| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
В патентном законе , то освобождение от исследования или освобождение от безопасной гавани является освобождением от прав , предоставляемых патентами, что особенно актуально для наркотиков . Согласно этому исключению, несмотря на патентные права, проведение исследований и испытаний для подготовки разрешения регулирующих органов, например, FDA в США , не является нарушением в течение ограниченного срока до истечения срока действия патента . [1] Это исключение позволяет производителям генериков готовить лекарственные препараты до истечения срока действия патента.
В Соединенных Штатах это освобождение также технически называется освобождением по § 271 (e) (1) или освобождением от Hatch-Waxman . В 2005 году Верховный суд США рассмотрел объем исключения Хэтч-Ваксман в деле « Мерк против Интегры» . Верховный суд постановил, что закон освобождает от нарушения все виды использования соединений, которые разумно связаны с предоставлением информации правительству в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение наркотиков.
В Канаде это освобождение известно как положение Болара или положение Рош-Болар , названное в честь дела Рош Продактс против Болар Фармасьютикал .
В Европейском союзе эквивалентные исключения разрешены в соответствии с положениями Директив ЕС 2001/82 / ЕС (с поправками, внесенными Директивой 2004/28 / ЕС ) и 2001/83 / ЕС (с поправками, внесенными Директивами 2002/98 / ЕС , 2003 / 63 / EC , 2004/24 / EC и 2004/27 / EC ).
Исключение для исследования общего права [ править ]
Общего права освобождения исследования является утвердительный обороны с нарушением , когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. Доктрина возникла в 1813 году решения судьи Джозеф Стори решение апелляционного Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (CCD Mass. 1813). Известно, что Story писал, что намерение законодательного органа не могло заключаться в том, чтобы наказать кого-то, кто нарушает правила «просто для [научных] экспериментов или с целью удостовериться в достаточности машины для создания описываемых ею эффектов». В последующих решениях позже было проведено различие между коммерческими и некоммерческими исследованиями.
В 2002 году Апелляционный суд Федерального округа резко ограничил объем исключения для исследований в деле Мэди против Университета Дьюка , 307 F.3d 1351, 1362 (Федеральный округ 2002). Суд не отклонил защиту, но оставил только «очень узкую и строго ограниченную защиту экспериментального использования» для «развлечения, удовлетворения праздного любопытства или строго философского исследования». Суд также исключает защиту, если, независимо от мотивов получения прибыли, исследование проводилось «в интересах законного бизнеса предполагаемого нарушителя». В случае исследовательского университета, такого как Duke University, суд постановил, что предполагаемое использование было направлено на содействие его законному бизнесу, а именно «повышение статуса учреждения и получение прибыльных грантов на исследования», и, таким образом, защита была неприменима. [2]
В деле Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), Верховный суд США постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено в соответствии с 35 USC §271 (e) (1), если есть разумное основание полагать, что тестируемое соединение может быть предметом заявки FDA и будут ли в результате экспериментов предоставлена информация, относящаяся к новому исследуемому лекарству или заявке на новый лекарственный препарат .
В случаях, когда Верховный суд выносил узкие постановления (например, только фармацевтические препараты), а суд низшей инстанции выносил более широкие решения , часто потребуется дальнейшее судебное разбирательство в судах низшей инстанции, прежде чем последующее дело разрешит проблему в более общем плане как вопрос урегулирования. прецедентное право . [3]
Международная структура [ править ]
Этот тип исключения допускается статьей 30 ВТО «с Соглашением ТРИПС :
Члены могут предоставлять ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не противоречат нормальному использованию патента и не наносят необоснованного ущерба законным интересам патентообладателя с учетом законных интересов третьих лиц. стороны.
См. Также [ править ]
- Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента (также известный как Закон Хэтча-Ваксмана)
- Сертификат дополнительной защиты (SPC)
- Эксклюзивность тестовых данных
Примечания и ссылки [ править ]
- ^ «Принцип, лежащий в основе исключения Болар, заключается в том, что компании-производители дженериков должны иметь возможность принять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность без промедления выйти на рынок после истечения срока патентной защиты». в Решении T 0223/11 от 22 мая 2012 г. Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства , причины 2, пятый абзац.
- ^ Weschler, Cristina (октябрь 2004). «Исключение для неформального экспериментального использования: исследования университета после Мадей против Университета Дьюка» (PDF) . Обзор права Нью-Йоркского университета . 79 (4).
- Перейти ↑ Perry, HW (1991). Решение принять решение: постановка повестки дня в Верховном суде США . Издательство Гарвардского университета. С. 251 . ISBN 978-0-674-19442-7. Проверено 4 июня 2009 .
Дальнейшее чтение [ править ]
- Элизабет Стотланд Вайсвассер, Помимо общего тестирования , Управление интеллектуальной собственностью, выпуск 133, октябрь 2003 г., стр. 63–66
- Крис Дент, Пол Дженсен, Софи Уоллер и Бет Вебстер, Исследование использования запатентованных знаний: обзор , Управление науки, технологий и промышленности (STI) ОЭСР, Права интеллектуальной собственности, Рабочий документ STI, 2006/2
