В клинических испытаниях Директивы (официально Директива 2001/20 / ЕС от 4 апреля 2001 года в Европейском парламенте и Совет по сближению законов, правил и административных положений государств - членов , касающихся осуществлению надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для использования на людях) - это директива Европейского Союза , направленная на облегчение внутреннего рынка лекарственных средств в Европейском Союзе , в то же время поддерживая надлежащий уровень защиты общественного здоровья. Он направлен на упрощение и гармонизацию административных положений, регулирующих клинические испытания. в Европейском сообществе, установив четкую и прозрачную процедуру.
Государства-члены Европейского Союза должны были принять и опубликовать до 1 мая 2003 г. законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Государства-члены должны были применить эти положения не позднее 1 мая 2004 г.
Статьи Директивы [ править ]
Статьи Директивы:
- Объем (Директива не распространяется на неинтервенционные исследования).
- Определения
- Защита субъектов клинических исследований
- Клинические испытания на несовершеннолетних
- Клинические испытания на недееспособных взрослых, не способных дать информированное юридическое согласие
- Комитет по этике
- Единое мнение
- Подробное руководство
- Начало клинического исследования
- Проведение клинического исследования
- Обмен информацией
- Приостановление судебного разбирательства или нарушения
- Производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов
- Маркировка
- Проверка соответствия исследуемых лекарственных средств надлежащей клинической и производственной практике
- Уведомление о нежелательных явлениях
- Уведомление о серьезных побочных реакциях
- Руководство по отчетам
- Основные положения
- Адаптация к научно-техническому прогрессу
- Процедура комитета
- Заявление
- Вступление в силу
- Адресаты
Эффекты директивы [ править ]
Считается [ кем? ], что привело к увеличению затрат на проведение клинических испытаний в ЕС и к сокращению количества таких испытаний [1], особенно исследований, проводимых под руководством академических кругов, и тех, которые изучают новые возможности использования старых лекарств. [2] Германия отступила от директивы. [2] Он должен быть заменен Регламентом ЕС о клинических испытаниях в 2016 году. [1] Изменения вступят в силу во второй половине 2019 года. [3]
См. Также [ править ]
- EudraLex , сборник правил и положений, регулирующих использование лекарственных средств в Европейском Союзе.
- Директива 65/65 / EEC1 требует предварительного одобрения для маркетинга патентованных лекарственных средств.
- Директива 75/318 / EEC , разъясняет требования 65/65 / EEC1 и требует, чтобы государства-члены обеспечивали их соблюдение.
- Директива 75/319 / EEC требует, чтобы запросы на получение регистрационного удостоверения составляли только квалифицированные специалисты.
- Директива 93/41 / EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Директива 2001/20 / EC , определяет правила проведения клинических испытаний.
- Директива 2001/83 / EC
- Директива 2005/28 / EC , определяет надлежащую клиническую практику для разработки и проведения клинических испытаний.
- Европейское агентство по лекарствам
- Регулирование терапевтических товаров
- Брошюра исследователя
Ссылки [ править ]
- ^ a b Новые правила ЕС о клинических испытаниях: хорошее, плохое, уродливое
- ^ a b A Dalgleish (8 октября 2016 г.). «Теперь мы можем возродить клинические испытания, убитые ЕС» . Дейли телеграф . Лондон. п. 21.печать и онлайн
- ^ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000629.jsp&mid=WC0b01ac05808768df
