Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено из чистых помещений )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эта статья о производственной или исследовательской среде. Информацию о методе предотвращения нарушения авторских прав см. В разделе « Дизайн чистой комнаты» . Для методологии проекта программного обеспечения см. Разработка программного обеспечения для чистых помещений . Для телесериала см . Чистая комната .
Чистое помещение, используемое для производства микросистем. Желтого (красный-зеленый) освещение необходимо для фотолитографии , чтобы предотвратить нежелательное облучение фоторезиста на свет более коротких длин волн.
Чистое помещение снаружи
Вход в чистое помещение без воздушного душа
Чистое помещение для производства микроэлектроники с фильтрами вентилятора, установленными в решетке потолка
Кабина для чистых помещений для прецизионных измерительных инструментов
Типичный головной убор для чистых помещений

Чистые помещения или чистые помещенияэто предприятие, обычно используемое в рамках специализированного промышленного производства или научных исследований, включая производство фармацевтических товаров, интегральных схем, ЖК-дисплеев, OLED и microLED-дисплеев. Чистые помещения предназначены для поддержания чрезвычайно низкого уровня твердых частиц, таких как пыль, переносимые по воздуху организмы или испаренные частицы. Чистые помещения обычно имеют уровень чистоты, количественно определяемый количеством частиц на кубический метр при заданной молекулярной мере. Окружающий наружный воздух в типичной городской местности содержит 35000000 частиц на каждый кубический метр в диапазоне размеров 0,5 мкм и более при измерении, что эквивалентно чистому помещению ISO 9, в то время как для сравнения чистое помещение ISO 1 не допускает частиц в этом диапазоне размеров и только 12 частиц на каждый кубический метр 0,3 мкм и менее.

История [ править ]

Современное чистое помещение было изобретено американским физиком Уиллисом Уитфилдом . [1] В качестве сотрудника Sandia National Laboratories , Уитфилд разработал первоначальные планы чистых помещений в 1960 году. [1] До изобретения Уитфилда в более ранних чистых помещениях часто возникали проблемы с частицами и непредсказуемыми потоками воздуха . Уитфилд спроектировал свое чистое помещение с постоянным потоком воздуха с высокой степенью фильтрации для вымывания загрязнений. [1] За несколько лет после изобретения в 1960-х годах современное чистое помещение Уитфилда принесло продажи более 50 миллиардов долларов США по всему миру (примерно 406 миллиардов долларов сегодня). [2] [3]

Большинство предприятий по производству интегральных схем в Кремниевой долине были созданы тремя компаниями: MicroAire, PureAire и Key Plastics. Эти конкуренты производили установки с ламинарным потоком, перчаточные боксы, чистые комнаты и воздушные души, а также резервуары для химикатов и скамейки, используемые в строительстве интегральных схем «мокрого процесса». Эти три компании были пионерами в использовании тефлона для пневматического оружия, химических насосов, скрубберов, водяных пистолетов и других устройств, необходимых для производства интегральных схем.. Уильям (Билл) К. МакЭлрой-младший работал менеджером по проектированию, руководителем редакционного отдела, QA / QC и дизайнером во всех трех компаниях, и его разработки добавили 45 оригинальных патентов к технологиям того времени. МакЭлрой также написал четырехстраничную статью для журнала MicroContamination Journal, руководства по обучению влажной обработке и руководства по оборудованию для влажной обработки и чистых помещений. [4]

Обзор [ править ]

Чистые помещения могут быть очень большими. Все производственные помещения могут быть размещены в чистом помещении с производственными цехами, занимающими тысячи квадратных метров. Они широко используются в производстве полупроводников , солнечных панелей , аккумуляторных батарей , светодиодов , ЖК- дисплеев и OLED- дисплеев, биотехнологии , наук о жизни и других областях, которые очень чувствительны к загрязнению окружающей среды. Также существуют модульные чистые помещения. [5]

Наружный воздух, поступающий в чистое помещение, фильтруется и охлаждается несколькими установками для обработки наружного воздуха с использованием более тонких фильтров для исключения пыли, а воздух внутри постоянно рециркулирует через вентиляторные блоки, содержащие высокоэффективные фильтры, поглощающие частицы ( HEPA ), MERV 17-20 и / или воздушные фильтры со сверхнизким содержанием твердых частиц ( ULPA ) для удаления внутренних загрязнений. Специальные осветительные приборы, стены, оборудование и другие материалы используются для минимизации образования частиц в воздухе. Пластиковые листы можно использовать для ограничения турбулентности воздуха. [6] [7] [8]Температура и влажность воздуха в чистом помещении строго контролируются. Статическое электричество можно контролировать с помощью ионизирующих стержней . Чистые помещения также могут иметь многочисленные системы сейсмической изоляции для предотвращения сбоев в работе дорогостоящего оборудования. [9]

