Фармацевтическая индустрия

Инспекция производителя лекарств Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

В фармацевтической промышленности открывает, разрабатывает, производит и продает наркотики или фармацевтические препараты для применения в качестве лекарства , чтобы вводить (или самоуправляемой) для пациентов , с целью вылечить их, прививать их, или облегчить симптомы . ^{[1] [2]} Фармацевтические компании могут продавать непатентованные или фирменные лекарства и медицинские устройства. На них распространяются различные законы и постановления, регулирующие патентование , тестирование, безопасность, эффективность и маркетинг лекарств .

История [ править ]

Середина 1800-х - 1945 годы: от ботанических растений до первых синтетических наркотиков [ править ]

Современная фармацевтическая промышленность началась с местных аптекарей, которые в середине 1800-х годов расширили свою традиционную роль по распространению растительных лекарств, таких как морфин и хинин, до оптового производства и открытий, сделанных в результате прикладных исследований. Преднамеренное открытие лекарств из растений началось с выделения между 1803 и 1805 годами морфина - обезболивающего и вызывающего сон агента - из опиума немецким помощником аптекаря Фридрихом Сертюрнером , который назвал это соединение в честь греческого бога сновидений Морфея . ^[3] К концу 1880-х годов немецкие производители красителей усовершенствовали очистку отдельных органических соединений.из дегтя и других минеральных источников, а также разработали элементарные методы органического химического синтеза . ^[4] Развитие синтетических химических методов позволило ученым систематически изменять структуру химических веществ, а развитие новой науки фармакологии расширило их способность оценивать биологические эффекты этих структурных изменений.

Адреналин, норэпинефрин и амфетамин [ править ]

К 1890-м годам было обнаружено глубокое влияние экстрактов надпочечников на многие различные типы тканей, что положило начало поискам как механизма передачи химических сигналов, так и попыткам использовать эти наблюдения для разработки новых лекарств. Повышение артериального давления и сосудосуживающее действие экстрактов надпочечников представляли особый интерес для хирургов в качестве кровоостанавливающих средств и для лечения шока, и ряд компаний разработали продукты на основе экстрактов надпочечников, содержащие различные степени чистоты активного вещества. В 1897 году Джон Абель из Университета Джона Хопкинса идентифицировал действующее вещество как адреналин , который он выделил в нечистом состоянии как сульфатную соль. Промышленный химикДзёкичи Такамине позже разработал метод получения адреналина в чистом виде и передал лицензию на эту технологию компании Parke-Davis . Компания Parke-Davis продавала адреналин под торговым названием Адреналин . Инъекционный адреналин оказался особенно эффективным для лечения острых приступов астмы , и его ингаляционная версия продавалась в США до 2011 года ( Primatene Mist ). ^{[5] [6]} К 1929 году адреналин был разработан в виде ингалятора для лечения заложенности носа.

Несмотря на высокую эффективность, потребность в инъекции ограничивала использование адреналина ^{[ требуется разъяснение ],} и ^{требовались} активные пероральные производные. Структурно похожее соединение, эфедрин (на самом деле больше похожее на норадреналин ) было обнаружено японскими химиками на заводе Ма Хуанг и продано Eli Lilly в качестве перорального средства для лечения астмы. Следуя работе Генри Дейла и Джорджа Баргера из Burroughs-Wellcome, академический химик Гордон Аллес синтезировал амфетамин и испытал его на пациентах с астмой в 1929 году. Доказано, что лекарство оказывает лишь умеренное противоастматическое действие, но вызывает ощущение возбуждения и сердцебиения. Амфетамин был разработан Смитом, Клайном и Френчем.как назальное противозастойное средство под торговым названием Benzedrine Inhaler. Амфетамин в конечном итоге был разработан для лечения нарколепсии , постэнцефалитического паркинсонизма и повышения настроения при депрессии и других психиатрических показаниях. Он получил одобрение Американской медицинской ассоциации в качестве нового и неофициального средства для этих целей в 1937 году ^[7] и оставался обычным средством от депрессии до разработки трициклических антидепрессантов в 1960-х годах. ^[6]

Открытие и разработка барбитуратов [ править ]

В 1903 году Герман Эмиль Фишер и Йозеф фон Меринг раскрыли свое открытие, согласно которому диэтилбарбитуровая кислота, образующаяся в результате реакции диэтилмалоновой кислоты, оксихлорида фосфора и мочевины, вызывает сон у собак. Открытие было запатентовано и лицензировано компанией Bayer Pharmaceuticals , которая продавала это соединение под торговым названием Веронал в качестве снотворного, начиная с 1904 года. Систематические исследования влияния структурных изменений на эффективность и продолжительность действия привели к открытию фенобарбитала в компании Bayer в США. 1911 г. и открытие его мощного противоэпилептического действия в 1912 г. Фенобарбитал был одним из наиболее широко используемых препаратов для лечения эпилепсии.в течение 1970-х годов и по состоянию на 2014 год остается в списке основных лекарств Всемирной организации здравоохранения. ^{[8] [9]} В 1950-х и 1960-х годах повысилась осведомленность о вызывающих привыкание свойствах и потенциале злоупотребления барбитуратов и амфетаминов, что привело к ужесточению ограничений на их использование и усилению государственного надзора за лицами, назначающими лекарства. Сегодня амфетамин в основном используется для лечения синдрома дефицита внимания, а фенобарбитал - для лечения эпилепсии . ^{[10] [11]}

Инсулин [ править ]

Серия экспериментов, проведенных с конца 1800-х до начала 1900-х годов, показала, что диабет вызван отсутствием вещества, обычно вырабатываемого поджелудочной железой. В 1869 году Оскар Минковский и Джозеф фон Меринг обнаружили, что диабет у собак может быть вызван хирургическим удалением поджелудочной железы. В 1921 году канадский профессор Фредерик Бантинги его ученик Чарльз Бест повторили это исследование и обнаружили, что инъекции экстракта поджелудочной железы обращают вспять симптомы, вызванные удалением поджелудочной железы. Вскоре было продемонстрировано, что экстракт действует на людях, но развитие инсулинотерапии как рутинной медицинской процедуры было отложено из-за трудностей с получением материала в достаточном количестве и с воспроизводимой чистотой. Исследователи обратились за помощью к промышленным сотрудникам в Eli Lilly and Co., основываясь на опыте компании в крупномасштабной очистке биологических материалов. Химик Джордж Б. Уолдениз Eli Lilly and Company обнаружили, что тщательная регулировка pH экстракта позволяет производить относительно чистый сорт инсулина. Под давлением Университета Торонто и потенциальным патентным вызовом со стороны академических ученых, которые независимо разработали аналогичный метод очистки, было достигнуто соглашение о неисключительном производстве инсулина несколькими компаниями. До открытия и широкого распространения инсулинотерапии продолжительность жизни диабетиков составляла всего несколько месяцев. ^[12]

Ранние антиинфекционные исследования: сальварсан, пронтозил, пенициллин и вакцины [ править ]

