Комитет по этике является органом , ответственным за обеспечение того , чтобы медицинские эксперименты и предмет исследование человеческого проводятся с соблюдением этических норм в соответствии с национальным и международным правом.
Конкретные регионы
Комитет по этике в Европейском Союзе является органом , ответственным за надзор за медицинские или человек исследований в странах - членов ЕС. Местные условия для Европейского комитета по этике включают:
- Комитет по этике исследований (REC) в Соединенном Королевстве [1]
- Комитет по этике медицинских исследований (MREC) в Нидерландах. [2]
- Комитет защиты личности (CPP) во Франции.
В Соединенных Штатах комитет по этике обычно известен как институциональный наблюдательный совет и занимается надзором за правами и благополучием субъектов исследования, участвующих в научных исследованиях в США. Аналогичным образом в Канаде комитет называется Совет по этике исследований (REB).
В Австралии под комитетом по этике медицинских исследований понимается Комитет по этике исследований на людях (HREC).
В Канаде Межведомственная консультативная группа по этике исследований способствует «этичному проведению исследований с участием людей». [3]
История
Один из самых фундаментальных этических принципов экспериментов на людях состоит в том, что экспериментатор не должен подвергать участников эксперимента никаким процедурам, которые они не захотели бы выполнять сами. Эта идея была впервые закреплена в Нюрнбергском кодексе [4] в 1947 году в результате судебных процессов над нацистскими врачами на Нюрнбергском процессе, обвиненными в убийствах и пытках жертв в бесполезных экспериментах. Некоторые из этих врачей были повешены. Пятый пункт Нюрнбергского кодекса требует, чтобы эксперименты, опасные для испытуемых, не проводились, если в них не участвуют сами экспериментаторы. Нюрнбергский кодекс повлиял на своды правил проведения медицинских экспериментов по всему миру, равно как и выявление экспериментов, которые с тех пор не следовали ему, таких как печально известный эксперимент сифилиса Таскиги . [5]
Другой этический принцип заключается в том, что добровольцы должны иметь возможность получить какую-то пользу от исследования, даже если это лишь отдаленная возможность будущего лечения болезни, которой у них есть лишь небольшой шанс заразиться. Иногда пациенты с неизлечимыми заболеваниями проводят испытания экспериментальных препаратов. Если у исследователя нет этого состояния, то лично для него не может быть никакой пользы. Например, Рональд К. Дерозье, отвечая на вопрос, почему он не тестировал вакцину против СПИДа, которую он разрабатывал на себе, сказал, что он не находится в группе риска СПИДа, поэтому не может получить пользу. [6]
Важным элементом надзора со стороны комитета по этике является обеспечение получения информированного согласия субъектов. Информированное согласие - это принцип, согласно которому добровольцы, участвующие в эксперименте, должны полностью понимать процедуру, которая будет проводиться, осознавать все связанные с этим риски и заранее давать свое согласие на участие в эксперименте. Принцип информированного согласия был впервые введен в действие в ходе исследования желтой лихорадки на Кубе, проведенного армией США в 1901 году. Однако в то время не существовало общего или официального руководства. [7] Так продолжалось до тех пор, пока программа желтой лихорадки не была упомянута в проекте Нюрнбергского кодекса. [8] Это получило дальнейшее развитие в Хельсинкской декларации 1964 года Всемирной медицинской ассоциации, которая с тех пор стала основой руководящих принципов комитетов по этике. [9]
Созыв комитетов по этике для утверждения протокола исследований в экспериментах на людях был впервые включен в международные руководящие принципы в первой редакции Хельсинкской декларации (Хельсинки II, 1975). [10] Споры возникли по поводу четвертого пересмотра (1996 г.), касающегося испытаний плацебо в развивающихся странах . Утверждалось, что испытания препарата зидовудина против ВИЧ в США в Индии нарушали это требование. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США перестало включать новые редакции Хельсинки и вместо этого ссылалось на редакцию 1989 года. [11]
Комитеты по этике также требуются в Международных этических принципах для биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов , разработанных Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS), органом, созданным Всемирной организацией здравоохранения . Руководящие принципы CIOMS, впервые опубликованные в 1993 году, не имеют юридической силы, но оказали влияние на разработку национальных правил для комитетов по этике. Руководящие принципы COIMS ориентированы на практику в развивающихся странах. [12]
Смотрите также
- Рекомендации по исследованиям на людях
Рекомендации
- ^ Hajibabaee, Fatemeh; Joolaee, Soodabeh; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пунех; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие больничного комитета / комитетов по клинической этике: обзор» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 9 : 17. PMC 5432947 . PMID 28523118 .
- ^ Хаджибабаи, Фатемех; Joolaee, Soodabeh; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пунех; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие больничного комитета / комитетов по клинической этике: обзор» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 9 : 17. PMC 5432947 . PMID 28523118 .
- ^ «Навигация по этике человеческих исследований» . Межведомственный консультативный совет по этике исследований. 2020-02-25.
- ↑ Нюрнбергский кодекс , Министерство здравоохранения и социальных служб США, доступ и архивирование, 20 декабря 2015 г.
- ^ Альтман, стр. Xv-xvii
- ^ Альтман, стр. хх
- ^ Гандевия, стр. 43 год
- ^ Альтман, стр. Xvi, 157
- ^ Gandevia, стр. 43-44
- ^ Риис, стр. 173
- ^ Carlson, Boyd & Webb, стр. 698-699
- Левин, стр. 170
- ^ Ларджент, стр. 207
Библиография
- Лоуренс К. Альтман, Кто идет первым?: История экспериментов над собой в медицине , Калифорнийский университет Press, 1987 ISBN 0520212819 .
- SC Gandevia, «Эксперименты над собой, этика и эффективность», Monash Bioethics Review (Приложение к Комитету по этике), том. 23, нет. 4, 2005.
- Повл Риис, "Планирование научно-этических комитетов" , British Medical Journal , vol. 2. С. 173–174, 1977.
- Эмили А. Ларджент, «Недавно предложенные изменения в правовых и этических принципах, регулирующих исследования на людях» , Journal of Law and the Biosciences , vol. 3, вып. 1. С. 206–216.
- RJ Levine, "Некоторые недавние изменения в международных руководящих принципах этики исследований с участием людей" , Annals of the New York Academy of Sciences , vol. 918, pp. 170–178, ноябрь 2000 г.
- Роберт В. Карлсон, Кеннет М. Бойд, Дэвид Дж. Уэбб, «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее» , British Journal of Clinical Pharmacology , vol. 57, вып. 6. С. 695–713, июнь 2004 г.