Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
"IV&V" перенаправляется сюда. Информацию о лаборатории НАСА для IV&V см. В разделе « Центр независимой проверки и валидации» .
Информацию о действиях с программным обеспечением см. В разделе « Проверка и проверка программного обеспечения» .

Верификация и валидация - это независимые процедуры, которые используются вместе для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют требованиям и спецификациям и соответствуют своему назначению. [1] Это важные компоненты системы менеджмента качества, такие как ISO 9000 . Перед словами «проверка» и «проверка» иногда ставится «независимый», что указывает на то, что проверка и проверка должны выполняться незаинтересованной третьей стороной. «Независимая проверка и подтверждение» может быть сокращено как « IV&V ».

На практике, как термины менеджмента качества, определения верификации и валидации могут быть несовместимыми. Иногда они даже используются как взаимозаменяемые. [2] [3] [4]

Однако руководство PMBOK , стандарт, принятый Институтом инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (IEEE) , определяет их следующим образом в своем 4-м издании: [5]

  • «Валидация. Гарантия того, что продукт, услуга или система отвечает потребностям клиента и других идентифицированных заинтересованных сторон. Это часто включает принятие и соответствие внешним клиентам. В отличие от проверки ».
  • «Верификация. Оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система регламенту, требованию, спецификации или наложенному условию. Часто это внутренний процесс. В отличие от валидации ».

Обзор [ править ]

Проверка предназначена для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют набору проектных спецификаций. [6] [7] На этапе разработки процедуры проверки включают выполнение специальных тестов для моделирования или имитации части или всей продукции, услуги или системы, а затем выполнение обзора или анализа результатов моделирования. На этапе после разработки процедуры проверки включают регулярное повторение тестов, специально разработанных для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система продолжали соответствовать первоначальным проектным требованиям, спецификациям и нормам с течением времени. [7] [8] Это процесс, который используется для оценки соответствия продукта, услуги или системы нормам и спецификациям., или условия, наложенные в начале фазы разработки. Проверка может быть в стадии разработки, расширения или производства. Часто это внутренний процесс.

Валидация предназначена для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система (или их часть, или их набор) приводили к продукту, услуге или системе (или их части, или их набору), которые удовлетворяют эксплуатационные потребности пользователя. [7] [9] Для нового потока разработки или потока верификации процедуры валидации могут включать моделирование потока и использование имитаций для прогнозирования ошибок или пробелов, которые могут привести к недействительной или неполной верификации или разработке продукта, услуги или системы (или их часть или их набор). [10]Набор требований к валидации (определенных пользователем), спецификаций и правил может затем использоваться в качестве основы для квалификации потока разработки или потока верификации продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). Дополнительные процедуры проверки также включают те, которые разработаны специально для обеспечения того, чтобы модификации, внесенные в существующий квалифицированный поток разработки или поток проверки, повлияли на создание продукта, услуги или системы (или их части, или их набора), которые соответствуют первоначальным требованиям. проектные требования, спецификации и правила; эти проверки помогают поддерживать квалификацию потока. [ необходима цитата ]Это процесс установления свидетельств, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что продукт, услуга или система удовлетворяют намеченным требованиям. Это часто подразумевает принятие конечными пользователями и другими заинтересованными сторонами продукта. Часто это внешний процесс.

Иногда говорят, что валидацию можно выразить запросом «Правильно ли вы строите?» [11] и проверка «Правильно ли вы строите?». [11] «Создание правильной вещи» относится к потребностям пользователя, в то время как «Создание правильной вещи» проверяет, правильно ли реализованы спецификации системой. В некоторых случаях требуется наличие письменных требований как к формальным процедурам, так и к протоколам для определения соответствия.

Вполне возможно, что продукт проходит проверку при проверке, но не проходит при проверке. Это может произойти, если, скажем, продукт построен в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не соответствуют потребностям пользователя.

