA: новости от FDA» . Саммит eCTD .
- ^ Грэм, Стюарт JH; Хиггинс, Мэтью Дж. (16 октября 2009 г.). «Баланс инноваций и доступа: проблемы с патентами склоняют чашу весов». Наука . 326 (5951): 370–371. DOI : 10.1126 / science.1176116 . PMID 19833944 .
В эту статью включены материалы, являющиеся общественным достоянием, с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США .
Внешние ссылки [ править ]
- Источник FDA
- Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотики" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка ) OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
