Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Безопасности пищевых продуктов
Безопасность пищевых продуктов 1.svg
Условия
Критические факторы
Бактериальные возбудители
Вирусные возбудители
Паразитарные патогены

Надлежащая производственная практика ( GMP ) - это практика, необходимая для соответствия руководящим принципам, рекомендованным агентствами, контролирующими выдачу разрешений и лицензирование производства и продажи продуктов питания и напитков , [1] косметики , [2] фармацевтических продуктов , [3] пищевые добавки , [4] и медицинские приборы . [5]Эти руководящие принципы устанавливают минимальные требования, которым должен соответствовать производитель, чтобы гарантировать неизменно высокое качество своей продукции от партии к партии для их предполагаемого использования. Правила, регулирующие каждую отрасль, могут значительно отличаться; однако главной целью GMP всегда является предотвращение причинения вреда конечному пользователю. [2] Дополнительные принципы включают обеспечение того, чтобы конечный продукт был свободен от загрязнений, чтобы он соответствовал требованиям при его производстве, что его производство было хорошо задокументировано, что персонал хорошо обучен и что продукт был проверен на качество не только на заводе-изготовителе. конечная фаза. [2] GMP обычно обеспечивается за счет эффективного использования системы менеджмента качества (QMS). [1] [2]

Надлежащая производственная практика, наряду с передовой сельскохозяйственной практикой , передовой лабораторной практикой и передовой клинической практикой , контролируется регулирующими органами в Великобритании , США , Канаде , Европе , Китае , Индии и других странах.

Подробности высокого уровня [ править ]

Руководящие принципы надлежащей производственной практики содержат рекомендации по производству, тестированию и обеспечению качества, чтобы гарантировать, что произведенный продукт безопасен для потребления или использования человеком. Многие страны законодательно установили, что производители следуют процедурам GMP и создают свои собственные руководящие принципы GMP, соответствующие их законодательству.

Все рекомендации следуют нескольким основным принципам: [2] [6]

  • Производственные помещения должны поддерживать чистую и гигиеничную производственную зону.
  • Производственные предприятия должны поддерживать контролируемые условия окружающей среды, чтобы предотвратить перекрестное заражение примесями и аллергенами, которые могут сделать продукт небезопасным для потребления или использования человеком.
  • Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться. Все критические процессы проходят валидацию для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.
  • Производственные процессы должны контролироваться, и любые изменения в процессе должны быть оценены. Изменения, влияющие на качество препарата, проверяются по мере необходимости.
  • Инструкции и процедуры должны быть написаны ясным и недвусмысленным языком с использованием передовой практики документирования .
  • Операторы должны быть обучены выполнять и документировать процедуры.
  • Во время производства необходимо вести записи, вручную или в электронном виде, которые демонстрируют, что все шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, действительно были выполнены и что количество и качество продукта питания или лекарства соответствовали ожидаемым. Отклонения должны быть исследованы и задокументированы.
  • Записи о производстве (включая распределение), позволяющие проследить полную историю партии, должны храниться в понятной и доступной форме.
  • Любое распространение продуктов должно сводить к минимуму любой риск для их качества.
  • Должна существовать система отзыва любой партии из продажи или поставки.
  • Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества должны быть расследованы, а соответствующие меры должны быть приняты в отношении дефектных продуктов и предотвращения повторения.

Рекомендуется использовать надлежащие производственные практики с целью защиты здоровья потребителей и пациентов, а также для производства качественной продукции. В Соединенных Штатах пища или лекарство могут считаться «фальсифицированными», если они прошли все тесты по спецификациям, но было обнаружено, что они произведены на предприятии или в условиях, которые нарушают или не соответствуют текущим нормам надлежащего производства.

