Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Гражданин ходатайство FDA является процесс обеспечивается качеством пищевых продуктов и медикаментов США для частных лиц и общественных организаций , чтобы сделать запросы к FDA для изменения политики в области здравоохранения. Это описано в Разделе 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 10).

Фармацевтические компании регулярно используют петиции граждан FDA, чтобы задержать выход дженериков на рынок США. [1] Компании используют это, чтобы противостоять частям Закона о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов, которые делают непатентованные лекарства более доступными. [1]

В 2016 году фармацевтические исследования и производители Америки запросили различные изменения в процессе подачи петиций FDA, но FDA отклонило их. [2]

В ноябре 2016 года FDA обновило процесс подачи петиций граждан. [3]

Большинство гражданских петиций подаются фармацевтическими компаниями против конкурирующих фармацевтических компаний. [4]

Компании-новаторы могут также представить аргументы в FDA о том, что Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) не должна приниматься, подав «гражданскую петицию» в FDA. Петиции граждан являются частью основного закона, регулирующего все, что делает FDA - в любое время любое «заинтересованное лицо» может потребовать, чтобы FDA «выпустило, изменило или отозвало постановление или приказ» или «приняло или воздержалось от принятия любых других форма административного воздействия ». [5] Первоначально не было крайнего срока, к которому FDA должно было ответить на петиции граждан, поданные с протестом против ANDA, что приводило к значительным задержкам в утверждении генериков. [5] [6] [7] В 2007 году в закон были внесены поправки, включающие новый раздел, Раздел 505 (q), в часть федерального кодекса, созданного Законом Хэтча-Ваксмана; в этом разделе говорится, что FDA не может откладывать утверждение ANDA из-за проблем, поднятых в петиции гражданина, за исключением случаев, когда задержка « необходима для защиты проблем общественного здравоохранения »; он также обязал FDA ответить на петицию в течение 180 дней - в поправке 2011 года этот срок был сокращен до 150 дней. [5] [8] В 2014 году FDA выпустило руководство для промышленности о том, как подавать петиции граждан и как они будут их рассматривать. [8]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Фельдман, Робин ; Ван, Конни (март 2017). «Путь гражданина сбился - отсрочка конкуренции с непатентованными лекарствами» . Медицинский журнал Новой Англии . 376 (16): 1499–1501. DOI : 10.1056 / NEJMp1700202 . PMID  28248550 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  2. Рианна Бреннан, Захари (8 ноября 2016 г.). «FDA отклоняет изменения PhRMA, предлагает окончательное решение по петициям граждан, задерживающих общее одобрение | RAPS» . www.raps.org .
  3. ^ Sagonowsky, Эрик (9 ноября 2016). «ОБНОВЛЕНО: новые правила FDA для подачи петиций граждан убирают« лежачие полицейские »для общих разрешений на биосиму | FiercePharma» . www.fiercepharma.com . Проверено 8 марта 2017 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  4. ^ Чен, Брайан К .; Ян, Ю. Тони; Ченг, Си; Биан, Джон; Беннет, Чарльз Л .; Кокс, Дермот (12 мая 2016 г.). «Подача петиции в FDA о повышении безопасности фармацевтических препаратов, устройств и общественного здравоохранения обычными гражданами: описательный анализ» . PLOS ONE . 11 (5): e0155259. DOI : 10.1371 / journal.pone.0155259 . PMC 4865109 . PMID 27171162 .  
  5. ^ a b c Carrier, Майкл А .; Бродяга, Дэрил (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Обзор закона Кардозо . 34 : 249–293. Архивировано из оригинального (PDF) 3 августа 2016 года . Проверено 8 марта 2017 .
  6. ^ Зильбер, Сет; Лутински, Джонатан; Тайлон, Рэйчел (январь 2012 г.). "Злоупотребление процессом обращения с гражданами FDA: Созрела проблема антимонопольного законодательства?" (PDF) . Хроника антимонопольного здравоохранения .
  7. ^ Браун, Джун Гиббс (17 июля 1998 г.). «Обзор процесса обращения граждан Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление Генерального инспектора.
  8. ^ a b «Гражданские петиции и петиции о приостановлении действия в соответствии с разделом 505 (q) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, руководящих указаниями для промышленности» (PDF) . FDA. Ноябрь 2014 г.

Внешние ссылки [ править ]

  • Свод федеральных правил, раздел 21, гл. 10.30 Петиция гражданина , текст закона