Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Закон о здравоохранении и образовании о пищевых добавках 1994 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗаконопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью установления стандартов в отношении пищевых добавок и для других целей.
Акронимы (разговорный)DSHEA
Принятсто третий Конгресс США
Эффективный25 октября 1994 г.
Цитаты
Публичное право103-417
Устав в целом108  Стат.  4325
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 USC: продукты питания и лекарства
В разделы USC внесены поправки
Законодательная история
  • Представленный в сенате , как S. 784 от Orrin Г. Hatch ( R - УТ ) от 7 апреля 1993
  • Рассмотрение Комитетом Комитетом по труду и человеческим ресурсам и Комитетом по энергетике и торговле
  • Принят в Сенат 13 августа 1994 г. (проходное голосование)
  • Сдал Дом 7 октября 1994 г. (пройти без возражений)
  • Сенат согласился на поправку 8 октября 1994 г. (голосовое голосование согласовано)
  • Подписан закон президент Уильям Дж Клинтон на 25 октября 1994

Здоровье и Закон об образовании Диетических 1994 года ( « DSHEA »), является 1994 статутом США федерального законодательства , которое определяет и регулирует пищевые добавки . [1] Согласно закону, добавки эффективно регулируются FDA для надлежащей производственной практики в соответствии с 21 CFR Часть 111 . [2]

Фон [ править ]

В конце 1980-х - начале 1990-х годов американский Конгресс рассматривал несколько законопроектов, которые расширили бы полномочия FDA. Один из этих законов, Закон о координации рекламы пищевых продуктов от 1991 г. , ужесточил бы правила, касающиеся маркировки пищевых добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании по производству здорового питания начали лоббировать в правительстве проголосовать против закона и заявили общественности, что FDA запретит пищевые добавки. [3] Известная реклама показала, что актер Мел Гибсон подвергся рейде и арестован агентами FDA за то, что он принимал добавки витамина С. [4]Джеральд Кесслер, исполнительный директор Nature Plus, производителя пищевых добавок и один из лидеров лоббистских усилий, обвинил FDA в «предвзятости против индустрии пищевых добавок в течение 50 лет». [4]

Сенатор Оррин Хэтч (штат Юта) и Том Харкин (штат Айова) в 1994 году представили Закон о диетических добавках, здоровье и образовании . 25 октября 1994 года президент Билл Клинтон подписал Закон, заявив, что «после нескольких лет интенсивных усилия производителей, экспертов по питанию и законодателей, действующих в сознательном союзе с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись, чтобы привнести здравый смысл в обращение с диетическими добавками в соответствии с законодательством и законодательством ». [5]

Определение дополнения [ править ]

DSHEA определяет термин «пищевая добавка» для обозначения продукта (кроме табака), предназначенного для дополнения рациона, который содержит или содержит один или несколько диетических ингредиентов, включая витамин, минерал, траву или другое растительное вещество, аминокислоту, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к рациону путем увеличения общего количества потребляемого с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинацию любых из вышеупомянутых ингредиентов. [6] Кроме того, пищевая добавка должна быть помечена как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена ​​для использования в качестве обычной пищи или как единственный элемент еды или диеты. [6]Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства, антибиотика или биологического препарата, если она не продавалась как продукт питания или пищевая добавка до получения такого утверждения или разрешения. [6] Согласно DSHEA, диетические добавки считаются пищей, за исключением целей определения лекарства. [6]

Этикетки диетических добавок [ править ]

«Этикетка» - это отображение письменного, напечатанного или графического материала на контейнере дополнения. DSHEA и другие федеральные нормы требуют, чтобы на этикетках пищевых добавок была указана следующая информация: [6]

