Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлен из чистой комнаты )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эта статья о производственной или исследовательской среде. Чтобы узнать о методе предотвращения нарушения авторских прав, см. Дизайн чистой комнаты . Для методологии проекта программного обеспечения см. Разработка программного обеспечения для чистых помещений . Для телесериала см . Чистая комната .
Чистое помещение, используемое для производства микросистем. Желтого (красный-зеленый) освещение необходимо для фотолитографии , чтобы предотвратить нежелательное облучение фоторезиста на свет более коротких длин волн.
Чистое помещение снаружи
Вход в чистое помещение без воздушного душа
Чистое помещение для производства микроэлектроники с фильтрами вентилятора, установленными в решетке потолка
Кабина для чистых помещений для прецизионных измерительных инструментов
Типичный головной убор для чистых помещений

Чистые помещения или чистые помещенияэто предприятие, обычно используемое в рамках специализированного промышленного производства или научных исследований, включая производство фармацевтических товаров, интегральных схем, ЖК-дисплеев, OLED и microLED-дисплеев. Чистые помещения предназначены для поддержания чрезвычайно низкого уровня твердых частиц, таких как пыль, переносимые по воздуху организмы или испаренные частицы. Чистые помещения обычно имеют уровень чистоты, количественно определяемый количеством частиц на кубический метр при заранее определенной молекулярной мере. Окружающий наружный воздух в типичной городской местности содержит 35000000 частиц на каждый кубический метр в диапазоне размеров 0,5 мкм и более при измерении, что эквивалентно чистому помещению ISO 9, в то время как для сравнения чистое помещение ISO 1 не допускает частиц в этом диапазоне размеров и только 12 частиц на каждый кубический метр 0,3 мкм и менее.

История [ править ]

Современное чистое помещение было изобретено американским физиком Уиллисом Уитфилдом . [1] В качестве сотрудника Sandia National Laboratories , Уитфилд разработал первоначальные планы чистых помещений в 1960 году. [1] До изобретения Уитфилда в более ранних чистых помещениях часто возникали проблемы с частицами и непредсказуемыми потоками воздуха . Уитфилд спроектировал свое чистое помещение с постоянным потоком воздуха с высокой степенью фильтрации для вымывания загрязнений. [1] За несколько лет после изобретения в 1960-х годах современное чистое помещение Уитфилда принесло продажи более 50 миллиардов долларов США по всему миру (примерно 406 миллиардов долларов сегодня). [2] [3]

Большинство предприятий по производству интегральных схем в Кремниевой долине были созданы тремя компаниями: MicroAire, PureAire и Key Plastics. Эти конкуренты производили установки с ламинарным потоком, перчаточные боксы, чистые комнаты и воздушные души, а также резервуары для химикатов и скамейки, используемые в строительстве интегральных схем «мокрого процесса». Эти три компании были пионерами в использовании тефлона для пневматического оружия, химических насосов, скрубберов, водяных пистолетов и других устройств, необходимых для производства интегральных схем.. Уильям (Билл) К. МакЭлрой-младший работал менеджером по проектированию, руководителем редакционного отдела, QA / QC и дизайнером для всех трех компаний, и его проекты добавили 45 оригинальных патентов к технологиям того времени. МакЭлрой также написал четырехстраничную статью для журнала MicroContamination Journal, руководства по обучению влажной обработке и руководства по оборудованию для влажной обработки и чистых помещений. [4]

Обзор [ править ]

Чистые помещения могут быть очень большими. Все производственные помещения могут быть размещены в чистом помещении с производственными цехами, занимающими тысячи квадратных метров. Они широко используются в производстве полупроводников , солнечных панелей , аккумуляторных батарей , светодиодов , ЖК- дисплеев и OLED- дисплеев, биотехнологии , наук о жизни и других областях, которые очень чувствительны к загрязнению окружающей среды. Также существуют модульные чистые помещения. [5]

Наружный воздух, поступающий в чистое помещение, фильтруется и охлаждается несколькими установками для обработки наружного воздуха с использованием более тонких фильтров для исключения пыли, а воздух внутри постоянно рециркулирует через вентиляторные блоки, содержащие высокоэффективные фильтры, поглощающие частицы ( HEPA ), MERV 17-20 и / или воздушные фильтры со сверхнизким содержанием твердых частиц ( ULPA ) для удаления внутренних загрязнений. Специальные осветительные приборы, стены, оборудование и другие материалы используются для минимизации образования частиц в воздухе. Пластиковые листы можно использовать для ограничения турбулентности воздуха. [6] [7] [8]Температура и влажность воздуха в чистом помещении строго контролируются. Статическое электричество можно контролировать с помощью ионизирующих стержней . Чистые помещения также могут иметь многочисленные системы сейсмической изоляции для предотвращения сбоев в работе дорогостоящего оборудования. [9]

Персонал входит и выходит через шлюзы (иногда включая ступень воздушного душа ) и надевает защитную одежду, такую ​​как капюшоны, маски для лица, перчатки, обувь и спецодежду. Это сделано для того, чтобы свести к минимуму перенос твердых частиц человеком, входящим в чистое помещение.

Оборудование внутри чистого помещения спроектировано таким образом, чтобы загрязнение воздуха было минимальным. Используются только специальные швабры и ведра . Мебель для чистых помещений спроектирована так, чтобы выделять минимум твердых частиц, и ее легко чистить.

Выбор материала для строительства чистого помещения не должен приводить к образованию частиц, поэтому предпочтительнее монолитное эпоксидное или полиуретановое покрытие для пола. Используются сэндвич-панели и потолочные панели из полированной нержавеющей стали или мягкой стали с порошковым покрытием. Углы, такие как стена к стене, стена к полу, стена к потолку, избегаются за счет обеспечения скошенной поверхности, и все стыки необходимо заделать эпоксидным герметиком, чтобы избежать осаждения или образования частиц на стыках.

Обычные материалы, такие как бумага , карандаши и ткани из натуральных волокон, часто исключаются, и используются альтернативы. Чистые помещения не являются стерильными (т.е. свободными от неконтролируемых микробов); [10] контролируются только частицы в воздухе. Уровни частиц обычно проверяются с помощью счетчика частиц, а микроорганизмы обнаруживаются и подсчитываются с помощью методов мониторинга окружающей среды. [11] [12] Полимерные инструменты, используемые в чистых помещениях, должны быть тщательно определены, чтобы быть химически совместимыми с технологическими жидкостями чистых помещений [13], а также гарантировать низкий уровень образования частиц.[14]

В некоторых чистых помещениях поддерживается избыточное давление, поэтому при возникновении утечек воздух выходит из камеры вместо поступления нефильтрованного воздуха.

Некоторые системы HVAC для чистых помещений регулируют влажность до такого низкого уровня, что требуется дополнительное оборудование, такое как ионизаторы воздуха , для предотвращения проблем с электростатическим разрядом .

Для чистых помещений низкого уровня может потребоваться только специальная обувь с полностью гладкой подошвой, которая не оставляет следов в пыли или грязи. Однако из соображений безопасности подошвы обуви не должны создавать опасности поскользнуться. Доступ в чистое помещение обычно разрешен только тем, кто одет в костюм для чистых помещений .

В чистых помещениях, в которых стандарты загрязнения воздуха менее строгие, на входе в чистое помещение может отсутствовать воздушный душ. Прихожая (известная как «серая комната») используется для надевания одежды для чистых помещений.

Некоторые производственные предприятия не используют полностью оборудованные чистые помещения, но используют некоторые методы или технологии, типичные для чистых помещений, для удовлетворения своих требований по загрязнению.

В больницах , театры похожи на чистые помещения для операций хирургических пациентов с разрезами , чтобы предотвратить любые инфекции для пациента.

Принципы воздушного потока [ править ]

Схема воздушного потока для « чистого помещения с ламинарным потоком »

Чистые помещения поддерживают воздух без твердых частиц за счет использования HEPA или ULPAфильтры, использующие принцип ламинарного или турбулентного потока воздуха. Ламинарные или однонаправленные системы воздушного потока направляют отфильтрованный воздух вниз или в горизонтальном направлении в постоянном потоке к фильтрам, расположенным на стенах возле пола чистого помещения, или через возвышающиеся перфорированные панели пола для рециркуляции. Системы с ламинарным потоком воздуха обычно используются на 80% потолка чистого помещения для поддержания постоянной обработки воздуха. Для изготовления фильтров и колпаков с ламинарным воздушным потоком используется нержавеющая сталь или другие не осыпающиеся материалы, предотвращающие попадание в воздух избыточных частиц. В турбулентном или неоднонаправленном потоке воздуха используются как кожухи ламинарного потока воздуха, так и фильтры неспецифической скорости, чтобы воздух в чистом помещении оставался в постоянном движении, хотя и не в одном направлении.Грубый воздух улавливает частицы, которые могут находиться в воздухе, и направляет их к полу, где они попадают в фильтры и покидают чистую комнату. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и ЕС установили очень строгие правила и ограничения для микробного загрязнения, чтобы гарантировать отсутствие микробного заражения в фармацевтических продуктах.[15] [16] пленумы между обработкой воздуха и вентилятором блоками фильтров наряду с липкими ковриками также может быть использован.

Помимо воздушных фильтров в чистых помещениях для дезинфекции воздуха также можно использовать ультрафиолет . [17] УФ-устройства можно устанавливать в потолочные светильники и облучать воздух, убивая потенциально заразные частицы, включая 99,99% переносимых по воздуху микробных и грибковых загрязнителей. [18] УФ-свет ранее использовался для очистки поверхностей от загрязнений в стерильных средах, таких как операционные в больницах. Их использование в других чистых помещениях может возрасти по мере того, как оборудование станет более доступным. Потенциальные преимущества обеззараживания на основе ультрафиолетового излучения включают меньшую зависимость от химических дезинфицирующих средств и продление срока службы фильтров HVAC. 

Загрязнение чистых помещений персоналом [ править ]

Самая большая угроза заражению чистых помещений исходит от самих пользователей. [19] В здравоохранении и фармацевтике важен контроль над микроорганизмами, особенно с микроорганизмами, которые могут попасть в воздушный поток из-за кожных покровов. Изучение микрофлоры чистых помещений важно для микробиологов и сотрудников службы контроля качества, чтобы оценить изменения в тенденциях. Сдвиги в типах микрофлоры могут указывать на отклонения от «нормы», такие как устойчивые штаммы или проблемы с практикой очистки.

При оценке микроорганизмов в чистых помещениях типичная флора - это в первую очередь те, которые связаны с кожей человека (грамположительные кокки), хотя также обнаруживаются микроорганизмы из других источников, таких как окружающая среда (грамположительные палочки) и вода (грамотрицательные палочки), хотя в меньшем количестве. Общие роды бактерий включают Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium и Bacillus , а роды грибов включают Aspergillus и Penicillium . [12]

Классификация и стандартизация чистых помещений [ править ]

Технологический отсек для чистых помещений технологического комплекса космической станции KSC . НАСА поддерживает стандарт класса 100 000 в SSPF [20]

Чистые помещения классифицируются по количеству и размеру частиц, допускаемых на единицу объема воздуха. Большие числа, такие как «класс 100» или «класс 1000», относятся к FED-STD-209E и обозначают количество частиц размером 0,5 мкм или более, разрешенное на кубический фут воздуха. Стандарт также допускает интерполяцию; например, SNOLAB поддерживается как чистое помещение класса 2000.

Дискретный счетчик светорассеивающих частиц в воздухе используется для определения концентрации взвешенных в воздухе частиц, равных указанным размерам и превышающих их, в обозначенных местах отбора проб.

Маленькие числа относятся к стандартам ISO 14644-1 , которые определяют десятичный логарифм количества частиц размером 0,1 мкм или более, разрешенных на м 3 воздуха. Так, например, чистое помещение класса 5 по ISO содержит не более 10 5 частиц / м 3 .

И FS 209E, и ISO 14644-1 предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и концентрацией частиц. По этой причине нулевой концентрации частиц не существует. Некоторые классы не требуют тестирования некоторых размеров частиц, потому что концентрация слишком низкая или слишком высокая, чтобы ее можно было проверить на практике, но такие пробелы не должны считаться нулевыми.

Поскольку 1 м 3 составляет около 35 футов 3 , эти два стандарта в основном эквивалентны при измерении частиц размером 0,5 мкм, хотя стандарты испытаний различаются. Обычный комнатный воздух соответствует классу 1 000 000 или ISO 9. [21]

ISO 14644-1 и ISO 14698 [ править ]

ISO 14644-1 и ISO 14698 - это неправительственные стандарты, разработанные Международной организацией по стандартизации (ISO). [22] Первое относится к чистым помещениям в целом (см. Таблицу ниже); последние - в чистые помещения, где может возникнуть проблема с биологическим заражением .

ISO 14644-1 определяет максимальную концентрацию частиц для каждого класса и размера частиц по следующей формуле [23]

Где максимальная концентрация частиц в объеме 1 м переносимых по воздуху частиц, которые равны или превышают рассматриваемый размер частиц, округленный до ближайшего целого числа с использованием не более трех значащих цифр, - это номер класса ISO. , - размер частицы в м, а 0,1 - константа, выраженная в м. Результат для стандартных размеров частиц представлен в следующей таблице.

КлассМаксимальное количество частиц / м 3 a
Эквивалент FED STD 209E
≥0,1 мкм≥0,2 мкм≥0,3 мкм≥0,5 мкм≥1 мкм≥5 мкм
ISO 110 млрдddddе
ISO 210024 б10 млрдddе
ISO 31,00023710235 бdе1 класс
ISO 410 00023701,02035283 бе10 класс
ISO 5100 00023 70010 2003 520832г, д, еКласс 100
ISO 61,000,000237 000102 00035 2008 320293Класс 1000
ISO 7ccc352 00083 2002 930Класс 10,000
ISO 8ccc3 520 000832 00029 300Класс 100000
ISO 9ccc35 200 0008 320 000293 000Воздух в помещении
a Все концентрации в таблице являются кумулятивными, например, для класса 5 по ISO 10 200 частиц размером 0,3 мкм включают все частицы, равные и превышающие этот размер.

b Эти концентрации приведут к большим объемам проб воздуха для классификации. Может применяться процедура последовательного отбора проб; см. Приложение D.
c Пределы концентрации неприменимы в этой области таблицы из-за очень высокой концентрации частиц.
d Отбор проб и статистические ограничения для частиц в низких концентрациях делают классификацию неприемлемой.
e Ограничения по сбору проб как для частиц с низкой концентрацией, так и для частиц размером более 1 мкм делают классификацию для этого размера нецелесообразной из-за потенциальных потерь частиц в системе отбора проб.
жЧтобы определить этот размер частиц в сочетании с классом 5 ISO, дескриптор макрочастиц M может быть адаптирован и использоваться в сочетании, по меньшей мере, с одним другим размером частиц. (См. C.7.)

US FED STD 209E [ править ]

US FED-STD-209E был федеральным стандартом США . Он был официально отменен Управлением общих служб 29 ноября 2001 года [24] [25], но до сих пор широко используется. [26]

КлассМаксимальное количество частиц / фут 3
Эквивалент ISO
≥0,1 мкм≥0,2 мкм≥0,3 мкм≥0,5 мкм≥5 мкм
135 год7,5310,007ISO 3
103507530100,07ISO 4
10035007503001000,7ISO 5
1,00035 0007 50030001,0007ISO 6
10 000350 00075 00030 00010 00070ISO 7
100 0003,5 × 10 6750 000300 000100 000830ISO 8


Текущие регулирующие органы включают: ISO, USP 800, US FED STD 209E (предыдущий стандарт, все еще используется)

  • Закон о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятый в ноябре 2013 года в ответ на случаи смерти от лекарственных препаратов и серьезных побочных эффектов.
  • Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) установил конкретные руководящие принципы и правила для приготовления рецептур для людей.  
    • 503A адресуется составление лекарственных средств лицензированным персоналом (фармацевтами / врачами) в учреждении, имеющем государственную или федеральную лицензию.
    • 503B, относящиеся к объектам аутсорсинга, нуждаются в прямом контроле со стороны лицензированного фармацевта и не обязательно должны быть лицензированной аптекой. Объект лицензирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) [27]

Классификация GMP ЕС [ править ]

Руководящие принципы GMP ЕС более строги, чем другие, и требуют, чтобы чистые помещения соответствовали количеству частиц во время работы (во время производственного процесса) и в состоянии покоя (когда производственный процесс не выполняется, но комнатная AHU включена ).

КлассМаксимальное количество частиц / м 3 [28]
В состоянии покояВ операции
0,5 мкм5 мкм0,5 мкм5 мкм
Оценка отлично3 520203 52020
Оценка B3 52029352 0002 900
Оценка C352 0002 9003 520 00029 000
Оценка D3 520 00029 000Не определенНе определен

BS 5295 [ править ]

BS 5295 - это британский стандарт .

КлассМаксимальное количество частиц / м 3
≥0,5 мкм≥1 мкм≥5 мкм≥10 мкм≥25 мкм
1 класс3 000 000
2 класс300 000 2 00030 
3 класс 1,000,00020 0004 000300
4 класс  200 00040 0004 000

BS 5295 Class 1 также требует, чтобы размер самой крупной частицы, присутствующей в любом образце, не превышал 5 мкм. [29] Стандарт BS 5295 был отменен, отозван с 2007 года и заменен на «BS EN ISO 14644-6: 2007». [30]


Стандарты USP <800> [ править ]

USP 800 - это стандарт США, разработанный Фармакопейной конвенцией США (USP) с датой вступления в силу 1 декабря 2019 г. [31]

См. Также [ править ]

  • Ионизатор воздуха
  • Индекс качества воздуха
  • Контроль загрязнения
  • Лаборатория восстановления данных
  • Счетчик частиц
  • Пневматический фильтр
  • Безопасная среда
  • Изготовление полупроводниковых приборов

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c Ярдли, Уильям (2012-12-04). «Уиллис Уитфилд, изобретатель чистой комнаты, умер в возрасте 92 лет» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 22 июня 2013 .
  2. ^ "Сандия физик, изобретатель чистой комнаты умирает в 92 года" . KWES . Ассошиэйтед Пресс . 2012-11-26 . Проверено 12 декабря 2012 .
  3. ^ «Уиллис Уитфилд - отец чистой комнаты» (PDF) . Чистая комната онлайн. Сентябрь 2015 . Проверено 18 мая 2016 .
  4. ^ Уильям (Билл) C. McElroy младший, MicroAire технический руководитель и действующий вицепрезидент; Kay Plastics Engineering Manager; Менеджер чертежной комнаты PureAire
  5. ^ «Что такое чистая комната? | Mecart» . MECART Чистые помещения . 16 августа 2016 г.
  6. ^ "Kenall Чистая комната и освещение содержания" . kenall.com .
  7. ^ «Установка света в чистых помещениях» . www.cleanroomtechnology.com .
  8. ^ "Светодиод для чистых помещений" . Philips .
  9. ^ «Полупроводниковые технологии на TSMC, 2011» - через www.youtube.com.
  10. ↑ В стерильных зонах НАСА, «Множество устойчивых бактерий» New York Times, 9 октября 2007 г.
  11. ^ Sandle, T (ноябрь 2012). «Применение управления рисками для качества для установления жизнеспособной частоты мониторинга окружающей среды в областях обработки и поддержки биотехнологий». КПК J Pharm Sci Technol . 66 (6): 560–79. DOI : 10.5731 / pdajpst.2012.00891 . PMID 23183652 . С2ЦИД 7970 .  
  12. ^ a b Sandle, T (ноябрь 2011 г.). «Обзор микрофлоры чистых помещений: типы, тенденции и закономерности». КПК J Pharm Sci Technol . 65 (4): 392–403. DOI : 10.5731 / pdajpst.2011.00765 . PMID 22293526 . S2CID 25970142 .  
  13. ^ Хейккинен, Исмо Т.С.; Кауппинен, Кристоффер; Лю, Чжэнцзюнь; Asikainen, Sanja M .; Сполярич, Стивен; Seppälä, Jukka V .; Савин, Хеле (октябрь 2018). «Химическая совместимость компонентов трехмерной печати на основе технологии изготовления плавленых волокон с растворами, обычно используемыми при мокрой обработке полупроводников» (PDF) . Аддитивное производство . 23 : 99–107. DOI : 10.1016 / j.addma.2018.07.015 . ISSN 2214-8604 .  
  14. ^ Pasanen, TP; von Gastrow, G .; Хейккинен, ИТС; Vähänissi, V .; Савин, Х .; Пирс, Дж. М. (январь 2019 г.). «Совместимость устройств с трехмерной печатью в чистых помещениях для обработки полупроводников» . Материаловедение в обработке полупроводников . 89 : 59–67. DOI : 10.1016 / j.mssp.2018.08.027 . ISSN 1369-8001 . 
  15. ^ «Классификация чистых помещений» .
  16. ^ "Принципы воздушного потока чистых помещений" . www.thomasnet.com .
  17. ^ Гимера, Дон; Тризил, Жан; Джойнер, Джой; Хисмит, Николас Д. (01.02.2018). «Эффективность системы обеззараживания воздуха экранированным ультрафиолетом С в стационарной аптеке детской больницы третичного уровня» . Американский журнал инфекционного контроля . 46 (2): 223–225. DOI : 10.1016 / j.ajic.2017.07.026 . ISSN 0196-6553 . PMID 28865936 .  
  18. ^ аутсорсинг-pharma.com. «УФ помогает поддерживать качество воздуха в чистых помещениях» . аутсорсинг-pharma.com . Проверено 15 апреля 2020 .
  19. ^ "Одежда для чистых помещений и контролируемой среды - Блог ANSI" . Блог ANSI . 2015-07-15 . Проверено 24 ноября 2018 .
  20. ^ "Комплекс обработки космической станции (SSPF)" . science.ksc.nasa.gov .
  21. ^ «Классификация чистых помещений / Подсчет частиц / FS209E / ISO TC209 /» . Архивировано из оригинала на 2008-02-14 . Проверено 5 марта 2008 .
  22. ^ «ISO 14644-1: 2015 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» . ISO . Проверено 12 сентября 2016 .
  23. ↑ W. Уайт (17 октября 2001 г.). Технология чистых помещений: основы проектирования, тестирования и эксплуатации . Джон Вили и сыновья. ISBN 978-0-471-86842-2.
  24. ^ "Отмена Федерального стандарта 209E" . www.iest.org .
  25. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 28 мая 2008 года . Проверено 17 апреля 2008 . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка ), стр. 148
  26. ^ "БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОТОКОЛ NUFAB" (PDF) . Проверено 24 февраля +2016 .
  27. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-02-09). «Положения Закона FD&C, которые применяются к составам лекарственных препаратов для людей» . FDA .
  28. ^ «Понимание классификации чистых помещений» . Архивировано из оригинала на 2016-06-01 . Проверено 21 августа 2015 .
  29. ^ Веб-сайт Market Venture Philippines Inc. (19 апреля 2006 г.). "Что такое чистая комната?" . Архивировано из оригинала на 2012-08-28 . Проверено 2 июня 2007 .
  30. ^ "BS 5295-0: 1989 - Экологическая чистота в закрытых помещениях. Общее введение, термины и определения для чистых помещений и устройств для чистого воздуха" . 2016 . Проверено 18 апреля 2016 .
  31. ^ "USP 800 | USP" . www.usp.org . Проверено 13 апреля 2020 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Wiki для чистых помещений - Глобальное общество по контролю за загрязнением (GSFCC)
  • Требования к чистым помещениям в фармацевтике
  • Секретариат ISO / TC 209 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, группа экспертов, которые обсуждают все аспекты стандарта 14644