Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗаконопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в Закон о государственной службе здравоохранения с целью улучшения регулирования пищевых продуктов, лекарств, устройств и биологических продуктов, а также для других целей.
Акронимы (разговорный)FDAMA
Принятсто пятые Конгресс Соединенных Штатов Америки
Эффективный21 ноября 1997 г.
Цитаты
Публичное право105-115
Устав в целом111 Стат. США 2296
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки измененыРаздел 21 USC 301: Продукты питания и лекарства
Законодательная история
  • Введенный в Сенате как S.830 по
    • Сен Спенсер Абрахам
    • Сен Даниэль Коутс
    • Сен Кристофер Дж. Додд
    • Сен Уильям Х. Фрист
    • Сен Чак Хейгел
    • Сен Джеймс М. Джеффордс
    • Сен Конни Мак, III
    • Сен Барбара А. Микульски
    от 5 июня 1997
  • Рассмотрение комитетом
    • Сенат по вопросам труда и людских ресурсов
    • Домашняя коммерция
    • Подкомитет по охране здоровья и окружающей среды
  • Подписан закон президент Уильям Дж Клинтон на 21 ноября 1997

США Закон о модернизации пищевых продуктов и медикаментов в 1997 году (FDAMA) были внесены изменения в Федеральный продуктах питания, лекарствах и косметических средствах . Этот закон связан с регулированием пищевых продуктов, лекарств, устройств и биологических продуктов FDA . Эти изменения были сделаны для того, чтобы признать изменения в способах работы FDA в 21 веке. Основное внимание здесь уделяется признанию прогресса в технологических, торговых и общественных проблемах.

История [ править ]

Конгрессмен Ричард Берр и сенатор Джеймс М. Джеффордс были главными спонсорами Закона о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года или Закона о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года . [1] Законодательство США было подписано Биллом Клинтоном 21 ноября 1997 г. [2] и было полностью введено в действие к 1 апреля 1999 г. [3], положив начало реформам законодательства, начатым в рамках Национального партнерства по обновлению правительства . Одним из результатов принятия закона стало сокращение времени на одобрение новых фармацевтических препаратов. [4]

Положения [ править ]

Закон о модернизации FDA 1997 года был законодательным актом, сосредоточенным на реформировании регулирования пищевых продуктов, медицинских товаров и косметики в Соединенных Штатах. Ниже приведены наиболее важные положения закона:

Сборы за лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту

Закон повторно санкционировал еще на пять лет Закон 1992 года о плате за рецептурные лекарства (PDUFA). Цель этого заключалась в том, чтобы позволить FDA сократить среднее время, необходимое для проверки лекарственного средства, с 30 до 15 месяцев.

Инициативы и программы FDA

Закон вводит в действие многие инициативы FDA, предпринятые в последние годы в рамках программы нового правительства вице-президента Эла Гора. Кодифицированные инициативы включают меры по модернизации регулирования биологических продуктов путем приведения их в соответствие с правилами для лекарственных средств и устранения необходимости подачи заявки на получение лицензии; исключить требования к сертификации партии и монографии для инсулина и антибиотиков; упростить процессы утверждения изменений в производстве лекарств и биологических препаратов; и снизить потребность в экологической оценке как части применения продукта.

Закон также кодифицирует правила и практику FDA для расширения доступа пациентов к экспериментальным лекарствам и медицинским устройствам и для ускорения рассмотрения важных новых лекарств. Кроме того, законом предусмотрена расширенная база данных о клинических испытаниях, к которой будут иметь доступ пациенты. С согласия спонсора результаты таких клинических испытаний будут включены в базу данных. В соответствии с отдельным положением пациенты получат заблаговременное уведомление, когда производитель планирует прекратить прием препарата, от которого они зависят для жизнеобеспечения или поддержания жизнедеятельности, или для лечения серьезного или изнурительного заболевания или состояния.

Информация об употреблении не по назначению и об экономике лекарств

Закон отменяет давний запрет на распространение производителями информации о несанкционированном использовании лекарств и медицинских устройств. Закон позволяет фирме распространять рецензируемые журнальные статьи об указании на ее продукт не по назначению, при условии, что компания также берет на себя обязательство подавать доказательства исследования в течение определенного периода времени.

Закон также позволяет фармацевтическим компаниям предоставлять экономическую информацию о своих продуктах комитетам по формулировкам, организациям управляемой медицинской помощи и аналогичным крупным покупателям медицинских продуктов. Положение предназначено для предоставления таким организациям достоверных фактов об экономических последствиях их решений о закупках. Однако закон не разрешает распространение экономической информации, которая могла бы повлиять на выбор назначения лекарств отдельным практикующим врачам.

Аптечная рецептура

Закон создает специальное исключение для обеспечения постоянной доступности комбинированных лекарственных препаратов, приготовленных фармацевтами для предоставления пациентам индивидуализированного лечения, недоступного на коммерческой основе. Однако закон направлен на предотвращение производства под прикрытием компаундирования путем установления параметров, в пределах которых такая практика является уместной и законной.

Риск-ориентированное регулирование медицинских изделий

Закон дополняет и основывается на недавних мерах FDA по сосредоточению ресурсов на медицинских устройствах, представляющих наибольший риск для пациентов. Например, закон освобождает от предварительного уведомления устройства класса I, которые не предназначены для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или которые не представляют потенциально необоснованного риска заболевания или травмы. Закон также предписывает FDA сосредоточить свое послерыночное наблюдение за устройствами с повышенным риском и позволяет агентству внедрять систему отчетности, которая концентрируется на репрезентативной выборке пользовательских учреждений, таких как больницы и дома престарелых, в которых происходят смертельные случаи и серьезные заболевания или травмы, связанные с использованием устройств.