Разработка лекарств для лечения инфекционных заболеваний была основным направлением ранних исследований и разработок; в 1900 году пневмония, туберкулез и диарея были тремя основными причинами смерти в Соединенных Штатах, а смертность в первый год жизни превышала 10%. ^{[13] [14]}

В 1911 сальварсан , первый синтетический антиинфекционной препарат был разработан Пол Эрлих и химик Альфред Бертхейм Института экспериментальной терапии в Берлине. Препарат получил коммерческое название Сальварсан. ^[15] Эрлих, отмечая как общую токсичность мышьяка, так и избирательное поглощение некоторых красителей бактериями, предположил, что содержащий мышьяк краситель с аналогичными свойствами избирательного поглощения может быть использован для лечения бактериальных инфекций. Арсфенамин был приготовлен в рамках кампании по синтезу ряда таких соединений, и было обнаружено, что он проявляет частично избирательную токсичность. Арсфенамин оказался первым эффективным средством от сифилисаболезнь, которая до того времени была неизлечимой и неумолимо приводила к серьезным кожным изъязвлениям, неврологическим повреждениям и смерти. ^[16]

Подход Эрлиха к систематическому изменению химической структуры синтетических соединений и измерению воздействия этих изменений на биологическую активность широко применялся учеными-промышленниками, включая ученых из Bayer Йозефа Кларера, Фрица Мицша и Герхарда Домагка . Эта работа, также основанная на тестировании соединений, доступных в немецкой красильной промышленности, привела к разработке пронтозила , первого представителя класса сульфонамидных антибиотиков . По сравнению с арсфенамином, сульфаниламиды обладают более широким спектром активности и гораздо менее токсичны, что делает их полезными при инфекциях, вызванных патогенами, такими как стрептококки . ^[17]В 1939 году Домагк получил за это открытие Нобелевскую премию по медицине . ^{[18] [19]} Тем не менее, резкое снижение смертности от инфекционных заболеваний, имевшее место до Второй мировой войны, было в первую очередь результатом улучшения мер общественного здравоохранения, таких как чистая вода и менее тесное жилье, а также влияние противоинфекционных препаратов и вакцины имели большое значение в основном после Второй мировой войны. ^{[20] [21]}

В 1928 году Александр Флеминг обнаружил антибактериальные эффекты пенициллина , но его использование для лечения болезней человека потребовало разработки методов его крупномасштабного производства и очистки. Они были разработаны консорциумом фармацевтических компаний под руководством правительства США и Великобритании во время Второй мировой войны. ^[22]

Ранний прогресс в разработке вакцин произошел в течение этого периода, прежде всего в форме академических и финансируемых государством фундаментальных исследований, направленных на идентификацию патогенов, ответственных за распространенные инфекционные заболевания. В 1885 году Луи Пастер и Пьер Поль Эмиль Ру создали первую вакцину от бешенства . Первые вакцины против дифтерии были произведены в 1914 году из смеси дифтерийного токсина и антитоксина (полученной из сыворотки привитого животного), но безопасность прививки была незначительной, и она не получила широкого распространения. В 1921 году в Соединенных Штатах было зарегистрировано 206 000 случаев дифтерии, в результате которых погибло 15 520 человек. В 1923 году параллельные усилияГастон Рамон из Института Пастера и Александр Гленни из Wellcome Research Laboratories (позже часть GlaxoSmithKline ) привели к открытию, что более безопасная вакцина может быть произведена путем лечения дифтерийного токсина формальдегидом . ^[23] В 1944 году Морис Хиллеман из компании Squibb Pharmaceuticals разработал первую вакцину против японского энцефелита . ^[24] Хиллеман позже перешел в Merck, где он будет играть ключевую роль в разработке вакцин против кори , эпидемического паротита , ветряной оспы , краснухи и т. Д.гепатит А , гепатит В и менингит .

Небезопасные лекарства и раннее регулирование отрасли [ править ]

До 20 века лекарства, как правило, производились небольшими производителями с незначительным регулирующим контролем над производством или заявлениями о безопасности и эффективности. Поскольку такие законы действительно существовали, их исполнение было слабым. В Соединенных Штатах усиление регулирования вакцин и других биологических препаратов было вызвано вспышками столбняка и смертями, вызванными распространением зараженной противооспенной вакцины и дифтерийного антитоксина. ^[25] Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года требовал, чтобы федеральное правительство выдавало предпродажное разрешение на каждое биологическое лекарство, а также на процесс и установку, производящую такие лекарства. За этим последовал в 1906 году Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах., который запрещал межгосударственное распространение фальсифицированных продуктов и лекарств или лекарств с неправильным брендом. Наркотик считался недействительным, если он содержал алкоголь, морфин, опиум, кокаин или любой из нескольких других потенциально опасных или вызывающих привыкание наркотиков, и если на его этикетке не было указано количество или пропорция таких наркотиков. Попытки правительства использовать закон для преследования производителей за необоснованные заявления об эффективности были подорваны постановлением Верховного суда, ограничивающим правоохранительные полномочия федерального правительства случаями неправильной спецификации ингредиентов препарата. ^[26]

В 1937 году более 100 человек умерли после приема « Эликсир сульфаниламида », производимого компанией SE Massengill в Теннесси. Продукт был разработан на основе диэтиленгликоля , высокотоксичного растворителя, который в настоящее время широко используется в качестве антифриза. ^[27] Согласно действовавшим в то время законам, судебное преследование производителя было возможно только на том основании, что продукт был назван «эликсиром», что буквально означало раствор в этаноле. В ответ на этот эпизод Конгресс США принял Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года , который впервые требовал предпродажной демонстрации безопасности перед тем, как лекарство могло быть продано, и прямо запрещал ложные терапевтические заявления. ^[28]

Послевоенные годы 1945–1970 гг. [ Править ]

Дальнейшие достижения в области антиинфекционных исследований [ править ]

После Второй мировой войны произошел взрыв в открытии новых классов антибактериальных препаратов ^[29], включая цефалоспорины (разработанные Эли Лилли на основе плодотворных работ Джузеппе Бротцу и Эдварда Абрахама ), ^{[30] [31]} стрептомицин ( обнаружены в ходе исследовательской программы, финансируемой Merck, в лаборатории Селмана Ваксмана ^[32] ), тетрациклины ^[33] (обнаружены в Lederle Laboratories, теперь часть Pfizer ), эритромицин (обнаружен в Eli Lilly and Co.) ^[34]и их распространение на все более широкий круг бактериальных патогенов. Стрептомицин, обнаруженный в ходе исследовательской программы, финансируемой Merck, в лаборатории Селмана Ваксмана в Рутгерсе в 1943 году, стал первым эффективным средством от туберкулеза. На момент открытия санатории для изоляции больных туберкулезом были повсеместной особенностью городов в развитых странах, причем 50% из них умирали в течение 5 лет после поступления. ^{[32] [35]}

