Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
"Безрецептурные" перенаправляются сюда. Для получения информации о методах торговли ценными бумагами см. Внебиржевой (финансы) .
Безрецептурные препараты в защищенной от детей упаковке (колпачок), а также в защищенной от взлома картонной коробке и внутренней пломбе.
Фотография упаковки четырех лекарств с указанием номеров лицензий на продукцию и символов, обозначающих, являются ли они лекарствами, отпускаемыми только по рецепту (POM), или фармацевтическими препаратами (P).

Внебиржевой ( OTC ) лекарственные средства являются лекарством , продаваемым непосредственно к потребителю без требования для рецепта от лечащего врача, [1] , в отличие от отпускаемых по рецепту лекарств , которые могут быть поставлены только для потребителей , имеющих действительный рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты отбираются регулирующим органом, чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые являются безопасными и эффективными при использовании без помощи врача . Безрецептурные препараты обычно регулируются в соответствии с их активным фармацевтическим ингредиентом.(API), а не конечные продукты. Регулируя API вместо конкретных лекарственных форм, правительства дают производителям свободу составлять ингредиенты или комбинации ингредиентов в патентованные смеси. [2]

Термин «отпускаемые без рецепта» относится к лекарствам, которые можно приобрести без рецепта врача. [3] Напротив, отпускаемые по рецепту лекарства требуют рецепта врача и должны использоваться только назначенным лицом. [4] Некоторые лекарства могут быть юридически классифицированы как отпускаемые без рецепта (т. Е. Рецепт не требуется), но может отпускаться фармацевтом только после оценки потребностей пациента или проведения обучения пациента . Правила, в которых подробно описаны заведения, где можно продавать лекарства, кто имеет право их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются от страны к стране.

Использование [ править ]

По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США употребляли безрецептурные препараты. [5] К 2018 г. распространенность использования взрослыми в США в качестве средства первой линии для лечения легких заболеваний достигла 81%. [1]

Регулирование по стране [ править ]

Канада [ править ]

В Канаде существует четыре списка лекарств: [6]

  • Приложение 1: требует наличия рецепта на продажу и предоставляется населению лицензированным фармацевтом.
  • Приложение 2: не требует рецепта, но требует проверки фармацевтом перед продажей. Эти лекарства хранятся в помещении аптеки, недоступном для публики, и могут также называться «безрецептурными» лекарствами.
  • Приложение 3: не требует рецепта, но должно храниться в помещении под наблюдением фармацевта. Эти лекарства хранятся в месте розничной торговли, где возможен самостоятельный выбор, но при необходимости должен быть доступен фармацевт, который поможет в самостоятельном выборе лекарства.
  • Незапланированный: не требует рецепта и может быть продан в любой точке розничной торговли.

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. Хотя Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов дает рекомендации по составлению графиков продажи лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свои собственные расписания. [7] Препараты, указанные в каждом списке, могут отличаться от провинции к провинции.

Индия [ править ]

В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно отпускать без рецепта. [1] До этого общее предположение заключалось в том, что любое лекарство, не входящее в список рецептов, можно было купить без рецепта. [1] Однако необходимое определение еще не было принято к началу 2018 года. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот рыночный сегмент стоимостью 4 миллиарда долларов США фактически не регулируется. [1]

Нидерланды [ править ]

В Нидерландах есть четыре категории: [8]

  • UR (Uitsluitend Recept): только по рецепту
  • UA (Uitsluitend Apotheek): только фармацевт
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): только фармацевт или аптека
  • AV (Algemene Verkoop): можно продавать в обычных магазинах

Препарат, содержащий UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может находиться на прилавках, как и любой другой товар. Примерами являются домперидон , 400 мг ибупрофена до 50 таблеток и декстрометорфан . Препарат с UAD также можно продавать в аптеках, магазинах, где нельзя выписать рецепт и есть лишь относительно небольшой выбор популярных лекарств, таких как обезболивающие и лекарства от кашля. Лекарства обычно находятся на полках, в магазине также продаются игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические продукты. Препараты этой категории обладают ограниченным риском и потенциалом зависимости. Примеры - напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин., Ибупрофена 400 мг до 20 таблеток, а также парацетамола 500 мг до 50 таблеток. Лекарства категории AV могут продаваться в супермаркетах , на заправках и т. Д. И включают только лекарства с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, 200 мг ибупрофена до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид .

Соединенные Штаты [ править ]

В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных веществ регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . FDA требует, чтобы все «новые лекарства» получали заявку на новое лекарство (NDA) до начала торговли между штатами, но закон исключает любые лекарства, признанные безопасными и эффективными (GRAS / E). [9]Чтобы иметь дело с огромным количеством безрецептурных лекарств, которые уже были на рынке до требования о том, чтобы все лекарства получали NDA, FDA создало систему монографий безрецептурных препаратов для обзора классов лекарств и классификации их как GRAS / E после рассмотрения экспертными группами. . Некоторым классам безрецептурных препаратов не требуется получение NDA, и они могут оставаться на рынке, если они соответствуют руководящим принципам монографии в отношении доз, маркировки и предупреждений, окончательно сформулированным в Своде федеральных правил [10]

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат может продаваться либо (1) в соответствии с монографией FDA, либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не подходят для конкретной монографии. [11] Существует также вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с устаревшими положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , но FDA никогда официально не признавало существование каких-либо законных безрецептурных лекарств.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, антимикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин , средства для местного лечения псориаза и экземы , шампуни против перхоти, содержащие каменноугольную смолу , и другие продукты для местного применения с лечебный эффект.

Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных препаратов, в отличие от рецептурных рекламы лекарственных средств, который регулируется в FDA. [12]

FDA требует, чтобы безрецептурные продукты имели одобренную этикетку «Факты о лекарствах», чтобы информировать потребителей об их лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для облегчения понимания обычных потребителей. Этикетки с информацией о лекарствах содержат информацию об активном (-ых) ингредиенте (-ах) продукта , показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах . [13]

Закон 2020 года о помощи, чрезвычайной помощи и экономической безопасности в связи с коронавирусом ( Закон CARES) включает реформы, модернизирующие способ регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. [14] [15] Многие внебиржевые монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение внебиржевых монографий требует медленного и обременительного процесса разработки правил с замечаниями и комментариями. [14] Закон CARES включает положения о реформе внебиржевых монографий, которые заменяют процесс нормотворчества административным процессом. [14]

Запрещенные безрецептурные вещества [ править ]

Неопределенная третья категория веществ - это продукты, которые продаются без рецепта FDA и одновременно подпадают под другие ограничения. Хотя по закону они классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные препараты, не ограниченные в продаже.

Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин , безрецептурный продукт, в места, где покупатели должны спрашивать их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было сделано с целью сократить производство метамфетамина . После принятия Закона Иллинойса о контроле над прекурсорами метамфетамина и последующего федерального закона о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года закупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение количественных ограничений . В некоторых штатах могут быть более строгие требования (например, Орегон , где рецепт врачатребуется для покупки любого количества псевдоэфедрина). После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (путем требования документации о продаже с удостоверением личности государственного образца, а также ограничениями на количество, которое может приобрести человек) не привели к значительному сокращению использования и производства метамфетамина, штат Миссисипи принял законопроект 512 Палаты представителей в Сенате штата от 2 февраля 2010 г. "потребовать рецепт от лицензированного медицинского специалиста на покупку безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрином или любым другим химическим прекурсором, который можно легко и незаконно превратить в метамфетамин , меткатинон или любые активные / запланированные аналоги Фенилэтиламины /амфетамин . " [ необходима цитата ] Однако продукты, содержащие это вещество, по-прежнему продаются без рецепта в большинстве штатов, так как рецепт не требуется.

План Б в один шаг

Подобное правило когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции . Однако 25 февраля 2014 г. FDA одобрило универсальные однокомпонентные средства экстренной контрацепции для неограниченной продажи на полках магазинов. Нет никаких возрастных ограничений или необходимости в удостоверении личности для покупки. [16]

Кроме того, некоторые контролируемые вещества Списка V могут быть классифицированы как безрецептурные продукты в определенных штатах. Такие лекарства продаются без рецепта, но подлежат учетным правилам и ограничениям по количеству и / или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке . [17]

Соединенное Королевство [ править ]

В Соединенном Королевстве прием лекарств регулируется Положениями о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства подразделяются на одну из трех категорий: [1] [18]

