Корректирующие и предупреждающие действия ( CAPA или просто корректирующие действия ) состоят из улучшений процессов организации, предпринимаемых для устранения причин несоответствий.или другие нежелательные ситуации. Обычно это набор действий, которые законы или нормативные акты требуют от организации при производстве, документации, процедурах или системах для исправления и устранения повторяющегося несоответствия. Несоответствие выявляется после систематической оценки и анализа первопричины несоответствия. Несоответствие может представлять собой жалобу рынка или клиента, отказ оборудования или системы управления качеством или неправильное толкование письменных инструкций по выполнению работ. Корректирующие и предупреждающие действия разрабатываются командой, которая включает персонал по обеспечению качества и персонал, задействованный в фактической точке наблюдения за несоответствием. Его необходимо систематически применять и соблюдать, чтобы исключить дальнейшее повторение такого несоответствия. ВМетод решения проблем восьми дисциплин , или структура 8D, может использоваться как эффективный метод структурирования CAPA. [1]
Корректирующее действие : действие, предпринятое для устранения причин несоответствий или других нежелательных ситуаций, чтобы предотвратить их повторение.
Предупреждающие действия : действия, предпринятые для предотвращения возникновения таких несоответствий, как правило, в результате анализа рисков.
На определенных рынках и в некоторых отраслях CAPA может требоваться как часть системы менеджмента качества, например, в сфере производства медицинских изделий и фармацевтики в США. В этом случае несоблюдение правил обращения с CAPA считается нарушением федеральных нормативных требований США в отношении надлежащей производственной практики. Как следствие, лекарство или медицинское устройство можно назвать фальсифицированным или некондиционным, если компания не провела расследование, зафиксировала и проанализировала основную причину несоответствия и не смогла разработать и внедрить эффективный CAPA. [2]
CAPA используется для улучшения процессов организации и часто применяется для устранения причин несоответствий или других нежелательных ситуаций. [3] CAPA - это концепция надлежащей производственной практики (GMP), анализа опасностей и критических контрольных точек / анализа опасностей и превентивного контроля на основе рисков ( HACCP / HARPC ) и многочисленных бизнес-стандартов ISO . Он фокусируется на систематическом исследовании коренных причин выявленных проблем или выявленных рисков в попытке предотвратить их повторение (для корректирующих действий) или предотвратить возникновение (для предупреждающих действий).
Корректирующие действия осуществляются в ответ на жалобы клиентов, неприемлемые уровни несоответствия продукции, проблемы, выявленные во время внутреннего аудита , а также на неблагоприятные или нестабильные тенденции в мониторинге продукции и процессов, которые могут быть определены статистическим контролем процессов (SPC). Предупреждающие действия выполняются в ответ на выявление потенциальных источников несоответствия.
Для обеспечения эффективности корректирующих и предупреждающих действий решающее значение имеет систематическое исследование коренных причин сбоя. CAPA является частью общей системы менеджмента качества (QMS).
Концепции
- Четко определенные источники данных, указывающие на проблемы, которые необходимо исследовать
- Анализ первопричин, который определяет причину несоответствия или отклонения и предлагает корректирующие действия
Распространенное заблуждение состоит в том, что цель превентивных действий - предотвратить возникновение аналогичной потенциальной проблемы. Этот процесс все части корректирующих действий , поскольку она представляет собой процесс определения таких сходств , которые должны иметь место в случае несоответствия.
Предупреждающие действия - это любая упреждающая методология, используемая для определения потенциальных несоответствий до того, как они возникнут, и для обеспечения того, чтобы они не произошли (включая, например, профилактическое обслуживание, анализ со стороны руководства или другие распространенные формы предотвращения рисков). Корректирующие и предупреждающие действия включают этапы расследования, действия, проверки, и требуются дальнейшие действия. Можно видеть, что оба они вписываются в философию PDCA (планировать-делать-проверять-действовать), как это определено циклом Деминга-Шухарта.
