Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
В лабораторном корпусе 62 FDA (инженерия и физика) находится Центр приборов и радиологического здоровья.

Центр устройств и радиологического здоровья ( CDRH ) является филиалом США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) , ответственного за утверждение премаркете всех медицинских устройств , а также контроль за производственной , производительность и безопасность этих устройств. CDRH также контролирует показатели радиационной безопасности немедицинских устройств, которые излучают определенные типы электромагнитного излучения , таких как сотовые телефоны и микроволновые печи .

Нынешним главой CDRH является Джеффри Шурен , который вступил в должность в январе 2010 года.

Нормативные классы [ править ]

CDRH разделяет медицинские устройства на три класса с разными нормативными требованиями:

К устройствам класса 1 относятся предметы повседневного обихода, например зубные щетки, выход из строя которых вряд ли приведет к серьезным последствиям. Производители должны соблюдать так называемые «общие меры контроля», которые полностью соответствуют требованиям ISO 9000. [1]

В дополнение к общим элементам управления для устройств класса 2 требуется предварительное уведомление. Этот процесс, широко известный как процесс «510 (k)» после соответствующего раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , приводит к разрешению FDA продукта. Назначение этого класса было для новых производителей устройств, которые уже существовали на момент установления правил. Устройство класса 2 должно быть «практически эквивалентным» существующим устройствам. В настоящее время этот класс используется для устройств «среднего риска», таких как деминерализованный костный порошок, используемый для реконструктивной хирургии, который официально эквивалентен Plaster of Paris., гораздо более старый продукт, который использовался для той же цели. Эта эквивалентность используется, когда FDA не считает необходимым полный процесс утверждения с обширными клиническими испытаниями.

Процесс уведомления премаркет попал под обстрел в феврале 2011 года после выхода исследования доктора Диана Цукерман и Пол Браун из Национального центра исследований в области здравоохранения , и д - р Стивен Ниссен из клиники Кливленда , опубликованной в Архивы внутренней медицины , показали, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет в связи с «серьезными проблемами со здоровьем или смертью», были ранее одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не подвергались нормативному контролю FDA. Из 113 устройств, отозванных в течение 5 лет, 35 были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. [2] Это исследование было темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA. [3]

В исследовании доктора Стефани Фокс-Ролингс и его коллег из Национального центра исследований в области здравоохранения , опубликованном в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, исследовалось, являются ли исследования, рассмотренные FDA для медицинских устройств высокого риска, безопасными и эффективными для женщин. расовые или этнические меньшинства или пациенты старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представляемых на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для всех основных демографических групп, особенно для расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Следовательно, они не предоставляют информации о безопасности или эффективности это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

Устройства класса 3 требуют «предпродажного утверждения» (PMA), которое аналогично процессу утверждения лекарственного средства с клиническими испытаниями и обширным обзором конструкции. Устройства класса 3, как правило, представляют собой такие изделия, как кардиостимуляторы, которые могут вызвать очевидный риск травмы или смерти, если они не будут работать должным образом. Как и в случае со всеми устройствами, производители должны соблюдать общие правила.

История [ править ]

Первым предшественником CDRH было Отделение радиологического здравоохранения в рамках Бюро государственных служб Службы общественного здравоохранения США (PHS) , которое было создано в 1948 году. [4] [5] В рамках реорганизации PHS в 1966–1973 годах оно стало Бюро государственных служб. Радиологическое здоровье в Управлении по контролю за окружающей средой в 1968 году. Когда Управление по контролю за окружающей средой было преобразовано в Агентство по охране окружающей среды в 1971 году, персонал и помещения Бюро радиологического здоровья были разделены, часть его была передана EPA, а остальная часть стала частью FDA. [4] [6]

Бюро медицинских устройств было создано в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами в 1973 году, а в 1982 году оно было объединено с Бюро радиологического здоровья и образовало Центр устройств и радиологического здоровья. [4] Слияние стало результатом начала биотехнологической революции, стирающей границы между лекарствами, биологическими препаратами и медицинскими устройствами , что привело к тому, что комиссар Артур Хейс реорганизовал FDA, чтобы объединить бюро, отвечающие за медицинские устройства и радиационный контроль, в их нынешнюю форму. . [7]

Джон Виллфорт был директором Бюро радиологического здоровья, а затем объединенного центра с 1969 по 1990 год. [6]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Международная организация по стандартизации
  2. ^ Цукерман и др. «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA». Arch Intern Med. 2011; 0: 2011301-6. PMID  21321283
  3. ^ Redberg и Dhruva. «Отзывы медицинских устройств: комментарий к« Отзывам медицинских устройств и процессу утверждения FDA »» Arch Intern Med. 2011; 0: 2011271-2. PMID 1321286 
  4. ^ a b c «Вехи CDRH» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 2006-01-09 . Проверено 29 августа 2020 .
  5. ^ Исполнительный справочник (часть услуг общественного здравоохранения) . Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США. 1957. с. 25.
  6. ^ a b «Лидерство CDRH» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . п. 3 . Проверено 1 октября 2020 .
  7. ^ Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований, сентябрь 2002 г., стр. 4.

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный правительственный сайт CDRH
    • Медицинское оборудование
    • Продукция, излучающая радиацию