Действия [ править ]

Проверка машин и оборудования обычно состоит из аттестации проекта (DQ), аттестации монтажа (IQ), эксплуатационной аттестации (OQ) и аттестации производительности (PQ). DQ может выполняться поставщиком или пользователем путем подтверждения посредством анализа и тестирования, что оборудование соответствует письменной спецификации приобретения. Если соответствующий документ или руководства по машинам / оборудованию предоставляются поставщиками, последующий 3Q должен быть тщательно выполнен пользователями, которые работают в промышленной нормативной среде. В противном случае процесс IQ, OQ и PQ является задачей проверки. Типичным примером такого случая может быть потеря или отсутствие документации поставщика для устаревшего оборудования или самостоятельной работы.(DIY) сборки (например, автомобили, компьютеры и т. Д.), Поэтому пользователи должны постараться получить документ DQ заранее. Каждый шаблон DQ, IQ, OQ и PQ обычно можно найти в Интернете соответственно, в то время как квалификация машин / оборудования DIY может быть поддержана либо материалами учебных курсов и руководств поставщика, либо опубликованными руководствами, такими как step пошаговосерии, если приобретение машин / оборудования не связано с услугами по квалификации на месте. Такой подход «сделай сам» также применим к квалификации программного обеспечения, компьютерных операционных систем и производственного процесса. Наиболее важной и важной задачей на последнем этапе деятельности является создание и архивирование отчетов о квалификации машин / оборудования для целей аудита, если соблюдение нормативных требований является обязательным.

Квалификация машин / оборудования зависит от места проведения, в частности, предметов, которые чувствительны к ударам и требуют балансировки или калибровки , и повторная квалификация должна проводиться после перемещения объектов. Полная шкала квалификации некоторого оборудования даже зависит от времени, поскольку расходные материалы израсходованы (например, фильтры) или пружины растянуты , что требует повторной калибровки , и, следовательно, повторная сертификация необходима по истечении установленного срока. [12] [13] Переквалификация машин / оборудования также должна проводиться при замене деталей, или соединении с другим устройством, или при установке нового прикладного программного обеспечения.и реструктуризация компьютера, которая особенно влияет на предварительные настройки, такие как BIOS , реестр , таблица разделов диска , динамически подключаемые (общие) библиотеки или файл ini и т. д. В такой ситуации спецификации частей / устройств / программного обеспечения и предложения по реструктуризации должны быть добавлены к квалификационному документу независимо от того, являются ли части / устройства / программное обеспечение подлинными или нет. Торрес и Хайман обсудили пригодность неоригинальных запчастей для клинического использования и предоставили рекомендации для пользователей оборудования по выбору подходящих заменителей, позволяющих избежать побочных эффектов. [14]В случае, когда оригинальные детали / устройства / программное обеспечение требуются некоторыми нормативными требованиями, повторная квалификация не требуется для сборок, не являющихся оригинальными. Вместо этого актив должен быть переработан в ненормативных целях.

Когда аттестация машин / оборудования проводится одобренной стандартом третьей стороной, например, компанией, аккредитованной по стандарту ISO для определенного подразделения, этот процесс называется сертификацией. [15] [16] В настоящее время охват ISO / IEC 15408 сертификации в ISO / IEC 27001 , аккредитованной организации ограничена; Схема требует изрядных усилий для популяризации.

Категории проверки [ править ]

Работу по валидации обычно можно разделить на следующие функции:

  • Перспективная проверка - миссии, проводимые перед выпуском новых товаров, чтобы убедиться, что характеристики интересов, которые функционируют должным образом и соответствуют стандартам безопасности. [17] [18] Некоторыми примерами могут быть законодательные правила, руководящие принципы или предложения, [19] [20] [21] методы, [22] теории / гипотезы / модели [23] [24] продукты и услуги [25] [26 ] ]
  • Ретроспективная проверка - процесс для предметов, которые уже используются, распространяются или производятся. Валидация выполняется относительно письменных спецификаций или заранее определенных ожиданий, основанных на их исторических данных / свидетельствах, которые задокументированы / зарегистрированы. Если какие-то важные данные отсутствуют, то работа не может быть обработана или может быть выполнена только частично. [17] [27] [28] Задания считаются необходимыми, если:
    • предполагаемая проверка отсутствует, неадекватна или содержит ошибки.
    • изменение законодательных положений или стандартов влияет на соответствие товаров, выпускаемых для публики или рынка.
    • восстановление вышедших из употребления предметов.
Некоторые из примеров могут быть подтверждением:
  • древние Священные Писания, которые остаются спорными [29] [30]
  • правила принятия клинических решений [31]
  • системы данных [32] [33]
  • Полномасштабная проверка
  • Частичная проверка - часто используется для исследований и пилотных исследований, если время ограничено. Проверяются наиболее важные и значимые эффекты. С точки зрения аналитической химии, это селективность, точность, повторяемость, линейность и ее диапазон.
  • Перекрестная проверка
  • Повторная проверка / проверка местоположения или периодическая проверка - выполняется для интересующего объекта, который отклонен, отремонтирован, интегрирован / соединен, перемещен или по прошествии определенного времени. Примерами этой категории могут быть перелицензирование / продление водительских прав, повторная аттестация аналитического баланса , срок действия которого истек или был перемещен, и даже повторная аттестация специалистов. [34] [35] Повторная валидация может также проводиться, когда / когда происходит изменение во время курса деятельности, такого как научные исследования или фазы перехода к клиническим испытаниям . Примеры этих изменений могут быть
    • образцы матриц [36] [37]
    • производственные весы [38] [39]
    • демографические профили и размеры [40] [41]
    • вне спецификации] (OOS) из-за загрязнения реактивов для тестирования, стеклянной посуды, старения оборудования / устройств или износа связанных активов и т. д. [42] [43]
В ГПП аккредитованных лабораторий, проверка / ревалидация даже будет проводиться очень часто против монографий в Европейской Фармакопеи. , IP для удовлетворения многонациональных потребностей или USP и BP и т. Д. Для удовлетворения национальных потребностей. [44] Эти лаборатории также должны иметь валидацию методов. [45]
  • Параллельная проверка - проводится во время рутинной обработки услуг, производства или проектирования и т. Д. Примерами этого могут быть:
    • дублированный анализ образца для химического анализа
    • Трехкратный анализ образца на следовые примеси на минимальных уровнях предела обнаружения и / или предела количественного определения
    • анализ одного образца для химического анализа квалифицированным оператором с многократными онлайн-тестами на пригодность