Стандарты GMP - это не предписывающие инструкции по производству продуктов. Они представляют собой ряд требований, основанных на характеристиках, которые должны выполняться во время производства. [7] Когда компания настраивает свою программу качества и производственный процесс, может быть много способов выполнить требования GMP. В обязанности компании входит определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества, отвечающего потребностям бизнеса и нормативных требований. [1] [2]

Регулирующие органы недавно начали рассматривать более фундаментальные показатели качества производителей, чем просто соблюдение основных правил GMP. US-FDA обнаружило, что производители, внедрившие программы показателей качества [8], получают более глубокое понимание поведения сотрудников, которое влияет на качество продукции. Управление терапевтических товаров Австралии заявило, что недавние нарушения целостности данных подняли вопросы о роли культуры качества в поведении водителя. [9]Кроме того, неправительственные организации, такие как Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) и Ассоциация парентеральных лекарств (PDA), разработали информацию и ресурсы, чтобы помочь фармацевтическим компаниям лучше понять, почему важна культура качества и как оценить текущую ситуацию внутри страны. сайт или организация. [10]

Версии рекомендаций [ править ]

Требования GMP соблюдаются в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с разделом 21 CFR . В правилах используется фраза «текущая надлежащая производственная практика» (CGMP) для описания этих рекомендаций. [11] [12] [13] [14] Теоретически суды могут постановить, что продукт фальсифицирован, даже если нет конкретных нормативных требований, которые были нарушены, при условии, что процесс не выполнялся в соответствии с отраслевыми стандартами. [15] Однако с июня 2007 года ко всем производителям пищевых добавок был применен другой набор требований CGMP с дополнительным вспомогательным руководством, выпущенным в 2010 году. [4]Кроме того, в США производители медицинского оборудования должны соблюдать так называемые «правила системы качества», которые намеренно согласованы с требованиями ISO , не обязательно CGMP. [13]

Всемирная организация здравоохранения версии (ВОЗ) ГПЙ используются фармацевтическими регуляторами и фармацевтической промышленностью в более чем 100 странах по всему миру, в первую очередь в развивающихся странах. [3] Европейский Союз «s GMP (EU-GMP) обеспечивает соблюдение подобных требований к GMP ВОЗ, как это делает версию FDA в США. Аналогичные GMP используются в других странах, включая Австралию , Канаду , Японию , Саудовскую Аравию , Сингапур , Филиппины , Вьетнам и другие страны, где требования GMP очень развиты. [16] В Соединенном КоролевствеЗакон о лекарственных средствах (1968 г.) охватывает большинство аспектов GMP в том, что обычно называют «Оранжевым путеводителем», названным так из-за цвета его обложки; он официально известен как « Правила и рекомендации для фармацевтических производителей и дистрибьюторов» . [17]

С момента публикации 1999 ГИП для активных фармацевтических ингредиентов , по Международной конференции по гармонизации (ICH), ГИП в настоящее время применяются в тех странах и торговых групп, подписавших ICH (ЕС, Японии и США), и применяется в других странах (например, Австралия, Канада, Сингапур), которые принимают руководящие принципы ICH для производства и тестирования активного сырья. [16]

Правоприменение [ править ]

В Европейском Союзе проверки GMP выполняются национальными регулирующими органами. Инспекции GMP проводятся в Канаде Инспекцией по продуктам здравоохранения и продуктам питания; [18] в Соединенном Королевстве Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA); [19] в Республике Корея (Южная Корея) Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS); [20] в Австралии Управлением терапевтических товаров (TGA); [21] в Бангладеш Генеральным директоратом управления лекарственными средствами (DGDA); [22] в Южной Африке Советом по контролю за лекарствами (MCC); [23] в БразилииНациональное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA); [24] в Индии государственным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), подчиняющимся Центральной организации по контролю стандартов на лекарственные средства ; [25] в Пакистане Управлением по контролю за наркотиками Пакистана; [26] в Нигерии - NAFDAC ; [27] и аналогичными национальными организациями по всему миру. Каждая из инспекций проводит регулярные проверки GMP, чтобы гарантировать безопасное и правильное производство лекарственных препаратов. Кроме того, многие страны проводят предварительные проверки (PAI) на соответствие GMP до утверждения нового лекарственного препарата для продажи.