В отчете Федеральной торговой комиссии, опубликованном в 1958 году, сделана попытка количественно оценить влияние разработки антибиотиков на здоровье населения США. В отчете установлено, что за период 1946–1955 гг. Произошло снижение на 42% случаев заболеваний, при которых антибиотики были эффективны, и только на 20% - для тех, при которых антибиотики были неэффективны. В отчете сделан вывод, что «похоже, что использование антибиотиков, ранняя диагностика и другие факторы ограничили распространение эпидемии и, следовательно, количество этих заболеваний». В исследовании дополнительно изучались показатели смертности от восьми распространенных заболеваний, для которых антибиотики предлагали эффективную терапию (сифилис, туберкулез, дизентерия, скарлатина, коклюш, менингококковые инфекции и пневмония), и было обнаружено снижение на 56% за тот же период. ^[36]Среди них следует отметить снижение смертности от туберкулеза на 75%. ^[37]

За годы 1940-1955 гг, темпы снижения в США уровень смертности увеличился с 2% в год до 8% в год, а затем вернулся к исторической ставке 2% в год. Резкий спад в первые послевоенные годы был приписан быстрой разработке новых методов лечения и вакцин от инфекционных заболеваний, которые произошли в эти годы. ^{[20] [21]} Разработка вакцины продолжала ускоряться, и наиболее заметным достижением этого периода стала разработка Джонасом Солком вакцины против полиомиелита в 1954 году при финансировании некоммерческого Национального фонда детского паралича. Процесс вакцины никогда не был запатентован, но вместо этого был предоставлен фармацевтическим компаниям для производства в качестве недорогого генерика.. В 1960 году Морис Хиллеман из Merck Sharp & Dohme идентифицировал вирус SV40 , который, как позже было показано, вызывает опухоли у многих видов млекопитающих. Позже было установлено, что SV40 присутствовал в качестве контаминанта в партиях вакцины против полиомиелита, которую вводили 90% детей в Соединенных Штатах. ^{[38] [39]} Загрязнение, по-видимому, возникло как в исходном клеточном фонде, так и в ткани обезьяны, используемой для производства. В 2004 году Институт рака США объявил, что он пришел к выводу, что SV40 не связан с раком у людей. ^[40]

Другие известные новые вакцины того периода включают вакцины от кори (1962, Джон Франклин Эндерс из Детского медицинского центра Бостона, позже усовершенствованные Морисом Хиллеманом из Merck), краснухи (1969, Hilleman, Merck) и эпидемического паротита (1967, Hilleman, Merck) ^{[ 41]} Заболеваемость краснухой, синдромом врожденной краснухи, корью и эпидемическим паротитом в Соединенных Штатах сразу же после широкомасштабной вакцинации снизилась более чем на 95%. ^[42] За первые 20 лет лицензированной вакцинации против кори в США было предотвращено примерно 52 миллиона случаев заболевания, 17 400 случаев умственной отсталости и 5200 случаев смерти. ^[43]

Разработка и маркетинг гипотензивных препаратов [ править ]

Гипертензия является фактором риска развития атеросклероза, ^[44] сердечная недостаточность , ^[45] ишемическая болезнь сердца , ^{[46] [47]} инсульт , ^[48] болезнь почек , ^{[49] [50]} и периферической артериальной болезни , ^{[51] [ 52]} и является наиболее важным фактором риска для сердечно - сосудистой заболеваемости и смертности , в промышленно развитых странах . ^[53]До 1940 года примерно 23% всех смертей среди людей старше 50 были связаны с гипертонией. В тяжелых случаях гипертонии лечили хирургическим путем. ^[54]

Ранние разработки в области лечения гипертонии включали блокаторы симпатической нервной системы ионом четвертичного аммония, но эти соединения никогда широко не использовались из-за их тяжелых побочных эффектов, поскольку долгосрочные последствия высокого кровяного давления для здоровья еще не были установлены, и потому что их нужно было вводить путем инъекции.

В 1952 году исследователи из Ciba открыли первый доступный для приема внутрь сосудорасширяющий препарат - гидралазин. ^[55] Основным недостатком монотерапии гидралазином было то, что она со временем теряла свою эффективность ( тахифилаксия ). В середине 1950-х годов Карл Х. Бейер, Джеймс М. Спраг, Джон Э. Баер и Фредерик К. Новелло из Merck and Co. открыли и разработали хлоротиазид , который остается наиболее широко используемым сегодня гипотензивным препаратом. ^[56] Это развитие было связано со значительным снижением уровня смертности среди людей с гипертонией. ^[57] Изобретатели были отмечены премией Ласкера в области общественного здравоохранения.в 1975 году за «спасение бесчисленных тысяч жизней и облегчение страданий миллионов жертв гипертонии». ^[58]

В Кокрановском обзоре 2009 г. сделан вывод о том, что тиазидные гипотензивные препараты снижают риск смерти ( ОР 0,89), инсульта (ОР 0,63), ишемической болезни сердца (ОР 0,84) и сердечно-сосудистых событий (ОР 0,70) у людей с высоким кровяным давлением. ^[59] В последующие годы были разработаны и получили широкое применение в комбинированной терапии другие классы антигипертензивных препаратов, включая петлевые диуретики (Lasix / furosemide, Hoechst Pharmaceuticals , 1963), ^[60] бета-блокаторы ( ICI Pharmaceuticals , 1964) ^[61] Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина. Ингибиторы АПФ снижают риск нового начала заболевания почек [ОР 0,71] и смерти [ОР 0,84] у пациентов с диабетом, независимо от того, есть ли у них артериальная гипертензия. ^[62]

Оральные контрацептивы [ править ]

До Второй мировой войны контроль рождаемости был запрещен во многих странах, а в Соединенных Штатах даже обсуждение методов контрацепции иногда приводило к судебному преследованию в соответствии с законами Комстока . Таким образом, история разработки оральных контрацептивов тесно связана с движением по контролю над рождаемостью и усилиями активистов Маргарет Сэнджер , Мэри Деннет и Эммы Голдман . Основано на фундаментальных исследованиях Грегори Пинкуса и методах синтеза прогестерона, разработанных Карлом Джерасси из Syntex и Фрэнком Колтоном из GD Searle & Co., первый пероральный контрацептив, Enovid , был разработан ED Searle and Co. и одобрен FDA в 1960 году. Первоначальный состав содержал чрезмерно чрезмерные дозы гормонов и вызывал серьезные побочные эффекты. Тем не менее, к 1962 году 1,2 миллиона американских женщин принимали противозачаточные таблетки, а к 1965 году их число увеличилось до 6,5 миллионов. ^{[63] [64] [65] [66]} Доступность удобной формы временных противозачаточных средств привела к драматическим изменениям в социальных нравах, включая расширение диапазона доступных для женщин вариантов образа жизни, уменьшение зависимости женщин от мужчин при использовании противозачаточных средств, поощрение отсрочки заключения брака и увеличение сожительства до брака. ^[67]

Талидомид и поправки Кефовера-Харриса [ править ]

В США толчок к пересмотру Закона о FD&C возник в результате слушаний в Конгрессе, проведенных сенатором Эстес Кефовер из Теннесси в 1959 году. Слушания охватили широкий спектр политических вопросов, включая злоупотребления рекламой, сомнительную эффективность лекарств и необходимость повышения регулирование отрасли. Хотя импульс к принятию нового законодательства временно не стал предметом расширенных дебатов, возникла новая трагедия, которая подчеркнула необходимость более всеобъемлющего регулирования и стала движущей силой для принятия новых законов.