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые по закону доступны только по действующему рецепту от лица, выписывающего рецепт. Фармацевт должен быть на месте для лекарств POM для выдачи, в соответствии с законодательством. Лекарство было специально прописано пациенту, у которого есть рецепт, поэтому его можно принимать только получателю. Только небольшой пример из них включает большинство антибиотиков и все антидепрессанты или противодиабетические препараты. Препараты, входящие в состав ПОМ, представляют собой сильнодействующие обезболивающие, такие как оксикодон и трамадол , лекарства, такие как золпидем (амбиен), диазепам.(Валиум) и некоторые препараты для местного применения, такие как кортикостероиды . Эти лекарства часто продаются торговцами наркотиками, особенно теми, которые помечены как «CD POM», которые контролируются из-за риска злоупотребления, такими как дипипанон , темазепам и метадон .
  2. Общий список продаж (GSL), доступный в готовом виде, без обучения в аптеке, необходимого для продажи (поэтому их можно продавать где угодно, например в супермаркетах). В целом, при правильном приеме они считаются безопасными для большинства людей. Примеры из них включают 16 упаковок (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол и ибупрофен, а также множество других безопасных лекарств, таких как небольшие упаковки противоаллергических таблеток, слабительных лекарств и кремов для кожи.
  3. Аптечные лекарства (P) - это лекарства, которые с юридической точки зрения не относятся ни к POM, ни к GSL. Их можно продавать в зарегистрированной аптеке, но они не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя в инструкциях по обсуждению продукта «P» может быть выделено место на полке с соответствующими предметами GSL). Лекарства категории «P» зарезервированы из списка GSL, поскольку они либо связаны с необходимостью получения совета по применению, либо используются в условиях, которые могут потребовать направления к врачу, выписавшему рецепт. Подходящие обученные помощники по работе с клиентами могут продавать лекарство типа «P» под наблюдением фармацевта и будут задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направлять клиента для обсуждения с фармацевтом. Некоторые лекарства типа «POM» доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства типа «P».

Если продавать лекарство типа «P» нецелесообразно - т. Е. Состояние не подходит для самостоятельного лечения и требует направления к врачу, выписавшему рецепт, - тогда продажи не должно происходить, и фармацевт имеет юридические и профессиональные обязательства направить это в соответствующую службу.

Примеры таких таблеток включают некоторые таблетки снотворного , такие как Нитол , таблетки для дегельминтизации человека, такие как Мебендазол , обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин . Лекарства, отпускаемые только по рецепту, отмечены где-нибудь на коробке / контейнере [POM]. Товары, доступные только в аптеке, отмечены [P]. Рецепт не требуется для лекарств [P], а продавцы в аптеке требуются Королевским фармацевтическим обществом.коды, чтобы задать определенные вопросы, которые зависят от того, что говорит клиент. Если они просят конкретный продукт, помощник в аптеке должен спросить: «Для кого он?», «Как долго у вас были симптомы?», «Есть ли у вас аллергия на какие-либо лекарства», «Принимаете ли вы какие-либо лекарства» («WHAM» вопросов). Если клиент просит лекарство, например, от сенной лихорадки, то необходимо ответить на два вопроса WHAM: «Для кого это лекарство», «Каковы симптомы», «Как долго у вас симптомы», «Принимали ли вы какие-либо действие в отношении ваших симптомов »и« Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства ». Именно с этой информацией фармацевт может в случае необходимости приостановить продажу. Продукты [POM], [P] или [GSL], хранящиеся в аптеке, нельзя продавать, отпускать,или готовятся заранее, пока ответственный фармацевт не войдет в систему и не окажется в помещении. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на заправочных станциях, продаются только в небольших упаковках. Часто более крупные упаковки помечаются как [P] и доступны только в аптеке. Часто клиенты, покупающие большие, чем обычно, дозы [P] лекарств (например,DXM , прометазин, кодеин или линктус Джи) будут опрошены из-за возможности злоупотребления. [19]

Переход от рецепта к безрецептурному [ править ]

Как правило, отпускаемые без рецепта лекарства должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует прямого наблюдения врача и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. [ необходима цитата ] От безрецептурных препаратов обычно также требуется небольшой потенциал злоупотребления или его отсутствие, хотя в некоторых областях такие препараты, как кодеин , доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формулировках или требующих оформления документов или идентификации во время покупки). [ необходима цитата ]

Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые зарекомендовали себя как безопасные и подходящие в качестве рецептурных, могут быть переведены с рецептурных на безрецептурные. [ необходима цитата ] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистамин, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти везде. [ необходима цитата ] Более поздние [ когда? ] примерами являются циметидин и лоратадин в США и ибупрофен в Австралии. [ необходима цитата ]

Это несколько необычно, когда безрецептурный препарат изымается с рынка из соображений безопасности, а не из-за рыночных сил, хотя иногда это случается. Например, фенилпропаноламин был изъят из продажи в Соединенных Штатах из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. [ Требуется цитата ] Было проведено исследование, посвященное восприятию потребителями риска и доступа к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитает доступ к лекарствам потенциальным рискам приема лекарств, не назначенных по рецепту. [20] Ранитидин был снят с продажи из-за опасений по поводу канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA). [21] [22] [23] [24]

В Соединенном Королевстве в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist будет опробовать безрецептурную продажу Виагры в магазинах Манчестера, Англия (ранее продавалась только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом . [25]

См. Также [ править ]

