.svg) | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра процедур подачи заявок на новые лекарства, внесения поправок в раздел 35 Кодекса США, разрешения продления патентов на определенные регулируемые продукты и для других целей. |
|---|---|
| Акронимы (разговорный) | Поправки Хэтча-Ваксмана |
| Принят | девяносто восьмой Конгресс Соединенных Штатов Америки |
| Эффективный | 24 сентября 1984 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 98-417 |
| Устав в целом | 98 Стат. 1585 |
| Кодификация | |
| В законы внесены поправки | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Заголовки изменены | 21 USC: продукты питания и лекарства |
| В разделы USC внесены поправки |
|
| Законодательная история | |
| |
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
| Патентное право США |
|---|
| Законодательство |
|
| Типы патентных притязаний |
|
| Процедуры |
|
| Другие темы |
|
Конкуренции и патентного срок Акт Drug Цена Restoration (Public Law 98-417), неофициально известный как Закон Hatch-Waxman , является 1984 США федерального закона , который поощряет производство генерических препаратов со стороны фармацевтической промышленностью и установил современную систему государственное регулирование дженериков в США. Спонсорами акции выступили представитель Генри Ваксман из Калифорнии и сенатор Оррин Хатч из Юты .
Фон [ править ]
Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах позволил компаниям- генерикам получить разрешение регулирующих органов на лекарства путем подачи сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA), в начале 1980-х стало ясно, что на рынок выходит очень мало генериков. Конгресс изучил этот вопрос и понял, что в соответствии с патентным и регулирующим законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить успешную подачу заявок на ANDA для компаний-производителей дженериков, и что нормативный путь к утверждению ANDA был нерегулярным и неопределенным. В ответ был согласован и принят Закон Хэтча-Ваксмана. [1]
Положения [ править ]
Хэтч-Ваксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Раздел 505 (j) Закона, кодифицированный как 21 USC § 355 (j), описывает процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) для утверждения генерического препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). . [2]
Закон предоставляет изобретателям лекарств некоторую защиту, одновременно облегчая и обеспечивая стимулы для компаний подавать заявки на ANDA. [1]
Новаторам в области лекарств была предоставлена защита двумя способами. Во-первых, был введен новый вид эксклюзивности на рынке посредством нового пятилетнего периода эксклюзивности данных, предоставляемого, когда FDA одобряет маркетинг лекарства, которое является новым химическим субъектом ; в течение этого периода FDA не может одобрить генерическую версию препарата. [1] Это обеспечивает эксклюзивность рынка для изобретателя лекарств вне каких-либо патентных прав. [3] Во-вторых, закон позволяет продлить срок действия патентов на лекарство на часть времени, в течение которого лекарство находится на рассмотрении со стороны регулирующих органов FDA, гарантируя, что нормативная проверка не приведет к чрезмерному истощению срока действия патента. [3]Закон также требует от изобретателя лекарств предоставить FDA количество патентов, которые, по его мнению, покрывают его лекарство; FDA не оценивает, покрывают ли патенты лекарство, но публично перечисляет их в Оранжевой книге , и это те патенты, срок действия которых продлевается в случае задержек с соблюдением нормативных требований. [3]
Закон упрощает регистрацию ANDA компаниями-производителями дженериков, не позволяя FDA запрашивать у компании-дженерика что-либо, кроме информации о том, как она собирается производить лекарство, гарантии качества и исследования, показывающего, что лекарство действует так же в человек как изобретатель препарата; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Закона - один из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и сферу охвата федерального агентства. [2] Закон также дает безопасную гавань компаниям, производящим генерические препаратыот судебных исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания по производству дженериков готовит свой ANDA; в течение этого времени компания-производитель дженериков должна научиться производить лекарство, производить пробную серию и проводить исследования биоэквивалентности - все виды деятельности, за нарушение которых она может быть привлечена к ответственности. Эта защита называется освобождением от исследования . [1] [3]