12 сентября 1960 года американский лицензиат, компания Уильяма С. Меррелла из Цинциннати, подала заявку на новый лекарственный препарат кевадон ( талидомид ), седативное средство, которое продавалось в Европе с 1956 года. Медицинский сотрудник FDA, отвечающий за проверку этого соединения. , Френсис Келси , считали , что данные , подтверждающие безопасность талидомида была неполной. Фирма продолжала оказывать давление на Келси и FDA, чтобы те одобрили заявку до ноября 1961 года, когда лекарство было снято с немецкого рынка из-за его связи с серьезными врожденными аномалиями. Несколько тысяч новорожденных в Европе и других странах пострадали от тератогенногоэффекты талидомида. Без одобрения FDA фирма распространила Кевадон среди более чем 1000 врачей под предлогом использования в исследовательских целях. Более 20 000 американцев получили талидомид в этом «исследовании», в том числе 624 беременных пациентки, и около 17 известных новорожденных пострадали от воздействия препарата. ^{[ необходима цитата ]}

Талидомид трагедия воскрешена законопроект Кефаувер для усиления регулирования лекарственных средств , которые застопорились в Конгрессе, и Kefauver-Харрис Поправка стал законом 10 октября 1962 г. Производителей отныне должны были доказать FDA , что их препараты были эффективными, а также безопасными , прежде чем они могли бы пойти на рынок США. FDA получило полномочия регулировать рекламу рецептурных лекарств и устанавливать надлежащую производственную практику . Закон требовал, чтобы все препараты, введенные в период с 1938 по 1962 год, были эффективными. Совместное исследование FDA и Национальной академии наук показало, что почти 40 процентов этих продуктов оказались неэффективными. Аналогичное всестороннее исследование безрецептурных продуктов началось десять лет спустя. ^[68]

1970–1980-е годы [ править ]

Статины [ править ]

В 1971 году Акира Эндо, японский биохимик, работающий в фармацевтической компании Sankyo, идентифицировал мевастатин (ML-236B), молекулу, продуцируемую грибом Penicillium citrinum, в качестве ингибитора HMG-CoA редуктазы, критического фермента, используемого организмом для производят холестерин. Испытания на животных показали очень хороший ингибирующий эффект, как и в клинических испытаниях , однако долгосрочное исследование на собаках обнаружило токсические эффекты при более высоких дозах, и в результате мевастатин считался слишком токсичным для использования человеком. Мевастатин никогда не продавался из-за его побочных эффектов в виде опухолей, разрушения мышц, а иногда и смерти лабораторных собак.

П. Рой Вагелос , главный научный сотрудник, а затем генеральный директор Merck & Co , проявил интерес и совершил несколько поездок в Японию, начиная с 1975 года. К 1978 году компания Merck выделила ловастатин (мевинолин, MK803) из грибка Aspergillus terreus , впервые поступившего на рынок в 1987 году. как Мевакор. ^{[69] [70] [71]}

В апреле 1994 года были объявлены результаты скандинавского исследования выживания с использованием симвастатина, спонсируемого компанией Merck . Исследователи протестировали симвастатин , позже проданный Merck как Zocor, на 4444 пациентах с высоким уровнем холестерина и сердечными заболеваниями. Через пять лет исследование пришло к выводу, что у пациентов наблюдалось снижение уровня холестерина на 35%, а их шансы умереть от сердечного приступа снизились на 42%. ^[72] В 1995 году Зокор и Мевакор заработали Merck более 1 миллиарда долларов. Эндо был удостоен в 2006 году Япония премии , и премии исследований по клинической медицине Ласкер-Дебейки в 2008 году за его «пионерские исследования в новый класс молекул» для «снижения уровня холестерина,» ^{[ фрагмент предложение ][73] [74]}

Исследования и разработки [ править ]

Открытие лекарств - это процесс открытия или создания потенциальных лекарств . В прошлом большинство лекарств было открыто либо путем выделения активного ингредиента из традиционных средств, либо путем случайного открытия. Современная биотехнология часто фокусируется на понимании метаболических путей, связанных с болезненным состоянием или патогеном , и манипулировании этими путями с использованием молекулярной биологии или биохимии . Многочисленные открытия новых лекарств традиционно выполнялись университетами и исследовательскими институтами.

Разработка лекарств относится к действиям, предпринимаемым после того, как соединение идентифицировано как потенциальное лекарство, чтобы установить его пригодность в качестве лекарства. Цели разработки лекарственного средства заключаются в определении подходящей рецептуры и дозировки , а также в установлении безопасности . Исследования в этих областях обычно включают сочетание исследований in vitro, исследований in vivo и клинических испытаний . Стоимость разработки на поздних стадиях означала, что это обычно делается более крупными фармацевтическими компаниями. ^[75]

Часто крупные транснациональные корпорации демонстрируют вертикальную интеграцию , участвуя в широком спектре открытий и разработок лекарств, производства и контроля качества, маркетинга, продаж и распределения. С другой стороны, более мелкие организации часто сосредотачиваются на определенном аспекте, таком как обнаружение кандидатов в лекарства или разработка рецептур. Часто соглашения о сотрудничестве между исследовательскими организациями и крупными фармацевтическими компаниями заключаются для изучения потенциала новых лекарственных субстанций. В последнее время транснациональные компании все чаще полагаются на контрактные исследовательские организации для управления разработкой лекарств. ^[76]

Стоимость инноваций [ править ]

Открытие и разработка лекарств очень дороги; Из всех соединений, исследованных для использования на людях, лишь небольшая часть в конечном итоге одобряется в большинстве стран назначенными правительством медицинскими учреждениями или советами, которые должны одобрить новые лекарства, прежде чем они могут быть проданы в этих странах. В 2010 году FDA одобрило 18 NME (новых молекулярных объектов) и три биопрепарата , или 21 в общей сложности, что меньше 26 в 2009 году и 24 в 2008 году. С другой стороны, всего было всего 18 разрешений в 2007 году и 22 еще в 2006 году. С 2001 года Центр оценки лекарств и исследований в среднем получал 22,9 разрешений в год. ^[77] Это одобрение приходит только после значительных инвестиций в доклинические разработки.и клинические испытания , а также приверженность постоянному мониторингу безопасности . Лекарства, которые не справляются с этой задачей, часто влекут за собой большие затраты, но не приносят взамен никакой прибыли. Если принять во внимание стоимость этих неудачных лекарств, то стоимость разработки нового успешного лекарства ( нового химического соединения или NCE) оценивается примерно в 1,3 миллиарда долларов США ^[78] (не включая маркетинговые расходы ). Однако в 2012 году профессора Лайт и Лексчин сообщили, что уровень одобрения новых лекарств был относительно стабильным в среднем от 15 до 25 на протяжении десятилетий. ^[79]