Аспекты проверки [ править ]

Наиболее проверенные атрибуты в задачах проверки могут включать, но не ограничиваются:

  • Чувствительность и специфичность
  • Тщательность и точность
  • Повторяемость
  • Воспроизводимость
  • Предел обнаружения - особенно для микроэлементов
  • Предел количественной оценки
  • Подгонка кривой и ее диапазон
  • Пригодность системы - в широком смысле, она обычно включает в себя проверку надежности между сотрудниками или проверку устойчивости внутри организации [46] [47] [48] Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) специально определил его для своего руководства, так как «Проверка пригодности системы является неотъемлемой частью многих аналитических процедур. Испытания основаны на концепции, что оборудование, электроника, аналитические операции и образцы, подлежащие анализу, составляют целостную систему, которая может быть оценена как таковая. . Параметры испытаний на пригодность системы, которые должны быть установлены для конкретной процедуры, зависят от типа проверяемой процедуры ". [49] В некоторых случаях аналитической химии, проверка пригодности системы может быть скорее специфическим методом, чем универсальным. Такими примерами являются хроматографический анализ, который обычно чувствителен к среде (колонка, бумага или мобильный растворитель) [50] [51] [52] Однако на момент написания этой статьи такие подходы ограничивались некоторыми фармацевтическими компендиальными методами: критически важными являются обнаружение примесей или качество анализируемого кишечника (например, жизнь и смерть). Вероятно, это во многом связано с:
  • их интенсивные трудозатраты и затраты времени [53] [ требуется разъяснение ] [54] [55]
  • их ограничение по определению термина, установленного разными стандартами.
Чтобы решить эту проблему, некоторые регулирующие органы или методы предоставляют рекомендации о том, когда выполнение определенного теста на пригодность системы должно быть обязательным и обязательным.

Отраслевые ссылки [ править ]

Эти условия обычно широко применяются в разных отраслях и учреждениях. Кроме того, они могут иметь очень специфические значения и требования для конкретных продуктов, правил и отраслей. Несколько примеров:

  • Программное обеспечение и компьютерные системы
    Основная статья: Проверка и проверка программного обеспечения
  • Еда и лекарства
    • Фармацевтические препараты Дизайн, производство и распространение лекарств строго регулируются. Сюда входят программные системы. Например, в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет правила в части 21 Свода федеральных правил. [56] Nash et al. опубликовали книгу, в которой подробно рассматриваются различные темы валидации процессов фармацевтического производства. [57] Некоторые компании применяют подход, основанный на оценке риска, при валидации своей системы GAMP , если один очень хорошо понимает нормативные требования, в то время как большинство других следует традиционному процессу [58] [59] Это часть GxP.управление. Аспекты валидации и верификации становятся еще более интенсивными и подчеркиваются, если возникает OOS. [60] Очень часто в этих обстоятельствах требуется многократный анализ проб для проведения расследования OOS в испытательной лаборатории.
    • Медицинские изделия FDA ( 21 CFR ) имеет требования к валидации и проверке медицинских изделий, как указано в ASME V&V 40. Также см. Руководство: [56] [61] [62] [63] и ISO 13485.
    • Процесс производства и валидация очистки являются обязательными и регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [64] [65] [66] [67]
    • Пищевая гигиена: пример [68]
    • Клиническая лабораторная медицина : ISO 15198: 2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Подтверждение производителем процедур контроля качества.
Основная статья: Валидация (производство лекарств)
  • Здравоохранение : пример [69]
  • Парниковые газы : ISO 14064 ANSI / ISO: Парниковые газы - Требования к органам по валидации и проверке парниковых газов для использования при аккредитации или других формах признания
  • Трафик и транспорт
    • Аудит безопасности дорожного движения
    • Периодический техосмотр автотранспортных средств
    • Шум самолетов: пример [70]
    • Самолет :
  • Модель: [71]
  • (Ni-Cd) элементы: пример [72]
  • Отрасль ИКТ: пример [73]
  • Гражданское строительство
    • Здания -
    • Дороги -
    • Мосты -
  • Экономика
  • Бухгалтерский учет
  • Сельское хозяйство - приложения варьируются от проверки сельскохозяйственной методологии и производственных процессов до проверки сельскохозяйственного моделирования [74] [75] [76] [77] [78]
  • Оценка недвижимости - аудиторская отчетность и аутентификация [79]
  • Контроль над вооружениями

См. Также [ править ]

  • Сертификация машин для голосования
  • Смени управление
  • Сопоставимость
  • Проверка достоверности данных
  • Формальная проверка
  • Функциональная проверка
  • ISO 17025
  • Проверка процесса
  • Проверка и валидация программного обеспечения
  • Статистическая проверка модели
  • Системное тестирование
  • Систематическая политология
  • Юзабилити-тестирование
  • Генеральный план валидации
  • Проверка и валидация компьютерных имитационных моделей

Примечания и ссылки [ править ]