Инспекции CGMP [ править ]

Регулирующие органы (включая FDA в США и регулирующие органы многих европейских стран) имеют право проводить инспекции без предупреждения, хотя некоторые из них запланированы. [11] [17] [20] [21] [22] [23] [25] [26] [27] Обычные внутренние проверки FDA обычно не объявляются, но должны проводиться в соответствии с пунктом 704 (a) Правил пищевых продуктов и медикаментов. и Закон о косметике (21 USCS § 374), который требует, чтобы они выполнялись в «разумное время». Суды постановили, что любое время, когда фирма открыта для бизнеса, является разумным временем для проверки. [28]

Другие передовые методы [ править ]

Существуют и другие системы передовой практики, аналогичные GMP:

  • Надлежащая сельскохозяйственная практика (GAP) для сельского хозяйства и скотоводства
  • Надлежащая клиническая практика (GCP) для больниц и врачей, проводящих клинические исследования новых лекарств на людях.
  • Надлежащая практика распределения (GDP) касается руководящих принципов надлежащего распределения лекарственных средств для использования людьми .
  • Надлежащая лабораторная практика (GLP) для лабораторий, проводящих доклинические исследования ( токсикологические и фармакологические исследования на животных)
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) для обеспечения безопасности производимых лекарств
  • Надлежащая нормативная практика (GRP) для управления нормативными обязательствами, процедурами и документацией

В совокупности эти и другие требования надлежащей практики называются требованиями « GxP », и все они следуют схожей философии. Другие примеры включают передовые методы руководства и передовые методы в отношении тканей.

См. Также [ править ]

  • Лучшая практика
  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
  • EudraLex
  • Безопасности пищевых продуктов
  • Надлежащая автоматизированная производственная практика (GAMP) в фармацевтической промышленности
  • Главный файл сайта (фармацевтика)
  • Смывать

