Валидация очистки - это методология, используемая для обеспечения того, чтобы в процессе очистки удалялись химические и микробные остатки активных, неактивных или детергентных ингредиентов продукта, произведенного в части оборудования, вспомогательных средств очистки, используемых в процессе очистки, и микробных признаков. [1] [2] Все остатки удаляются до заданного уровня, чтобы гарантировать, что качество следующего произведенного продукта не будет ухудшено из-за остатков предыдущего продукта и качества будущих продуктов с использованием оборудования, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение и как товар требование производственной практики .
США пищевых продуктов и медикаментов(FDA) имеет строгие правила в отношении валидации очистки. Например, FDA требует, чтобы фирмы написали общие процедуры валидации процессов очистки. Кроме того, FDA ожидает, что общие процедуры валидации будут указывать на то, кто отвечает за выполнение и утверждение валидационного исследования, критерии приемлемости и когда потребуется повторная валидация. FDA также требует, чтобы фирмы проводили валидационные исследования в соответствии с протоколами и документировали результаты исследований. Оценка валидации очистки также строго регулируется и обычно охватывает аспекты проектирования оборудования, письменный процесс очистки, аналитические методы и отбор проб. У каждого из этих процессов есть свои строгие правила и требования. Критерии приемлемости для протоколов валидации очистки рассматривают пределы для химикатов и активных веществ, пределы биологической нагрузки, визуальную чистоту поверхностей и демонстрацию согласованности при выполнении процедуры очистки. Что касается установления пределов, FDA не намеревается устанавливать спецификации приемки или методы для определения того, валидирован ли процесс очистки. Текущие ожидания по установлению пределов очистки включают применение принципов управления рисками и рассмотрение пределов воздействия на здоровье в качестве основы для установления пределов очистки для активных веществ
Смотрите также
Рекомендации
- ^ Tanyous, Джозеф Н. (2018-10-25). «Валидация очистки: полное руководство по основанному на охране здоровья подходу к оценке риска химического перекрестного загрязнения» . КПК Journal of Pharmaceutical Science and Technology : pdajpst.2018.008946. DOI : 10.5731 / pdajpst.2018.008946 . ISSN 1079-7440 . PMID 30361288 .
- ^ Агаллоко, Джеймс (1992). « „ Вопросы для рассмотрения“в проверке процедур очистки оборудования» . КПК Журнал фармацевтической науки и технологий . 46 (5): 163–8. PMID 1432455 .
- ^ Дженкинс, КМ; Vanderwielen, AJ; Армстронг, JA; Леонард, Л. М.; Мерфи, врач общей практики; Пирос, Н. А. (1996). «Применение анализа общего органического углерода для валидации очистки» . КПК Журнал фармацевтической науки и технологий . 50 (1): 6–15. PMID 8846061 .
- ^ Леблан, Дестин А (1998). «Установление научно обоснованных критериев приемлемости для проверки чистоты готовых лекарственных препаратов» . Фармацевтическая технология . 22 (10): 136–48. ISSN 0147-8087 . ИНИСТ : 2430841 . Архивировано из оригинала на 2014-06-10.
- ^ Руководство FDA Валидация процессов очистки [ требуется полная ссылка ]
- ^ Международное общество инженеров-фармацевтов, ISPE Guide: Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, and Controls. Август 2020 г. ISBN 978-1-946964-31-1 [ требуется полная ссылка ]