Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Не путать с Системой сообщений о побочных эффектах FDA или MedWatch .

Система сообщений о побочных эффектах вакцин ( VAERS ) - это программа США по безопасности вакцин , совместно управляемая Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). VAERS - это программа постмаркетингового наблюдения , собирающая информацию о побочных эффектах (возможных вредных побочных эффектах ), которые возникают после введения вакцин, чтобы установить, достаточно ли высокое соотношение риска и пользы , чтобы оправдать дальнейшее использование какой-либо конкретной вакцины.

VAERS, База данных по безопасности вакцин и Сеть оценки безопасности клинической иммунизации (CISA) - это инструменты, с помощью которых CDC и FDA контролируют безопасность вакцин [1], чтобы выполнять свои обязанности регулирующих органов, отвечающих за защиту населения. VAERS имеет ограничения, включая непроверенные отчеты, неправильную атрибуцию, занижение сведений и непоследовательное качество данных . [2]

CDC предупреждает, что, как правило, невозможно узнать из данных VAERS, вызвала ли вакцина побочное действие или насколько часто это событие могло быть. [3]

Истоки [ править ]

Программа является продолжением Закона 1986 года о национальных детских вакцинах (NCVIA), который требует от поставщиков медицинских услуг сообщать:

  • Любое событие, указанное производителем вакцины как противопоказание для последующих доз вакцины.
  • Любое событие, указанное в таблице регистрируемых событий, которое происходит в течение указанного периода времени после вакцинации. Данные хранятся в электронном виде Центром контроля заболеваний в системе данных по безопасности вакцин (VSD).

VAERS была основана в 1990 году и управляется совместно FDA и CDC. [4] Он должен действовать как своего рода «система раннего предупреждения» - способ, позволяющий врачам и исследователям определять возможные непредвиденные реакции или побочные эффекты вакцинации для дальнейшего изучения.

Операция [ править ]

Ежегодно VAERS получает не менее 50 000 сообщений о побочных эффектах после иммунизации более чем 10 миллионами вакцин. [5] Высокоприоритетные виды использования данных включают сообщения о смерти и других серьезных нежелательных явлениях, распознавание и обнаружение побочных эффектов, а также обнаружение неожиданных нежелательных явлений, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и для наблюдения за партиями вакцин. Для повышения качества анализа данных можно использовать методы интеллектуального анализа данных , такие как эмпирические байесовские методы. [4] Система использовалась в 1999 году для идентификации ротавирусной вакцины, которая имела повышенный риск кишечной непроходимости., а подтверждающие исследования привели к приостановке использования вакцины. [6] [7] [8]

Ограничения [ править ]

Как и другие системы спонтанной отчетности, VAERS имеет несколько ограничений, включая занижение отчетности, непроверенные отчеты, непоследовательное качество данных и неадекватные данные о количестве вакцинированных людей. Действительно, активист по аутизму по имени Джим Лейдлер однажды сообщил VAERS, что вакцина превратила его в Невероятного Халка . Отчет был принят и внесен в базу данных, но его сомнительный характер побудил представителя VAERS связаться с г-ном Лайдлером, который затем дал свое согласие на удаление отчета. [9]

Использование в исследованиях и судебных процессах [ править ]

Многие исследователи-медики используют VAERS для изучения эффектов вакцинации. VAERS предупреждает исследователей, использующих свою базу данных, о том, что данные не должны использоваться изолированно, чтобы делать выводы о причине и следствии. [5] Тем не менее, данные VAERS использовались в судебных процессах по вакцинам, чтобы подтвердить утверждение о том, что вакцины вызывают аутизм.

Судебные разбирательства, связанные с вакцинами и аутизмом, привели к увеличению количества отчетов VAERS, поданных адвокатами истцов. В статье 2006 года в « Педиатрии» было обнаружено, что большинство отчетов VAERS, связанных с тимеросалом , и многие из них, связанные с аутизмом , были поданы в связи с судебным разбирательством, что побудило авторов предупредить, что ненадлежащее использование данных VAERS может быть источником предвзятости. [10] Ведущий автор исследования заявил: «Юристы манипулируют этой системой, чтобы показать увеличение [побочных эффектов, связанных с вакцинами], которые основаны на судебных разбирательствах, а не на исследованиях в области здравоохранения». [11] Пол Оффит , руководитель инфекционного отделения Детской больницы Филадельфии , писал:

Представители общественного здравоохранения были разочарованы, узнав, что сообщения об аутизме в VAERS не поступали от родителей, врачей, медсестер или практикующих медсестер; они исходили от адвокатов по травмам ... Для юристов отчеты VAERS не были самоисполняющимся пророчеством; они были самопроизвольным пророчеством. [11]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Центры по контролю и профилактике заболеваний, безопасности вакцин мониторинга на CDC , извлеченной 11 марта 2015 года .
  2. ^ Симабукуро, TT; Nguyen, M; Мартин, Д.; ДеСтефано, Ф (август 2015 г.). «Мониторинг безопасности в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS)» . Вакцина . 33 (36): 4398–4405. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2015.07.035 . PMC 4632204 . PMID 26209838 .  
  3. ^ "Система сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS)" . www.cdc.gov . 27 февраля 2019 . Проверено 6 декабря 2019 года .
  4. ^ Б Woo EJ, Болл R, Burwen DR, Braun MM (2008). «Влияние стратификации на интеллектуальный анализ данных в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин США (VAERS)». Drug Saf . 31 (8): 667–74. DOI : 10.2165 / 00002018-200831080-00003 . PMID 18636785 . S2CID 40587832 .  
  5. ^ a b «Данные VAERS» . VAERS.
  6. ^ "Инвагинация среди реципиентов ротавирусной вакцины - Соединенные Штаты, 1998-1999" . www.cdc.gov . Проверено 12 ноября 2020 года .
  7. ^ «Вакцины: VPD-VAC / Rotavirus / Rotashield и Intussusception Historical info» . www.cdc.gov . 15 апреля 2019 . Проверено 12 ноября 2020 года .
  8. ^ Мерфи, Труды V .; Gargiullo, Paul M .; Massoudi, Mehran S .; Нельсон, Дэвид Б .; Джумаан, Аиша О .; Окоро, Екатерина А .; Zanardi, Lynn R .; Сетия, Сабина; Ярмарка, Элизабет; ЛеБарон, Чарльз У .; Шварц, Бенджамин (22 февраля 2001 г.). «Инвагинация у младенцев, получивших пероральную ротавирусную вакцину» . Медицинский журнал Новой Англии . 344 (8): 564–572. DOI : 10.1056 / NEJM200102223440804 . ISSN 0028-4793 . PMID 11207352 .  
  9. ^ Холл, Харриет (2018). «Погружение в мусорный контейнер VAERS: фальшивые новости о травмах, полученных после вакцинации». Скептический вопрошатель . 42 (6): 28–31.
  10. ^ Goodman MJ, Нордин J (2006). «Источник сообщения системы отчетности о побочных эффектах вакцин: возможный источник систематической ошибки в лонгитюдных исследованиях» . Педиатрия . 117 (2): 387–90. DOI : 10.1542 / peds.2004-2687 . PMID 16452357 . S2CID 36547618 .  
  11. ^ a b Оффит, Пол А. (2008). Ложные пророки аутизма: плохая наука, рискованная медицина и поиск лекарства . Нью-Йорк: издательство Колумбийского университета . ISBN 978-0-231-14636-4.

Внешние ссылки [ править ]

  • vaers.hhs.gov - Система сообщений о побочных эффектах вакцин (официальный сайт). Здесь также содержатся инструкции по загрузке данных VAERS.
  • Обзор системы отчетов о побочных эффектах вакцин (VAERS) , FDA
  • Запрос VAERS для поиска в базе данных
  • Галиндо, Белкис М. и др. «Неблагоприятные явления, связанные с вакцинацией, у кубинских детей» , 1999–2008 гг. Обзор MEDICC . 2012. 14 (1): 38–43.