В 2009 году отраслевые исследования и инвестиции достигли рекордных 65,3 миллиарда долларов ^[80]. В то время как стоимость исследований в США в период с 1995 по 2010 год составляла около 34,2 миллиарда долларов, доходы росли быстрее (выручка за это время выросла на 200,4 миллиарда долларов). ^[79]

Исследование, проведенное консалтинговой фирмой Bain & Company, показало, что затраты на открытие, разработку и запуск (с учетом маркетинговых и других коммерческих расходов) нового препарата (вместе с перспективными лекарствами, которые потерпели неудачу) выросли за пятилетний период почти до 1,7 миллиарда долларов в 2003 году. ^[81] По данным Forbes, к 2010 году затраты на разработку составили от 4 до 11 миллиардов долларов на одно лекарство. ^[82]

Некоторые из этих оценок также принимают во внимание альтернативные издержки инвестирования капитала за много лет до реализации доходов (см. Временная стоимость денег ). Из-за очень долгого времени, необходимого для открытия, разработки и утверждения фармацевтических препаратов, эти затраты могут составлять почти половину общих расходов. Прямым следствием в цепочке создания стоимости фармацевтической промышленности является то, что крупные транснациональные фармацевтические корпорации склонны все чаще отдавать на аутсорсинг риски, связанные с фундаментальными исследованиями, что в некоторой степени меняет отраслевую экосистему, поскольку биотехнологические компании играют все более важную роль, а общие стратегии пересматриваются соответствующим образом. ^[83] Некоторые одобренные препараты, например, основанные на переработке существующихактивный ингредиент (также называемый удлинением линии) намного дешевле в разработке.

Одобрение продукта [ править ]

В Соединенных Штатах новые фармацевтические продукты должны быть одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как безопасные и эффективные. Этот процесс обычно включает подачу заявки на новый исследуемый препарат с достаточными доклиническими данными для проведения испытаний на людях. После утверждения IND могут быть проведены три фазы постепенно увеличивающихся клинических испытаний на людях. В фазе I токсичность обычно изучается на здоровых добровольцах. Фаза II может включать фармакокинетику и дозирование у пациентов, а фаза III представляет собой очень большое исследование эффективности у предполагаемой популяции пациентов. После успешного завершения фазы III тестирования заявка на новый лекарственный препаратпредставлен в FDA. FDA проверяет данные, и если продукт считается имеющим положительную оценку пользы и риска, выдается разрешение на продажу продукта в США. ^[84]

Четвертая фаза наблюдения после получения разрешения также часто требуется из-за того, что даже самые крупные клинические испытания не могут эффективно предсказать распространенность редких побочных эффектов. Постмаркетинговое наблюдение гарантирует, что после выхода на рынок безопасность лекарственного средства тщательно контролируется. В некоторых случаях может потребоваться ограничить показания к определенным группам пациентов, а в других субстанция полностью изъята с рынка.

FDA предоставляет информацию об одобренных лекарствах на сайте Orange Book. ^[85]

В Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения утверждает и оценивает препараты для использования. Обычно утверждение в Великобритании и других европейских странах происходит позже, чем в США. Затем Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации (NICE) Англии и Уэльса решает , разрешит ли и как Национальная служба здравоохранения (NHS) их использование (в смысле оплаты). Британский национальный фармакологический является основным руководством для фармацевтов и врачей.

Во многих западных странах за пределами США возникло «четвертое препятствие» анализа экономической эффективности , прежде чем можно будет предоставить новые технологии. При этом основное внимание уделяется «цене эффективности» (например, стоимости в расчете на QALY ) рассматриваемых технологий. В Англии и Уэльсе NICE решает, будут ли лекарства и технологии доступны в NHS и при каких обстоятельствах, в то время как аналогичные договоренности существуют с Шотландским консорциумом лекарственных средств в Шотландии и Консультативным комитетом по фармацевтическим льготам в Австралии. Если продукт должен быть одобрен, он должен преодолеть порог рентабельности. Лечение должно отражать «соотношение цены и качества» и приносить чистую пользу обществу.

Орфанные препараты [ править ]

Существуют особые правила для некоторых редких заболеваний («орфанных болезней») в нескольких крупных регулирующих территориях, регулирующих лекарства. Например, заболевания, затрагивающие менее 200 000 пациентов в Соединенных Штатах или более крупные группы населения при определенных обстоятельствах, подпадают под действие Закона о лекарствах для сирот. ^[86] Поскольку медицинские исследования и разработка лекарств для лечения таких заболеваний являются финансово невыгодными, компании, которые делают это, вознаграждаются снижением налогов, освобождением от платы и эксклюзивностью на рынке этого лекарства в течение ограниченного периода времени (семь лет), независимо от того, Препарат защищен патентами.

Глобальные продажи [ править ]

В 2011 году глобальные расходы на рецептурные лекарства превысили 954 миллиарда долларов, несмотря на то, что рост в Европе и Северной Америке несколько замедлился. На Соединенные Штаты приходится более трети мирового фармацевтического рынка, годовой объем продаж которых составляет 340 миллиардов долларов, за ними следуют ЕС и Япония. ^[88] Развивающиеся рынки, такие как Китай, Россия, Южная Корея и Мексика, опередили этот рынок, увеличившись на 81 процент. ^{[89] [90]}

Десять самых продаваемых лекарств в 2013 году составили 75,6 миллиарда долларов, при этом противовоспалительный препарат Humira стал самым продаваемым лекарством во всем мире с продажами в 10,7 миллиарда долларов. Вторым и третьим по популярности оказались Enbrel и Remicade соответственно. ^[91] В тройку самых продаваемых лекарств в США в 2013 году вошли Abilify (6,3 миллиарда долларов), Nexium (6 миллиардов долларов) и Humira (5,4 миллиарда долларов). ^[92] Самый продаваемый препарат, Lipitor , приносил в среднем 13 миллиардов долларов в год, а чистая прибыль за время своего существования составила 141 миллиард долларов до истечения срока действия патента Pfizer в ноябре 2011 года.