Наконец, закон расширяет текущую пилотную программу, в рамках которой FDA аккредитует внешних - так называемых «третьих лиц» - экспертов для проведения первоначальной проверки всех устройств с низким и средним уровнем риска I и II классов. Однако в законе указывается, что аккредитованное лицо не может проверять устройства, которые являются постоянно имплантируемыми, жизнеобеспечивающими, поддерживающими жизнь или для которых требуются клинические данные.

Безопасность пищевых продуктов и маркировка

Закон отменяет требование о предварительном одобрении FDA для большинства упаковок и других веществ, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами и могут проникать в них. Вместо этого закон устанавливает процесс, посредством которого производитель может уведомить агентство о своем намерении использовать определенные вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, и, если FDA не возражает против в течение 120 дней, производитель может продолжить маркетинг нового продукта. Внедрение процесса уведомления зависит от дополнительных ассигнований на покрытие расходов агентства. Закон также расширяет процедуры, в соответствии с которыми FDA может разрешать заявления о пользе для здоровья и о содержании питательных веществ без снижения установленного законом стандарта.

Стандарты на медицинские изделия

Хотя закон сокращает или упрощает многие нормативные обязательства производителей, он не снижает стандартов, по которым медицинские изделия выпускаются на рынок. В области лекарственных средств закон кодифицирует текущую практику агентства, разрешающую при определенных обстоятельствах одно клиническое исследование в качестве основания для утверждения продукта. Закон, однако, сохраняет предположение, что, как правило, необходимы два адекватных и хорошо контролируемых исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность продукта.

В области медицинских устройств закон определяет, что FDA может не допускать на рынок продуктов, производственные процессы которых настолько несовершенны, что могут представлять серьезную опасность для здоровья. Закон также дает агентству право принимать соответствующие меры, если технология устройства предполагает, что оно может быть использовано для потенциально вредного немаркированного использования. [5] [6]

Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств

FDAMA требует наличия всех этих спецификаций, кроме того, многие из этих положений должны были быть выполнены в определенный период времени. Они указаны в Схеме реализации завершенных элементов FDAMA.

Создание реестра клинических исследований

Исследование началось с этого акта 1997 года. В результате в 2000 году правительство создало сайт ClinicalTrials.gov [7].

Споры [ править ]

Самая большая жалоба на этот акт заключалась в количестве времени, денег и усилий, которые потребуются. Этот акт потребовал от правительства выполнения многих своих обещаний в рамках FDA. 7 октября 1998 г. исполняющий обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Майкл А. Фридман, доктор медицинских наук, сказал следующее в отношении выполнения законов:

В это время бурного научного роста внедрение FDAMA является одной из самых сложных задач, стоящих перед Агентством за его 92-летнюю историю. Перед нами стояла задача, хотя я считаю, что мы ее в значительной степени выполнили, - обнародовать множество положений и указаний и предпринять другие шаги, необходимые для внесения изменений, изложенных в статуте. Мы полностью привержены решению этой задачи.

Критики поставили под сомнение необходимость этого закона, заявив, что Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах сам по себе является существенным законодательным органом. Кроме того, многие сомневались, принесет ли сокращение сроков утверждения рецептурных лекарств больше вреда, чем пользы. [8]

См. Также [ править ]

  • Поправки к Закону о пищевых продуктах и ​​лекарствах 2007 г.

Ссылки [ править ]

  1. ^ 105-й Конгресс США (23 апреля 1997 г.). «HR1411: Закон о модернизации регулирования пищевых продуктов и медикаментов 1997 года» . Резюме и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса ТОМАС . Проверено 23 марта 2013 года .
  2. ↑ Клинтон, Уильям Дж. (21 ноября 1997 г.). «Заявление о подписании Закона о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года» . Проект американского президентства . Джон Т. Вулли и Герхард Петерс, Калифорнийский университет, Санта-Барбара . Проверено 27 июля 2009 .
  3. ↑ Бак, Марсия Л. (12 января 2000 г.). «Закон о модернизации FDA 1997 года: влияние на педиатрическую медицину» . Детская фармакотерапия . Medscape. 6 (12).
  4. ^ Kaitin, Кеннет I .; Джозеф А. ДиМази (2000). «Измерение темпов разработки новых лекарств в эпоху платы за пользование» (PDF) . Информационный журнал о наркотиках . Ассоциация информации о лекарствах, Inc. 34 : 673–680. DOI : 10.1177 / 009286150003400303 .
  5. ^ "Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года" . Национальные академии . Проверено 23 марта 2011 года .
  6. ^ "Справочная информация FDA о FDAMA" . FDA . Проверено 23 марта 2011 года .
  7. ^ Тодд, JL; Белый, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легких, реанимации и медицины сна» . Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. DOI : 10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749 . PMID 23987571 .  
  8. ^ Фридман, доктор медицины, Майкл А. «Свидетельство о выполнении Закона о модернизации FDA 1997 года» . Помощник секретаря по законодательству . Проверено 23 марта 2011 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Страница FDA на FDAMA
  • Схема реализации завершенных элементов FDAMA