  • заявление о личности, которое содержит слова «пищевая добавка». Слово «диетический» можно заменить названием диетического ингредиента (например, «добавка с женьшенем») [6]
  • количество нетто содержимого (например, «60 капсул») [6]
  • информация о питании в форме панели «Факты о добавках», включая размер порции продукта , количество и процентную суточную норму, если таковая установлена, каждого диетического ингредиента [6]
  • если добавка содержит патентованную смесь, необходимо указать вес нетто смеси, а также список каждого ингредиента в порядке убывания веса [6]
  • используемая часть растения, если оно является травяным или ботаническим [6]
  • название и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора [6]
  • полный список ингредиентов с указанием их общих или обычных названий, либо в порядке убывания важности, либо с указанием источника диетического ингредиента на панели «Факты о добавках» после названия диетического ингредиента (например, кальций (из карбоната кальция ) ) [6]
  • информация о безопасности, которая считается «существенной» в отношении последствий, которые могут возникнуть в результате использования дополнения [6]
  • отказ от ответственности «Это заявление не было оценено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний», если в добавке утверждается, что она влияет на структуру или функцию организма (структура / заявка на функцию), заявление об общем благополучии или заявление о пособии, связанном с классической болезнью, вызванной недостаточностью питательных веществ. [6]
  • По своему усмотрению производители могут добавлять дополнительную информацию на этикетках (например, заявления и заявления о гарантии качества) и могут принимать решение о размещении этой информации на своих этикетках. [6]

Нормативный обзор [ править ]

Согласно закону, производители добавок не должны получать одобрение FDA перед выпуском на рынок диетических добавок, которые продавались в Соединенных Штатах до 1994 года. [7] Диетические ингредиенты, не относящиеся к таким устаревшим, определены как новые диетические ингредиенты в 21 USC 350b (d), [7] 8], и уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий в отношении их безопасности должны быть рассмотрены (не утверждены) FDA до их продажи. [9] Индустрия травяных добавок раскритиковала эти правила как несправедливо строгие; некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона предоставить производителям травяных добавок свободу продавать добавки в качестве продуктов питания. [10]

Прием [ править ]

В некоторых исследованиях отмечается, что информация о безопасности пищевых добавок, представленных на рынке, ограничена. [11] Другое исследование показало, что FDA имеет недостаточную сеть на рынке пищевых добавок для реагирования на сообщения о побочных эффектах . [12]

Производители пищевых добавок и группы защиты потребителей добавок в целом приветствовали этот закон, заявив, что закон защищает права потребителей на свободный доступ к добавкам. [13] Национальное движение за свободу здоровья называет DSHEA «краеугольным камнем свободы здоровья в нашей стране». [14]

Критика [ править ]

Акт подвергся широкой критике. Стивен Новелла сказал, что

Сделка, которую DSHEA и NCCAM заключили с общественностью, заключалась в следующем: позволить индустрии пищевых добавок иметь полную свободу [ sic ] продавать непроверенные продукты с неподтвержденными утверждениями, а затем мы будем финансировать надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли делать хорошие решения для себя. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок индустрии пищевых добавок) окончился неудачей. Результатом стал взрыв индустрии пищевых добавок, наводнивший рынок бесполезными продуктами и ложными заявлениями. [15]

Закон также подвергся критике, потому что производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок перед их маркетингом. FDA может запретить добавку только в том случае, если FDA найдет доказательства того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут продаваться свободно, в то время как FDA имеет лишь ограниченные возможности по мониторингу побочных реакций на добавки. [16] [17] Дэвид Кесслер , комиссар FDA при утверждении DSHEA, заявил, что

Закон о пищевых добавках 1994 г. не требует, чтобы диетические добавки (в широком смысле включающие в себя многие вещества, такие как травы и аминокислоты, не имеющие питательной ценности) были доказаны как безопасные или эффективные до того, как они поступят в продажу. FDA не изучает диетическую добавку до того, как она поступит на рынок. Агентству разрешено ограничивать действие вещества, если оно представляет собой «значительный и необоснованный риск» в условиях использования, указанных на этикетке, или при обычном потреблении ... Конгресс не проявил особого интереса к защите потребителей от опасностей, связанных с пищевыми добавками, не говоря уже о от мошеннических заявлений, которые сделаны, поскольку его участники, очевидно, полагают, что немногие из этих продуктов представляют реальную опасность для людей. Общественность также не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты. [18]

Критики также утверждают, что многие добавки небезопасны и неестественны, в то время как многие представители общественности считают, что добавки являются естественными, а также более здоровыми и более эффективными, чем лекарства. [19] DSHEA также подвергается критике за то, что он является отраслевым законопроектом, который направлен на индустрию пищевых добавок, многомиллиардную отрасль, а не на потребителей. [20]

См. Также [ править ]

  • Раздел 21 Свода федеральных правил
  • Биологически активная добавка

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Шесть версий законопроекта № S.784 для 103-го Конгресса» . THOMAS.gov.
  2. ^ «Диетические добавки» . Управление программ пищевых добавок FDA . Проверено 30 января 2017 года .
  3. ^ Нью-Йорк Таймс . 1998. «Нерегулируемые диетические добавки».
  4. ^ a b Молоцкий, Ирвин. 1993. "США выпускают правила по этикеткам пищевых добавок". Нью-Йорк Таймс .
  5. ^ "Глава I - Закон о здоровье и образовании диетических добавок 1994" . www.health.gov .
  6. ^ a b c d e f g h i j k l m n o Джанет Ренквист (март 2003 г.), Департамент здравоохранения и социальных служб - Управление Генерального инспектора - Этикетки диетических добавок: ключевые элементы (PDF) , Департамент США Health and Social Services , OEI-01-01-00120 , получено 2 апреля 2013 г.
  7. ^ FDA. "Пищевые добавки."
  8. ^ FDA.gov - Новые диетические ингредиенты в диетических добавках - Предпосылки для промышленности [1]
  9. ^ «Диетические добавки: что вам нужно знать» . Биологически активные добавки: информация для потребителей . FDA . Проверено 20 сентября 2017 года .
  10. ^ Проект руководства FDA по новым диетическим ингредиентам для индустрии пищевых добавок [2] Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine.
  11. ^ Абдель-Рахман, А .; Anyangwe, N .; Carlacci, L .; Casper, S .; Данам, РП; Enongene, E .; Erives, G .; Fabricant, D .; Gudi, R .; Hilmas, CJ; Hines, F .; Howard, P .; Леви, Д .; Lin, Y .; Мур, Р.Дж.; Pfeiler, E .; Thurmond, TS; Turujman, S .; Уокер, штат Нью-Джерси (2011). «Безопасность и регулирование натуральных продуктов, используемых в качестве продуктов питания и пищевых ингредиентов» . Токсикологические науки . 123 (2): 333–348. DOI : 10.1093 / toxsci / kfr198 . PMID 21821733 . 
  12. ^ Франкос, VH; Улица, Д.А. О'Нил, РК (2009). «Регулирование FDA в отношении пищевых добавок и требований в отношении сообщений о нежелательных явлениях». Клиническая фармакология и терапия . 87 (2): 239–244. DOI : 10.1038 / clpt.2009.263 . PMID 20032973 . 
  13. ^ Альянс за естественное здоровье - США. «Закон о здоровье и образовании диетических добавок (DSHEA)».
  14. ^ Национальное действие за свободу здравоохранения. "Защити ДШЭА!" Архивировано 25 октября 2013 года на Wayback Machine.
  15. ^ Новелла, Стивен. 2013. «Травы - это наркотики». Скептический вопрошатель.
  16. ^ Локстон, Дэниел (2007). «Бессмертная лилия Розовая: 100-летие FDA знаменует собой веху в медицине, перед которой взбесились чудаки и шарлатаны» . Скептик .
  17. ^ «Диетические добавки и безопасность» . Нью-Йорк Таймс . 2013-12-26.
  18. ^ Барретт, Стивен (2007). «Как Закон о диетических добавках и образовании от 1994 г. ослабил FDA» . Quackwatch .
  19. ^ Скерретт, Патрик. 2012. «FDA требует более строгих правил для обеспечения безопасности пищевых добавок». Блог Гарвардского университета о здоровье.
  20. ↑ Дэвид Горски (он же Orac) (8 марта 2010 г.). « » Большая добавка «набрасывается, и Джон Маккейн прогибается» .

Внешние ссылки [ править ]

  • Комиссия по этикеткам пищевых добавок: окончательный отчет передан 24 ноября 1997 г.
  • «БАДы» . Еда. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  • https://illinoislawreview.org/wp-content/ilr-content/articles/2010/3/Nowak.pdf