  1. ^ Целевая группа по глобальной гармонизации - Системы менеджмента качества - Руководство по валидации процессов (GHTF / SG3 / N99-10: 2004 (издание 2), стр.
  2. ^ Ad Sparrius (2016). «Все, что вы думали, что знали о валидации и проверке, вероятно, хитроумно» (PDF) . 12-я конференция по системному проектированию INCOSE SA . Проверено 30 апреля 2018 года . Некоторые авторы, очевидно, считают эти два термина синонимами, другие, похоже, лишь смутно осознают различия. Некоторые даже считают, что V&V - это одно слово! ... Между этими моделями существует такое фундаментальное различие, что термин «валидация» был выбран много лет назад для отличия от термина «верификация». Тем не менее, остается спорным вопрос о том, следует ли продолжать различать валидацию и верификацию.
  3. ↑ Джеймс Д. Маккаффри (28 апреля 2006 г.). «Валидация против верификации» . Проверено 30 апреля 2018 года . Два термина, которые иногда путают инженеров по тестированию программного обеспечения, - это «валидация» и «верификация». ... Очевидно, что два определения IEEE настолько близки друг к другу, что трудно определить разницу.
  4. ^ «Разница между верификацией и валидацией» . Класс тестирования программного обеспечения . 27 августа 2013 . Проверено 30 апреля 2018 года . В ходе интервью большинство интервьюеров задают вопросы на тему «В чем разница между верификацией и валидацией?» Многие люди используют верификацию и валидацию как синонимы, но оба имеют разные значения.
  5. ^ P1490 / D1, май 2011 г. - Проект руководства IEEE: Принятие стандарта Института управления проектами (PMI): Руководство к своду знаний по управлению проектами (PMBOK Guide) -2008 (4-е изд.). IEEE . Июнь 2011. с. 452. doi : 10.1109 / IEEESTD.2011.5937011 (неактивен 18 января 2021 г.) . Проверено 28 марта 2017 года .CS1 maint: DOI неактивен с января 2021 г. ( ссылка )
  6. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка 5. ... продукт, услуга или система соответствуют нормам, требованиям, спецификациям или наложенным условиям.
  7. ^ a b c IEEE 1012-2004 , IEEE , 2004, стр. 9
  8. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка 6. ... соответствовать требованиям (например, в отношении правильности, полноты, согласованности и точности) для всех действий жизненного цикла в течение каждого процесса жизненного цикла (приобретение, поставка, разработка, эксплуатация и обслуживание )
  9. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка (особенно 1. и 2.)
  10. ^ Моради, Мехрдад; Ван Акер, Берт; Ванхерпен, Кен; Денил, Иоахим (2019). Чемберлен, Роджер; Таха, Валид; Торнгрен, Мартин (ред.). «Реализованная на модели гибридная инжекция разломов для Simulink (демонстрация инструментов)». Киберфизические системы. Модельно-ориентированный дизайн . Конспект лекций по информатике. Чам: Издательство Springer International. 11615 : 71–90. DOI : 10.1007 / 978-3-030-23703-5_4 . ISBN 978-3-030-23703-5.
  11. ^ a b Барри Бём , Экономика программной инженерии , 1981
  12. ^ Analytical & Precision Balance Co. "Добро пожаловать" . Проверено 18 марта 2008 года .
  13. ^ Scientech. «Внешняя калибровка» . Проверено 18 марта 2008 года .
  14. ^ Торрес, Ребекка Э .; Уильям А. Хайман (2007). «Запасные части - одинаковые, подходящие или несоответствующие?» . Проверено 29 марта 2008 года .
  15. ^ AppLabs. «Программы сертификации ISV, IHV» . Архивировано из оригинального 16 февраля 2008 года . Проверено 26 марта 2008 года .
  16. ^ AppLabs. «AppLabs получает аккредитацию ISO27001: 2005» . Проверено 26 марта 2008 года .
  17. ^ a b «Руководство по общим принципам валидации процесса» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Архивировано из оригинала 6 июня 2009 года . Проверено 12 июля 2008 года .
  18. ^ «Предполагаемая проверка» . Группа Novasep . Проверено 24 сентября 2008 года .
  19. ^ Куинн, Джеймс; Макдермотт, Д; Stiell, I; Кон, М; Уэллс, G; и другие. (2006). «Предполагаемое подтверждение правила обморока Сан-Франциско для прогнозирования пациентов с серьезными исходами». Летопись неотложной медицины . Эльзевир . 47 (5): 448–454. DOI : 10.1016 / j.annemergmed.2005.11.019 . PMID 16631985 . 
  20. ^ Sangiovanni, A .; Манини, М; Iavarone, M; Fraquelli, M; Форзениго, L; Ромео, Р. Рончи, G; Коломбо, М; и другие. (2007). «Проспективная проверка рекомендаций AASLD по ранней диагностике эпатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом». Заболевания органов пищеварения и печени . Эльзевир . 40 (5): A22 – A23. DOI : 10.1016 / j.dld.2007.12.064 .