IMS Health публикует анализ тенденций, ожидаемых в фармацевтической промышленности в 2007 году, включая рост прибыли в большинстве секторов, несмотря на потерю некоторых патентов, и новые «блокбастеры» на горизонте. ^[93]

Патенты и дженерики [ править ]

В зависимости от ряда соображений компания может подать заявку и получить патент на лекарство или процесс производства лекарственного средства, предоставляя исключительные права, как правило, на срок около 20 лет. ^[94] Однако только после тщательного изучения и тестирования, которое занимает в среднем от 10 до 15 лет, государственные органы дадут компании разрешение на маркетинг и продажу препарата. ^[95] Патентная защита позволяет владельцу патента на возмещение расходов на научные исследования и разработки через высокие прибыли для брендированного препарата. По истечении срока патентной защиты препарата генерический препаратобычно разрабатывается и продается конкурирующей компанией. Разработка и одобрение дженериков обходятся дешевле, что позволяет продавать их по более низкой цене. Часто владелец фирменного препарата представляет непатентованную версию до истечения срока действия патента, чтобы получить фору на рынке дженериков. ^[96] Таким образом, реструктуризация стала рутиной, вызванная истечением срока действия патентов на продукты, выпущенные в «золотую эру» отрасли в 1990-х годах, и неспособностью компаний разработать достаточное количество новых продуктов-блокбастеров для замещения упущенных доходов. ^[97]

Рецепты [ править ]

В США стоимость рецептов увеличивалась с 1995 по 2005 год на 3,4 миллиарда в год, т.е. на 61 процент. Розничные продажи рецептурных лекарств подскочили на 250 процентов с 72 до 250 миллиардов долларов, в то время как средняя цена рецептурных препаратов увеличилась более чем вдвое - с 30 до 68 долларов. ^[98]

Маркетинг [ править ]

Реклама широко распространена в медицинских журналах, а также в более распространенных средствах массовой информации. В некоторых странах, особенно в США, им разрешено размещать рекламу непосредственно для широкой публики. Фармацевтические компании обычно нанимают продавцов (часто называемых «фармацевтическими представителями» или, как более старый термин, «медперсоналом») для непосредственного и личного маркетинга врачам и другим поставщикам медицинских услуг. В некоторых странах, особенно в США, фармацевтические компании также используют лоббистов для влияния на политиков. Маркетинг рецептурных лекарств в США регулируется федеральным законом о маркетинге рецептурных лекарств 1987 года .

Медицинским работникам [ править ]

В книге Bad Pharma также обсуждается влияние представителей фармацевтических компаний, то, как фармацевтические компании нанимают авторов-призраков для написания статей для ученых для публикации, насколько на самом деле независимы академические журналы, как фармацевтические компании финансируют непрерывное обучение врачей и как пациенты ' группы часто финансируются промышленностью. ^[99]

Прямая реклама для потребителей [ править ]

С 1980-х годов стали важны новые методы маркетинга рецептурных лекарств потребителям. Прямая к потребителю реклама в СМИ была легализована в Руководстве FDA для индустрии по широковещательной рекламе, ориентированной на потребителей.

Споры [ править ]

Маркетинг и лоббирование наркотиков [ править ]

Вокруг фармацевтического маркетинга и влияния растет споры. Были обвинения и выводы о влиянии на врачей и других медицинских работников через фармацевтических представителей, включая постоянное предоставление маркетинговых «подарков» и предвзятой информации медицинским работникам; ^[100] широко распространенная реклама в журналах и на конференциях; финансирование независимых организаций здравоохранения и кампаний по укреплению здоровья; лоббирование врачей и политиков (больше, чем в любой другой отрасли в США ^[101] ); спонсорство медицинских школ или обучение медсестер; спонсорство продолжающихся образовательных мероприятий, влияющих на учебную программу; ^[102] и найм врачей в качестве оплачиваемых консультантов в медицинские консультативные советы.

Некоторые группы по защите интересов, такие как No Free Lunch и AllTrials , критикуют влияние маркетинга лекарств на врачей, потому что они говорят, что это заставляет врачей прописывать продаваемые лекарства, даже если другие могут быть дешевле или лучше для пациента. ^[103]

Были связанные с этим обвинения в разжигании болезней ^[104] (чрезмерной медикализации) с целью расширения рынка лекарств. Инаугурационная конференция по этой теме прошла в Австралии в 2006 году. ^[105] В 2009 году финансируемая государством Национальная служба прописывания лекарств запустила программу «Поиск доказательств - признание шумихи» , направленную на обучение врачей общей практики методам независимого анализа наркотиков. ^[106]

Мета-анализ показал, что психиатрические исследования, спонсируемые фармацевтическими компаниями, в несколько раз чаще дадут положительные результаты, а если в них участвует сотрудник фармацевтической компании, эффект еще больше. ^{[107] [108] [109]} Влияние также распространилось на подготовку врачей и медсестер в медицинских школах, с которой ведется борьба.

Утверждалось, что разработка Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и расширение критериев представляет собой растущую медикализацию человеческой природы или « разжигание болезней », обусловленное влиянием фармацевтических компаний на психиатрию. ^[110] Возникла вероятность прямого конфликта интересов , отчасти потому, что примерно половина авторов, которые выбрали и определили психические расстройства DSM-IV, имели или ранее имели финансовые отношения с фармацевтической промышленностью. ^[111]

В США, начиная с 2013 года, в соответствии с Отчетами о финансовой прозрачности врачей (часть Закона о солнечном свете) Центры услуг Medicare и Medicaid должны собирать информацию от соответствующих производителей и групповых закупочных организаций, чтобы сообщать информацию об их финансовых отношениях с врачи и больницы. Данные публикуются на веб-сайте Центров услуг Medicare и Medicaid. Ожидается, что отношения между врачами и фармацевтической промышленностью станут полностью прозрачными. ^[112]

Согласно отчету, проведенному Центром отзывчивой политики , более 1100 лоббистов в той или иной степени работали в фармацевтическом бизнесе в 2017 году. В первом квартале 2017 года производители товаров для здоровья и фармацевтическая промышленность потратили 78 миллионов долларов на лоббирование членов Соединенных Штатов. Конгресс Штатов. ^[113]

Цены на лекарства [ править ]

Утверждалось, что ценообразование на фармацевтические препараты становится серьезной проблемой для систем здравоохранения. ^[114]

Нормативные вопросы [ править ]

Бен Голдакр утверждал, что регулирующие органы, такие как Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США, продвигают интересы фармацевтических компаний, а не интересы фармацевтических компаний. публично из-за регулярного обмена сотрудниками между регулирующим органом и компаниями, а между регулирующим органом и сотрудниками компании развиваются дружеские отношения. ^[115] Он утверждает, что регулирующие органы не требуют, чтобы новые лекарства предлагали улучшения по сравнению с уже имеющимися, или даже чтобы они были особенно эффективными. ^[115]

Другие утверждали, что чрезмерное регулирование подавляет терапевтические инновации и что текущая стоимость клинических испытаний, требуемых регулирующими органами, не позволяет в полной мере использовать новые генетические и биологические знания для лечения болезней человека. В отчете Совета советников президента по науке и технологиям за 2012 год содержится несколько ключевых рекомендаций по снижению нормативной нагрузки на разработку новых лекарств, в том числе 1) расширение использования FDA ускоренных процессов утверждения, 2) создание ускоренного пути утверждения для лекарств, предназначенных для использования. в узко определенных группах населения, и 3) осуществление пилотных проектов, направленных на оценку осуществимости нового адаптивного процесса утверждения лекарств. ^[116]

Фармацевтическое мошенничество [ править ]

