 | Эта статья требует дополнительных ссылок для проверки . ( январь 2021 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Надлежащая практика управления клиническими данными ( GCDMP ) - это действующие отраслевые стандарты управления клиническими данными, которые состоят из передовой деловой практики и приемлемых нормативных стандартов. На всех этапах клинических испытаний клиническая и лабораторная информация должна собираться и преобразовываться в цифровую форму для целей анализа и отчетности. Пищевые продукты и медикаменты США [1] [2] и Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человекапредоставили конкретные правила и инструкции, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важным компонентом разработки лекарств и устройств.
Общество управления клиническими данными (SCDM) [3] создало стандарт Надлежащей практики управления клиническими данными (GCDMP ©) [4], всеобъемлющий документ, содержащий руководство по общепринятым методам управления клиническими данными (CDM), которые не охватываются полностью действующими директивами и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами в предметной области.
См. Также [ править ]
- Министерство здравоохранения и социальных служб США
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами
- Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр безопасности пищевых продуктов и питания (CFSAN), Центр ветеринарной медицины (CVM), Офис Регулирующие вопросы (ORA).
- Надлежащая клиническая практика
- GxP
Ссылки [ править ]
Внешние ссылки [ править ]