Когда компания готова подать свою ANDA, Закон требует, чтобы она декларировала, как ее деятельность, когда она начинает продавать лекарство, будет связана с патентами, перечисленными в «оранжевой книге»; есть четыре варианта, или «сертификаты»: он может заявить, что патенты никогда не перечислялись, что срок действия перечисленных патентов истек, что он не будет продавать лекарство, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в оранжевой книге, или что он считает патенты в оранжевой книге не имеют отношения к делу или недействительны . Эти четыре альтернативы называются сертификатами согласно параграфам I, II, III и IV (названы в соответствии с разделом 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)). [2]Закон побуждает компании подавать сертификаты согласно параграфу IV, награждая первую компанию, подавшую ANDA таким сертификатом, 180-дневными административными исключительными правами, если их ANDA одобрено; в течение этого периода FDA не может одобрить другой генерик. [3] Поскольку в Законе также четко указано, что подача ANDA с сертификатом согласно параграфу IV является нарушением патентных прав, закон фактически способствует судебным разбирательствам между частными сторонами; новатора побуждают начать судебный процесс по защите патентов против нарушителя непатентованных дженериков, а компания, производящая генерики, побуждает подать встречный иск о признании патентов, внесенных в оранжевую книгу, недействительными. [3] [1]
Последствия [ править ]
Принятие закона вызвало « золотую лихорадку» в отрасли производства дженериков и поток заявок, с которыми FDA не было готово справиться. [4] Вскоре возникла серия скандалов, подорвавших доверие общества к генерикам; Было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих тестах брендовый препарат вместо своего собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, когда сотрудники брали взятки для утверждения заявок некоторых компаний-производителей дженериков и откладывали или отрицая других. [1] [5] [6] [7]
Со временем закон стал успешным в продвижении дженериков; в 1983 г. только 35% самых продаваемых брендовых лекарств с истекшим сроком действия патентов конкурировали с генериками, и только 13% рецептов приходилось на генерики, но в 2012 г. 84% рецептов в США были заполнены генериками. [1]
Были проблемы с судебными разбирательствами, мотивированными Законом. После того, как стороны участвуют в судебном разбирательстве, они могут решить вести судебный процесс до конца или урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений были признаны недействительными соглашениями об урегулировании патентов с обратным платежом и отменены в суде. [8] [9]
FDA не спешит принимать правила для введения генерических версий биофармацевтических препаратов (известных как « биоаналоги »), потому что производство биофармацевтических препаратов намного сложнее, чем низкомолекулярных препаратов. Компании-новаторы подчеркнули эти сложности, в то время как компании-производители дженериков, страховые компании и потребители призывали FDA завершить их процесс. [10] [11] [12]
Ссылки [ править ]
- ^ a b c d e f g Бём, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие производства непатентованных лекарств в США после принятия Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года» . Acta Pharmaceutica Sinica Б . 3 (5): 297–311. DOI : 10.1016 / j.apsb.2013.07.004 .
- ^ a b c Mossinghoff, GJ (1999). «Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF) . Пищевая Drug Закон J . 54 (2): 187–94. PMID 11758572 .
- ^ a b c d e f "RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, затрагивающие фармацевтические патенты" (PDF) . Исследовательская служба Конгресса. 30 апреля 2004 г.
- ^ Льюис, Ральф А. (1992). «Новые последствия Закона о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года» . Журнал современного законодательства и политики в области здравоохранения . 8 (1): 361–378.
- ↑ Стрикленд, Кэрол (15 октября 1989 г.). "Болар: наркокомпания в осаде" . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Freudenheim, Milt (10 сентября 1989). "Разоблачение FDA" New York Times .
- ↑ Эндрюс, Эдмунд Л. (31 июля 1989 г.). «Исследование FDA по непатентованным лекарственным средствам фокусируется на изменениях в ингредиентах» . Нью-Йорк Таймс .
- ↑ Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов с обратным платежом: решение дилеммы патентообладателя» . Обзор закона Корнелла . 99 (5): 1227–1258.
- ↑ Сол, Стефани (18 июня 2008 г.). «Выпуск дженерика Lipitor задерживается» . Нью-Йорк Таймс .
- ↑ Поллак, Эндрю (28 декабря 2000 г.). «Биотехнологические компании пытаются предотвратить использование дженериков» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Поллак, Эндрю. «Биологические препараты могут получить меньше защиты» .
- ^ Эпштейн, MS; Ehrenpreis, ED; Кулькарни, PM; Комитет FDA по вопросам гастроэнтерологии Американского колледжа гастроэнтерологии (декабрь 2014 г.). «Биосимиляры: необходимость, вызов, будущее: взгляд FDA» (PDF) . Американский журнал гастроэнтерологии . 109 (12): 1856–9. DOI : 10.1038 / ajg.2014.151 . PMID 24957160 . Архивировано из оригинального (PDF) на 2016-10-06 . Проверено 25 сентября 2016 .
Внешние ссылки [ править ]
- Глоссарий терминов FDA в отношении лекарств
