Директива 65/65 / EEC1 была первой европейской фармацевтической директивой. (От 26 января 1965 г.)
Намерение
Директива была реакцией [ необходима цитата ] на трагедию с талидомидом в начале 1960-х годов, когда тысячи детей родились с уродствами в результате того, что их матери принимали препарат во время беременности. Директива направлена на [ необходима ссылка ] на гармонизацию стандартов для утверждения лекарственных средств в тогдашнем Европейском экономическом сообществе
Регулирование
Основная статья 3 директивы требует, чтобы патентованный лекарственный препарат не мог продаваться в сообществе без предварительного разрешения компетентного органа по крайней мере одного государства-члена. Патентованный лекарственный препарат определяется как «Любой готовый лекарственный препарат, размещенный на рынке под особым наименованием и в специальной упаковке ».
Смотрите также
Рекомендации
- Майо Г., Об истории катастрофы с применением талидомида в свете законодательства о наркотиках , Dtsch Med Wochenschr. 2001 19 октября; 126 (42): 1183-6.
- Шах Р.Р., Талидомид, безопасность лекарств и раннее регулирование лекарств в Великобритании, Adverse Drug React Toxicol Rev.2001 Dec; 20 (4): 199-255.