Расследование основной причины может сделать вывод о том, что никаких корректирующих или предупреждающих действий не требуется, и, кроме того, может предложить простые исправления проблемы без идентифицированной системной основной причины. Когда несколько расследований заканчиваются отсутствием корректирующих действий, может быть сгенерирована новая формулировка проблемы с расширенным объемом и проведено более тщательное исследование основной причины.
Осуществление корректирующих и предупреждающих действий - это путь к улучшению и повышению эффективности систем менеджмента качества. Корректирующие действия - это не что иное, как действия, основанные на выявлении проблемы. Проблема или несоответствие могут быть выявлены внутри компании с помощью предложений персонала, анализа со стороны руководства, анализа документов или внутреннего аудита. Внешние способы поиска первопричины проблемы могут включать жалобы и предложения клиентов; отказы клиентов; несоответствия, выявленные в ходе аудита клиентов или сторонних организаций; рекомендации аудиторов.
Основная причина - это идентификация источника проблемы, когда человек (люди), система, процесс или внешний фактор идентифицируются как причина несоответствия. Анализ первопричины может быть выполнен с помощью 5 Whys или других методов, например, диаграммы Исикавы .
Коррекция - это действие по устранению обнаруженного несоответствия. [5]
Предупреждающие действия включают в себя прогнозирование проблем и попытки избежать их возникновения (отказоустойчивые) посредством самостоятельно инициируемых действий и анализа, относящегося к процессам или продуктам. Это может быть инициировано с помощью активного участия сотрудников и рабочих через группы по улучшению, встречи по улучшению, возможности для улучшения во время внутреннего аудита, анализ со стороны руководства, отзывы клиентов и определение собственных целей, количественно выраженных с точки зрения роста бизнеса, уменьшения количества отказов, использования оборудование эффективно и т. д.
Медицинское оборудование и соответствие FDA
Чтобы соответствовать кодексу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , FDA 21 CFR 820.100 [6] компаниям, производящим медицинские устройства, необходимо установить процесс CAPA в рамках своей системы менеджмента качества . Эта часть системы может быть бумажной или цифровой, но это то, что требуется во время посещения FDA. [7] В 2015 году было обнаружено более 450 проблем с системами CAPA для компаний, производящих медицинское оборудование. Чтобы иметь систему QMS, соответствующую требованиям FDA, требовалась способность фиксировать, анализировать, утверждать, контролировать и извлекать процессы с обратной связью. [8]
Примеры корректирующих действий
- Проверка ошибок
- Видимая или звуковая сигнализация
- Редизайн процесса
- Редизайн продукта
- Обучение, усовершенствование или модификация существующих программ обучения
- Улучшения графиков технического обслуживания
- Улучшения в транспортировке или хранении материалов
В некоторых случаях для полного устранения проблемы может потребоваться сочетание таких действий.
Смотрите также
Рекомендации
- ^ Прюитт, В. Фрейзер (май 2019 г.). «Дисциплинированный подход» . asq.org . Проверено 31 октября 2019 года .
- ^ «Руководство по корректирующим и превентивным действиям для фармацевтической промышленности» . Проверено 30 декабря 2016 .
- ^ Система менеджмента качества ISO 9000 - Основы и словарь . ISO. 2005 г.
- ^ «Первый шаг с PDCA» . 2 февраля 2009 года Архивировано из оригинала 12 августа 2011 года . Проверено 17 марта 2011 года .
- ^ ISO 9000: 2015 (3.12.3)
- ^ «CFR - Свод федеральных правил, раздел 21» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 20 мая 2016 .
- ^ «Нужен ли вашему процессу CAPA CAPA?» . СОЛАБС . Проверено 29 августа 2016 .
- ^ «Руководство для отрасли - фармацевтическая система качества Q10» (PDF) . www.fda.gov . Проверено 29 августа 2016 .