Персонал входит и выходит через шлюзы (иногда включая ступень воздушного душа ) и надевает защитную одежду, такую ​​как капюшоны, маски для лица, перчатки, обувь и спецодежду. Это сделано для того, чтобы свести к минимуму перенос твердых частиц человеком, входящим в чистое помещение.

Оборудование в чистом помещении спроектировано таким образом, чтобы загрязнение воздуха было минимальным. Используются только специальные швабры и ведра . Мебель для чистых помещений спроектирована так, чтобы выделять минимум твердых частиц, и ее легко чистить.

Выбор материала для строительства чистого помещения не должен приводить к образованию частиц, поэтому предпочтительнее монолитное эпоксидное или полиуретановое покрытие для пола. Используются сэндвич-панели и потолочные панели из полированной нержавеющей стали или мягкой стали с порошковым покрытием. Углы, такие как стена к стене, стена к полу, стена к потолку, избегаются за счет обеспечения скошенной поверхности, и все стыки необходимо заделать эпоксидным герметиком, чтобы избежать осаждения или образования частиц на стыках.

Обычные материалы, такие как бумага , карандаши и ткани из натуральных волокон, часто исключаются, и используются альтернативы. Чистые помещения не являются стерильными (т.е. свободными от неконтролируемых микробов); [10] контролируются только частицы в воздухе. Уровни частиц обычно проверяются с помощью счетчика частиц, а микроорганизмы обнаруживаются и подсчитываются с помощью методов мониторинга окружающей среды. [11] [12] Полимерные инструменты, используемые в чистых помещениях, должны быть тщательно определены, чтобы быть химически совместимыми с технологическими жидкостями чистых помещений [13], а также гарантировать низкий уровень образования частиц.[14]

В некоторых чистых помещениях поддерживается избыточное давление, поэтому при возникновении утечек воздух выходит из камеры вместо поступления нефильтрованного воздуха.

Некоторые системы HVAC для чистых помещений регулируют влажность до такого низкого уровня, что требуется дополнительное оборудование, такое как ионизаторы воздуха , для предотвращения проблем с электростатическим разрядом .

Для чистых помещений низкого уровня может потребоваться только специальная обувь с полностью гладкой подошвой, которая не оставляет следов в пыли или грязи. Однако из соображений безопасности подошвы обуви не должны создавать опасности поскользнуться. Доступ в чистое помещение обычно разрешен только тем, кто одет в костюм для чистых помещений .

В чистых помещениях, в которых стандарты загрязнения воздуха менее строгие, на входе в чистое помещение может отсутствовать воздушный душ. Прихожая (известная как «серая комната») используется для надевания одежды для чистых помещений.

Некоторые производственные предприятия не используют полностью оборудованные чистые помещения, но используют некоторые методы или технологии, типичные для чистых помещений, для удовлетворения своих требований по загрязнению.

В больницах , театры похожи на чистые помещения для операций хирургических пациентов с разрезами , чтобы предотвратить любые инфекции для пациента.

Принципы воздушного потока [ править ]

Схема воздушного потока для « чистого помещения с ламинарным потоком »

Чистые помещения поддерживают воздух без твердых частиц за счет использования HEPA или ULPAфильтры, использующие принцип ламинарного или турбулентного потока воздуха. Ламинарные или однонаправленные системы воздушного потока направляют отфильтрованный воздух вниз или в горизонтальном направлении в постоянном потоке к фильтрам, расположенным на стенах возле пола чистого помещения, или через возвышающиеся перфорированные панели пола для рециркуляции. Системы с ламинарным потоком воздуха обычно используются на 80% потолка чистого помещения для поддержания постоянной обработки воздуха. Для изготовления фильтров и колпаков с ламинарным воздушным потоком используется нержавеющая сталь или другие не осыпающиеся материалы, предотвращающие попадание в воздух избыточных частиц. В турбулентном или неоднонаправленном потоке воздуха используются как кожухи ламинарного потока воздуха, так и фильтры неспецифической скорости, чтобы воздух в чистом помещении оставался в постоянном движении, хотя и не в одном направлении.Грубый воздух улавливает частицы, которые могут находиться в воздухе, и направляет их к полу, где они попадают в фильтры и покидают чистую комнату. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и ЕС установили очень строгие правила и ограничения для микробного загрязнения, чтобы гарантировать отсутствие микробного заражения в фармацевтических продуктах.[15] [16] пленумы между обработкой воздуха и вентилятором блоками фильтров наряду с липкими ковриками также может быть использован.

