Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
О распределении лекарства в организме см. Распространение (фармакология) .

Распространение лекарств - это процесс, посредством которого люди получают доступ к лекарствам .

Логистика [ править ]

Распространение наркотиков требует особого внимания к безопасности. [1] При распространении некоторых лекарств необходимо соблюдать правила холодовой цепи . [2]

В отрасли используется технология отслеживания и отслеживания , хотя сроки внедрения и требуемая информация различаются в разных странах, с разными законами и стандартами. [ необходима цитата ]

Регламент [ править ]

Поскольку правительства регулируют доступ к лекарствам, они контролируют распределение лекарств и цепочку поставок лекарств больше, чем торговлю другими товарами. [3] Дистрибьюция начинается с фармацевтической промышленности, производящей лекарства. [3] Оттуда посредники в государственном и частном секторах и неправительственные организации приобретают лекарства, чтобы передать их другим посредникам. [3] В конце концов, наркотики достигают различных классов потребителей, которые их употребляют. [3]

Надлежащая практика распространения (GDP) - это система гарантии качества, которая включает в себя требования к покупке, получению, хранению и экспорту лекарств, предназначенных для потребления человеком. Он регулирует разделение и перемещение фармацевтических продуктов из помещений производителя лекарственных средств или из другого центрального пункта к его конечному потребителю или в промежуточный пункт с помощью различных способов транспортировки, через различные хранилища и / или медицинские учреждения. .

Аргентина [ править ]

В 2011 году Аргентина представила каталог покрываемых лекарств, но свою национальную схему отслеживания лекарств, в котором перечислено более 3000 лекарств, для которых требуется нанесение уникальных серийных номеров и признаков вскрытия на вторичной упаковке. [ необходима цитата ] Перечисленные препараты регистрируются в режиме реального времени в центральной базе данных, управляемой Национальным управлением по лекарствам, продуктам питания и медицинскому оборудованию Аргентины (ANMAT), Постановление 3683, которое использует глобальные номера местоположения (GLN) для идентификации различных субъектов в цепочке поставок. Цель этой программы - активно ограничивать употребление запрещенных наркотиков. [4]

Бразилия [ править ]

Федеральный закон Бразилии 11.903 от 2009 г. и последующие постановления Национального агентства по санитарному надзору в Бразилии (ANVISA) требуют, чтобы код двухмерной матрицы данных наносился на всю вторичную упаковку. Согласно этим положениям, производители должны будут вести базу данных обо всех транзакциях от производства до отпуска, в то время как дистрибьюторы должны сообщать производителю сериализованные данные транзакций и вести базу данных поставщиков, получателей лекарств и упаковочных компаний. [5]

Элемент данных - национальный номер, срок годности, номер партии / партии, серийный номер [6]

Китай [ править ]

В 2008 году Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) к декабрю 2015 года сделало сериализацию обязательной для более 275 терапевтических классов отдельных товарных единиц. CFDA не соответствует международным стандартам. Производители могут регистрировать свои продукты и получать их серийные номера только в Китайской системе идентификации, аутентификации и отслеживания продуктов (PIATS). Они также должны внедрить систему контроля качества с электронной системой мониторинга лекарственных средств, стандартизированной системой документации и штрих-кодами для обеспечения прослеживаемости фармацевтических препаратов. Компании, импортирующие лекарства в Китай, должны назначить местную фармацевтическую компанию или оптовика своим электронным агентом мониторинга в стране. В дополнение к законодательным реформам Китай активизировал правоохранительные меры на провинциальном и местном уровнях. В 2013,Китайское правительство координировало совместные специальные кампании по борьбе с контрафактными лекарствами.[7] Китайские правила в настоящее время приостановлены.

Европа [ править ]

В Европе ВВП основан на Директиве Комиссии (ЕС) 2017/1572 от 15 сентября 2017 года, дополняющей Директиву 2001/83 / EC Европейского парламента и Совета в отношении принципов и руководящих указаний надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов для использования человеком. .

В 2016 году Европейское агентство по лекарственным средствам приняло Директиву о фальсифицированных лекарствах (ящур), которая требует, чтобы все фармацевтические продукты, продаваемые в ЕС, имели обязательные «меры безопасности». Эту директиву планируется ввести в действие в первом квартале 2019 года. К 9 февраля 2019 года все фармацевтические компании должны будут подключить свои внутренние системы к репозиторию данных ЕС, который содержит основные данные продукта и информацию о партиях. Это позволит фармацевтам и потребителям подтверждать подлинность своих лекарств. [ необходима цитата ]

Соединенные Штаты [ править ]

В США правила надлежащей производственной практики (GMP) основаны на Своде федеральных правил 21 CFR 210/211 и USP 1079.

