Управление глобальных регуляторных операций и политики

В этой статье слишком много ссылок на первоисточники . Пожалуйста, улучшите это, добавив вторичные или третичные источники . ( Июнь 2018 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

В здании 32 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов находится Офис комиссара и Управление по вопросам регулирования.

Управление глобальных операций и регуляторной политики ( ГО ), ^[1] , также известное как Бюро по вопросам регулирования ( ОР ), ^[2] является частью пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) исполнения федеральных законов , регулирующих биопрепараты, косметика, пищевые добавки, лекарства, продукты питания, медицинские устройства, излучающие радиацию электронные устройства, табачные изделия и продукты ветеринарной медицины, которые могут иметь потенциально вредные побочные эффекты для потребителя. ^[3]

Управление по регуляторным вопросам FDA отвечает за соблюдение федерального законодательства и выполняет нормативные функции для обеспечения того, чтобы продукты, связанные со здоровьем, точно и информативно представлялись общественности, были эффективными и безопасными.

Управление по нормативным вопросам имеет законодательные и регулирующие полномочия в отношении указанных продуктов для здоровья:

Биопрепараты ^[4]
Косметика ^[5]
Пищевые добавки ^[6]
Наркотики ^[7]
Продукты питания ^[8]
Медицинское оборудование ^[9]
Электронные изделия, излучающие радиацию ^[10]
Табачные изделия ^[11]
Ветеринарные товары ^[12]

Организация [ править ]

Он разделен на пять регионов - северо-восток (NER), центральный (CER), юго-восточный (SER), юго-западный (SWR) и Тихоокеанский (PAR). ^[13] Каждый регион состоит из районных и постоянных почтовых отделений. Всего существует 20 районных отделений, девятнадцать из которых работают как с импортными, так и с отечественными продуктами, а один район - только с импортом (Юго-западный импорт, именуемый «SWID»). ^[14] Округа, за исключением Юго-Западного импортного округа (SWID), обозначаются трехбуквенным названием, за которым следует "DO", например MIN-DO для округа Миннеаполис.

Каждый районный офис состоит из трех филиалов, подчиненных районному директору. Большинство сотрудников являются частью отдела расследований, который выполняет обычные проверки производителей и импортируемых продуктов, выдачу FDA 483 , расследования жалоб, аудит отзывов, сбор образцов и другие связанные с этим задачи. ^[15] Эти сотрудники - в основном сотрудники по безопасности потребителей (ОГО, «следователи») или инспекторы по безопасности потребителей (CSI, «инспекторы»). ORA больше не нанимает CSI на регулярной основе, большинство новых сотрудников - это CSO. Эти сотрудники имеют различные административные органы и обеспечивают соблюдение требований гражданского законодательства Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также отдельных частей Закона о государственной службе здравоохранения . ^[16] Некоторые из них также поручил офицерам Службы общественного здравоохранения , ^[17] , но это обычно не влияет на изо дня в день обязанности. Эти сотрудники, как правило, являются техническими или научными сотрудниками и не участвуют в уголовном правоприменении, которым занимается отдельное подразделение FDA под названием OCI , хотя многие уголовные расследования начинаются ORA, передавая дело в OCI.

Окружные офисы также включают в себя Отделение соответствия. Офицеры по соответствию контролируют административные органы, используемые при проверках, такие как выдача предупредительных писем . ^[18] Они также организуют гражданские тяжбы (такие как наложение ареста или судебного запрета), которые передаются в суд окружными прокурорами США.

Последняя ветвь - это административная ветвь, которая занимается составлением бюджета, некоторыми аспектами расчета заработной платы и другими административными задачами. Региональные и национальные специалисты по регулированию часто находятся в районных офисах, но не входят в их административную часть.

Районы также включают постоянные посты, обычно в крупных городах или на крупных пограничных переходах. Обычно это только сотрудники Следственного отделения.

Управление по регуляторным вопросам управляет тринадцатью полевыми лабораториями. Полевые научные лаборатории исторически были частью инфраструктуры округа FDA, но теперь являются независимыми организациями. ORA имеет пять региональных, шесть районных и две специализированные лаборатории, такие как Центр судебной химии (FCC) и Инженерно-аналитический центр Винчестера (WEAC). ^[19]

Операции ORA обычно проводятся в соответствии с Руководством по программе соответствия (CPGM), ^[20] Руководством по операциям по расследованиям (IOM), ^[21] и Руководством по нормативным процедурам (RPM). ^[22]

Ссылки [ править ]

^ «Управление глобальных регуляторных операций и политики» . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Управление по вопросам регулирования" . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Нормативная информация FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Вакцины, кровь и биологические препараты FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «US FDA Cosmetics» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Пищевые добавки FDA США" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «США FDA Drugs» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «США FDA Food» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Медицинские устройства FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Продукты излучения излучения FDA США" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Табачные изделия FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «US FDA Animal & Veterinary» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Офисы и подразделения FDA США ORA» . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Программа импорта FDA США» . FDA США для промышленности . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Наблюдения инспекции FDA США» . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Закон об общественном здравоохранении" . Законодательство США FDA . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Уполномоченный корпус Службы общественного здравоохранения США" . Службы реагирования на здравоохранение USPHS Америки . Служба общественного здравоохранения США. Архивировано из оригинала на 2009-05-06 . Проверено 21 сентября 2011 .
^ «Предупреждающие письма FDA США» . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ «Полевая наука и лаборатории FDA США» . Наука и исследования FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Руководство по программе соответствия FDA США" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "US FDA Investigations Operation Manual" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
^ "Руководство по регламентарным процедурам FDA США" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Внешние ссылки [ править ]

Формы FDA США
Рекомендации FDA США
Руководства по инспекции FDA США
Международные инспекции и поездки FDA США
Лабораторное руководство FDA США
Руководство по системам качества медицинских устройств FDA США
Регулирование / контроль проектирования систем качества медицинского оборудования FDA США

[1] «Управление глобальных регуляторных операций и политики» . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[2] "Управление по вопросам регулирования" . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[3] «Нормативная информация FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[4] «Вакцины, кровь и биологические препараты FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[5] «US FDA Cosmetics» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[6] "Пищевые добавки FDA США" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[7] «США FDA Drugs» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[8] «США FDA Food» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[9] «Медицинские устройства FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[10] "Продукты излучения излучения FDA США" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[11] «Табачные изделия FDA США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[12] «US FDA Animal & Veterinary» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[13] «Офисы и подразделения FDA США ORA» . Организация FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[14] «Программа импорта FDA США» . FDA США для промышленности . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[15] «Наблюдения инспекции FDA США» . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[16] "Закон об общественном здравоохранении" . Законодательство США FDA . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[17] "Уполномоченный корпус Службы общественного здравоохранения США" . Службы реагирования на здравоохранение USPHS Америки . Служба общественного здравоохранения США. Архивировано из оригинала на 2009-05-06 . Проверено 21 сентября 2011 .

[18] «Предупреждающие письма FDA США» . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[19] «Полевая наука и лаборатории FDA США» . Наука и исследования FDA США . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[20] "Руководство по программе соответствия FDA США" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[21] "US FDA Investigations Operation Manual" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[22] "Руководство по регламентарным процедурам FDA США" . Инспекции FDA США, соблюдение нормативных требований, правоприменение и уголовные расследования . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

[1]