Перейти к навигации Перейти к поиску
 |
|---|
| Эта статья является частью серии о политике и правительстве Европейского Союза. |
Бывшие государства-члены (1)
|
Члены Евратома
Ассоциированные государства
|
Не члены ЕС
Государства, не входящие в Шенгенскую зону
|
Члены ЕЭЗ
Не члены ЕС
|
Портал Европейского Союза
|
EudraLex - это сборник правил и положений, регулирующих использование лекарственных средств в Европейском Союзе .
Тома [ править ]
EudraLex состоит из 10 томов:
- В отношении лекарственных средств для человека:
- Том 1 - Фармацевтическое законодательство.
- Том 2 - Уведомление заявителям.
- Том 2A посвящен процедурам получения разрешения на продажу.
- Том 2B посвящен представлению и содержанию досье заявки.
- Том 2C посвящен Руководящим принципам.
- Том 3 - Рекомендации.
- О лекарственных средствах для использования людьми в клинических исследованиях (исследуемые лекарственные средства).
- Том 10 - Клинические испытания.
- Относительно ветеринарных лекарственных препаратов:
- Том 5 - Фармацевтическое законодательство.
- Том 6 - Уведомление кандидатам.
- Том 7 - Рекомендации.
- Том 8 - Максимальные пределы остатков.
- В отношении лекарственных средств для людей и ветеринарии:
- Том 4 - Надлежащая производственная практика .
- Том 9 - Фармаконадзор .
- Разное:
- Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных препаратов для людей (94 / C 63/03)
Директивы [ править ]
- Директива 65/65 / EEC1 требует предварительного одобрения для маркетинга патентованных лекарственных средств.
- Директива 75/318 / EEC , разъясняет требования 65/65 / EEC1 и требует, чтобы государства-члены обеспечивали их соблюдение.
- Директива 75/319 / EEC требует, чтобы запросы на получение разрешения на продажу составлялись только квалифицированными экспертами.
- Директива 93/41 / EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Директива 2001/20 / EC , определяет правила проведения клинических испытаний.
- Директива 2001/83 / EC
- Директива 2005/28 / EC , определяет надлежащую клиническую практику для разработки и проведения клинических испытаний.
См. Также [ править ]
- Право Европейского Союза
- Директива Европейского Союза
- Европейская комиссия
- Генеральный директорат
- EUR-Lex
- Регулирование терапевтических товаров
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека
- Надлежащая клиническая практика
- Европейское агентство по лекарствам
- EUDRANET
- EudraVigilance
- Раздел 21 Свода федеральных правил (США)
- Разработка лекарств
Ссылки [ править ]
- Eudralex, Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе, Комиссия Европейских сообществ. Генеральный директорат по промышленности, фармацевтике и косметике.
- Vol. 1: Фармацевтическое законодательство: лекарственные средства для человека. ISBN 92-828-2032-7
- Vol. 2: Уведомление для заявителей: лекарственные препараты для человека. ISBN 0-11-975780-X
- Vol. 3: Рекомендации: лекарственные средства для человека. ISBN 92-828-2436-5
- Vol. 4: Надлежащая производственная практика: лекарственные препараты для человека и ветеринарии. ISBN 92-828-2029-7
- Vol. 5: Фармацевтическое законодательство: ветеринарные препараты. ISBN 92-828-2037-8
- Vol. 6: Уведомление заявителям: ветеринарные медицинские изделия. ISBN 0-11-985351-5
- Vol. 7. Рекомендации: Ветеринарные лекарственные средства. ISBN 0-11-985366-3
- Маркус Хартманн и Флоренс Хартманн-Варей, Директива о клинических испытаниях: как это влияет на некоммерческие исследования в Европе? , Клинические испытания PLoS. 2006 июнь; 1 (2): e13
Внешние ссылки [ править ]
- Новости фармацевтики (Европейский Союз)
- EudraLex
- EUR-Lex
- Обзор фармацевтического законодательства (ГД по предпринимательству и промышленности ЕС)
- Главное управление предпринимательства и промышленности (Европейская комиссия)