В медицине , клинический отчет об исследовании ( КСО ) на клинических испытаниях является документом, как правило , очень долго, обеспечивая много деталей о методах и результатах судебного разбирательства. CSR - это научный документ, посвященный эффективности и безопасности, а не инструмент продаж или маркетинга; его содержание похоже на рецензируемую научную статью. [1] Результаты испытаний обычно публикуются в более короткой статье академического журнала , но методологические недостатки часто замалчиваются в более короткой статье. [2]
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) является органом , объединяющее регулирующие органы и фармацевтическую промышленность Европы, Японии и США , чтобы обсудить научные и технические аспекты регистрации лекарственных средств; [3] в 1995 г. он выпустил трехстороннее согласованное руководство ICH по формату и содержанию отчета об исследовании, которое будет приемлемым для всех трех регионов ICH. [4] SE Caldwell изложил рекомендуемые предварительные условия и содержание для создания отчета, соответствующего руководящим принципам ICH. [5] В дополнении к руководящим принципам ICH от 9 ноября 2016 г. Канада и Швейцария были добавлены к странам, которые примут единый стандарт.
Рекомендации
- ^ Bellevue Biomedical: написание вашего первого отчета о клиническом исследовании
- ^ Бен Голдакр , у статинов нет побочных эффектов? Это то, что действительно обнаружило наше исследование…, газета Guardian, 15 марта 2014 г.
- ^ Веб-сайт ICH
- ^ ICH: Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях E3
- ^ Вещи, которые нужны писателям-медикам для отчетов о клинических исследованиях (CSR)