Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эта статья о стандартах обеспечения качества. Для использования в других целях, см GXP (значения) .

GxP - это общая аббревиатура для "надлежащей практики" руководящих принципов и правил качества . «X» обозначает различные области, включая фармацевтическую и пищевую промышленность , например, надлежащую сельскохозяйственную практику или GAP.

Иногда перед инициализмом добавляется буква «c» или «C». Предыдущая буква «c» означает «текущий». Например, cGMP - это аббревиатура от «современной надлежащей производственной практики». Термин GxP часто используется для обозначения в общих чертах набора руководящих принципов качества. [1]

Цель [ править ]

Целью руководящих принципов качества GxP является обеспечение безопасности продукта и его соответствия предполагаемому использованию. GxP направляет качество производства в регулируемых отраслях, включая продукты питания, лекарства, медицинские приборы и косметику.

Наиболее важными аспектами GxP являются надлежащая практика документации (GDP), которая, как ожидается, будет ALCOA :

  • Приписываемый: документы принадлежат физическому лицу
  • Разборчиво: они читабельны
  • Записано одновременно: датировано не прошлым или будущим, а когда задокументированная задача выполнена
  • Оригинал или точная копия
  • Точность: точное отражение задокументированной деятельности
  • и постоянный,

Ожидается, что продукты, подпадающие под действие GxP, будут

  • Прослеживаемость: возможность восстановить историю разработки лекарственного средства или медицинского устройства.
  • Подотчетность: способность решать, кто, что и когда внес в разработку.

GxP требуют, чтобы система качества была создана, внедрена, задокументирована и поддерживалась.

Как объяснялось выше, документация является важным инструментом для обеспечения соблюдения GxP. Для получения дополнительной информации см. Надлежащую производственную практику .

Примеры GxP [ править ]

См. Также [ править ]

  • Лучшая практика
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
  • Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
  • Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
  • Валидация (производство лекарств)
  • Общество обеспечения качества Общество обеспечения качества (SQA) - это профессиональная группа, специализирующаяся на средах, регулируемых GxP.

Ссылки [ править ]

  1. ^ ISPE - Руководство по эффективной практике GAMP®: подход, основанный на оценке рисков, к лабораторным компьютеризированным системам, совместимым с GxP
  2. ^ Агентство по охране окружающей среды США (1995). «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика - принципы и руководство к правилам обеспечения целостности данных в автоматизированных лабораторных операциях» . Агентство по охране окружающей среды США, Управление управления информационными ресурсами . Проверено 25 февраля 2012 года .
  3. ^ К., Нитахара (март – июнь 1993 г.). «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика и другие стандарты: проверка компьютерных систем в среде ПК». Qual Assur . 2 (1–2): 96–101. PMID 8156229 . 
  4. ^ Coecke S. "Руководство по надлежащей практике клеточных культур" .
  5. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2000). «Административная практика и процедуры; надлежащая практика руководства» . Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 года .
  6. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . «База данных надлежащей практики руководства (GGP)» . Архивировано из оригинального 30 марта 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 года .