Примеры и перспективы в этом разделе касаются в первую очередь Соединенных Штатов и не отражают общемировой взгляд на предмет . Вы можете улучшить этот раздел , обсудить проблему на странице обсуждения или, при необходимости, создать новый раздел. ( Август 2015 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

Фармацевтическое мошенничество - это обман, который приносит фармацевтической компании финансовую выгоду. Это затрагивает физических лиц, а также государственных и частных страховщиков . Существует несколько различных схем ^[117], используемых для обмана системы здравоохранения , характерных для фармацевтической промышленности. К ним относятся: нарушение надлежащей производственной практики (GMP), внепрограммный маркетинг, мошенничество с лучшими ценами, мошенничество с CME, ценовая отчетность по программе Medicaid и готовые лекарственные препараты. ^[118] Из этой суммы 2,5 миллиарда долларов было получено в результате рассмотрения дел, связанных с Законом о ложных исках, в 2010 финансовом году. Примеры дел о мошенничестве включают урегулирование GlaxoSmithKline на 3 миллиарда долларов, компания PfizerУрегулирование в размере 2,3 миллиарда долларов и урегулирование Merck & Co. в размере 650 миллионов долларов США. Убытки от мошенничества могут быть возмещены с помощью Закона о ложных исках , чаще всего в соответствии с положениями qui tam, которые вознаграждают человека за то, что он является « осведомителем » или связником (закон) . ^[119]

Каждая крупная компания, продающая нейролептики, - Bristol-Myers Squibb , Eli Lilly and Company , Pfizer , AstraZeneca и Johnson & Johnson - либо урегулировала недавние правительственные дела в соответствии с Законом о ложных исках на сотни миллионов долларов, либо в настоящее время в отношении них ведется расследование. возможное мошенничество в сфере здравоохранения. По обвинению в незаконном маркетинге в прошлом году два поселения установили рекорды по самым крупным уголовным штрафам, когда-либо наложенных на корпорации. В одном был антипсихотический препарат Эли Лилли Зипрекса , в другом - Бекстра . В случае с Bextra правительство также обвинило Pfizer в незаконном сбыте другого антипсихотического средства, Geodon.; Pfizer урегулировал эту часть иска на сумму 301 миллион долларов, не признавая никаких нарушений. ^[120]

2 июля 2012 года GlaxoSmithKline признал себя виновным по уголовным обвинениям и согласился на урегулирование крупнейшего в США дела о мошенничестве в сфере здравоохранения и выплату крупнейшего платежа фармацевтической компании на сумму 3 миллиарда долларов. ^[121] Мировое соглашение связано с незаконным продвижением компанией рецептурных лекарств, отказом от предоставления данных о безопасности, ^[122] подкупом врачей и продвижением лекарств для целей, для которых у них не было лицензии. Были задействованы такие препараты , как Паксил , Веллбутрин , Адваир , Ламиктал и Зофран для использования не по назначению и без покрытия. Те и препараты Имитрекс , Лотронекс , Фловент, и Valtrex были задействованы в схеме отката . ^{[123] [124] [125]}

Ниже приводится список из четырех крупнейших расчетов, достигнутых с фармацевтическими компаниями в период с 1991 по 2012 год, в порядке убывания общей суммы расчетов. Судебные иски против фармацевтической промышленности широко варьировали в течение последних двух десятилетий, в том числе Medicare и Medicaid мошенничества , по прямому продвижению и неадекватной производственной практики. ^{[126] [127]}

Клинические испытания [ править ]

Из-за неоднократных обвинений и выводов о том, что некоторые клинические испытания, проводимые или финансируемые фармацевтическими компаниями, могут давать только положительные результаты для предпочтительных лекарств, эта отрасль стала гораздо более внимательно изучаться независимыми группами и государственными учреждениями. ^[132]

В ответ на конкретные случаи, когда не были опубликованы неблагоприятные данные исследований, спонсируемых фармацевтическими компаниями, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America опубликовали новые руководящие принципы, призывающие компании сообщать обо всех результатах и ​​ограничивать финансовое участие исследователей в фармацевтических компаниях. ^[133] Конгресс США подписал закон, который требует, чтобы клинические испытания фазы II и фазы III регистрировались спонсором на веб-сайте Clinicaltrials.gov, управляемом Национальным институтом здравоохранения. ^[134]

Исследователи лекарств, не нанятые непосредственно фармацевтическими компаниями, часто обращаются к компаниям за грантами, а компании часто обращаются к исследователям за исследованиями, которые сделают их продукты привлекательными. Спонсируемые исследователи получают вознаграждение от фармацевтических компаний, например, в виде поддержки расходов на проведение конференций / симпозиумов. Сценарии лекций и даже журнальные статьи, представленные академическими исследователями, на самом деле могут быть «написаны призраком» фармацевтическими компаниями. ^[135]

Расследование, проведенное ProPublica, показало, что по крайней мере 21 врачу было выплачено более 500000 долларов за выступления и консультации со стороны производителей лекарств с 2009 года, при этом половина самых высокооплачиваемых специалистов работают в психиатрии , и около 2 миллиардов долларов в общей сложности было выплачено врачам за такие услуги. AstraZeneca , Johnson & Johnson и Eli Lilly заплатили миллиарды долларов в рамках федеральных расчетов по обвинениям в том, что они платили врачам за продвижение лекарств для несанкционированного использования. Некоторые известные медицинские школы с тех пор ужесточили правила принятия преподавателями таких платежей фармацевтическими компаниями. ^[136]

В отличие от этой точки зрения, статья и соответствующая редакционная статья в New England Journal of Medicineв мае 2015 года подчеркнули важность взаимодействия фармацевтических компаний и врачей для разработки новых методов лечения и заявили, что моральное возмущение по поводу злоупотреблений в отрасли неоправданно заставило многих переоценить проблемы, создаваемые финансовым конфликтом интересов. В статье отмечается, что крупные медицинские организации, такие как Национальный центр развития трансляционных наук при Национальных институтах здравоохранения, Совет советников президента по науке и технологиям, Всемирный экономический форум, Фонд Гейтса, Wellcome Trust и Food and Drug Администрация поощряла более тесное взаимодействие между врачами и промышленностью, чтобы принести большую пользу пациентам. ^{[137] [138]}

Ответ на COVID-19 [ править ]

В ноябре 2020 года несколько фармацевтических компаний объявили об успешных испытаниях вакцин против COVID-19 с эффективностью предотвращения инфекции от 90 до 95%. Согласно заявлениям компании и данным, рассмотренным внешними аналитиками, эти вакцины стоят от 3 до 37 долларов за дозу. ^[139] The Wall Street Journal опубликовала редакционную статью, в которой призвала к присуждению Нобелевской премии мира за это достижение. ^[140]

Врачи без границ предупредили, что высокие цены и монополия на лекарства, тесты и вакцины продлят пандемию и унесут жизни. Они призвали правительства предотвратить спекуляцию, используя при необходимости принудительные лицензии , как это уже сделали Канада, Чили, Эквадор, Германия и Израиль. ^[141]