Помимо воздушных фильтров в чистых помещениях для дезинфекции воздуха также можно использовать ультрафиолет . [17] УФ-устройства можно устанавливать в потолочные светильники и облучать воздух, убивая потенциально заразные частицы, включая 99,99% переносимых по воздуху микробных и грибковых загрязнителей. [18] УФ-свет ранее использовался для очистки поверхностей от загрязнений в стерильных средах, таких как операционные в больницах. Их использование в других чистых помещениях может возрасти по мере того, как оборудование станет более доступным. Потенциальные преимущества обеззараживания на основе ультрафиолетового излучения включают меньшую зависимость от химических дезинфицирующих средств и продление срока службы фильтров HVAC. 

Загрязнение чистых помещений персоналом [ править ]

Самая большая угроза заражению чистых помещений исходит от самих пользователей. [19] В здравоохранении и фармацевтике важен контроль над микроорганизмами, особенно с микроорганизмами, которые могут попасть в воздушный поток из-за кожных покровов. Изучение микрофлоры чистых помещений важно для микробиологов и сотрудников службы контроля качества, чтобы оценить изменения в тенденциях. Сдвиги в типах микрофлоры могут указывать на отклонения от «нормы», такие как устойчивые штаммы или проблемы с практикой очистки.

При оценке микроорганизмов чистых помещений типичная флора - это в первую очередь те, которые связаны с кожей человека (грамположительные кокки), хотя также обнаруживаются микроорганизмы из других источников, таких как окружающая среда (грамположительные палочки) и вода (грамотрицательные палочки), хотя в меньшем количестве. Общие роды бактерий включают Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium и Bacillus , а роды грибов включают Aspergillus и Penicillium . [12]

Классификация и стандартизация чистых помещений [ править ]

The cleanroom processing bay of the KSC Space Station Processing Facility. NASA maintains a standard of 100,000 class in the SSPF[20]

Cleanrooms are classified according to the number and size of particles permitted per volume of air. Large numbers like "class 100" or "class 1000" refer to FED-STD-209E, and denote the number of particles of size 0.5 μm or larger permitted per cubic foot of air. The standard also allows interpolation; for example SNOLAB is maintained as a class 2000 cleanroom.

A discrete, light-scattering airborne particle counter is used to determine the concentration of airborne particles, equal to and larger than the specified sizes, at designated sampling locations.

Small numbers refer to ISO 14644-1 standards, which specify the decimal logarithm of the number of particles 0.1 μm or larger permitted per m3 of air. So, for example, an ISO class 5 cleanroom has at most 105 particles/m3.

Both FS 209E and ISO 14644-1 assume log-log relationships between particle size and particle concentration. For that reason, zero particle concentration does not exist. Some classes do not require testing some particle sizes, because the concentration is too low or too high to be practical to test for, but such blanks should not be read as zero.

Because 1 m3 is about 35 ft3, the two standards are mostly equivalent when measuring 0.5 μm particles, although the testing standards differ. Ordinary room air is around class 1,000,000 or ISO 9.[21]

ISO 14644-1 and ISO 14698[edit]

ISO 14644-1 and ISO 14698 are non-governmental standards developed by the International Organization for Standardization (ISO).[22] The former applies to clean rooms in general (see table below); the latter to cleanrooms where biocontamination may be an issue.

ISO 14644-1 defines the maximum concentration of particles per class and per particle size with the following formula[23]

Where is the maximum concentration of particles in a volume of 1m of airborne particles that are equal to, or larger, than the considered particle size which is rounded to the nearest whole number, using no more than three significant figures, is the ISO class number, is the size of the particle in m and 0.1 is a constant expressed in m. The result for standard particle sizes is expressed in the following table.

