Термин «спящая терапия» относится к новому лекарственному препарату или новому биологическому продукту, который стал предметом запроса на определение в соответствии с Законом о неактивной терапии. [1] Согласно законодательству, назначение «спящей терапии» дается лекарственному средству или новому биологическому препарату, который признан имеющим недостаточную патентную защиту и удовлетворяющим неудовлетворенную медицинскую потребность, улучшающим результаты или снижающим риски по сравнению с существующим лечением. [2]
От многих лекарств можно отказаться из-за того, что они не достигают клинических результатов . Со временем производители, желающие повторно исследовать заброшенный препарат, не будут этого делать, поскольку срок действия патента на препарат истек или истечет до завершения исследований и процесса федерального одобрения. Слабая патентная защита или ее отсутствие является препятствием для разработки лекарств, поскольку она препятствует возможности производителя окупить инвестиции в дорогостоящие клинические испытания . Это препятствие еще более выражено для лечения более сложных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера , для которых требуется больше клинических данных, чем для состояний, для которых в настоящее время существуют существующие методы лечения.