  • Упаковка с защитой от детей
  • Лекарственные взаимодействия
  • Общепризнанно безопасным и эффективным
  • Общий препарат
  • Закон об обратной выгоде
  • Рецепт врача
  • Консультации без рецепта
  • Аптека
  • Ранитидиновые примеси
  • Регулирование терапевтических товаров

Ссылки [ править ]

  1. ^ Б с д е е Миллар, Abi (февраль 2018). «Определение безрецептурных препаратов» . Фокус на фармацевтические технологии (67) . Проверено 3 февраля 2018 .
  2. ^ Лекарства, отпускаемые без рецепта: что вам подходит? . Fda.gov (30 апреля 2009 г.). Проверено 4 июля 2012.
  3. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-08-14). «Понимание лекарств, отпускаемых без рецепта» . FDA . Проверено 26 августа 2019 .
  4. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-04-25). «Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта: вопросы и ответы» . FDA .
  5. ^ Като DM; Уайлдер Дж; Schumm L; Gillet V; Александр Г (01.04.2016). «Изменения в употреблении рецептурных и безрецептурных лекарств и пищевых добавок среди пожилых людей в США, 2005 г. по сравнению с 2011 г.» . JAMA Internal Medicine . 176 (4): 473–482. DOI : 10,1001 / jamainternmed.2015.8581 . ISSN 2168-6106 . PMC 5024734 . PMID 26998708 .   
  6. ^ «Факторы процесса и планирования NDS» . Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов . Проверено 26 августа 2019 .
  7. ^ «Список наркотиков в Канаде» . Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов . Проверено 26 августа 2019 .
  8. ^ Geneesmiddelenwet
  9. ^ Разработка лекарств и определения обзора . Fda.gov (20 августа 2015 г.). Проверено 26 августа 2019.
  10. ^ Заявления на получение лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) . Fda.gov (07.01.2015). Проверено 26 августа 2019.
  11. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-05-29). «Заявки на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC)» . FDA . Проверено 26 августа 2019 .
  12. ^ Регулирование продуктов, отпускаемых без рецепта Fda.gov. Проверено 24 апреля 2014.
  13. ^ Этикетка с фактами о лекарствах, отпускаемых без рецепта . Fda.gov (05.06.2015). Проверено 26 августа 2019.
  14. ^ a b c «Захватывающая новая глава в истории безрецептурных лекарств: реформа внебиржевой монографии» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 августа 2020 . Дата обращения 2 сентября 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  15. ^ Цели и процедуры выполнения программы оплаты труда внебиржевых монографий - финансовые годы 2018-2022 (PDF) (Отчет). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Дата обращения 2 сентября 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  16. ^ Принстонский университет
  17. ^ Регулируемых веществ , включенных в Списки III, IV, V и . Министерство юстиции США - Управление по борьбе с наркотиками. Проверено 26 августа 2019.
  18. ^ «Информация о лекарствах» . NHS Choices . Проверено 19 сентября 2017 года .
  19. ^ Доступность лекарств . MHRA. Проверено 4 июля 2012.
  20. ^ Александр, GC; Mohajir N; Мельцер Д.О. (2005). «Представления потребителей о рисках и доступе к лекарствам, отпускаемым без рецепта». Журнал Американской ассоциации фармацевтов . 45 (3): 363–370. DOI : 10.1331 / 1544345054003868 . PMID 15991758 . 
  21. ^ «Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 11 октября 2019 года. Архивировано 24 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  22. ^ «FDA требует удаления всех продуктов ранитидина (Zantac) с рынка» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 1 апреля 2020 . Дата обращения 1 апреля 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  23. ^ «Приостановление приема ранитидиновых лекарств в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 30 апреля 2020 . Дата обращения 2 июня 2020 .
  24. ^ «Ранитидин» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 апреля 2020 . Дата обращения 19 июля 2020 .
  25. ^ "Виагра, продаваемая без рецепта" . BBC News Online . 2007-02-11 . Проверено 10 февраля 2009 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Полный список безрецептурных препаратов
  • «Руководство по безрецептурным лекарствам» , ящик для инструментов на ConsumerMedSafety.org
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) на сайте FamilyDoctor.org, поддерживаемом Американской академией семейных врачей . Содержит обширную информацию о лекарствах, отпускаемых без рецепта, и их ответственном использовании, включая конкретные рекомендации по нескольким классам лекарств в формате вопросов и ответов и информацию об общих лекарственных взаимодействиях .
  • Список веществ, находящихся в общем списке продаж Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании
  • Национальный институт злоупотребления наркотиками : « NIDA для подростков: лекарства от кашля и простуды (ДХМ и кодеиновый сироп) »