Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Название 21 CFR Part 11 является частью Название 21 из Свода федеральных нормативных актов , уcтанавливающей США пищевых продуктов и медикаментов правила (FDA) на электронных записей и электронных подписей (ЭРД). Часть 11 , как ее обычно называют, определяет критерии, в соответствии с которыми электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям (раздел 11.1 (a) статьи 21 CFR Часть 11). [1]

Покрытие [ править ]

С практической точки зрения, часть 11 относится к производителям лекарств , медицинским оборудование производителям, биотехнологическим компаниям, биопрепараты разработчикам, КИО и другим FDA-регулируемым отраслям, с некоторыми конкретными исключениями. [2] Требуется, чтобы они реализовали средства контроля, включая аудиты, проверки системы, контрольные журналы , электронные подписи и документацию для программного обеспечения и систем, участвующих в обработке электронных данных, которые правила предикатов FDA требуют от них поддерживать. Правило предиката - это любое требование, изложенное в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Законе о государственной службе здравоохранения или любом нормативном акте FDA, кроме Части 11. [3]

Правило также применяется к материалам, подаваемым в FDA в электронном формате (например, заявка на новый препарат ), но не к документам, подаваемым электронными методами (например, по факсу ). Он, в частности, не требует требования 21 CFR Part 11 для сохранения записей для обратных ссылок производителями продуктов питания. Большинство производителей пищевых продуктов не обязаны вести подробный учет, но электронная документация, хранящаяся в соответствии с HACCP и аналогичными требованиями, должна соответствовать этим требованиям.

Широкие разделы постановления были оспорены как «очень дорогие и для некоторых приложений почти непрактичные» [4], а FDA заявило в своем руководстве, что оно будет осуществлять дискреционные действия в отношении многих частей правила. Это привело к путанице в отношении того, что именно требуется, и в настоящее время правила пересматриваются. На практике требования к контролю доступа - единственная часть, которая обычно выполняется. [5] «Правила предикатов», которые требовали, чтобы организации в первую очередь вели записи, все еще остаются в силе. Если электронные записи неразборчивы, недоступны или повреждены, производители по-прежнему подчиняются этим требованиям.

Если регулируемая фирма хранит «бумажные копии» всех необходимых записей, эти бумажные документы могут считаться авторитетным документом для регулирующих целей, и компьютерная система не попадает под требования к электронным записям, хотя системы, которые контролируют процессы, подчиняющиеся предикатным правилам, по-прежнему требуется проверка. [6] Фирмы должны быть осторожны, заявляя, что «печатная копия» требуемых записей является авторитетным документом. Чтобы «бумажная копия», созданная из электронного источника, была авторитетным документом, она должна быть полной и точной копией электронного источника. Производитель должен использовать бумажную копию (а не электронные версии, хранящиеся в системе) записей для регулируемой деятельности. Современная техническая архитектура компьютерных систем все чаще делает Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи - требования к полному и точному копированию чрезвычайно высоки. [7]

Содержание [ править ]

  • Подчасть-A - Общие положения
    • Сфера
    • Выполнение
    • Определения
  • Подчасть-B - Электронные записи
    • Управление для закрытых систем
    • Элементы управления для открытых систем
    • Подписные проявления
    • Подпись / связывание записи
  • Подчасть C - Электронные подписи
    • Основные требования
    • Электронные подписи и контроль
    • Контроль идентификационных кодов / паролей

История [ править ]

Различные программные выступления инсайдеров FDA в начале 21-го века (в дополнение к громким результатам аудита, сфокусированным на соблюдении компьютерных систем) привели к тому, что многие компании изо всех сил пытались обеспечить защиту от соблюдения правил, к которой они были не готовы с процедурной и технологической точек зрения. Многие поставщики программного обеспечения и оборудования выпустили «совместимые» с Частью 11 обновления, которые были либо неполными, либо недостаточными для полного соответствия правилу. Жалобы на растрату критически важных ресурсов, аспекты, не связанные с добавленной стоимостью, в дополнение к путанице в сфере производства лекарств, медицинских устройств, биотехнологической / биологической и других отраслей по поводу истинного объема и аспектов правоприменения Части 11 привели к тому, что FDA выпустило:

Этот документ был призван прояснить, как Часть 11 должна быть реализована и будет применяться. Но, как и все указания FDA, оно не предназначалось для передачи всей силы закона - скорее, оно выражало «текущее мнение» FDA о соответствии требованиям Части 11. Многие в отрасли, довольные более ограниченным объемом, определенным в руководстве, жаловались на то, что в некоторых областях руководство 2003 г. противоречило требованиям Окончательного правила 1997 г..

В мае 2007 года FDA выпустило окончательную версию своего руководства по компьютеризированным системам в клинических исследованиях. Это руководство заменяет одноименное руководство от апреля 1999 г .; и дополняет руководство для промышленности по Части 11, Электронные записи; Электронные подписи - сфера применения и применение, а также усилия Агентства по международной гармонизации при применении этих указаний к исходным данным, полученным в центрах клинических исследований.

FDA ранее объявило, что новая Часть 11 будет выпущена в конце 2006 года. С тех пор агентство перенесло эту дату выпуска. FDA не объявило пересмотренное время выпуска. Джон Мюррей, член рабочей группы по части 11 (команда FDA, разрабатывающая новую часть 11), публично заявил, что график выпуска является «гибким».

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  2. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, раздел 21, часть 11» . Microsoft . Microsoft . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  3. ^ «Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи - Объем и применение» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  4. ^ "21 CFR Часть 11 - Электронные записи и электронные подписи" . Лабораторное соответствие . Лабораторное соответствие . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  5. ^ «Роль биометрии в безопасности предприятия» (PDF) . Dell . Dell . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  6. ^ «Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи - Объем и применение» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  7. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 сентября 2016 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )

Внешние ссылки [ править ]

  • FDA:
    • Регламент FDA 21 CFR Часть 11 - Электронные записи; Электронные подписи (1997)
    • Объявление FDA от 8 июля 2010 г. (21 CFR, часть 11)
    • Общие принципы валидации программного обеспечения; Окончательное руководство для промышленности и персонала FDA (2002 г.)
    • Руководство FDA для промышленности, часть 11, Электронные записи: электронные подписи - сфера применения и применение (2003 г.)