  21. ^ Germing, U .; и другие. (2006). «Перспективная проверка предложений ВОЗ по классификации миелодиспластических синдромов» . Haematologica . 91 (12): 1596–1604. PMID 17145595 . Проверено 24 сентября 2008 года . 
  22. ^ Sciolla, Росселла; Melis, F; Sinpac, Group; и другие. (2008). «Быстрая идентификация транзиторных ишемических атак с высоким риском: проспективная проверка оценки ABCD» . Инсульт . Американская Ассоциация Сердца. 39 (2): 297–302. DOI : 10.1161 / STROKEAHA.107.496612 . PMID 18174479 . 
  23. ^ Пфистерер, Матиас; и другие. (2008). «Стенты с лекарственным покрытием или из чистого металла для стентирования больших коронарных сосудов? Испытание BASKET-PROVE (PROspective Validation Examination): протокол и дизайн исследования». Американский журнал сердца . Mosby-Year Book Inc. 115 (4): 609–614. DOI : 10.1016 / j.ahj.2007.11.011 . PMID 18371466 . 
  24. ^ Ван Геест-Daalderop, Йоханна HH; Hutten, Barbara A .; Пекерио, Натали CV; Леви, Марсель; Стурк, Огест; и другие. (2008). «Улучшение регуляции антагониста витамина К аценокумарола после стандартного режима начальной дозы: проспективная проверка модели рецепта» . Журнал тромбоза и тромболизиса . Springer. 27 (2): 207–14. DOI : 10.1007 / s11239-008-0203-4 . PMID 18270659 . 
  25. ^ Эймс, Д .; Keogh, AM; Adams, J .; Harrigan, S .; Allen, N .; и другие. (1996). «Перспективная проверка EBAS-DEP - короткого чувствительного инструмента для скрининга депрессии у физически больных пожилых людей». Европейская психиатрия . Эльзевир . 11 (Приложение 4): 361с. DOI : 10.1016 / 0924-9338 (96) 89148-6 .
  26. ^ Kidwell, Chelsea S .; Старкман, С; Экштейн, М; Weems, K; Saver, JL; и другие. (2000). «Выявление инсульта в полевых условиях: проспективная валидация догоспитального экрана инсульта в Лос-Анджелесе (LAPSS)» . Инсульт . Американская Ассоциация Сердца. 31 (1): 71–76. DOI : 10.1161 / 01.str.31.1.71 . PMID 10625718 . Проверено 24 сентября 2008 года . 
  27. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . «Глава 4 ПРОВЕРКА ПРОЦЕССА в Руководстве по системам качества медицинских изделий » . Проверено 6 августа 2009 года .
  28. ^ Группа Novasep. «Ретроспективная проверка» . Проверено 24 сентября 2008 года .
  29. ^ Вьет, Эрих. «Кто изменил Библию и почему? Поразительные ответы Барта Эрмана» . Проверено 28 августа 2013 года .
  30. ^ Арландсон, Джеймс М. "Домашнее насилие в исламе" . Проверено 17 октября 2008 года .
  31. ^ Hart, D .; С. В. Смит (2007). «Ретроспективная проверка правила принятия клинического решения для безопасного исключения субарахноидального кровоизлияния у пациентов отделения неотложной помощи с головной болью». Летопись неотложной медицины . 50 (3): S102 – S103. DOI : 10.1016 / j.annemergmed.2007.06.388 .
  32. ^ Клугер, Майкл Д .; и другие. (2001). «Ретроспективная проверка системы наблюдения за необъяснимыми заболеваниями и смертью: округ Нью-Хейвен, Коннектикут» . Американский журнал общественного здравоохранения . 91 (8): 1214–1219. DOI : 10,2105 / AJPH.91.8.1214 . PMC 1446748 . PMID 11499106 .  
  33. ^ Хорошо, Леон Г .; и другие. (2003). «Как оценить и улучшить качество и надежность базы данных результатов: проверка и исследование отзывов об опыте кардиохирургии Великобритании» . BMJ . 326 (7379): 25–28. DOI : 10.1136 / bmj.326.7379.25 . PMC 139501 . PMID 12511458 .  
  34. ^ Департамент здравоохранения . «Белая книга. Доверие, гарантия и безопасность: регулирование профессионалов здравоохранения» . Проверено 30 сентября 2008 года .
  35. ^ Merkur, Шерри (2008). «Переаттестация врача в Европе» . Клиническая медицина . Королевский колледж врачей. 8 (4): 371–6. DOI : 10.7861 / clinmedicine.8-4-371 . PMC 4952927 . PMID 18724601 .  
  36. ^ Австралийское управление по пестицидам и ветеринарным лекарствам (2004). «Руководство по валидации аналитических методов для активных компонентов, сельскохозяйственных и ветеринарных химических продуктов» (PDF) . Проверено 12 июля 2009 года .
  37. ^ Брессоль, Франсуаза; Брометпетит, М; Audran, M; и другие. (1996). «Валидация методов жидкостной хроматографии и газовой хроматографии. Применение в фармакокинетике». Журнал хроматографии B . 686 (1): 3–10. DOI : 10.1016 / S0378-4347 (96) 00088-6 . PMID 8953186 . 
  38. ^ Peptisyntha SA (2009). «Промышленное производство» . Архивировано из оригинального 31 мая 2009 года . Проверено 12 июля 2009 года .
  39. ^ дель Росарио Алеман, Мария (2007). «Последующая обработка: повторное исследование очистки от вирусов при очистке моноклональных антител CB.Hep-1» . Проверено 12 июля 2009 года .
