Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Поправки по наркотикам 1962 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и надежность лекарств, разрешить стандартизацию названий лекарств, а также прояснить и усилить существующие органы инспекции; и для других целей.
Никнеймы
  • Поправка об эффективности лекарств
  • Поправка Кефовера Харриса
Принятвосемьдесят седьмой Конгресс Соединенных Штатов Америки
Эффективный10 октября 1962 г.
Цитаты
Публичное право87-781
Устав в целом76  Стат.  780
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 USC: продукты питания и лекарства
В разделы USC внесены поправки21 USC гл. 9 § 301 и последующие
Законодательная история
  • Представленный в сенате , как S. 1552 по Estes Кефовер ( D - TN ) от 19 июля 1962
  • Рассмотрение комитета Судебным комитетом Сената
  • Прошел в Сенат 23 августа 1962 ( 78–22 )
  • Прошел Дом 23 августа 1962 года (сдан)
  • Сообщено объединенным комитетом конференции 4 октября 1962 г .; согласовано Палатой представителей 4 октября 1962 г. ( 347–88 ) и Сенатом 4 октября 1962 г. (принято)
  • Подписан закон президент Джон Ф. Кеннеди на 10 октября 1962

Поправка Кефовера Харриса США или «Поправка об эффективности лекарственных средств» - это поправка 1962 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах .

Он ввел требование к производителям лекарств предоставлять доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения, [1] [2] требовал, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах, а также прекратила продажу дешевых дженериков как дорогих лекарств по новым правилам. торговые наименования как новые «прорывные» препараты.

Фон [ править ]

Поправка стала ответом на трагедию с талидомидом , когда тысячи детей родились с врожденными дефектами в результате того, что их матери принимали талидомид от утреннего недомогания во время беременности. [3] Законопроект сенатора США Эстеса Кефовера из Теннесси и представителя США Орена Харриса из Арканзаса., требует от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения. Большинство трагических врожденных дефектов произошли в других странах, потому что талидомид не был одобрен для использования в Соединенных Штатах. Однако образцы были розданы врачам в США, и 17 врожденных дефектов были связаны с его использованием. [4] Фрэнсис Олдхэм Келси была обозревателем FDA, который отказался одобрить применение талидомида.

Он впервые ввел требование «доказательства эффективности». [1] Кроме того, поправка требует, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах и ​​эффективности лечения. Наконец, дешевые непатентованные лекарства больше не могут продаваться как дорогие лекарства под новыми торговыми названиями, как новые «прорывные» лекарства.

Закон был подписан президентом Джоном Ф. Кеннеди 10 октября 1962 года.

Эффект [ править ]

Поправка Кефовера Харриса усилила контроль Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США над экспериментами на людях и изменила способ утверждения и регулирования новых лекарств . До скандала с талидомидом в Европе и Канаде [5] американские фармацевтические компании должны были только доказать, что их новые продукты безопасны. После принятия Поправки в заявке FDA на новое лекарство (NDA) должно было быть указано, что новое лекарство является одновременно безопасным и эффективным (ранее Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года был основным законом, регулирующим безопасность лекарств). От пациентов, участвующих в клинических испытаниях, требовалось информированное согласие , и побочные реакции на лекарства должны были сообщаться в FDA.

Было начато осуществление исследования эффективности лекарственных средств, чтобы классифицировать все препараты до 1962 года, которые уже были на рынке, как эффективные, неэффективные или требующие дальнейшего изучения.

Эстес Kefauver рассмотрел поправку его «лучшим» достижение в области защиты потребителей [ править ] .

Луи Лазанья , в то время видный клинический фармаколог Медицинской школы Джонса Хопкинса , консультировал Конгресс о правильном проведении клинических исследований во время слушаний 1962 года, предшествовавших принятию Поправки.

Закон также исключил из « статьи Делани » (поправка 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года) некоторые лекарства для животных и кормовые добавки для животных, которые, как было показано, вызывают рак, но не оставляют обнаруживаемых уровней остатков в пище для человека. поставлять.

См. Также [ править ]

  • Критика FDA
  • Директива 65/65 / EEC1 (Европа)
  • Проведение исследования эффективности лекарств
  • Поправка Дарема-Хамфри
  • Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
  • Фрэнсис Олдхэм Келси
  • Регулирование терапевтических товаров

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Пельцман, Сэм. Оценка законодательства о защите прав потребителей: поправки о лекарственных средствах 1962 года . Журнал политической экономии, Vol. 81, No. 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.
  2. ^ «Продвижение безопасных и эффективных лекарств в течение 100 лет» . Поправки Кефовера-Харриса о наркотиках . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  3. ^ О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция по определению собственной юрисдикции агентства: Забытая сказка о квартете Хайнона , Обзор административного права , Vol. 58, No. 4 (осень 2006 г.), стр. 829-843 (15 страниц).
  4. ^ https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/kefauver-harris-amendments-revolutionized-drug-development
  5. ^ Уэбб JF (ноябрь 1963). «Канадский опыт применения талидомида» . Может Med Assoc J . 89 : 987–92. PMC 1921912 . PMID 14076167 .  

Источники

  • Абуд, Р.Р., и Брашвуд, Д.Б. (1994). Аптечная практика и право. Гейтерсбург, доктор медицины: Aspen Publishers, Inc.
  • Кранц Дж. С. младший, Новые лекарства и поправка Кефовера-Харриса, J New Drugs, 1966, март-апрель; 6 (22): 77-9
  • Krantz JC Jr., Поправка Кефовера-Харриса через шестнадцать лет, Mil Med. 1978 декабрь; 143 (12): 883.

Внешние ссылки [ править ]

  • 50 лет: поправки Кефовера-Харриса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
  • Закон о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах 1962 года , зарегистрированные акты и резолюции Конгресса в Национальном управлении архивов и документации США