 | В этой статье не процитировать какие - либо источники . ( декабрь 2016 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить это шаблонное сообщение ) |
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
Исследование и отчеты о побочных эффектах лекарств (RADAR) - это группа фармаконадзора, состоящая из 25 врачей, которые получают звонки о возможных побочных реакциях на лекарства (ADR) и проводят расследование. RADAR базируется в Медицинской школе им . Файнберга Северо - Западного округа . RADAR возглавляет Деннис Уэст. Несмотря на то, что первые четыре года его существования не было финансирования, RADAR собрал около 12 миллионов долларов за счет грантов от Национальных институтов здравоохранения , Американского онкологического общества и других подобных организаций. Его работа выявила проблемы безопасности с 33 препаратами. Неблагоприятные эффекты приема лекарств - серьезная проблема для здоровья.
Цели [ править ]
Цели RADAR - распространять отчеты о безопасности серьезных побочных реакций на лекарства (sADR) и выявлять препятствия на пути выявления этих клинических событий и сообщения о них. Следователи разработали хорошо скоординированную систему для точного сбора информации из отчетов о случаях по sADR и для определения основных этапов, связанных с идентификацией и сообщением соответствующей информации о ADR. Эта система идентификации ADR позволяет нам собирать соответствующую информацию о sADR из разнообразного набора источников данных, чтобы своевременно и тщательно выявлять и сообщать о sADR. В связи с сокращением периодов обзора постмаркетинговый надзор за sADR становится очень важным. В некоторых случаях первые случаи выявляются на больничных конференциях и сообщаются вУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или производителю фармацевтических препаратов . Методология RADAR основывается на первоначальном распознавании этих «дозорных» случаев, что затем вызывает запросы на основе гипотез о том, присутствует ли сигнал о нераспознанном нежелательном лекарственном событии в популяции лиц, подвергшихся воздействию этого лекарственного средства.
Результаты [ править ]
В период с 1998 по 2007 год исследователи RADAR сообщили о 33 серьезных побочных реакциях на лекарства или устройства. В токсических вовлечены множественных биологических системах и включены тромботический тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) ( тиклопидин и клопидогрел ), тромбоэмболии ( талидомид и Леналидомид ), печеночная недостаточность ( Гемтузумаб и невирапины ), гиперчувствительность ( препарат с элюцией коронарных артерий стентов ), чистая красной аплазией ( PRCA) ( эпоэтин ), изменения зрения (амиодарон , силденафил и тадалафил ), поздние тромботические явления ( сердечные стенты с лекарственным покрытием ), лейкоз ( G-CSF ) и интерстициальный пневмонит ( гемцитабин ). Для каждого отдельного ADR количество уникальных отчетов о событиях, собранных RADAR, варьировалось от 0 до 96. Двадцать семь sADR были связаны с лекарствами, а четыре - с устройством.
Методы [ править ]
Успех программы RADAR ранее во многом основывался на использовании различных источников данных для выявления, уточнения и проверки ADR. Базы данных , реестры , клинические испытания , справочные центры и отчеты о случаях - все это использовалось в качестве мест обнаружения. В частности, RADAR использовал отчеты, представленные в MedWatch, а также более специализированные базы данных, такие как база данных Medicare -SEER. Основанное на гипотезах активное наблюдение за несколькими сотнями отчетов о безопасности служит базовой концептуальной основой фармаконадзора RADAR.. Менее 20 отдельных отчетов о ADR привели к тому, что исследователи RADAR определили сигналы безопасности для большинства ADR, описанных на сегодняшний день. Несмотря на небольшое количество отчетов для каждой побочной реакции, оценки причинно-следственной связи были подтверждены исследованиями патологии, исследованиями антител и вскрытиями . Например, первоначальное описание тромботической тромбоцитопенической пурпуры, связанной с клопидогрелом, включало только 11 случаев.
Сильные стороны [ править ]
RADAR также выявил основные препятствия на пути своевременного и эффективного выявления ADR и всестороннего представления этих результатов. В частности, мы выявили проблемы с качеством отчетов MedWatch (основной источник отчетов о нежелательных явлениях FDA) и низкое качество распространения данных о нежелательных явлениях от FDA и фармацевтического спонсора. Наши усилия показали, что усилия по идентификации и распространению RADAR sADR могут быть быстрыми в течение одного-двух лет после утверждения FDA, в отличие от семи лет, которые обычно наблюдаются с усилиями по безопасности со стороны FDA и фармацевтических спонсоров. Таким образом, проект RADAR превратился в важное дополнение к существующей системе безопасности фармацевтических препаратов и устройств.
Специальные отчеты ADR от RADAR [ править ]
RADAR проанализировал исторические данные по многим лекарствам с момента их создания до утверждения FDA и до настоящего времени. Эти анализы объединяют различные источники статистической информации о наличии побочных реакций на эти препараты и оценивают, соответствует ли фактический риск исследованиям.
