Комитет по этике , в соответствии с Директивой 2001/20 / EC , является независимым органом в государстве - члене Европейского Союза , состоящий из специалистов в области здравоохранения и немедицинских членов, чья обязанность заключается в том, чтобы защищать права, безопасность и благополучие человека субъектов, участвующих в клиническом испытании, и обеспечить общественную гарантию такой защиты, среди прочего, путем выражения мнения о протоколе клинического испытания , пригодности исследователей, участвующих в испытании, и адекватности условий, а также о методах и документы, которые будут использоваться для информирования субъектов исследования и получения их информированного согласия .
С клиническими испытаниями Директивы , то Европейский союз (ЕС) предусматривал гармонизацию комитетов по этике исследований (РЭК) по всей Европе, включая время , необходимое для оценки пробного предложения и видов вопросов комитет должен принимать во внимание.
Местные условия для Европейского комитета по этике включают:
- Комитет по этике исследований (REC) в Соединенном Королевстве
- Комитет по этике медицинских исследований (MREC) в Нидерландах.
- Совет по этике в Швеции - ( Etikprövningsnämnden на шведском языке)
- Комитет защиты личности (CPP) во Франции.
Смотрите также
Рекомендации
- Директива 2001/20 / EC Европейского парламента и Совета.
- Тексты реализации Директивы 2001/20 / EC
- А. Хеджеко, Ф. Карвалью, П. Лобмайер и Ф. Рака, Комитеты по этике исследований в Европе: выполнение директивы, уважение разнообразия, Journal of Medical Ethics 2006; 32: 483-486.
Внешние ссылки
- Национальная служба этики исследований (NRES (ранее COREC), Великобритания)
- Национальные комитеты по этике (ЕС)
- Комитеты Новой Зеландии по этике здоровья и инвалидности
- Комитеты по этике исследований - Документы