20 февраля 46 законодателей США призвали правительство США не предоставлять монопольных прав при выдаче налогоплательщикам денег на разработку любых вакцин и средств лечения от коронавируса, чтобы избежать предоставления исключительного контроля над ценами и доступностью частным производителям. ^[142]

В Соединенных Штатах правительство подписало соглашения, в которых субсидировались исследования и разработки и / или строительство заводов по производству потенциальных лекарств от COVID-19. Как правило, соглашение предусматривало получение государством права собственности на определенное количество доз продукта без дополнительной оплаты. Например, под эгидой Operation Warp Speed ​​в Соединенных Штатах правительство субсидировало исследования, связанные с вакцинами и терапевтическими препаратами COVID-19, в Regeneron, ^[143] Johnson and Johnson, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Pfizer и GSK. Типичные условия включали субсидии на исследования в размере от 400 миллионов до 2 миллиардов долларов и включали государственную собственность на первые 100 миллионов доз любой успешно разработанной вакцины против COVID-19. ^[144]

Американская фармацевтическая компания Gilead запросила и получила статус медикамента для remdesivir из США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 23 марта 2020 г. Это положение призвано стимулировать развитие лекарственных средств , влияющих менее 200000 американцев путем предоставления укрепление и расширение прав юридических монопольные производителю, а также освобождение от налогов и государственных сборов. ^{[145] [146]} Ремдесивир является кандидатом для лечения COVID-19; на момент предоставления статуса менее 200000 американцев были заражены COVID-19, но их число быстро росло, поскольку пандемия COVID-19 достигла США, и вскоре пересечение порога считалось неизбежным.^{[145] [146]} Ремдесивир был разработан компанией Gilead с бюджетом более 79 миллионов долларов США. ^[146] В мае 2020 года компания Gilead объявила, что бесплатно предоставит федеральному правительству первые 940 000 доз ремдесивира. ^[147] После бурной реакции общественности 25 марта компания Gilead отказалась от статуса «орфанного препарата» для ремдесивира. ^{[148] Компания} Gilead сохраняет патенты на ремдесивир сроком на 20 лет в более чем 70 странах. ^[141] В мае 2020 года компания также объявила, что ведет переговоры с несколькими производителями дженериков о предоставлении прав на производство ремдесивира для развивающихся стран и с Патентным пулом лекарственных средств для обеспечения более широкого доступа к генерикам. ^[149]

Развивающийся мир [ править ]

Патенты [ править ]

Патенты подвергались критике в развивающихся странах, как они думают ^{[ кто? ],} чтобы уменьшить доступ к существующим лекарствам. ^[150] Согласование патентов и всеобщего доступа к лекарствам потребует эффективной международной политики ценовой дискриминации . Более того, в соответствии с соглашением ТРИПС Всемирной торговой организации страны должны разрешить патентование фармацевтических продуктов. В 2001 году ВТО приняла Дохинскую декларацию , в которой указывается, что соглашение ТРИПС следует рассматривать с учетом целей общественного здравоохранения, и разрешены некоторые методы обхода фармацевтических монополий: через принудительное лицензирование илипараллельный импорт , даже до истечения срока действия патента. ^[151]

В марте 2001 года 40 транснациональных фармацевтических компаний возбудили судебный процесс против Южной Африки в связи с ее Законом о лекарственных средствах , который разрешил производство генериков антиретровирусных препаратов (АРВ) для лечения ВИЧ, несмотря на то, что эти препараты были запатентованы. ^[152] ВИЧ был и остается эпидемиейв Южной Африке, а АРВ-препараты в то время стоили от 10 000 до 15 000 долларов США на пациента в год. Это было недоступно для большинства граждан Южной Африки, поэтому правительство Южной Африки обязалось предоставлять АРВ-препараты по ценам, близким к тем, которые люди могли себе позволить. Для этого им придется игнорировать патенты на лекарства и производить генерики внутри страны (используя принудительную лицензию) или импортировать их из-за границы. После международного протеста в пользу прав общественного здравоохранения (включая сбор 250 000 подписей организацией « Врачи без границ» ) правительства нескольких развитых стран (включая Нидерланды, Германию, Францию, а затем США) поддержали правительство Южной Африки, а правительство Дело было закрыто в апреле того же года. ^[153]

В 2016 году GlaxoSmithKline (шестая по величине фармацевтическая компания в мире) объявила, что откажется от своих патентов в бедных странах, чтобы позволить независимым компаниям производить и продавать версии своих лекарств в этих регионах, тем самым расширяя доступ к ним общественности. ^[154] GlaxoSmithKline опубликовал список из 50 стран, в которых они больше не будут иметь патенты, что затронуло один миллиард человек во всем мире.

Благотворительные программы [ править ]

В 2011 году четыре из 20 крупнейших корпоративных благотворительных пожертвований и восемь из 30 крупнейших корпоративных благотворительных пожертвований поступили от производителей фармацевтической продукции. Основная часть корпоративных благотворительных пожертвований (69% по данным на 2012 год) поступает в виде безналичных благотворительных пожертвований, большинство из которых опять же являются пожертвованиями фармацевтических компаний. ^[155]

Благотворительные программы и усилия фармацевтических компаний по открытию и разработке лекарств включают:

• « Дар Мерка », в котором миллиарды лекарств от речной слепоты были пожертвованы Африке ^[156]
• Флуконазол и другие лекарства от СПИДа в Южной Африке бесплатно / со скидкой от Pfizer ^[157]
• Обязательство GSK предоставлять ВОЗ бесплатные таблетки альбендазола до и до ликвидации лимфатического филяриатоза во всем мире.
• В 2006 году Novartis выделила 755 миллионов долларов США на инициативы корпоративного гражданства по всему миру, уделяя особое внимание улучшению доступа к лекарствам в развивающихся странах посредством своих проектов «Доступ к медицине», включая пожертвования лекарств пациентам, страдающим проказой , туберкулезом и малярией ; Программы помощи пациентам Гливек ; и помощь для поддержки крупных гуманитарных организаций, нуждающихся в неотложной медицинской помощи. ^[158]

См. Также [ править ]

• Список промышленных комплексов
• Теория заговора Big Pharma
• Клинические испытания
• Разработка лекарств
• Открытие лекарств
• Легальная торговля наркотиками
• Список фармацевтических компаний
• Лицензионное производство
• Аутсорсинг
• Фармацевтический маркетинг
• Аптека
• Unitaid

Ссылки [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

• Котировки, связанные с фармацевтической промышленностью в Wikiquote
• «Использование лекарств в мире в 2020 году» . Институт медицинской информатики IMS . Ноябрь 2015 г.
• «Фармацевтическая промышленность и глобальное здоровье - факты и цифры, 2017» (PDF) . Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций . Февраль 2017 г.
• «Лицензионные соглашения в фармацевтической промышленности» .
• «Фармацевтическая промышленность в цифрах - ключевые данные за 2018 г.» (PDF) . Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций .