Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Раздел 21 - это часть Свода федеральных правил , регулирующих вопросы питания и лекарств в Соединенных Штатах для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Управления национальной политики по контролю за наркотиками (ONDCP). [1]

Он разделен на три главы:

Глава I [ править ]

Большинство правил Главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах .

Известные разделы:

Серия 100 - это правила, касающиеся пищевых продуктов:

Серии 200 и 300 - это правила, касающиеся фармацевтических препаратов:

  • 202-203 Реклама и маркетинг лекарств
  • 210 и след. цГМФ для фармацевтических препаратов
  • 310 и след. Требования к новым препаратам
  • 328 и след. Особые требования к безрецептурным лекарствам.

Серия 500 - это правила для кормов и лекарств для животных:

  • 510 и след. Новые препараты для животных
  • 556 Допуски на остаточные количества лекарств у пищевых животных

Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):

  • 601 Лицензирование в соответствии с разделом 351 Закона о государственной службе здравоохранения
  • 606 и след. цГМФ для крови и продуктов крови человека

Серия 700 включает в себя ограниченные правила по косметике :

  • 701 Требования к маркировке

Серия 800 предназначена для медицинских устройств:

  • Отчетность по медицинскому оборудованию 803
  • 814 Утверждение медицинского оборудования на премаркете [3]
  • 820 и след. Нормативы системы качества (аналог cGMP , но структурированный как ISO ) [4]
  • 860 и след. Список конкретных одобренных устройств и их классификации

Серия 900 соответствует требованиям к качеству маммографии, установленным CDRH .

Серия 1000 включает устройства, излучающие излучение (например, сотовые телефоны , лазеры , генераторы рентгеновского излучения ); требования, соблюдаемые Центром приборов и радиологического здоровья . В нем также говорится о петиции гражданина FDA .

Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым предметы, которые по закону подпадают под определение «табачные изделия», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о борьбе против табака. Пострадавшие предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак. [5]

Серия 1200 состоит из правил, основанных в основном на законах, отличных от Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах:

  • Правила 1240, обнародованные в соответствии с 361 Закона о государственной службе здравоохранения о межгосударственном контроле за инфекционными заболеваниями, такие как:
    • Требования к пастеризации в молоке
    • Межгосударственные перевозки черепах в качестве домашних животных.
    • Межгосударственная перевозка африканских грызунов, которые могут быть переносчиками оспы обезьян .
    • Санитария на межгосударственных перевозках (например, на самолетах и ​​кораблях)
  • 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям, а также клеточным и тканевым продуктам (т. Е. ЦГТФ ).

Глава II [ править ]

Известные разделы:

  • 1308 - Списки контролируемых веществ
    • 1308.03 (a) - Кодовый номер веществ, контролируемых в административном порядке
    • 1308.11 - Список наркотиков Списка I.
    • 1308.12 - Список наркотиков Списка II
    • 1308.13 - Список наркотиков Списка III
    • 1308.14 - Список наркотиков Списка IV
    • 1308.15 - Список наркотиков Списка V

См. Также [ править ]

  • Раздел 21 Кодекса США - Продукты питания и лекарства
  • EudraLex (лекарственные средства в Европейском Союзе)

Заметки [ править ]

  1. ^ "CFR Title 21" . FDA США . Проверено в феврале 2014 года . Проверить значения даты в: |access-date=( помощь )
  2. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел A - Общие: раскрытие финансовой информации клиническими исследователями» . Проверено 9 апреля 2009 года .
  3. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел H - Медицинские изделия: одобрение медицинских изделий на предпродажном этапе, Часть 814» . Проверено 9 апреля 2009 года .
  4. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел H - Медицинские изделия: Регламент системы качества, часть 820» . Проверено 9 апреля 2009 года .
  5. ^ «Расширение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян» . FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Дата обращения 11 мая 2016 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Раздел 21 Свода федеральных правил (нынешний «Электронный CFR»)