  40. ^ Эль Эман, Халед; Браун, А; Абдельмалик, П; и другие. (2009). «Оценка предикторов отсечения численности населения географических районов для управления риском повторной идентификации» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 16 (2): 256–266. DOI : 10.1197 / jamia.M2902 . PMC 2649314 . PMID 19074299 .  
  41. ^ Толлман, Стивен М; Кан, Кэтлин; Сарториус, Бенн; Коллинсон, Марк А; Кларк, Сэмюэл Дж; Гаренн, Мишель Л; и другие. (2008). «Последствия изменения уровня смертности для первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Южной Африки: эпиднадзорное исследование на уровне населения» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 372 (9642): 893–901. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (08) 61399-9 . PMC 2602585 . PMID 18790312 .  
  42. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США (2009). «Предупреждающее письмо (WL № 320-08-04)» (PDF) . Проверено 12 июля 2009 года .
  43. ^ Health Canada (2004). «Руководство по валидации фармацевтических лекарственных форм (GUIDE-0029)» . Проверено 12 июля 2009 года .
  44. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (май 2001 г.). «Руководство для промышленности: валидация биоаналитических методов» (PDF) . Проверено 12 июля 2009 года .
  45. ^ Проверка метода; «Архивная копия» . Архивировано из оригинального 11 сентября 2011 года . Проверено 19 сентября 2011 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  46. ^ Управление медицинских наук . «Руководящие указания по валидации аналитических методов: методология» (PDF) . Проверено 29 сентября 2008 года .
  47. ^ Хейден, Ю. Вандер; SW Smith; и другие. (2001). «Руководство по испытаниям на устойчивость / устойчивость при валидации метода». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . Эльзевир. 24 (5–6): 723–753. DOI : 10.1016 / S0731-7085 (00) 00529-X . PMID 11248467 . 
  48. ^ Эрмер, Иоахим; Джон Х. МакБ. Миллер (2005). Валидация методов в фармацевтическом анализе: руководство по передовой практике . Wiley-VCH . п. 418. ISBN 978-3-527-31255-9.
  49. ^ «Калибровка аппарата для испытания на растворение (аппараты USP 1 и 2) - СОП». Отсутствует или пусто |url=( справка )
  50. ^ Szsz, Gy .; Gyimesi-Forrás, K .; Budvári-Bárány, Zs .; и другие. (1998). «Оптимизированные и проверенные методы ВЭЖХ для оценки качества компендиума. III. Тестирование оптической чистоты с применением стационарной фазы 1-кислота-гликопротеин». Журнал жидкостной хроматографии и родственных технологий . 21 (16): 2535–2547. DOI : 10.1080 / 10826079808003597 .
  51. ^ Agilent . «Проверка пригодности системы для контроля качества арипипразола с колонками Agilent 1120 Compact LC и ZORBAX C-18» (PDF) . Проверено 29 июня 2009 года .
  52. ^ Ли, Юн-го; Чен, М; Чоу, GX; Wang, ZT; Hu, ZB; и другие. (2004). «Оценка прочности / устойчивости и проверка пригодности системы по фармакопее США XXVI, анализ гинзенозидов в азиатском и американском женьшене с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . 35 (5): 1083–1091. DOI : 10.1016 / j.jpba.2004.04.005 . PMID 15336355 . 
  53. ^ 日本 药 局 方. «Японская фармакопея» . Проверено 29 июня 2009 года .
  54. ^ «Оптимизация внедрения разломов в совместном моделировании FMI через разделение чувствительности | Труды конференции по летнему моделированию 2019 года» . dl.acm.org . Проверено 15 июня 2020 .
  55. ^ Moradi, Mehrdad, Bentley Джеймс Оукс, Мустафа Saraoglu, Андрей Морозов, Клаус Janschek и Joachim Denil. «Изучение пространства параметров неисправности с помощью внедрения неисправностей на основе обучения с подкреплением». (2020).
  56. ^ a b «РУКОВОДСТВО ПО ОБЩИМ ПРИНЦИПАМ ПРОВЕРКИ ПРОЦЕССА» . FDA . Май 1987. Архивировано из оригинала 6 июня 2009 года.
  57. ^ Нэш, Роберт А .; и другие. (2003). Валидация фармацевтического процесса: международное третье издание . Informa Healthcare. п. 860. ISBN 978-0-8247-0838-2.
  58. ^ Де Карис, Сандро; и другие. «Квалификация оборудования на основе рисков: подход, основанный на сотрудничестве пользователя и поставщика» (PDF) . Проверено 15 июня 2008 года .
  59. ^ Окампо, Арлин; Лам, Стивен; Чоу, Фрэнк; и другие. (2007). «Текущие проблемы для регулируемых FDA биоаналитических лабораторий для исследований на людях (BA / BE). Часть I: определение соответствующих стандартов соответствия - применение принципов FDA GLP и FDA GMP в биоаналитических лабораториях» . Журнал обеспечения качества . Джон Вили и сыновья . 11 (1): 3–15. DOI : 10.1002 / qaj.399 .