ClassMaximum particles/m3 aFED STD 209E
equivalent
≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm
ISO 110bdddde
ISO 210024b10bdde
ISO 31,00023710235bdeClass 1
ISO 410,0002,3701,02035283beClass 10
ISO 5100,00023,70010,2003,520832d,e,fClass 100
ISO 61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO 7ccc352,00083,2002,930Class 10,000
ISO 8ccc3,520,000832,00029,300Class 100,000
ISO 9ccc35,200,0008,320,000293,000Room air
a All concentrations in the table are cumulative, e.g. for ISO Class 5, the 10 200 particles shown at 0,3 μm include all particles equal to and greater than this size.

b These concentrations will lead to large air sample volumes for classification. Sequential sampling procedure may be applied; see Annex D.
c Concentration limits are not applicable in this region of the table due to very high particle concentration.
d Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.
e Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.
f In order to specify this particle size in association with ISO Class 5, the macroparticle descriptor M may be adapted and used in conjunction with at least one other particle size. (See C.7.)

US FED STD 209E[edit]

US FED-STD-209E was a United States federal standard. It was officially cancelled by the General Services Administration on November 29, 2001,[24][25] but is still widely used.[26]

ClassMaximum particles/ft3ISO
equivalent
≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5 μm≥5 μm
1357.5310.007ISO 3
103507530100.07ISO 4
1003,5007503001000.7ISO 5
1,00035,0007,50030001,0007ISO 6
10,000350,00075,00030,00010,00070ISO 7
100,0003.5×106750,000300,000100,000830ISO 8


Current regulating bodies include: ISO, USP 800, US FED STD 209E (previous standard, still used)

  • Drug Quality and Security Act (DQSA) created in Nov. 2013 in response to drug compounding deaths and serious adverse events.
  • The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) created specific guidelines and policies for human compounding.  
    • 503A addresses compounding by state or federally licensed facility by licensed personnel (pharmacist/ physicians)
    • 503B pertaining to outsourcing facilities need direct supervision from a licensed pharmacist and do not need to be a licensed pharmacy.  Facility is licensed through the Food and Drug Administration (FDA) [27]

EU GMP classification[edit]

EU GMP guidelines are more stringent than others, requiring cleanrooms to meet particle counts at operation (during manufacturing process) and at rest (when manufacturing process is not carried out, but room AHU is on).

ClassMaximum particles/m3[28]
At RestIn Operation
0.5 μm5 μm0.5 μm5 μm
Grade A3,520203,52020
Grade B3,52029352,0002,900
Grade C352,0002,9003,520,00029,000
Grade D3,520,00029,000Not definedNot defined

BS 5295[edit]

BS 5295 is a British Standard.

ClassMaximum particles/m3
≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm≥10 μm≥25 μm
Class 13,000 000
Class 2300,000 2,00030 
Class 3 1,000,00020,0004,000300
Class 4  200,00040,0004,000

BS 5295 Class 1 also requires that the greatest particle present in any sample can not exceed 5 μm.[29] BS 5295 has been superseded, withdrawn since the year 2007 and replaced with "BS EN ISO 14644-6:2007".[30]


USP <800> Standards[edit]

USP 800 is a United States standard developed by the United States Pharmacopeial Convention (USP) with an effective date of December 1, 2019.[31]

See also[edit]

  • Air ionizer
  • Air quality index
  • Contamination control
  • Data recovery lab
  • Particle counter
  • Pneumatic filter
  • Secure environment
  • Semiconductor device fabrication

References[edit]

