Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Комитет по мониторингу данных ( DMC ) - иногда называют данных и мониторинга платы безопасности ( КМБД ) - это независимая группа экспертов, данные о безопасности монитора пациента и эффективности лечения в то время как клиническое исследование продолжается.

Потребность в DMC [ править ]

Многие рандомизированные клинические испытания являются двойными слепыми - никто из участников испытания не знает, какое лечение будет назначено каждому участнику испытания. Ослепление включает участника, его врача и даже исследовательский персонал в компании или организации, спонсирующей исследование. Ослепление нарушается, и истинные назначения раскрываются только после того, как база данных испытаний будет завершена.

Клинические испытания могут тестировать неизвестную процедуру или могут продолжаться годами, и есть обоснованные опасения по поводу включения участников и подвергания их недоказанному лечению без постоянного контроля за предварительными результатами. DMC - это группа (обычно от 3 до 7 членов), которые не зависят от организации, проводящей исследование. [ необходима цитата ] По крайней мере, один член DMC будет статистиком . Должны быть представлены клиницисты, знающие показания к заболеванию, а также клиницисты, знающие области любых основных предполагаемых эффектов безопасности. Могут быть включены специалисты по этике или представители группы защиты интересов пациентов, особенно для исследований с участием уязвимых групп населения.. DMC будет собираться через заранее определенные промежутки времени (в зависимости от типа исследования) для обзора открытых результатов. [ необходима цитата ] DMC имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Обычно есть три причины, по которым DMC может рекомендовать прекращение исследования: опасения по поводу безопасности, выдающаяся польза и бесполезность.

Проблемы безопасности [ править ]

Основной задачей DMC является обеспечение безопасности пациентов. Если нежелательные явления особо серьезного типа более распространены в экспериментальной группе по сравнению с контрольной, то DMC придется серьезно рассмотреть вопрос о прекращении исследования. Эта оценка должна производиться с учетом соотношения риск / польза. Во многих случаях экспериментальная группа могла вызвать серьезные побочные эффекты (например, химиотерапию), но в результате улучшение выживаемости перевешивает эти побочные эффекты.

Подавляющее преимущество [ править ]

В удачной ситуации, когда экспериментальная группа явно превосходит контрольную, DMC может рекомендовать прекращение испытания. Это позволило бы компании, спонсирующей исследование, получить одобрение регулирующих органов раньше и позволить более качественному лечению раньше попасть в популяцию пациентов. Однако здесь есть предостережения. Статистические данные действительно должны быть очень высокими. [ необходима цитата ] Кроме того, могут быть и другие причины для продолжения, например, сбор более долгосрочных данных о безопасности.

Бесполезность [ править ]

Бесполезность не так широко признана как безопасность и польза, но на самом деле может быть самой распространенной причиной прекращения исследования. [ необходима цитата ] В качестве примера предположим, что испытание завершено наполовину, но экспериментальная группа и контрольная группа имеют почти идентичные результаты. Скорее всего, продолжение этого судебного процесса никому не интересно. Крайне маловероятно, что испытание, если оно продолжится до нормального завершения, будет иметь статистические данные, необходимые для того, чтобы убедить регулирующий орган одобрить лечение. Компания, спонсирующая исследование, могла бы сэкономить деньги для других проектов, отказавшись от этого исследования. Кроме того, нынешние и потенциальные участники испытаний могут быть освобождены для приема других видов лечения, а не этого экспериментального лечения, которое вряд ли принесет им пользу.

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  • Сьюзан Элленберг, Томас Флеминг, Дэвид Деметс, Комитеты по мониторингу данных в клинических испытаниях: практическая перспектива (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN  0-471-48986-7
  • Дэвид Деметс, Курт Фурберг, Лоуренс Фридман, Мониторинг данных в клинических испытаниях: подход тематических исследований (Springer, 2006) ISBN 0-387-20330-3 
  • Джей Херсон (2009) Комитеты по мониторингу данных и безопасности в клинических испытаниях, Chapman & Hall / CRC, ISBN 978-1-4200-7037-8 
  • Дэвид Керр; Линн Шемански; Рут МакБрайд (2004). «Комитеты по мониторингу данных на практике: советы по использованию DMC для повышения эффективности и безопасности исследований» . Прикладные клинические испытания . Архивировано из оригинала на 2011-07-11.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Руководство для спонсоров клинических испытаний: создание и работа комитетов по мониторингу данных клинических испытаний» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Март 2006 . Проверено 12 июля 2009 .