  60. ^ «Руководство для промышленности: Исследование результатов испытаний вне спецификации (OOS) для фармацевтического производства» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 2006 . Проверено 12 июля 2009 года .
  61. ^ «Руководство для промышленности: кибербезопасность для сетевых медицинских устройств, содержащих готовое программное обеспечение (OTS)» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 14 января 2005 . Проверено 12 июля 2009 года .
  62. ^ «Общие принципы валидации программного обеспечения; Окончательное руководство для промышленности и персонала FDA» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 11 января 2002 . Проверено 12 июля 2009 года .
  63. ^ «Руководство для промышленности и персонала FDA: Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации от 2002 г., данные о проверке в предпродажных уведомлениях (510 (k) s) для переработанных одноразовых медицинских устройств» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 25 сентября 2006 . Проверено 12 июля 2009 года .
  64. ^ «Руководство по общим принципам валидации процесса» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Май 1987. Архивировано из оригинала 20 июля 2009 года . Проверено 12 июля 2009 года .
  65. ^ «Руководство по проверкам валидации процессов очистки» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Июль 1993 . Проверено 12 июля 2009 года .
  66. ^ Нассани, Мовафак. «Валидация очистки в фармацевтической промышленности» . Проверено 20 марта 2008 года .
  67. ^ Bharadia, Praful D .; Джиньяша А. Бхатт. «Обзор текущих стратегий внедрения для валидации процессов очистки в фармацевтической промышленности» . Проверено 20 марта 2008 года .
  68. ^ «Документ для обсуждения по предлагаемому проекту руководящих принципов по валидации мер контроля пищевой гигиены» (PDF) . Проверено 10 февраля 2011 года .
  69. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 12 октября 2007 года . Проверено 14 июня 2008 года . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  70. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 27 сентября 2007 года . Проверено 7 сентября 2007 года . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  71. ^ «Служба недоступна» . Архивировано из оригинального 13 октября 2007 года.
  72. ^ Манзо, Массачусетс; Strawn, DM; Холл, Юго-Запад (7 августа 2002 г.). «Заключительный отчет о поверке никель-кадмиевых элементов в аэрокосмической отрасли» Шестнадцатая ежегодная конференция по аккумуляторным батареям по приложениям и достижениям. Материалы конференции (Кат. № 01TH8533) . С. 59–66. DOI : 10.1109 / BCAA.2001.905101 . ISBN 978-0-7803-6545-2. S2CID  110489981 .
  73. ^ «Повышение эффективности верификации и валидации» . Inderscience.com . Проверено 19 сентября 2011 года .
  74. ↑ Масако, Цудзимото. «Проверка генетической рекомбинации путем слияния гиф Pyricularia oryzas с использованием гена трансдукции в качестве маркера. (Министерство сельского, лесного и рыбного хозяйства Национального центра сельскохозяйственных исследований S)» . Проверено 20 марта 2008 года .
  75. ↑ Воллмер-Сандерс, Кэрри Линн; и другие. «Последствия проверки Добровольной программы обеспечения экологической безопасности сельского хозяйства штата Мичиган (MAEAP) для животноводства, 2000–2004 годы» . Проверено 20 марта 2008 года .
  76. ^ Haboudane, Дрисс; и другие. (2004). «Гиперспектральные индексы растительности и новые алгоритмы для прогнозирования зеленого LAI растительного покрова: моделирование и проверка в контексте точного земледелия». Аккредитация и гарантия качества . Эльзевир . 90 (3): 337–352. Bibcode : 2004RSEnv..90..337H . DOI : 10.1016 / j.rse.2003.12.013 .
  77. ^ Торп, Келли; и другие. «Использование перекрестной проверки для оценки моделирования урожайности цереры и кукурузы в системе поддержки принятия решений для точного земледелия» . Проверено 20 марта 2008 года .
  78. ^ Рэндольф, Сьюзен; и другие. «Мониторинг реализации права на питание: адаптация и проверка модуля по продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США для сельских районов Сенегала» . Рабочие документы об экономических правах . 6 . Проверено 20 марта 2008 года .
  79. ^ Прюитт, Кирк; Райан Пол Чемберлен. «Метод и система аутентификации отчетов об аттестации» . Проверено 15 сентября 2008 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Majcen, N .; Тейлор, П. (2010). Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и валидации в химии . 1 . Европейский Союз. п. 217. ISBN. 978-92-79-12021-3.

Внешние ссылки [ править ]

  • Зрелость верификации и валидации в ИКТ-компаниях
  • Организационная зрелость и функциональные показатели