  1. ^ a b c Yardley, William (2012-12-04). "Willis Whitfield, Clean Room Inventor, Dies at 92". The New York Times. Retrieved 2013-06-22.
  2. ^ "Sandia physicist, cleanroom inventor dies at 92". KWES. Associated Press. 2012-11-26. Retrieved 2012-12-03.
  3. ^ "Willis Whitfield - Father of the Cleanroom" (PDF). Cleanroom online. September 2015. Retrieved 2016-05-18.
  4. ^ William (Bill) C. McElroy Jr., MicroAire Engineering Manager and acting VP; Kay Plastics Engineering Manager; PureAire Drafting Room Manager
  5. ^ "What is a Cleanroom? | Mecart". MECART Cleanrooms. August 16, 2016.
  6. ^ "Kenall Cleanroom and Containment Lighting". kenall.com.
  7. ^ "Fitting lights in cleanrooms". www.cleanroomtechnology.com.
  8. ^ "Cleanroom LED". Philips.
  9. ^ "Semiconductor Technology at TSMC, 2011" – via www.youtube.com.
  10. ^ In NASA’s Sterile Areas, Plenty of Robust Bacteria New York Times, 9. October 2007
  11. ^ Sandle, T (November 2012). "Application of quality risk management to set viable environmental monitoring frequencies in biotechnology processing and support areas". PDA J Pharm Sci Technol. 66 (6): 560–79. doi:10.5731/pdajpst.2012.00891. PMID 23183652. S2CID 7970.
  12. ^ a b Sandle, T (November 2011). "A review of cleanroom microflora: types, trends, and patterns". PDA J Pharm Sci Technol. 65 (4): 392–403. doi:10.5731/pdajpst.2011.00765. PMID 22293526. S2CID 25970142.
  13. ^ Heikkinen, Ismo T.S.; Kauppinen, Christoffer; Liu, Zhengjun; Asikainen, Sanja M.; Spoljaric, Steven; Seppälä, Jukka V.; Savin, Hele (October 2018). "Chemical compatibility of fused filament fabrication-based 3-D printed components with solutions commonly used in semiconductor wet processing" (PDF). Additive Manufacturing. 23: 99–107. doi:10.1016/j.addma.2018.07.015. ISSN 2214-8604.
  14. ^ Pasanen, T.P.; von Gastrow, G.; Heikkinen, I.T.S.; Vähänissi, V.; Savin, H.; Pearce, J.M. (January 2019). "Compatibility of 3-D printed devices in cleanroom environments for semiconductor processing". Materials Science in Semiconductor Processing. 89: 59–67. doi:10.1016/j.mssp.2018.08.027. ISSN 1369-8001.
  15. ^ "Clean Room Classification".
  16. ^ "Cleanroom Air Flow Principles". www.thomasnet.com.
  17. ^ Guimera, Don; Trzil, Jean; Joyner, Joy; Hysmith, Nicholas D. (2018-02-01). "Effectiveness of a shielded ultraviolet C air disinfection system in an inpatient pharmacy of a tertiary care children's hospital". American Journal of Infection Control. 46 (2): 223–225. doi:10.1016/j.ajic.2017.07.026. ISSN 0196-6553. PMID 28865936.
  18. ^ outsourcing-pharma.com. "UV helps maintain cleanroom air quality". outsourcing-pharma.com. Retrieved 2020-04-15.
  19. ^ "Cleanroom and Controlled Environment Attire - ANSI Blog". The ANSI Blog. 2015-07-15. Retrieved 2018-11-24.
  20. ^ "Space Station Processing Facility (SSPF)". science.ksc.nasa.gov.
  21. ^ "Cleanroom Classification / Particle Count / FS209E / ISO TC209 /". Archived from the original on 2008-02-14. Retrieved 2008-03-05.
  22. ^ "ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration". ISO. Retrieved 2016-09-12.
  23. ^ W. Whyte (17 October 2001). Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation. John Wiley & Sons. ISBN 978-0-471-86842-2.
  24. ^ "Federal Standard 209E Cancellation". www.iest.org.
  25. ^ "Archived copy" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2008-05-28. Retrieved 2008-04-17.CS1 maint: archived copy as title (link), page 148
  26. ^ "NUFAB SAFETY & PROTOCOL" (PDF). Retrieved 24 February 2016.
  27. ^ Research, Center for Drug Evaluation and (2019-02-09). "FD&C Act Provisions that Apply to Human Drug Compounding". FDA.
  28. ^ "Understanding Cleanroom Classifications". Archived from the original on 2016-06-01. Retrieved 2015-08-21.
  29. ^ Market Venture Philippines Inc. web site (2006-04-19). "What is a Clean Room?". Archived from the original on 2012-08-28. Retrieved 2007-06-02.
  30. ^ "BS 5295-0:1989 - Environmental cleanliness in enclosed spaces. General introduction, terms and definitions for clean rooms and clean air devices". 2016. Retrieved 2016-04-18.
  31. ^ "USP 800 | USP". www.usp.org. Retrieved 2020-04-13.

External links[edit]

  • Cleanroom Wiki--The Global Society For Contamination Control (GSFCC)
  • Clean Room Requirements in Pharma
  • The Secretariat to ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, the group of experts who negotiate all aspects of the 14644 standard