Надлежащая автоматизированная производственная практика ( GAMP ) является одновременно техническим подкомитетом Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE) и набором руководящих принципов для производителей и пользователей автоматизированных систем в фармацевтической промышленности. [1] В частности, руководство ISPE « Надлежащая практика автоматизированного производства» (GAMP). Руководство по валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве.описывает набор принципов и процедур, которые помогают обеспечить необходимое качество фармацевтических продуктов. Один из основных принципов GAMP заключается в том, что качество не может быть проверено в партии продукта, а должно быть встроено в каждый этап производственного процесса. В результате GAMP охватывает все аспекты производства; от сырья, оборудования и оборудования до обучения и гигиены персонала. Стандартные операционные процедуры (СОП) необходимы для процессов, которые могут повлиять на качество готовой продукции.
Группа профессионалов-фармацевтов объединилась, чтобы создать Форум GAMP, который теперь является техническим подкомитетом, известным как GAMP COP (сообщество практикующих) Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE). Цель сообщества - способствовать пониманию регулирования и использования автоматизированных систем в фармацевтической промышленности.. GAMP COP организует дискуссионные форумы для своих членов. ISPE организует учебные курсы и образовательные семинары, связанные с GAMP. Несколько местных практикующих сообществ GAMP, таких как GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Германия, Австрия, Швейцария), GAMP Francophone, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Бельгия, Нидерланды, Люксембург) и GAMP Japan, приближают сообщество GAMP к его членам в сотрудничество с местными филиалами ISPE в этих регионах.
Руководство GAMP [ править ]
ISPE опубликовал серию руководств по передовой практике для отрасли по нескольким темам, связанным с производством лекарств. Самым известным из них является Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) по валидации автоматизированных систем на фармацевтическом производстве . Последняя основная версия (GAMP5) была выпущена в феврале 2008 г. [2]
Другие публикации из серии GAMP включают:
- Руководство по надлежащей практике GAMP: подход, основанный на оценке рисков, к компьютеризированным системам, соответствующим требованиям GXP
- Руководство GAMP по эффективной практике: управление калибровкой
- Руководство по эффективной практике GAMP: электронное архивирование данных
- Руководство GAMP по эффективной практике: Контроль и соответствие глобальным информационным системам
- Руководство GAMP по передовой практике: Контроль и соответствие ИТ-инфраструктуры
- GAMP Good Practice Guide: Тестирование систем GxP
- Руководство GAMP по эффективной практике: Валидация лабораторных компьютеризированных систем
- Руководство GAMP по эффективной практике: Валидация систем управления процессами
История [ править ]
Сама компания GAMP была основана в 1991 году в Соединенном Королевстве для удовлетворения растущих требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) в производственных и связанных с ними системах. [3] GAMP опубликовала свое первое руководство в 1994 году. Вскоре после этого организация вступила в партнерство с ISPE, формально став частью ISPE в 2000 году. GAMP пользуется поддержкой многочисленных регулирующих органов на протяжении многих лет, охватывающих США, Европу и Япония, и сейчас это признанная передовая практика во всем мире. [4]
См. Также [ править ]
- Надлежащая производственная практика, охватывающая другие отрасли
- Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
- Конвенция по фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции
- Валидация (производство лекарств)
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
- Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA)
- Японская ассоциация производителей фармацевтической продукции (JPMA)
- Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA)
Ссылки [ править ]
- ^ «Глоссарий фармацевтической и биотехнологической терминологии ISPE - Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)» . Международное общество фармацевтической инженерии. 25 сентября 2011 . Проверено 28 февраля 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ «GAMP 5: подход, основанный на оценке риска, для компьютерных систем, соответствующих требованиям GxP» . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 28 февраля 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Смит, Пол (1 декабря 2008 г.). «Специальная статья к 20-летнему юбилею: проверка и квалификация» . Фармацевтические технологии в Европе . 20 (2) . Проверено 28 февраля 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ ДеСпаутц, Джозеф; Кеннет С. Ковач; Герхард Верлинг (11 марта 2008 г.). «Стандарты GAMP для валидации автоматизированных систем» . Фармацевтическая обработка . Проверено 28 февраля 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
Внешние ссылки [ править ]