Закон США о безопасности поставок и цепочки поставок лекарств (DSCSA) был принят Конгрессом 26 ноября 2013 года и определяет требования к созданию электронных систем, которые идентифицируют и отслеживают рецептурные лекарства, распространяемые в США. [8] К 27 ноября 2023 года всем партнерам в цепочке поставок потребуется полная возможность электронного отслеживания и отслеживания. [9]

Незаконные наркотики [ править ]

Незаконная торговля наркотиками работает с целью распространения запрещенных наркотиков. Торговля незаконными наркотиками частично совпадает с торговлей контрабандой всех видов. [10] [11] Незаконное распространение наркотиков не перекликается очевидным образом с законной торговлей разрешенными наркотиками. [12]

См. Также [ править ]

  • Холодная цепь
  • Контроль загрязнения
  • Поддельные лекарства
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
  • Надлежащая производственная практика
  • GxP
  • Упаковка и маркировка
  • Закон США о маркетинге рецептурных лекарств (PDMA)
  • Тестирование пакетов
  • Главный файл сайта (фармацевтика)
  • Валидация (производство лекарств)

Галерея [ править ]

  • Наливные наркотики в фибровых барабанах

  • Пример фармацевтической упаковочной линии

  • Отгрузка вакцины: коробка с полиуретановой изоляцией, желе-упаковки, монитор температуры и т. Д.

Ссылки [ править ]

  1. ^ Маручек, Энн; Грейс, Ноэль; Мена, Карлос; Цай, Линнинг (ноябрь 2011 г.). «Безопасность продукции в глобальной цепочке поставок: проблемы, проблемы и возможности исследования» . Журнал оперативного управления . 29 (7–8): 707–720. DOI : 10.1016 / j.jom.2011.06.007 .
  2. ^ Bishara, Рафик H. (январь 2006). «Управление холодовой цепью - важный компонент глобальной фармацевтической цепочки поставок» (PDF) . Американский фармацевтический обзор .
  3. ^ a b c d Комитет по пониманию последствий некачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских продуктов для общественного здравоохранения; Совет по глобальному здоровью; Национальная медицинская академия (2013). «Слабые стороны в цепи распространения наркотиков» . В Бакли, Джиллиан Дж .; Гостин, Лоуренс О. (ред.). Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств (Édition abrégée du rapport: «Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure», опубликовано в 2013 г., изд.). Вашингтон, округ Колумбия: Пресса национальных академий . ISBN 978-0-309-26939-1.CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  4. ^ Успешные примеры прослеживаемости в секторе здравоохранения в Аргентине (PDF) . Ассоциация частных клиник, санаториев и больниц Аргентинской Республики. Январь 2014 . Дата обращения 4 октября 2016 .
  5. ^ Pharmaceutical Serialization Track & Trace: Простое руководство по национальным мандатам . Infosy Limited. 2014 г.
  6. ^ Все права защищены, Mettler-Toledo International Inc. «Технический документ по сериализации» . www.mt.com (на немецком языке) . Проверено 18 декабря 2017 .
  7. ^ Buthusiem, Эдвард Дж. «Тенденции сериализации лекарств и разработки» . Монитор фармацевтического соответствия . Дата обращения 4 октября 2016 .
  8. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . www.fda.gov . Проверено 13 марта 2018 .
  9. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-02-09). «План реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . FDA .
  10. ^ Bruinsma, Гербен; Бернаско, Вим (февраль 2004 г.). «Преступные группировки и транснациональные нелегальные рынки». Преступность, закон и социальные изменения . 41 (1): 79–94. DOI : 10,1023 / Б: CRIS.0000015283.13923.aa .
  11. ^ ХОЛЛЕР, МАРК Х. (май 1990 г.). «НЕЗАКОННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ: ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ И ИСТОРИЧЕСКАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ *». Криминология . 28 (2): 207–236. DOI : 10.1111 / j.1745-9125.1990.tb01324.x .
  12. ^ Пассас, Никос (1 января 2003). «Трансграничная преступность и взаимодействие между законными и незаконными участниками». Журнал безопасности . 16 (1): 19–37. DOI : 10,1057 / palgrave.sj.8340123 .

Внешние ссылки [ править ]

  • ВОЗ: Надлежащая практика распространения (GDP) фармацевтических продуктов
  • Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных препаратов для людей (94 / C 63/03)
  • Контрафактные препараты (FDA)
  • Технико-экономическое обоснование радиочастотной идентификации и пилотные программы для лекарственных средств (FDA)
  • Руководство по ВВП от 7 марта 2013 г. (Eudralex)
  • Руководство по надлежащей дистрибьюторской практике (NPCB / Малайзия)