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c Институт пищевых наук и технологий (2012). Продукты питания и напитки - Надлежащая производственная практика - Руководство по ответственному управлению . Вили-Блэквелл. п. 280. ISBN 9781118318232.
  2. ^ Б с д е е Мур, I. (2009). «Глава 5: Производство косметических ингредиентов в соответствии с принципами надлежащего производства» . В Линтнер, К. (ред.). Глобальные проблемы регулирования косметической индустрии . Эльзевир. С. 79–92. ISBN 9780815519645.
  3. ^ a b Nally, JD, ed. (2007). Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов (6-е изд.). CRC Press. п. 424. ISBN 9781420020939.
  4. ^ a b «Руководство для промышленности: Текущая надлежащая производственная практика при производстве, упаковке, маркировке или хранении пищевых добавок; Руководство по соблюдению требований для малых предприятий» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 12 ноября 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  5. ^ Рамакришна, S .; Tian, ​​L .; Wang, C .; и др., ред. (2015). «Глава 3: Системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий». Медицинское оборудование: правила, стандарты и практика . Серия изданий Woodhead по биоматериалам. 103 . Эльзевир. С. 49–64. ISBN 9780081002919.
  6. ^ Всемирная организация здравоохранения (2007). «Глава 1: Надлежащая производственная практика ВОЗ: основные принципы фармацевтических продуктов» . Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководящих принципов и сопутствующих материалов - Надлежащая производственная практика и контроль . 2 (2-е обновленное изд.). ВОЗ Press. С. 17–18. ISBN 9789241547086.
  7. ^ «Регулирование безопасности, основанное на производительности | Политические исследования» . www.trb.org . Проверено 28 декабря 2020 .
  8. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-12-20). «Часто задаваемые вопросы о посещении сайта с показателями качества и программах обратной связи» . FDA .
  9. ^ Администрация, Департамент здравоохранения Австралии, терапевтические товары (2018-08-09). «Презентация: продвижение культуры GMP / качества для предоставления подтверждающих данных о лучших бизнес-результатах» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 10 декабря 2020 .
  10. ^ Фредерик, Тами (2019). «Руководство ISPE - КПК по повышению культуры качества на предприятиях фармацевтического производства» (PDF) . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 9 декабря 2020 .
  11. ^ a b «Факты о текущей надлежащей производственной практике (CGMP)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 6 октября 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  12. ^ «Текущая надлежащая производственная практика (CGMP)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 27 декабря 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  13. ^ a b «Регулирование системы качества (QS) / Надлежащая производственная практика медицинского оборудования» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2 февраля 2018 . Проверено 2 февраля 2018 .
  14. ^ «Проект руководства для промышленности: надлежащая производственная практика косметики» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 3 ноября 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  15. ^ "US CFR Title 21 §210.1 (b) Статус текущих правил надлежащей производственной практики" . Электронный свод федеральных правил . Проверено 24 августа 2017 года .
  16. ^ a b Картрайт, AC; Мэтьюз, BR, ред. (2010). «Предисловие» . Международная регистрация фармацевтического продукта (2-е изд.). CRC Press. стр. vi – x. ISBN 9781420081831.
  17. ^ a b Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Правила и рекомендации для фармацевтических производителей и дистрибьюторов 2017» . Фармацевтическая пресса . Проверено 2 февраля 2018 .
  18. ^ «Надлежащая производственная практика» . Министерство здравоохранения Канады . Правительство Канады. 27 февраля 2015 . Проверено 2 февраля 2018 .
  19. ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (20 октября 2017 г.). «Надлежащая производственная практика и хорошая практика распространения» . Gov.uk . Проверено 2 февраля 2018 .
  20. ^ a b Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (апрель 2017 г.). «Руководство по системе одобрения лекарств в Корее» (PDF) . Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств . Проверено 2 февраля 2018 .
  21. ^ a b «Надлежащая производственная практика - обзор» . Департамент здравоохранения, администрация лечебных товаров. 29 сентября 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  22. ^ а б Анисфельд, MH; Kim, EM; Aimiuwu, J .; Тумм, М. (май 2015 г.). «Оценка программы проверки надлежащей производственной практики Генерального директората Бангладеш по лекарственным средствам» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 2 февраля 2018 .
  23. ^ a b Совет по контролю за лекарствами (август 2010 г.). «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств в Южной Африке» (PDF) . Совет по контролю за лекарствами . Проверено 2 февраля 2018 .
  24. ^ Всемирная торговая организация (13 мая 2015 г.). «Проект технического решения № 42, 13 мая 2015 г.» (PDF) . Проверено 2 февраля 2018 .
  25. ^ a b «Обновленный список GMP-сертифицированных производственных единиц ВОЗ для сертификатов фармацевтических продуктов (COPP) в различных штатах Индии по состоянию на декабрь 2016 года» . Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства. 10 июня 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  26. ^ а б «СРО 1012 (И) / 2017» (PDF) . Вестник Пакистана . Правительство Пакистана. 9 октября 2017 . Проверено 2 февраля 2018 .
  27. ^ a b «Рекомендации GMP» . Национальное агентство по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 2 февраля 2018 .
  28. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (октябрь 2014 г.). «Руководство для отраслевых обстоятельств, которые представляют собой отсрочку, отказ, ограничение или отказ в проверке наркотиков» (PDF) . Проверено 2 февраля 2018 .

Внешние ссылки [ править ]

  • [1] [надлежащая производственная практика]
  • Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции: Руководства по GMP
  • Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по GMP
  • Руководящие принципы GMP Европейского Союза
  • Раздел 21 Свода федеральных правил США, часть 210 (GMP, общие) , 211 (GMP, готовые фармацевтические препараты) , 212 (GMP, препараты для позитронно-эмиссионной томографии) , 225 (GMP, лечебные корма) , 226 (GMP, лекарственные препараты типа A) .