Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Хорошая документация практика (сокращенно ВВП , рекомендуется сокращать , как GDocP отличить от «хорошего распределения практики» также сокращенном ВВП) является термином , в фармацевтической и медицинской промышленности устройств описать стандарты , по которым документы создаются и поддерживаются. В то время как некоторые стандарты GDP / GDocP кодифицируются различными компетентными органами , другие нет, но считаются cGMP (с акцентом на «c» или «текущие»). Некоторые компетентные органы выпускают или принимают руководящие принципы, и они могут включать некодифицированные ожидания GDP / GDocP. Несмотря на то, что это не закон, власти будут проверять соответствие этим руководящим принципам и ожиданиям cGMP в дополнение к юридическим требованиям и делать комментарии или замечания, если будут замечены отклонения. В последние годы применение GDocP также распространяется на косметическую промышленность, производителей наполнителей и ингредиентов.

Стандарты GDP / GDocP [ править ]

Создание документации [ править ]

  • Одновременно с событием, которое они описывают [1] [2] [3] [4]
  • Не написано от руки (за исключением рукописных записей на нем) [1]
  • При изготовлении в электронном виде документация должна быть проверена на точность [1]
  • Без ошибок [2] [5]
  • Для некоторых типов данных рекомендуется, чтобы записи были в формате, позволяющем оценивать тенденции [6]

Утверждение документа [ править ]

  • Утверждено, подписано и датировано соответствующим уполномоченным персоналом [1] [4] [7]

Рукописные записи [ править ]

  • Достаточно места для ожидаемых рукописных записей [1] [3]
  • Рукописные записи выполнены несмываемыми чернилами [1] [3] [4]
  • Ошибки (например, орфографические ошибки, неразборчивые записи и т. Д.) Исправляются, а причина документируется.
  • Важные записи должны проходить независимую проверку (SPV или второе лицо) [1] [7]
  • Пробелы для рукописных записей не оставляются пустыми - если они не используются, они зачеркиваются или вводится "N / A" (или аналогичный текст).
  • Аналогичные знаки или продолжение строки недопустимы [8]
  • Не допускается использование корректирующей жидкости для исправления ошибок.
  • Печать вместо собственноручной подписи не допускается.

Копии документов [ править ]

  • Ясный, разборчивый [1] [3] [9]
  • Ошибки не вносятся [1] [3] [7]

Ведение документа [ править ]

  • Регулярно просматривается и поддерживается в актуальном состоянии [1] [5]
  • Сохранено и доступно в течение соответствующего срока [1] [5] [6] [7] [9]
  • Системы электронного документооборота проходят валидацию [5]
  • Электронные записи сохраняются [1] [5]

Модификация документа [ править ]

  • Рукописные изменения подписаны и датированы [1] [2] [3] [4]
  • Измененный текст не затемняется (например, без корректора ) [1] [2] [3] [4]
  • При необходимости следует указать причину изменения [1] [2] [3] [7]
  • Существуют средства контроля для предотвращения непреднамеренного использования замененных документов [1] [3] [9]
  • Электронные версии могут быть изменены только уполномоченным персоналом [1] [2]
  • Доступ к электронным версиям должен контролироваться паролем или другими способами [1]
  • Необходимо вести журнал ( контрольный журнал ) изменений и удалений электронных версий [1] [2] [4] [5]
  • Подтверждающие документы могут быть добавлены к исходному документу в качестве приложения для уточнения или записи данных. Вложения должны быть упомянуты хотя бы один раз в исходном документе. В идеале каждая страница вложения должна быть четко обозначена (т.е. помечена как «Приложение X», «Страница X из X», подписана и датирована лицом, приложившим ее, и т. Д.)

Интерпретация GDP / GDocP [ править ]

Из приведенных выше нормативных указаний можно сделать вывод о дополнительных ожиданиях или допущениях при расширении. Среди них:

  • Запрет на удаление страниц [10] - Удаление страницы может скрыть присутствующие данные, поэтому это недопустимо.
  • Нумерация страниц [10] - добавление номеров страниц, особенно в формате «Страница x из y», позволяет рецензенту убедиться, что нет пропущенных страниц.
  • Штампованные подписи в Азии - культура некоторых азиатских стран и используемые ими средства контроля таковы, что использование штампа вместо собственноручных подписей было принято.
  • Форматы даты и времени [10] - даты могут быть записаны в различных форматах, которые могут сбивать с толку, если их читают сотрудники с другим культурным прошлым. В контексте взаимодействия различных культур дата, такая как «07-05-10», может иметь множество разных значений и, следовательно, по стандартам GDocP, указанным выше, нарушает требование о четкости.
  • Транскрипция [10] - Транскрипция данных, при которой исходный документ не сохраняется, эффективно скрывает исходные данные и будет запрещена. Транскрипция может быть полезна, если оригинал написан некачественно или физически поврежден, но он должен быть четко помечен как транскрипция, и, тем не менее, оригинал должен быть сохранен.
  • Бумага для вырезок, заметки на стикерах - Преднамеренная запись сырых данных в неофициальные записи является способом транскрипции и поэтому запрещена.
  • Избегайте звездочек как части обозначения смены руки - там, где недостаточно свободного места позволяет полностью пометить смену руки, обычной практикой является использование звездочки (или другого знака) рядом с исправлением, а в другом месте записывают тот же знак и обозначение. . Риск состоит в том, что дополнительные изменения будут внесены другим лицом, использующим тот же знак, и теперь обозначение можно интерпретировать как применимое ко всем изменениям с этим знаком. Поэтому некоторые не рекомендуют использовать звездочку. [10] Другие примут его, если в нотации явно указано количество изменений, к которым оно применяется, например: «* Три записи были изменены выше из-за ошибок ввода. KAM 13-января-2011». Нет известных случаев, когда агентство отклоняло бы такое обозначение.

Правоприменение [ править ]

Компетентные органы уполномочены проверять предприятия для обеспечения соблюдения закона и толкования закона (например, содержания руководящих документов и cGMP).

Отклонения от ВВП, в которых участвовал регулирующий орган, включали: документацию, не относящуюся к одновременной работе, [11] [12] использование аналогичных знаков , [13] подписные штампы. [14] [15] , скрытые исходные данные, [16] использование карандаша, [16] неточные записи, [16] и отсутствие изменений датировки. [17]

См. Также [ править ]

  • Лучшая практика
  • Надлежащая производственная практика
  • Главный файл сайта (фармацевтика)

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s EudraLex - Том 4, Надлежащая производственная практика, Лекарственные препараты для человека и ветеринарии (Глава 4: Документация, Редакция 1).
  2. ^ a b c d e f g US FDA. «Руководство для промышленности - КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ», апрель 1999 г. - по состоянию на 4 февраля 2010 г.
  3. ^ a b c d e f g h i ВОЗ. TRS 961 «Надлежащая производственная практика фармацевтических продуктов: основные принципы» 2011 г. (Приложение 3, раздел 15)
  4. ^ Б с д е е ICH. «Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов» (раздел 6)
  5. ^ a b c d e f Директива Европейской комиссии 2003/94 / EC. (Статья 9)
  6. ^ a b «Часть I, Глава 6 Контроль качества» (pdf) , Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе , Том 4, Руководство ЕС по надлежащей производственной практике, Лекарственные препараты для человека и ветеринарии., 1 июня 2006 г., стр. . 3 |volume=есть дополнительный текст ( справка )
  7. ^ a b c d e 21CFR211, подраздел J
  8. ^ США FDA. «ЗАМЕТКИ ПО ПРАКТИЧЕСКИМ ЛЕКАРСТВАМ» (том 8, номер 3) сентябрь 2000
  9. ^ a b c Япония MHLW. Постановление министерства № 169, 2004 г. «Постановление министерства о стандартах производственного контроля и контроля качества медицинских изделий и диагностических реагентов для in vitro» (глава 2, раздел 2, статья 8, параграфы 2 и 4). Архивировано 22 июля 2011 года в Wayback Machine - по состоянию на 7 января 2011 г.
  10. ^ a b c d e Херд, Дон (2010), Надлежащая практика документации (PDF) и др., Premier Validation, стр. 11, 17, 30, 39, ISBN  978-1-908084-00-2, архивировано (PDF) из оригинала 13 ноября 2012 г.
  11. ^ США FDA. «Предупреждающее письмо» UCM271708. Наблюдение № 1 - по состоянию на 27 июня 2013 г.
  12. ^ Ответ Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. на FDA от 12 мая 2009 г., стр. 483. Наблюдение № 14a - по состоянию на 1 июня 2011 г.
  13. ^ США FDA. «Предупреждающее письмо» FLA-99-29
  14. ^ США FDA. «Предупреждающее письмо» UCM075960 - по состоянию на 4 февраля 2010 г.
  15. ^ США FDA. "Предупреждающее письмо" UCM066113
  16. ^ a b c FDA США. "Предупреждающее письмо" UCM069041
  17. ^ США FDA. Форма FDA 483, выданная L. Perrigo Co. от 07.11.2008. Наблюдение № 9А